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L'aspirina come nuova modalità antinfiammatoria nei pazienti Fontan

17 maggio 2018 aggiornato da: Adam Lubert, University of Michigan
I pazienti che hanno subito la procedura di Fontan (un intervento chirurgico cardiaco congenito) possono sviluppare complicanze molti anni dopo l'operazione. Gli studi hanno dimostrato che alcuni di questi pazienti sviluppano uno stato infiammatorio in corso, che può essere la causa di queste complicanze tardive. L'aspirina è un comune farmaco antinfiammatorio da banco utilizzato per molte altre malattie croniche. Questo studio può aiutare a determinare se la terapia con aspirina può limitare l'infiammazione osservata nei pazienti Fontan e prevenire queste complicanze tardive.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con riparazione di Fontan del ventricolo singolo

Criteri di esclusione: saranno escluse le persone con la seguente storia, condizioni o comportamento

  • Enteropatia con perdita di proteine ​​attive negli ultimi tre anni
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Aritmie attive
  • Prendendo Coumadin (Warfarin)
  • Disturbo emorragico
  • Varici esofagee note
  • Consumare più di 10 bevande alcoliche a settimana.
  • Incinta
  • Pianificazione di rimanere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento: aspirina
650 mg. Due volte al giorno per 8 settimane
Droga: Aspirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: 8 settimane
La variazione sarà misurata dal basale al nuovo test dopo 8 settimane di trattamento
8 settimane
Variazione del colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità).
Lasso di tempo: 8 settimane
La variazione sarà misurata dal basale al nuovo test dopo 8 settimane di trattamento
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CRP ad alta sensibilità (proteina C-reattiva)
Lasso di tempo: 8 settimane
La variazione sarà misurata dal basale al nuovo test dopo 8 settimane di trattamento
8 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
Il Medical Outcomes Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36) è un'indagine sanitaria standardizzata composta da 36 domande che misurano 8 dimensioni della qualità generale della vita correlata alla salute: funzionamento fisico, limitazione di ruolo dovuta a problemi di salute fisica, dolore, percezioni generali di salute, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale generale. Il punteggio è rappresentato come media dei punteggi delle singole domande e va da 0 (non funzionante) a 100 (massimo funzionante). Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Lubert, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00100325

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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