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Aspirina como uma nova modalidade anti-inflamatória nos pacientes de Fontan

17 de maio de 2018 atualizado por: Adam Lubert, University of Michigan
Os pacientes que se submeteram ao procedimento de Fontan (uma cirurgia cardíaca congênita) podem desenvolver complicações muitos anos após a operação. Estudos demonstraram que alguns desses pacientes desenvolvem um estado inflamatório contínuo, que pode ser a causa dessas complicações tardias. A aspirina é um medicamento anti-inflamatório comum usado para muitas outras doenças crônicas. Este estudo pode ajudar a determinar se a terapia com aspirina pode limitar a inflamação observada em pacientes com Fontan e prevenir essas complicações tardias.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com reparo de Fontan de ventrículo único

Critérios de Exclusão: Pessoas com o seguinte histórico, condições ou comportamento serão excluídas

  • Enteropatia perdedora de proteína ativa nos últimos três anos
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • Arritmias ativas
  • Tomando Coumadin (varfarina)
  • Distúrbio hemorrágico
  • Varizes esofágicas conhecidas
  • Consumir mais de 10 bebidas alcoólicas por semana.
  • Grávida
  • Planejando engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção: aspirina
650 mg. Duas vezes por dia durante 8 semanas
Medicamento: Aspirina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no colesterol total
Prazo: 8 semanas
A mudança será medida desde o início até o reteste após 8 semanas de tratamento
8 semanas
Alteração no colesterol HDL (lipoproteína de alta densidade)
Prazo: 8 semanas
A mudança será medida desde o início até o reteste após 8 semanas de tratamento
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PCR de alta sensibilidade (proteína C reativa)
Prazo: 8 semanas
A mudança será medida desde o início até o reteste após 8 semanas de tratamento
8 semanas
Qualidade de vida
Prazo: 8 semanas
O Medical Outcomes Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36) é uma pesquisa de saúde padronizada que consiste em 36 perguntas que medem 8 dimensões da qualidade de vida relacionada à saúde geral: funcionamento físico, limitação do papel devido a problemas de saúde física, dor, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações de papel devido a problemas emocionais e saúde mental geral. A pontuação é representada como uma média das pontuações das perguntas individuais e varia de 0 (sem funcionamento) a 100 (funcionamento máximo). Escores mais altos indicam um melhor estado de saúde.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Adam Lubert, MD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

25 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

25 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00100325

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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