- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02966249
Dexmetomidina por via intratecal e intravenosa adicional à anestesia espinhal, em artroplastia total de joelho
Comparação da eficácia da dexmetomidina como adjuvante da levobupivacaína intratecal e administração intravenosa adicional à anestesia espinhal na artroplastia total do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução
Vários adjuvantes como morfina, fentanil, clonidina e cetamina estão sendo usados há muito tempo para melhorar a anestesia intraoperatória e a analgesia pós-operatória após raquianestesia. Por outro lado, tais adjuvantes têm seus efeitos adversos associados. Como resultado, a busca por um adjuvante eficaz ainda está em andamento. A dexmedetomidina (DEX), um agonista seletivo de α2-adrenoceptores, tem efeitos analgésicos e sedativos e atualmente está sendo estudada por sua ação adjuvante na anestesia subaracnóidea.
No que diz respeito à DEX, tem sido relatado que pode ser administrada por via intravenosa em adição à raquianestesia, a fim de promover a duração do bloqueio sensitivo e motor e analgesia pós-operatória, devido à sua ação sinérgica com os anestésicos locais.
DEX é um agonista do receptor alfa 2 adrenérgico altamente seletivo com uma taxa de seletividade α2/α1 mais alta de 1620:1 do que a clonidina (200:1). Foi introduzido pela primeira vez na clínica como um sedativo em unidade de terapia intensiva. Os agonistas dos receptores alfa-2 adrenérgicos têm sido experimentados por muitos médicos devido às suas propriedades hemodinâmicas estáveis, sedativas, ansiolíticas, hipnóticas, analgésicas, simpatolíticas perioperatórias. A DEX, especificamente, tem todas essas propriedades, sem causar depressão respiratória. Atualmente está sendo explorada sua ação adjuvante na raquianestesia e sua administração intravenosa, além da anestesia subaracnóidea.
Objetivo O presente estudo tem como objetivo avaliar e comparar a eficácia da DEX intratecal como adjuvante da Levobupivacaína na raquianestesia e da administração intravenosa de DEX, sem dose de ataque, adicionalmente à raquianestesia, em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho.
Material e Métodos Será um estudo prospectivo, duplo-cego, envolvendo 90 pacientes adultos, submetidos à artroplastia total do joelho sob raquianestesia. Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética Médica Institucional do Hospital KAT da cidade de Atenas. O consentimento informado será obtido de todos os sujeitos.
Os pacientes serão alocados aleatoriamente em 3 grupos (Grupo I, Grupo II e Grupo III) de 30 cada. O grupo I receberá 3 ml de Levobupivacaína 0,5% ( 15 mg ) e soro fisiológico por via intratecal. O Grupo II receberá Levobupivacaína 0,5% e DEX (5 μg) diluído em 0,5 ml com soro fisiológico por via intratecal. O Grupo III receberá Levobupivacaína 0,5% e soro fisiológico e DEX em Solução de Ringer endovenosa na taxa de 0,25 μg/kg/h. A infusão intravenosa começará 10 minutos antes da raquianestesia e durará até o final da operação.
O início e a duração do bloqueio sensitivo e motor, a duração da analgesia pós-operatória, os parâmetros hemodinâmicos intra e pós-operatórios e os efeitos adversos serão registrados.
Parâmetros hemodinâmicos como pressão arterial e pulso sanguíneo serão registrados a cada 5 minutos durante os primeiros 30 minutos, a partir daí a cada 10 minutos até o final da cirurgia.
Os escores de sedação serão avaliados a cada 15 minutos no intraoperatório usando a Escala de Sedação de Ramsay, que é:
se acordado
- Ramsey 1 Ansioso, agitado, inquieto
- Ramsey 2 Cooperativo, orientado, tranquilo
- Ramsey 3 Responde apenas a comandos se estiver dormindo
- Ramsey 4 Resposta rápida ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo alto
- Ramsey 5 Resposta lenta ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo alto
- Ramsey 6 Nenhuma resposta ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo alto Efeitos colaterais como sedação, náusea, vômito, tremores serão registrados no intraoperatório e no pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kifissia, Grécia, 14561
- Recrutamento
- Kat General Hospital of Attca
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Contato:
- Ioanna Diagoupi
- Número de telefone: 00306976564296
- E-mail: diag-anna@hotmail.com
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Contato:
- Efi Stavropoulou
- Número de telefone: 00306937103320
- E-mail: efistavropoulou@yahoo.gr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes selecionados para artroplastia total do joelho de aproximadamente uma hora e meia (90 min) de duração sob raquianestesia.
- Pacientes que pertencem ao estado físico I e II da American Society of Anesthesiologists (ASA)
Critérios de exclusão:• Pacientes com distúrbios de coagulação e neurológicos
- Pacientes alérgicos a DEX
- Pacientes que mostram indisposição para raquianestesia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Levobupivacaína por via intratecal
3 ml de Levobupivacaína 0,5% (15mg) por via intratecal uma vez para anestesia em artroplastia total de joelho
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3 ml de Levobupivacaína 0,5% (15mg) administrado por via intratecal
Outros nomes:
0,5 ml de soro fisiológico administrado por via intratecal administrado uma vez para raquianestesia em artroplastia total do joelho
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dexmetomidina por via intratecal
5 μgr Dexmetomidina administrado por via intratecal uma vez para anestesia em artroplastia total do joelho
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3 ml de Levobupivacaína 0,5% (15mg) administrado por via intratecal
Outros nomes:
Soro fisiológico normal adicionado a 5μgr de dexmetomidina até 0,5 ml administrado por via intratecal para raquianestesia em artroplastia total do joelho
Outros nomes:
5 μgr de dexmetomidina administrados por via intratecal uma vez para anestesia em artroplastia total do joelho
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dexmetomidina por via intravenosa
Infusão contínua de dexdemetomidina a uma taxa de 0,25 μg/kg/h por via intravenosa, começando 10 minutos antes da raquianestesia em artroplastia total do joelho
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3 ml de Levobupivacaína 0,5% (15mg) administrado por via intratecal
Outros nomes:
Infusão contínua de dexdemetomidina a uma taxa de 0,25 μg/kg/h por via intravenosa 10 min antes da raquianestesia em artroplastia total do joelho
Outros nomes:
Infusão contínua de solução de Ringer Lactato por via intravenosa, iniciando 10 minutos antes da raquianestesia até o final da operação
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Solução salina normal por via intratecal
0,5 ml de soro fisiológico administrado por via intratecal administrado uma vez para raquianestesia em artroplastia total do joelho
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3 ml de Levobupivacaína 0,5% (15mg) administrado por via intratecal
Outros nomes:
Soro fisiológico normal adicionado a 5μgr de dexmetomidina até 0,5 ml administrado por via intratecal para raquianestesia em artroplastia total do joelho
Outros nomes:
5 μgr de dexmetomidina administrados por via intratecal uma vez para anestesia em artroplastia total do joelho
Outros nomes:
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Outro: Solução salina normal adicionada por via intratecal
Soro fisiológico normal adicionado por via intratecal até 0,5 ml administrado por via intratecal para raquianestesia em artroplastia total do joelho
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3 ml de Levobupivacaína 0,5% (15mg) administrado por via intratecal
Outros nomes:
0,5 ml de soro fisiológico administrado por via intratecal administrado uma vez para raquianestesia em artroplastia total do joelho
Outros nomes:
5 μgr de dexmetomidina administrados por via intratecal uma vez para anestesia em artroplastia total do joelho
Outros nomes:
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Outro: Solução de Ringer Lactato por via intravenosa
A infusão contínua de solução de lactato de Ringer administrada por via intravenosa para artroplastia total do joelho será iniciada 10 minutos antes da raquianestesia até o final da operação
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3 ml de Levobupivacaína 0,5% (15mg) administrado por via intratecal
Outros nomes:
Infusão contínua de dexdemetomidina a uma taxa de 0,25 μg/kg/h por via intravenosa 10 min antes da raquianestesia em artroplastia total do joelho
Outros nomes:
Infusão contínua de solução de Ringer Lactato por via intravenosa, iniciando 10 minutos antes da raquianestesia até o final da operação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Início e duração do bloqueio sensitivo pelo método 'pin-prick', em artroplastia total do joelho, utilizando DEX como adjuvante à Levobuvicaína intratecal e administração iv adicionalmente à raquianestesia com Levobuvicaína
Prazo: O tempo de início será medido a partir do momento da injeção do fármaco por via intratecal até a perda da sensação de picada de agulha até T12 em 30 min. A duração do bloqueio sensorial será medida como o tempo desde o início até o retorno da sensação de picada de agulha ao nível S1.
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Com o uso de uma agulha hipodérmica com intervalo de 2 minutos, avaliaremos a sensação de 'picada' de T12 a S1. O início do bloqueio sensorial será testado pelo 'método de picada de agulha' usando uma agulha hipodérmica com intervalo de 2 minutos.
O tempo de início será medido a partir do momento da injeção da droga no espaço subaracnóideo até a perda da sensação de picada de agulha até o nível T12.
Estudamos 90 pacientes (ASAI-II) divididos em 3 grupos e medimos o nível mais alto de bloqueio sensorial, tempo para regressão de dois segmentos dermatomais do nível sensorial, duração do bloqueio sensorial tomada como tempo desde o início até o tempo de retorno da sensação de picada de agulha para A área do dermátomo S1 (calcanhar) será observada.
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O tempo de início será medido a partir do momento da injeção do fármaco por via intratecal até a perda da sensação de picada de agulha até T12 em 30 min. A duração do bloqueio sensorial será medida como o tempo desde o início até o retorno da sensação de picada de agulha ao nível S1.
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Início e duração do bloqueio motor pela Escala de Bromage Modificada, em artroplastia total do joelho, utilizando DEX como adjuvante à Levobuvicaína intratecal e administração iv adicionalmente à raquianestesia com Levobuvicaína
Prazo: O tempo de início será medido a partir do momento da injeção intratecal da droga até a incapacidade do paciente de levantar a perna estendida em 30 min. A duração será medida desde o momento da injeção da droga até a capacidade do paciente de levantar a perna estendida.
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Usando a Escala de Bromage Modificada, avaliaremos o início e a duração do bloqueio motor.
Grau 0: Flexão total de joelhos e pés.
Grau 1: Apenas capaz de flexionar os joelhos, flexão total dos pés.
Grau 2: Incapaz de flexionar os joelhos, mas alguma flexão dos pés é possível.
Grau 3; Incapaz de mover as pernas ou os pés.
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O tempo de início será medido a partir do momento da injeção intratecal da droga até a incapacidade do paciente de levantar a perna estendida em 30 min. A duração será medida desde o momento da injeção da droga até a capacidade do paciente de levantar a perna estendida.
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Duração da analgesia pós-operatória pela Escala Visual Analógica (EVA), em artroplastia total do joelho, utilizando DEX como adjuvante à Levobuvicaína intratecal e administração iv adicional à raquianestesia com Levobuvicaína
Prazo: Registraremos a analgesia pós-operatória por meio da Escala Visual Analógica (EVA) ao final da cirurgia e 3, 6, 12,24 horas após o término da cirurgia e ao final da cirurgia. um intervalo de 3, 6 e 12 h após a cirurgia
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VAS é uma escala de 0 a 10, com 0 indicando 'sem dor' e 10 indicando a dor mais intensa que alguém já experimentou.
Analgésicos de resgate serão administrados aos pacientes quando EVA>3, que será o ponto de corte de nosso estudo.
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Registraremos a analgesia pós-operatória por meio da Escala Visual Analógica (EVA) ao final da cirurgia e 3, 6, 12,24 horas após o término da cirurgia e ao final da cirurgia. um intervalo de 3, 6 e 12 h após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade hemodinâmica da DEX, utilizada como adjuvante à levobupivacaína intratecal e administração endovenosa adicionalmente à raquianestesia, em artroplastia total do joelho
Prazo: A SAP será registrada no momento da injeção espinhal, 10, 20, 30,45, 60 min após a injeção espinhal e no final da cirurgia.
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Registraremos o SAP intra-operatoriamente
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A SAP será registrada no momento da injeção espinhal, 10, 20, 30,45, 60 min após a injeção espinhal e no final da cirurgia.
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Estabilidade hemodinâmica da DEX, utilizada como adjuvante à levobupivacaína intratecal e administração endovenosa adicionalmente à raquianestesia, em artroplastia total do joelho
Prazo: O DAP será registrado no momento da injeção espinhal, 10, 20, 30,45, 60 min após a injeção espinhal e no final da cirurgia.
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Registraremos o DAP no intraoperatório
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O DAP será registrado no momento da injeção espinhal, 10, 20, 30,45, 60 min após a injeção espinhal e no final da cirurgia.
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Estabilidade hemodinâmica da DEX, utilizada como adjuvante à levobupivacaína intratecal e administração endovenosa adicionalmente à raquianestesia, em artroplastia total do joelho
Prazo: A FC será registrada no momento da injeção espinhal, 10, 20, 30,45, 60 min após a injeção espinhal e no final da cirurgia.
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Registraremos a FC no intraoperatório
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A FC será registrada no momento da injeção espinhal, 10, 20, 30,45, 60 min após a injeção espinhal e no final da cirurgia.
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Efeitos adversos da DEX, utilizada como adjuvante da levobupivacaína intratecal e administração endovenosa adicionalmente à raquianestesia com levobupivacaína, em artroplastia total do joelho
Prazo: Os efeitos adversos serão registrados no momento da injeção espinhal, 15, 30, 60 min após a injeção espinhal, no final da cirurgia e 3, 6, 12, 24 horas após o término da cirurgia
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Registraremos efeitos adversos como náuseas, vômitos e tremores.
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Os efeitos adversos serão registrados no momento da injeção espinhal, 15, 30, 60 min após a injeção espinhal, no final da cirurgia e 3, 6, 12, 24 horas após o término da cirurgia
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A sedação será avaliada com a Escala de Sedação de Ramsay, em artroplastia total de joelho, utilizando DEX como adjuvante à Levobupivacaína intratecal e administração intravenosa adicionalmente à raquianestesia com Levobuvicaína
Prazo: Os escores de sedação serão avaliados e serão registrados no momento da injeção espinhal, 10, 20, 30,45, 60 min após a injeção espinhal, no final da cirurgia e 30 minutos após o término da cirurgia
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A Escala de Sedação Ramay é: Se acordado: Ramsay 1 Ansioso, agitado, inquieto Ramsay 2 Cooperativo, orientado, tranquilo, Ramsay 3 Responde apenas a comandos.
Se estiver dormindo: Ramsey 4 Resposta rápida a toques glabelares leves ou estímulos auditivos altos Ramsey 5 Resposta lenta a toques glabelares leves ou estímulos auditivos altos Ramsey 6 Sem resposta a toques glabelares leves ou estímulos auditivos altos
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Os escores de sedação serão avaliados e serão registrados no momento da injeção espinhal, 10, 20, 30,45, 60 min após a injeção espinhal, no final da cirurgia e 30 minutos após o término da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Efi Stavropoulou, KAT General Hospital of Attica
- Cadeira de estudo: Cathrin Chazapis, KAT General Hospital of Athens
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhang H, Li M, Zhang SY, Fu M, Zhang SY. Intravenous Dexmedetomidine Promotes Spinal Bupivacaine Anesthesia and Postoperative Analgesia in Lower Limb Surgery: A Double-Blind, Randomized Clinical CONSORT Study. Medicine (Baltimore). 2016 Feb;95(8):e2880. doi: 10.1097/MD.0000000000002880.
- Chan IA, Maslany JG, Gorman KJ, O'Brien JM, McKay WP. Dexmedetomidine during total knee arthroplasty performed under spinal anesthesia decreases opioid use: a randomized-controlled trial. Can J Anaesth. 2016 May;63(5):569-76. doi: 10.1007/s12630-016-0597-y. Epub 2016 Jan 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9092
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