Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TAS-116 у пациентов с солидными опухолями

30 сентября 2019 г. обновлено: Taiho Oncology, Inc.

Исследование фазы IA/IB по оценке TAS-116 у пациентов с запущенными солидными опухолями

Первое исследование TAS-116 на людях (FIH) у пациентов с запущенными солидными опухолями было впервые начато в Японии в апреле 2014 года и с тех пор продолжается. Исследование состоит из фазы повышения дозы и фазы увеличения дозы. Оцениваются три режима дозирования TAS-116: один раз в день (QD), через день (QOD) и 5 ​​дней приема/2 дня перерыва в 21-дневных циклах. В это исследование фазы I также планируется включить пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях в Великобритании для подтверждения MTD, безопасности, переносимости и фармакокинетики TAS-116 у западной популяции пациентов в фазе увеличения дозы. Кроме того, пациенты с HER2+ MBC, НМРЛ с мутациями EGFR или НМРЛ с транслокациями ALK будут дополнительно оцениваться на безопасность, переносимость и эффективность в 3 отдельных когортах при рекомендуемой дозе TAS-116 в режиме 5 дней приема/2 дня перерыва.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi, U.O. Oncologia Medica
      • Catania, Италия, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico-Vittorio Emanuele Oncologia Medica
      • Milano, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia , Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative
      • Roma, Италия, 00144
        • Regina Elena National Cancer Institute
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Соединенное Королевство, SE19 9RT
        • Division of Cancer Studies, Kings College London
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust Institute of Cancer Sciences, University of Manchester
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PTT
        • Royal Marsden
    • England
      • Newcastle Upon Tyne, England, Соединенное Королевство
        • Northern Centre for Cancer Care
  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Health System, Institute for Translational Oncology Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 86885
        • US Oncology - Virginia Cancer Specialists, P.C.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 лет (≥ 20 лет в Японии)

  2. Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным прогрессирующим нерезектабельным раком молочной железы, желудка или немелкоклеточного рака легкого, у которых наблюдается прогрессирование (или непереносимость) стандартной терапии или для которых не существует стандартной противоопухолевой терапии.

    а. Часть C: Будут зарегистрированы только следующие подтипы опухолей с молекулярными/генетическими изменениями: HER2-положительный MBC Прогрессирующий НМРЛ, содержащий мутации EGFR после прогрессирования на осимертинибе Прогрессирующий НМРЛ, содержащий транслокации ALK после лечения алектинибом или по крайней мере 2 ингибиторами ALK

  3. Имеет по крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями RECIST.
  4. Может принимать лекарства перорально (например, без зонда для кормления).
  5. Способен согласиться и подписать информированное согласие и соблюдать протокол
  6. Имеет адекватную функцию органа

Критерий исключения:

  1. Имеет серьезное заболевание или медицинское состояние (я)
  2. Получал лечение любым предписанным лечением в указанные сроки до введения исследуемого препарата.
  3. Значительная офтальмологическая аномалия,
  4. Нарушение функции сердца или клинически значимое заболевание сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТАС-116
Лекарство: ТАС-116
TAS-116 представляет собой пероральный ингибитор белка теплового шока 90 (HSP90), который исследовали в 3 режимах дозирования (QD, QOD, 5 дней с 2 ​​днями перерыва) у пациентов с прогрессирующей солидной опухолью, а затем в режиме одной дозы при распространенном раке молочной железы и легких.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов, испытывающих токсичность, ограничивающую дозу, классифицированную в соответствии с CTCAE версии 4.03, наблюдаемых в цикле 1 для достижения цели оценки MTD TAS-116 (часть A)
Временное ограничение: 21 день в цикле 1
21 день в цикле 1
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость] (части A, B и C)
Временное ограничение: Мониторинг безопасности начнется после получения информированного согласия и будет продолжаться до 28 дней после последней дозы TAS-116 или до новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.
Мониторинг безопасности начнется после получения информированного согласия и будет продолжаться до 28 дней после последней дозы TAS-116 или до новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.
Частота объективного ответа с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях 1.1 (RECIST) (часть C)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) после введения TAS-116 (части A и B)
Временное ограничение: 21 день в цикле 1
21 день в цикле 1
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени (AUC) после введения TAS-116 (части A и B)
Временное ограничение: 21 день в цикле 1
21 день в цикле 1
Уровень контроля заболеваний с использованием RECIST 1.1 (части A, B и C)
Временное ограничение: До последнего участника прошло не менее 6 месяцев
До последнего участника прошло не менее 6 месяцев
Продолжительность ответа (часть C)
Временное ограничение: До последнего участника прошло не менее 6 месяцев
До последнего участника прошло не менее 6 месяцев
Выживание без прогресса (Часть C)
Временное ограничение: До последнего участника прошло не менее 6 месяцев
До последнего участника прошло не менее 6 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: До последнего участника прошло не менее 6 месяцев
До последнего участника прошло не менее 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taiho Oncology, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAS-116-101
  • 10058010 (Другой идентификатор: Taiho Oncology, Inc.)
  • 2015-005328-24 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутые солидные опухоли

Клинические исследования ТАС-116

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться