フォンタン患者における新規抗炎症モダリティとしてのアスピリン
2018年5月17日 更新者：Adam Lubert、University of Michigan
フォンタン手術（先天性心臓手術）を受けた患者は、手術から何年も経ってから合併症を発症する可能性があります。
研究によると、これらの患者の一部は進行中の炎症状態を発症しており、これがこれらの後期合併症の原因である可能性があります。
アスピリンは、他の多くの慢性疾患に使用される市販の抗炎症薬です。
この研究は、アスピリン療法がフォンタン患者に見られる炎症を制限し、これらの後期合併症を予防できるかどうかを判断するのに役立つ可能性があります.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 単心室のフォンタン修復術を受けた成人
除外基準：以下の履歴、条件、または行動を持つ人は除外されます
- 過去3年以内の活動性タンパク喪失性腸症
- うっ血性心不全
- 活動性不整脈
- クマジン（ワルファリン）を服用中
- 出血性疾患
- 既知の食道静脈瘤
- 週に 10 杯以上のアルコール飲料を消費する。
- 妊娠中
- 妊娠予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入: アスピリン
650mg。
1日2回、8週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総コレステロールの変化
時間枠：8週間
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変化は、治療の8週間後にベースラインから再テストまで測定されます
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8週間
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HDL（高密度リポタンパク質） - コレステロールの変化
時間枠：8週間
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変化は、治療の8週間後にベースラインから再テストまで測定されます
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高感度CRP（C反応性タンパク質）
時間枠：8週間
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変化は、治療の8週間後にベースラインから再テストまで測定されます
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8週間
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生活の質
時間枠：8週間
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Medical Outcomes Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36) は、一般的な健康関連の生活の質の 8 つの側面を測定する 36 の質問で構成される標準化された健康調査です。痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、および一般的な精神的健康。
スコアは、個々の質問のスコアの平均として表され、0 (機能していない) から 100 (最も機能している) の範囲です。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Adam Lubert, MD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2017年5月25日
研究の完了 (実際)
2017年5月25日
試験登録日
最初に提出
2016年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月17日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。