고형암 환자의 TAS-116 연구
2024년 8월 30일 업데이트: Taiho Oncology, Inc.
진행성 고형 종양 환자에서 TAS-116을 평가하는 IA/IB상 연구
진행성 고형암 환자를 대상으로 한 TAS-116에 대한 FIH(First-in-Human) 연구는 2014년 4월 일본에서 처음 시작되어 그 이후 계속 진행되고 있습니다.
이 연구는 용량 증량 단계와 용량 확장 단계로 구성됩니다.
21일 주기로 1일 1회(QD), 격일(QOD) 및 5일 온/2일 오프 요법의 TAS-116의 3가지 투여 요법이 평가되고 있습니다.
이 1상 연구는 또한 용량 확장 단계에서 서양 환자 모집단에서 TAS-116의 MTD, 안전성, 내약성 및 약동학을 확인하기 위해 영국에서 진행성 고형 종양 환자를 등록할 계획입니다.
또한 HER2+ MBC, EGFR 돌연변이가 있는 NSCLC 또는 ALK 전좌가 있는 NSCLC 환자는 5일 온/2일 오프 요법에서 권장 용량의 TAS-116으로 3개의 별도 코호트에서 안전성, 내약성 및 효능에 대해 추가로 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Health System, Institute for Translational Oncology Research
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 86885
- US Oncology - Virginia Cancer Specialists, P.C.
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London, 영국, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
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London, 영국, SE19 9RT
- Division of Cancer Studies, Kings College London
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust Institute of Cancer Sciences, University of Manchester
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Sutton, 영국, SM2 5PTT
- Royal Marsden
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England
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Newcastle Upon Tyne, England, 영국
- Northern Centre for Cancer Care
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Policlinico S.Orsola-Malpighi, U.O. Oncologia Medica
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Catania, 이탈리아, 95123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico-Vittorio Emanuele Oncologia Medica
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Milano, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia , Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative
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Roma, 이탈리아, 00144
- Regina Elena National Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상(일본의 경우 20세 이상)의 남성 또는 여성
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 진행성 유방암, 위암 또는 비소세포폐암 환자로서 표준 요법으로 진행되었거나(또는 내약할 수 없었음) 표준 항암 요법이 존재하지 않는 환자.
ㅏ. 파트 C: 분자/유전적 변형이 있는 다음 하위 유형의 종양만 등록됩니다: HER2 양성 MBC 진행성 NSCLC, 오시머티닙 진행 후 EGFR 돌연변이 보유 진행성 NSCLC, 알렉티닙 또는 최소 2개의 ALK 억제제로 치료 후 ALK 전좌 보유
- RECIST 기준에 의해 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있음
- 경구로 약물을 복용할 수 있습니다(예: 영양관 없음).
- 정보에 입각한 동의서에 동의 및 서명하고 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 심각한 질병이나 질병이 있는 경우
- 연구 약물 투여 전에 지정된 시간 프레임 내에 임의의 처방된 치료로 치료를 받았음
- 현저한 안과적 이상,
- 심장 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심장 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAS-116
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TAS-116은 진행성 고형암 환자의 3가지 투여 요법(QD, QOD, 5일 및 2일 휴무)과 이후 진행된 유방암 및 폐암에서 1회 투여 일정으로 조사된 경구용 열충격 단백질 90(HSP90) 억제제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TAS-116(파트 A)의 MTD 평가 목적을 충족하기 위해 주기 1에서 관찰된 CTCAE 버전 4.03에 따라 등급이 매겨진 용량 제한 독성을 경험한 환자의 수
기간: 주기 1에서 21일
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주기 1에서 21일
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치료 관련 부작용 발생률 [안전성 및 내약성] (파트 A, B 및 C)
기간: 안전성 모니터링은 정보에 입각한 동의를 얻은 시점부터 시작하여 TAS-116의 마지막 투여 후 최대 28일 또는 새로운 항종양 요법 중 더 빠른 시점까지 계속됩니다.
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안전성 모니터링은 정보에 입각한 동의를 얻은 시점부터 시작하여 TAS-116의 마지막 투여 후 최대 28일 또는 새로운 항종양 요법 중 더 빠른 시점까지 계속됩니다.
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고형 종양 1.1(RECIST)에서 반응 평가 기준을 사용한 객관적 반응률(파트 C)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TAS-116 투여 후 최대 혈장 농도(Cmax)(파트 A 및 B)
기간: 주기 1에서 21일
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주기 1에서 21일
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TAS-116 투여 후 혈장 약물 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적(파트 A 및 B)
기간: 주기 1에서 21일
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주기 1에서 21일
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RECIST 1.1을 사용한 질병 통제율(파트 A, B 및 C)
기간: 마지막 참가자까지 최소 6개월 수료
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마지막 참가자까지 최소 6개월 수료
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응답 기간(파트 C)
기간: 마지막 참가자까지 최소 6개월 수료
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마지막 참가자까지 최소 6개월 수료
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무진행 생존(파트 C)
기간: 마지막 참가자까지 최소 6개월 수료
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마지막 참가자까지 최소 6개월 수료
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전반적인 생존
기간: 마지막 참가자까지 최소 6개월 수료
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마지막 참가자까지 최소 6개월 수료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 3일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAS-116-101
- 10058010 (기타 식별자: Taiho Oncology, Inc.)
- 2015-005328-24 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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