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人工膝関節全置換術における脊椎麻酔に加えて、髄腔内および静脈内にデクスメトミジン

2016年11月14日 更新者:Ioanna Diagoupi、KAT General Hospital

人工膝関節全置換術における髄腔内レボブピバカインおよび脊椎麻酔に加えて静脈内投与に対するアジュバントとしてのデクスメトミジンの有効性の比較

本研究は、脊椎麻酔におけるレボブピバカインのアジュバントとしての髄腔内デクスメデトミジン (DEX) の有効性を評価および比較するように設計されています。

調査の概要

詳細な説明

序章

モルヒネ、フェンタニル、クロニジン、ケタミンなどのさまざまなアジュバントは、脊椎麻酔後の術中麻酔および術後鎮痛の改善​​のために長い間使用されてきました。 一方、そのようなアジュバントには、関連する悪影響があります。 その結果、効果的なアジュバントの検索はまだ進行中です。 選択的α2-アドレナリン受容体アゴニストであるデクスメデトミジン (DEX) は、鎮痛効果と鎮静効果があり、最近ではくも膜下麻酔における補助作用について研究されています。

DEXに関する限り、局所麻酔薬との相乗作用により、感覚および運動遮断の持続時間と術後鎮痛を促進するために、脊椎麻酔に加えて静脈内投与できることが報告されています。

DEX は、クロニジン (200:1) よりも高い 1620:1 の α2/α1 選択比を持つ、高度に選択的な α 2 アドレナリン受容体アゴニストです。 集中治療室の鎮静剤と​​して最初に臨床に導入されました。 α-2 アドレナリン受容体アゴニストは、その鎮静、抗不安、催眠、鎮痛、周術期の交感神経遮断および安定した血行動態特性のために、多くの臨床医によって試されてきました。 具体的には、DEXは、呼吸抑制を引き起こすことなく、これらすべての特性を備えています. 現在、くも膜下麻酔に加えて、脊椎麻酔および静脈内投与における補助作用が調査されています。

目的 本研究は、人工膝関節全置換術を受ける患者において、脊椎麻酔におけるレボブピバカインのアジュバントとしての髄腔内 DEX の有効性と、脊椎麻酔に加えて負荷量なしでの DEX の静脈内投与の有効性を評価および比較するように設計されています。

材料と方法 脊椎麻酔下で人工膝関節全置換術を受ける 90 人の成人患者を対象とした前向き二重盲検試験です。 この研究は、アテネ市の KAT 病院の医療倫理委員会によって承認されています。 インフォームド コンセントは、すべての被験者から取得されます。

患者は、それぞれ 30 人の 3 つのグループ (グループ I、グループ II、およびグループ III) にランダムに割り当てられます。 グループIは、3mlのレボブピバカイン0.5%(15mg)および生理食塩水を髄腔内に投与する。 グループIIは、レボブピバカイン0.5%およびDEX(5μg)を通常の生理食塩水で髄腔内に0.5mlまで投与します。 グループIIIは、0.25μg/kg/hの速度で静脈内にリンゲル液中のレボブピバカイン0.5%および生理食塩水およびDEXを受ける。 静脈内注入は、脊椎麻酔の 10 分前に開始され、手術が終了するまで続きます。

感覚ブロックおよび運動ブロックの開始および持続時間、術後鎮痛の持続時間、術中および術後の血行動態パラメータ、ならびに有害作用を記録する。

動脈圧や脈拍などの血行動態パラメータは、最初の 30 分間は 5 分ごとに記録され、その後は手術終了まで 10 分ごとに記録されます。

鎮静スコアは、Ramsay Sedation Scale を使用して術中に 15 分ごとに評価されます。

イフ・アウェイク

  • Ramsey 1 不安、動揺、落ち着きのなさ
  • Ramsey 2 協力的、志向的、物静か
  • Ramsey 3 コマンドにのみ応答する スリープ状態の場合
  • Ramsey 4 軽い眉間たたきまたは大きな聴覚刺激に対する活発な反応
  • Ramsey 5 軽い眉間たたきまたは大きな聴覚刺激に対する反応の鈍さ
  • Ramsey 6 軽い眉間たたきや大きな聴覚刺激に反応しない 鎮静、吐き気、嘔吐、震えなどの副作用が術中および術後に記録されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kifissia、ギリシャ、14561
        • 募集
        • Kat General Hospital of Attca
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、脊椎麻酔下で約 1 時間半 (90 分) の人工膝関節全置換術を受けるために選択されました。
  • -米国麻酔学会(ASA)の身体状態グレードIおよびIIに属する患者

除外基準: • 凝固障害および神経障害のある患者

  • DEXにアレルギーのある患者
  • 脊椎麻酔に対する不本意を示す患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:レボブピバカイン髄腔内
人工膝関節全置換術における麻酔のために、レボブピバカイン 0.5% (15mg) 3 ml を髄腔内に 1 回投与
3 ml レボブピバカイン 0.5% (15 mg) を髄腔内投与
他の名前:
  • ポンド
人工膝関節全置換術における脊椎麻酔のために、0.5mlの通常の生理食塩水を髄腔内に1回投与
他の名前:
  • 南北
アクティブコンパレータ:デクスメトミジンの髄腔内投与
人工膝関節全置換術における麻酔のために、5μgのデクスメトミジンを髄腔内に1回投与
3 ml レボブピバカイン 0.5% (15 mg) を髄腔内投与
他の名前:
  • ポンド
人工膝関節全置換術における脊椎麻酔のために、通常の生理食塩水を 5 μgr のデクスメトミジンに最大 0.5 ml 加えて髄腔内投与
他の名前:
  • 南北
人工膝関節全置換術における麻酔のために、デクスメトミジン5μgを髄腔内に1回投与
他の名前:
  • デックス
アクティブコンパレータ:デクスメトミジンの静脈内投与
人工膝関節全置換術における脊椎麻酔の 10 分前から静脈内に 0.25 μg/kg/h の速度でデクスデメトミジンを持続注入
3 ml レボブピバカイン 0.5% (15 mg) を髄腔内投与
他の名前:
  • ポンド
人工膝関節全置換術における脊椎麻酔の10分前に静脈内に0.25μg/kg/hの速度でデクスデメトミジンを持続注入
他の名前:
  • デックス
脊椎麻酔の10分前から手術終了まで、乳酸リンゲル液の静脈内持続注入
他の名前:
  • R/L
プラセボコンパレーター:通常の生理食塩水を髄腔内に
人工膝関節全置換術における脊椎麻酔のために、0.5mlの通常の生理食塩水を髄腔内に1回投与
3 ml レボブピバカイン 0.5% (15 mg) を髄腔内投与
他の名前:
  • ポンド
人工膝関節全置換術における脊椎麻酔のために、通常の生理食塩水を 5 μgr のデクスメトミジンに最大 0.5 ml 加えて髄腔内投与
他の名前:
  • 南北
人工膝関節全置換術における麻酔のために、デクスメトミジン5μgを髄腔内に1回投与
他の名前:
  • デックス
他の:通常の生理食塩水を髄腔内に追加
人工膝関節全置換術における脊椎麻酔のために、通常の生理食塩水を髄腔内に追加し、最大 0.5 ml を髄腔内に投与します
3 ml レボブピバカイン 0.5% (15 mg) を髄腔内投与
他の名前:
  • ポンド
人工膝関節全置換術における脊椎麻酔のために、0.5mlの通常の生理食塩水を髄腔内に1回投与
他の名前:
  • 南北
人工膝関節全置換術における麻酔のために、デクスメトミジン5μgを髄腔内に1回投与
他の名前:
  • デックス
他の:乳酸リンゲル液の静脈内投与
人工膝関節全置換術のために静脈内に投与される乳酸リンゲル液の持続注入は、脊椎麻酔の10分前から手術終了まで開始されます。
3 ml レボブピバカイン 0.5% (15 mg) を髄腔内投与
他の名前:
  • ポンド
人工膝関節全置換術における脊椎麻酔の10分前に静脈内に0.25μg/kg/hの速度でデクスデメトミジンを持続注入
他の名前:
  • デックス
脊椎麻酔の10分前から手術終了まで、乳酸リンゲル液の静脈内持続注入
他の名前:
  • R/L

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「ピンプリック」法を使用した感覚ブロックの発症と持続時間、人工膝関節全置換術、くも膜下腔内レボブビカインのアジュバントとしてDEXを使用、レボブビカインによる脊椎麻酔に加えて静脈内投与
時間枠:発症時間は、髄腔内への薬物の注射の時間から、30分以内のT12への針刺し感覚の喪失までとられます。感覚遮断の持続時間は、ピンプリック感覚の発症から S1 レベルに戻るまでの時間として測定されます。
2 分間隔で皮下注射針を使用して、T12 から S1 までの「ピンプリック」感覚を評価します。感覚ブロックの開始は、2 分間隔で皮下注射針を使用して「ピンプリック法」によってテストされます。 発症時間は、くも膜下腔への薬物の注射時からT12レベルまでの針刺し感覚の喪失までとられる。 90 人の患者 (ASAI-II) を 3 つのグループに分けて研究し、最高レベルの感覚ブロック、感覚レベルの 2 つの皮膚セグメントの回帰時間、感覚ブロックの持続時間 (ピン刺し感覚の発症から回復までの時間) を測定します。 S1(かかと)の皮膚領域が注目されます。
発症時間は、髄腔内への薬物の注射の時間から、30分以内のT12への針刺し感覚の喪失までとられます。感覚遮断の持続時間は、ピンプリック感覚の発症から S1 レベルに戻るまでの時間として測定されます。
修正ブロマージュスケールを使用した運動ブロックの発症と持続時間、人工膝関節全置換術、くも膜下腔内レボブビカインのアジュバントとして DEX を使用、およびレボブビカインによる脊椎麻酔に加えて iv 投与
時間枠:開始時間は、髄腔内への薬物の注射の時点から、患者が30分以内に伸ばされた脚を持ち上げることができなくなるまでとられます。期間は、薬物の注射時から患者が伸ばした脚を持ち上げる能力までとられます。
修正ブロマージュ スケールを使用して、運動ブロックの開始と持続時間を評価します。 グレード 0 : 膝と足の完全な屈曲。 グレード 1: 膝を曲げることができるだけで、足を完全に曲げることができます。 グレード 2: 膝を曲げることはできませんが、足はある程度曲げることができます。 グレード3;足や足が動かない。
開始時間は、髄腔内への薬物の注射の時点から、患者が30分以内に伸ばされた脚を持ち上げることができなくなるまでとられます。期間は、薬物の注射時から患者が伸ばした脚を持ち上げる能力までとられます。
Visual Analogue Scale (VAS) を使用した術後鎮痛の持続時間、人工膝関節置換術において、髄腔内レボブビカインのアジュバントとして DEX を使用し、レボブビカインによる脊椎麻酔に加えて iv 投与
時間枠:手術終了時、および手術終了後 3、6、12、24 時間および手術終了時に Visual Analogue Scale (VAS) を使用して術後鎮痛を記録します。手術後3時間、6時間、12時間の間隔
VAS は 0 から 10 までのスケールで、0 は「痛みがない」ことを示し、10 は誰かが経験した最も激しい痛みを示します。 私たちの研究のカットオフポイントとなるVAS> 3の場合、レスキュー鎮痛薬が患者に投与されます。
手術終了時、および手術終了後 3、6、12、24 時間および手術終了時に Visual Analogue Scale (VAS) を使用して術後鎮痛を記録します。手術後3時間、6時間、12時間の間隔

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工膝関節全置換術における髄腔内レボブピバカインおよび脊椎麻酔に加えて静脈内投与のアジュバントとして使用される DEX の血行動態安定性
時間枠:SAP は、脊椎注射時、脊椎注射の 10、20、30、45、60 分後、および手術終了時に記録されます。
術中にSAPを記録します
SAP は、脊椎注射時、脊椎注射の 10、20、30、45、60 分後、および手術終了時に記録されます。
人工膝関節全置換術における髄腔内レボブピバカインおよび脊椎麻酔に加えて静脈内投与のアジュバントとして使用される DEX の血行動態安定性
時間枠:DAPは、脊椎注射時、脊椎注射の10、20、30、45、60分後、および手術終了時に記録されます。
術中にDAPを記録します
DAPは、脊椎注射時、脊椎注射の10、20、30、45、60分後、および手術終了時に記録されます。
人工膝関節全置換術における髄腔内レボブピバカインおよび脊椎麻酔に加えて静脈内投与のアジュバントとして使用される DEX の血行動態安定性
時間枠:HRは、脊椎注射時、脊椎注射の10、20、30、45、60分後、および手術終了時に記録されます。
術中にHRを記録します
HRは、脊椎注射時、脊椎注射の10、20、30、45、60分後、および手術終了時に記録されます。
人工膝関節全置換術におけるレボブピバカイン髄腔内投与およびレボブピバカインによる脊椎麻酔に加えて静脈内投与のアジュバントとして使用される DEX の悪影響
時間枠:有害作用は、脊椎注射時、脊椎注射の 15、30、60 分後、手術終了時、および手術終了後 3、6、12、24 時間に記録されます。
吐き気、嘔吐、震えなどの副作用を記録します。
有害作用は、脊椎注射時、脊椎注射の 15、30、60 分後、手術終了時、および手術終了後 3、6、12、24 時間に記録されます。
鎮静は、DEX を髄腔内レボブピバカインのアジュバントとして使用し、レボブビカインによる脊椎麻酔に加えて静脈内投与することにより、Ramsay Sedation Scale で評価されます。
時間枠:鎮静スコアが評価され、脊椎注射時、脊椎注射の 10、20、30、45、60 分後、手術終了時、および手術終了 30 分後に記録されます。
Ramay Sedation Scale は次のとおりです。 目が覚めている場合 : Ramsay 1 不安、興奮、落ち着きのなさ Ramsay 2 協力的、志向性、落ち着き、Ramsay 3 命令のみに反応する。 眠っている場合: Ramsey 4 軽い眉間タップまたは大きな聴覚刺激に対して活発な反応 Ramsey 5 軽い眉間タップまたは大きな聴覚刺激に対する反応が鈍い Ramsey 6 軽い眉間タップまたは大きな聴覚刺激に対する反応なし
鎮静スコアが評価され、脊椎注射時、脊椎注射の 10、20、30、45、60 分後、手術終了時、および手術終了 30 分後に記録されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Efi Stavropoulou、KAT General Hospital of Attica
  • スタディチェア:Cathrin Chazapis、KAT General Hospital of Athens

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年10月1日

一次修了 (予想される)

2017年4月1日

研究の完了 (予想される)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月14日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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