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Aspirin als neuartige entzündungshemmende Modalität bei den Fontan-Patienten

17. Mai 2018 aktualisiert von: Adam Lubert, University of Michigan
Patienten, die sich dem Fontan-Eingriff (einem angeborenen Herzfehler) unterzogen haben, können viele Jahre nach ihrer Operation Komplikationen entwickeln. Studien haben gezeigt, dass einige dieser Patienten einen anhaltenden Entzündungszustand entwickeln, der die Ursache für diese Spätkomplikationen sein kann. Aspirin ist ein gängiges rezeptfreies entzündungshemmendes Medikament, das bei vielen anderen chronischen Krankheiten eingesetzt wird. Diese Studie kann helfen festzustellen, ob eine Aspirintherapie die bei Fontan-Patienten beobachtete Entzündung begrenzen und diese Spätkomplikationen verhindern kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit Fontan-Reparatur eines einzelnen Ventrikels

Ausschlusskriterien: Personen mit der folgenden Vorgeschichte, den folgenden Bedingungen oder dem folgenden Verhalten werden ausgeschlossen

  • Aktive Proteinverlust-Enteropathie innerhalb der letzten drei Jahre
  • Herzinsuffizienz
  • Aktive Arrhythmien
  • Einnahme von Coumadin (Warfarin)
  • Blutgerinnungsstörung
  • Bekannte Ösophagusvarizen
  • Konsum von mehr als 10 alkoholischen Getränken pro Woche.
  • Schwanger
  • Planen schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention: Aspirin
650mg. Zweimal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Aspirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Veränderung wird vom Ausgangswert bis zum erneuten Test nach 8 Behandlungswochen gemessen
8 Wochen
Veränderung des HDL (High-Density Lipoprotein)-Cholesterins
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Veränderung wird vom Ausgangswert bis zum erneuten Test nach 8 Behandlungswochen gemessen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochempfindliches CRP (C-reaktives Protein)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Veränderung wird vom Ausgangswert bis zum erneuten Test nach 8 Behandlungswochen gemessen
8 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Medical Outcomes Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36) ist ein standardisierter Gesundheitssurvey bestehend aus 36 Fragen, die 8 Dimensionen der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität messen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkung aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, körperlich Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziales Funktionieren, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und allgemeine psychische Gesundheit. Die Punktzahl wird als Durchschnitt der einzelnen Fragenwerte dargestellt und reicht von 0 (funktioniert nicht) bis 100 (höchste Funktion). Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Lubert, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00100325

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

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