Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aspiryna jako nowy środek przeciwzapalny u pacjentów Fontana

17 maja 2018 zaktualizowane przez: Adam Lubert, University of Michigan
U pacjentów, którzy przeszli operację Fontana (operacja wrodzonego serca), po wielu latach od operacji mogą wystąpić powikłania. Badania wykazały, że u niektórych z tych pacjentów rozwija się trwający stan zapalny, który może być przyczyną późnych powikłań. Aspiryna jest powszechnie dostępnym bez recepty lekiem przeciwzapalnym stosowanym w wielu innych chorobach przewlekłych. To badanie może pomóc ustalić, czy terapia aspiryną może ograniczyć stan zapalny obserwowany u pacjentów z Fontanem i zapobiec tym późnym powikłaniom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli, którzy mają naprawę Fontana pojedynczej komory

Kryteria wykluczenia: Osoby z następującą historią, schorzeniami lub zachowaniem zostaną wykluczone

  • Enteropatia z utratą aktywnego białka w ciągu ostatnich trzech lat
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Aktywne arytmie
  • Przyjmowanie kumadyny (warfaryny)
  • Zaburzenie krwawienia
  • Znane żylaki przełyku
  • Spożywanie więcej niż 10 napojów alkoholowych tygodniowo.
  • W ciąży
  • Planuje zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja: aspiryna
650 mg Dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Lek: Aspiryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana będzie mierzona od wartości początkowej do ponownego testu po 8 tygodniach leczenia
8 tygodni
Zmiana poziomu HDL (lipoproteiny o dużej gęstości)-cholesterolu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana będzie mierzona od wartości początkowej do ponownego testu po 8 tygodniach leczenia
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CRP o wysokiej czułości (białko C-reaktywne)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana będzie mierzona od wartości początkowej do ponownego testu po 8 tygodniach leczenia
8 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Medical Outcomes Short-Form 36-item Health Survey (SF-36) to wystandaryzowana ankieta zdrowotna składająca się z 36 pytań, które mierzą 8 wymiarów ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenie roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ból, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi oraz ogólny stan zdrowia psychicznego. Wynik jest reprezentowany jako średnia wyników poszczególnych pytań i waha się od 0 (brak działania) do 100 (najwyższy poziom działania). Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam Lubert, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00100325

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj