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La aspirina como nueva modalidad antiinflamatoria en los pacientes de Fontan

17 de mayo de 2018 actualizado por: Adam Lubert, University of Michigan
Los pacientes que se han sometido al procedimiento de Fontan (una cirugía cardíaca congénita) pueden desarrollar complicaciones muchos años después de la operación. Los estudios han demostrado que algunos de estos pacientes desarrollan un estado inflamatorio continuo, que puede ser la causa de estas complicaciones tardías. La aspirina es un medicamento antiinflamatorio común de venta libre que se usa para muchas otras enfermedades crónicas. Este estudio puede ayudar a determinar si la terapia con aspirina puede limitar la inflamación observada en los pacientes de Fontan y prevenir estas complicaciones tardías.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos que tienen reparación de Fontan de ventrículo único

Criterios de Exclusión: Serán excluidas las personas con los siguientes antecedentes, condiciones o comportamiento

  • Enteropatía perdedora de proteína activa en los últimos tres años
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Arritmias activas
  • Tomar Coumadin (warfarina)
  • Desorden sangrante
  • Várices esofágicas conocidas
  • Consumir más de 10 bebidas alcohólicas a la semana.
  • Embarazada
  • Planeando quedar embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención: aspirina
650 miligramos Dos veces al día durante 8 semanas.
Droga: Aspirina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: 8 semanas
El cambio se medirá desde el inicio para volver a realizar la prueba después de 8 semanas de tratamiento
8 semanas
Cambio en el colesterol HDL (lipoproteína de alta densidad)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El cambio se medirá desde el inicio para volver a realizar la prueba después de 8 semanas de tratamiento
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PCR de alta sensibilidad (proteína C reactiva)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El cambio se medirá desde el inicio para volver a realizar la prueba después de 8 semanas de tratamiento
8 semanas
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 semanas
La Encuesta de Salud de 36 Elementos de Formato Corto de Resultados Médicos (SF-36) es una encuesta de salud estandarizada que consta de 36 preguntas que miden 8 dimensiones de la calidad de vida relacionada con la salud general: funcionamiento físico, limitación de funciones debido a problemas de salud física, dolor, percepciones generales de salud, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de roles debido a problemas emocionales y salud mental general. El puntaje se representa como un promedio de los puntajes de las preguntas individuales y varía de 0 (no funciona) a 100 (funcionamiento más alto). Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Adam Lubert, MD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

25 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

25 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00100325

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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