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Dexmetomidina por via intratecal e intravenosa adicional à anestesia espinhal, em artroplastia total de joelho

14 de novembro de 2016 atualizado por: Ioanna Diagoupi, KAT General Hospital

Comparação da eficácia da dexmetomidina como adjuvante da levobupivacaína intratecal e administração intravenosa adicional à anestesia espinhal na artroplastia total do joelho

O presente estudo tem como objetivo avaliar e comparar a eficácia da dexmedetomidina (DEX) intratecal como adjuvante da levobupivacaína na raquianestesia e na administração intravenosa de DEX, sem dose de ataque, adicionalmente à raquianestesia, em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução

Vários adjuvantes como morfina, fentanil, clonidina e cetamina estão sendo usados ​​há muito tempo para melhorar a anestesia intraoperatória e a analgesia pós-operatória após raquianestesia. Por outro lado, tais adjuvantes têm seus efeitos adversos associados. Como resultado, a busca por um adjuvante eficaz ainda está em andamento. A dexmedetomidina (DEX), um agonista seletivo de α2-adrenoceptores, tem efeitos analgésicos e sedativos e atualmente está sendo estudada por sua ação adjuvante na anestesia subaracnóidea.

No que diz respeito à DEX, tem sido relatado que pode ser administrada por via intravenosa em adição à raquianestesia, a fim de promover a duração do bloqueio sensitivo e motor e analgesia pós-operatória, devido à sua ação sinérgica com os anestésicos locais.

DEX é um agonista do receptor alfa 2 adrenérgico altamente seletivo com uma taxa de seletividade α2/α1 mais alta de 1620:1 do que a clonidina (200:1). Foi introduzido pela primeira vez na clínica como um sedativo em unidade de terapia intensiva. Os agonistas dos receptores alfa-2 adrenérgicos têm sido experimentados por muitos médicos devido às suas propriedades hemodinâmicas estáveis, sedativas, ansiolíticas, hipnóticas, analgésicas, simpatolíticas perioperatórias. A DEX, especificamente, tem todas essas propriedades, sem causar depressão respiratória. Atualmente está sendo explorada sua ação adjuvante na raquianestesia e sua administração intravenosa, além da anestesia subaracnóidea.

Objetivo O presente estudo tem como objetivo avaliar e comparar a eficácia da DEX intratecal como adjuvante da Levobupivacaína na raquianestesia e da administração intravenosa de DEX, sem dose de ataque, adicionalmente à raquianestesia, em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho.

Material e Métodos Será um estudo prospectivo, duplo-cego, envolvendo 90 pacientes adultos, submetidos à artroplastia total do joelho sob raquianestesia. Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética Médica Institucional do Hospital KAT da cidade de Atenas. O consentimento informado será obtido de todos os sujeitos.

Os pacientes serão alocados aleatoriamente em 3 grupos (Grupo I, Grupo II e Grupo III) de 30 cada. O grupo I receberá 3 ml de Levobupivacaína 0,5% ( 15 mg ) e soro fisiológico por via intratecal. O Grupo II receberá Levobupivacaína 0,5% e DEX (5 μg) diluído em 0,5 ml com soro fisiológico por via intratecal. O Grupo III receberá Levobupivacaína 0,5% e soro fisiológico e DEX em Solução de Ringer endovenosa na taxa de 0,25 μg/kg/h. A infusão intravenosa começará 10 minutos antes da raquianestesia e durará até o final da operação.

O início e a duração do bloqueio sensitivo e motor, a duração da analgesia pós-operatória, os parâmetros hemodinâmicos intra e pós-operatórios e os efeitos adversos serão registrados.

Parâmetros hemodinâmicos como pressão arterial e pulso sanguíneo serão registrados a cada 5 minutos durante os primeiros 30 minutos, a partir daí a cada 10 minutos até o final da cirurgia.

Os escores de sedação serão avaliados a cada 15 minutos no intraoperatório usando a Escala de Sedação de Ramsay, que é:

se acordado

  • Ramsey 1 Ansioso, agitado, inquieto
  • Ramsey 2 Cooperativo, orientado, tranquilo
  • Ramsey 3 Responde apenas a comandos se estiver dormindo
  • Ramsey 4 Resposta rápida ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo alto
  • Ramsey 5 Resposta lenta ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo alto
  • Ramsey 6 Nenhuma resposta ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo alto Efeitos colaterais como sedação, náusea, vômito, tremores serão registrados no intraoperatório e no pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kifissia, Grécia, 14561
        • Recrutamento
        • Kat General Hospital of Attca
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes selecionados para artroplastia total do joelho de aproximadamente uma hora e meia (90 min) de duração sob raquianestesia.
  • Pacientes que pertencem ao estado físico I e II da American Society of Anesthesiologists (ASA)

Critérios de exclusão:• Pacientes com distúrbios de coagulação e neurológicos

  • Pacientes alérgicos a DEX
  • Pacientes que mostram indisposição para raquianestesia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Levobupivacaína por via intratecal
3 ml de Levobupivacaína 0,5% (15mg) por via intratecal uma vez para anestesia em artroplastia total de joelho
3 ml de Levobupivacaína 0,5% (15mg) administrado por via intratecal
Outros nomes:
  • LIBRA
0,5 ml de soro fisiológico administrado por via intratecal administrado uma vez para raquianestesia em artroplastia total do joelho
Outros nomes:
  • N/S
Comparador Ativo: Dexmetomidina por via intratecal
5 μgr Dexmetomidina administrado por via intratecal uma vez para anestesia em artroplastia total do joelho
3 ml de Levobupivacaína 0,5% (15mg) administrado por via intratecal
Outros nomes:
  • LIBRA
Soro fisiológico normal adicionado a 5μgr de dexmetomidina até 0,5 ml administrado por via intratecal para raquianestesia em artroplastia total do joelho
Outros nomes:
  • N/S
5 μgr de dexmetomidina administrados por via intratecal uma vez para anestesia em artroplastia total do joelho
Outros nomes:
  • DES
Comparador Ativo: Dexmetomidina por via intravenosa
Infusão contínua de dexdemetomidina a uma taxa de 0,25 μg/kg/h por via intravenosa, começando 10 minutos antes da raquianestesia em artroplastia total do joelho
3 ml de Levobupivacaína 0,5% (15mg) administrado por via intratecal
Outros nomes:
  • LIBRA
Infusão contínua de dexdemetomidina a uma taxa de 0,25 μg/kg/h por via intravenosa 10 min antes da raquianestesia em artroplastia total do joelho
Outros nomes:
  • DES
Infusão contínua de solução de Ringer Lactato por via intravenosa, iniciando 10 minutos antes da raquianestesia até o final da operação
Outros nomes:
  • R/L
Comparador de Placebo: Solução salina normal por via intratecal
0,5 ml de soro fisiológico administrado por via intratecal administrado uma vez para raquianestesia em artroplastia total do joelho
3 ml de Levobupivacaína 0,5% (15mg) administrado por via intratecal
Outros nomes:
  • LIBRA
Soro fisiológico normal adicionado a 5μgr de dexmetomidina até 0,5 ml administrado por via intratecal para raquianestesia em artroplastia total do joelho
Outros nomes:
  • N/S
5 μgr de dexmetomidina administrados por via intratecal uma vez para anestesia em artroplastia total do joelho
Outros nomes:
  • DES
Outro: Solução salina normal adicionada por via intratecal
Soro fisiológico normal adicionado por via intratecal até 0,5 ml administrado por via intratecal para raquianestesia em artroplastia total do joelho
3 ml de Levobupivacaína 0,5% (15mg) administrado por via intratecal
Outros nomes:
  • LIBRA
0,5 ml de soro fisiológico administrado por via intratecal administrado uma vez para raquianestesia em artroplastia total do joelho
Outros nomes:
  • N/S
5 μgr de dexmetomidina administrados por via intratecal uma vez para anestesia em artroplastia total do joelho
Outros nomes:
  • DES
Outro: Solução de Ringer Lactato por via intravenosa
A infusão contínua de solução de lactato de Ringer administrada por via intravenosa para artroplastia total do joelho será iniciada 10 minutos antes da raquianestesia até o final da operação
3 ml de Levobupivacaína 0,5% (15mg) administrado por via intratecal
Outros nomes:
  • LIBRA
Infusão contínua de dexdemetomidina a uma taxa de 0,25 μg/kg/h por via intravenosa 10 min antes da raquianestesia em artroplastia total do joelho
Outros nomes:
  • DES
Infusão contínua de solução de Ringer Lactato por via intravenosa, iniciando 10 minutos antes da raquianestesia até o final da operação
Outros nomes:
  • R/L

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Início e duração do bloqueio sensitivo pelo método 'pin-prick', em artroplastia total do joelho, utilizando DEX como adjuvante à Levobuvicaína intratecal e administração iv adicionalmente à raquianestesia com Levobuvicaína
Prazo: O tempo de início será medido a partir do momento da injeção do fármaco por via intratecal até a perda da sensação de picada de agulha até T12 em 30 min. A duração do bloqueio sensorial será medida como o tempo desde o início até o retorno da sensação de picada de agulha ao nível S1.
Com o uso de uma agulha hipodérmica com intervalo de 2 minutos, avaliaremos a sensação de 'picada' de T12 a S1. O início do bloqueio sensorial será testado pelo 'método de picada de agulha' usando uma agulha hipodérmica com intervalo de 2 minutos. O tempo de início será medido a partir do momento da injeção da droga no espaço subaracnóideo até a perda da sensação de picada de agulha até o nível T12. Estudamos 90 pacientes (ASAI-II) divididos em 3 grupos e medimos o nível mais alto de bloqueio sensorial, tempo para regressão de dois segmentos dermatomais do nível sensorial, duração do bloqueio sensorial tomada como tempo desde o início até o tempo de retorno da sensação de picada de agulha para A área do dermátomo S1 (calcanhar) será observada.
O tempo de início será medido a partir do momento da injeção do fármaco por via intratecal até a perda da sensação de picada de agulha até T12 em 30 min. A duração do bloqueio sensorial será medida como o tempo desde o início até o retorno da sensação de picada de agulha ao nível S1.
Início e duração do bloqueio motor pela Escala de Bromage Modificada, em artroplastia total do joelho, utilizando DEX como adjuvante à Levobuvicaína intratecal e administração iv adicionalmente à raquianestesia com Levobuvicaína
Prazo: O tempo de início será medido a partir do momento da injeção intratecal da droga até a incapacidade do paciente de levantar a perna estendida em 30 min. A duração será medida desde o momento da injeção da droga até a capacidade do paciente de levantar a perna estendida.
Usando a Escala de Bromage Modificada, avaliaremos o início e a duração do bloqueio motor. Grau 0: Flexão total de joelhos e pés. Grau 1: Apenas capaz de flexionar os joelhos, flexão total dos pés. Grau 2: Incapaz de flexionar os joelhos, mas alguma flexão dos pés é possível. Grau 3; Incapaz de mover as pernas ou os pés.
O tempo de início será medido a partir do momento da injeção intratecal da droga até a incapacidade do paciente de levantar a perna estendida em 30 min. A duração será medida desde o momento da injeção da droga até a capacidade do paciente de levantar a perna estendida.
Duração da analgesia pós-operatória pela Escala Visual Analógica (EVA), em artroplastia total do joelho, utilizando DEX como adjuvante à Levobuvicaína intratecal e administração iv adicional à raquianestesia com Levobuvicaína
Prazo: Registraremos a analgesia pós-operatória por meio da Escala Visual Analógica (EVA) ao final da cirurgia e 3, 6, 12,24 horas após o término da cirurgia e ao final da cirurgia. um intervalo de 3, 6 e 12 h após a cirurgia
VAS é uma escala de 0 a 10, com 0 indicando 'sem dor' e 10 indicando a dor mais intensa que alguém já experimentou. Analgésicos de resgate serão administrados aos pacientes quando EVA>3, que será o ponto de corte de nosso estudo.
Registraremos a analgesia pós-operatória por meio da Escala Visual Analógica (EVA) ao final da cirurgia e 3, 6, 12,24 horas após o término da cirurgia e ao final da cirurgia. um intervalo de 3, 6 e 12 h após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade hemodinâmica da DEX, utilizada como adjuvante à levobupivacaína intratecal e administração endovenosa adicionalmente à raquianestesia, em artroplastia total do joelho
Prazo: A SAP será registrada no momento da injeção espinhal, 10, 20, 30,45, 60 min após a injeção espinhal e no final da cirurgia.
Registraremos o SAP intra-operatoriamente
A SAP será registrada no momento da injeção espinhal, 10, 20, 30,45, 60 min após a injeção espinhal e no final da cirurgia.
Estabilidade hemodinâmica da DEX, utilizada como adjuvante à levobupivacaína intratecal e administração endovenosa adicionalmente à raquianestesia, em artroplastia total do joelho
Prazo: O DAP será registrado no momento da injeção espinhal, 10, 20, 30,45, 60 min após a injeção espinhal e no final da cirurgia.
Registraremos o DAP no intraoperatório
O DAP será registrado no momento da injeção espinhal, 10, 20, 30,45, 60 min após a injeção espinhal e no final da cirurgia.
Estabilidade hemodinâmica da DEX, utilizada como adjuvante à levobupivacaína intratecal e administração endovenosa adicionalmente à raquianestesia, em artroplastia total do joelho
Prazo: A FC será registrada no momento da injeção espinhal, 10, 20, 30,45, 60 min após a injeção espinhal e no final da cirurgia.
Registraremos a FC no intraoperatório
A FC será registrada no momento da injeção espinhal, 10, 20, 30,45, 60 min após a injeção espinhal e no final da cirurgia.
Efeitos adversos da DEX, utilizada como adjuvante da levobupivacaína intratecal e administração endovenosa adicionalmente à raquianestesia com levobupivacaína, em artroplastia total do joelho
Prazo: Os efeitos adversos serão registrados no momento da injeção espinhal, 15, 30, 60 min após a injeção espinhal, no final da cirurgia e 3, 6, 12, 24 horas após o término da cirurgia
Registraremos efeitos adversos como náuseas, vômitos e tremores.
Os efeitos adversos serão registrados no momento da injeção espinhal, 15, 30, 60 min após a injeção espinhal, no final da cirurgia e 3, 6, 12, 24 horas após o término da cirurgia
A sedação será avaliada com a Escala de Sedação de Ramsay, em artroplastia total de joelho, utilizando DEX como adjuvante à Levobupivacaína intratecal e administração intravenosa adicionalmente à raquianestesia com Levobuvicaína
Prazo: Os escores de sedação serão avaliados e serão registrados no momento da injeção espinhal, 10, 20, 30,45, 60 min após a injeção espinhal, no final da cirurgia e 30 minutos após o término da cirurgia
A Escala de Sedação Ramay é: Se acordado: Ramsay 1 Ansioso, agitado, inquieto Ramsay 2 Cooperativo, orientado, tranquilo, Ramsay 3 Responde apenas a comandos. Se estiver dormindo: Ramsey 4 Resposta rápida a toques glabelares leves ou estímulos auditivos altos Ramsey 5 Resposta lenta a toques glabelares leves ou estímulos auditivos altos Ramsey 6 Sem resposta a toques glabelares leves ou estímulos auditivos altos
Os escores de sedação serão avaliados e serão registrados no momento da injeção espinhal, 10, 20, 30,45, 60 min após a injeção espinhal, no final da cirurgia e 30 minutos após o término da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Efi Stavropoulou, KAT General Hospital of Attica
  • Cadeira de estudo: Cathrin Chazapis, KAT General Hospital of Athens

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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