Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aspirin jako nová protizánětlivá modalita u pacientů s Fontanem

17. května 2018 aktualizováno: Adam Lubert, University of Michigan
U pacientů, kteří podstoupili proceduru Fontan (vrozená srdeční operace), se mohou po mnoha letech po operaci objevit komplikace. Studie ukázaly, že u některých z těchto pacientů se rozvine pokračující zánětlivý stav, který může být příčinou těchto pozdních komplikací. Aspirin je běžný volně prodejný protizánětlivý lék používaný u mnoha dalších chronických onemocnění. Tato studie může pomoci určit, zda léčba aspirinem může omezit zánět pozorovaný u pacientů s Fontanem a zabránit těmto pozdním komplikacím.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, kteří mají Fontanovou opravu jedné komory

Kritéria vyloučení: Osoby s následující historií, podmínkami nebo chováním budou vyloučeny

  • Aktivní proteinová ztráta enteropatie během posledních tří let
  • Městnavé srdeční selhání
  • Aktivní arytmie
  • Užívání Coumadinu (warfarinu)
  • Porucha krvácení
  • Známé jícnové varixy
  • Konzumace více než 10 alkoholických nápojů týdně.
  • Těhotná
  • Plánování otěhotnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence: aspirin
650 mg. 2x denně po dobu 8 týdnů
Lék: Aspirin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: 8 týdnů
Změna bude měřena od výchozí hodnoty k opětovnému testu po 8 týdnech léčby
8 týdnů
Změna HDL (High-Density Lipoprotein)-cholesterolu
Časové okno: 8 týdnů
Změna bude měřena od výchozí hodnoty k opětovnému testu po 8 týdnech léčby
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysoce citlivý CRP (C-reaktivní protein)
Časové okno: 8 týdnů
Změna bude měřena od výchozí hodnoty k opětovnému testu po 8 týdnech léčby
8 týdnů
Kvalita života
Časové okno: 8 týdnů
Medical Outcomes Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36) je standardizovaný zdravotní průzkum skládající se z 36 otázek, které měří 8 dimenzí celkové kvality života související se zdravím: fyzické fungování, omezení role v důsledku fyzických zdravotních problémů, bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení role kvůli emočním problémům a obecné duševní zdraví. Skóre je reprezentováno jako průměr skóre jednotlivých otázek a pohybuje se od 0 (nefunkční) do 100 (nejvyšší funkčnost). Vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Lubert, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00100325

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fontanova procedura

Klinické studie na Aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit