Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aspirin som en ny antiinflammatorisk modalitet hos Fontan-patienter

17 maj 2018 uppdaterad av: Adam Lubert, University of Michigan
Patienter som har genomgått Fontan-ingreppet (en medfödd hjärtoperation) kan utveckla komplikationer många år efter operationen. Studier har visat att vissa av dessa patienter utvecklar ett pågående inflammatoriskt tillstånd, vilket kan vara orsaken till dessa sena komplikationer. Aspirin är ett vanligt receptfritt antiinflammatoriskt läkemedel som används för många andra kroniska sjukdomar. Denna studie kan hjälpa till att avgöra om aspirinbehandling kan begränsa inflammationen hos Fontan-patienter och förhindra dessa sena komplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna som har Fontan reparation av singelkammar

Uteslutningskriterier: Personer med följande historia, tillstånd eller beteende kommer att exkluderas

  • Aktivt protein förlorat enteropati under de senaste tre åren
  • Hjärtsvikt
  • Aktiva arytmier
  • Tar Coumadin (Warfarin)
  • Blödarsjuka
  • Kända esofagusvariationer
  • Dricker mer än 10 alkoholhaltiga drycker per vecka.
  • Gravid
  • Planerar att bli gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention: aspirin
650 mg. Två gånger om dagen i 8 veckor
Läkemedel: Aspirin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i totalt kolesterol
Tidsram: 8 veckor
Förändring kommer att mätas från baslinje till omtest efter 8 veckors behandling
8 veckor
Förändring i HDL (High-Density Lipoprotein)-kolesterol
Tidsram: 8 veckor
Förändring kommer att mätas från baslinje till omtest efter 8 veckors behandling
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högkänslig CRP (C-reaktivt protein)
Tidsram: 8 veckor
Förändring kommer att mätas från baslinje till omtest efter 8 veckors behandling
8 veckor
Livskvalité
Tidsram: 8 veckor
The Medical Outcomes Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36) är en standardiserad hälsoundersökning som består av 36 frågor som mäter 8 dimensioner av allmän hälsorelaterad livskvalitet: fysisk funktion, rollbegränsning på grund av fysiska hälsoproblem, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, vitalitet, social funktion, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem och allmän psykisk hälsa. Poängen representeras som ett genomsnitt av de individuella frågepoängen och sträcker sig från 0 (fungerar inte) till 100 (högst fungerande). Högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: Adam Lubert, MD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

25 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

25 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2016

Första postat (Uppskatta)

17 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00100325

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fontan-förfarande

Kliniska prövningar på Aspirin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera