Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aspirin som en ny anti-inflammatorisk modalitet hos Fontan-patienter

17. maj 2018 opdateret af: Adam Lubert, University of Michigan
Patienter, der har gennemgået Fontan-proceduren (en medfødt hjerteoperation), kan udvikle komplikationer mange år efter deres operation. Undersøgelser har vist, at nogle af disse patienter udvikler en vedvarende inflammatorisk tilstand, som kan være årsagen til disse sene komplikationer. Aspirin er en almindelig håndkøbs antiinflammatorisk medicin, der bruges til mange andre kroniske sygdomme. Denne undersøgelse kan hjælpe med at afgøre, om aspirinbehandling kan begrænse den betændelse, der ses hos Fontan-patienter, og forhindre disse sene komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, der har Fontan reparation af enkelt ventrikel

Eksklusionskriterier: Personer med følgende historie, tilstande eller adfærd vil blive udelukket

  • Aktivt protein mister enteropati inden for de seneste tre år
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Aktive arytmier
  • Tager Coumadin (Warfarin)
  • Blødningsforstyrrelse
  • Kendte esophagusvariationer
  • Indtager mere end 10 alkoholholdige drikkevarer om ugen.
  • Gravid
  • Planlægger at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention: aspirin
650 mg. 2 gange om dagen i 8 uger
Medicin: Aspirin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i totalt kolesterol
Tidsramme: 8 uger
Ændring vil blive målt fra baseline til gentest efter 8 ugers behandling
8 uger
Ændring i HDL (High-Density Lipoprotein)-kolesterol
Tidsramme: 8 uger
Ændring vil blive målt fra baseline til gentest efter 8 ugers behandling
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høj følsomhed CRP (C-reaktivt protein)
Tidsramme: 8 uger
Ændring vil blive målt fra baseline til gentest efter 8 ugers behandling
8 uger
Livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
The Medical Outcomes Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36) er en standardiseret sundhedsundersøgelse bestående af 36 spørgsmål, der måler 8 dimensioner af generel sundhedsrelateret livskvalitet: fysisk funktion, rollebegrænsning på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslig smerte, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og generel mental sundhed. Scoren er repræsenteret som et gennemsnit af de enkelte spørgsmålsscore, og spænder fra 0 (ikke fungerende) til 100 (højst fungerende). Højere score indikerer en bedre sundhedstilstand.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam Lubert, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2016

Først opslået (Skøn)

17. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00100325

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner