Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmetomidin intratekálně a intravenózně jako doplněk ke spinální anestezii při totální endoprotéze kolene

14. listopadu 2016 aktualizováno: Ioanna Diagoupi, KAT General Hospital

Srovnání účinnosti dexmetomidinu jako adjuvans k intratekálnímu levobupivakainu a intravenóznímu podání navíc ke spinální anestezii u totální endoprotézy kolene

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila a porovnala účinnost intratekálního dexmedetomidinu (DEX) jako adjuvans k levobupivakainu při spinální anestezii a intravenózním podání DEX, bez nasycovací dávky, navíc ke spinální anestezii u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod

Různá adjuvans jako morfin, fentanyl, klonidin, ketamin se již dlouho používají pro zlepšení intraoperační anestezie a pooperační analgezie po spinální anestezii. Na druhou stranu, taková adjuvans mají své související nežádoucí účinky. V důsledku toho stále probíhá hledání účinného adjuvans. Dexmedetomidin (DEX), selektivní agonista α2-adrenoceptoru, má analgetické a sedativní účinky a v současnosti je studován pro svůj adjuvantní účinek v subarachnoidální anestezii.

Pokud jde o DEX, bylo hlášeno, že může být podáván intravenózně navíc ke spinální anestezii, aby se podpořilo trvání senzorické a motorické blokády a pooperační analgezie, protože má synergický účinek s lokálními anestetiky.

DEX je vysoce selektivní agonista alfa 2 adrenergních receptorů s vyšším poměrem α2/α1 selektivity 1620:1 než klonidin (200:1). Poprvé byl uveden do klinické praxe jako sedativum na jednotce intenzivní péče. Agonisty alfa-2 adrenergních receptorů byly vyzkoušeny mnoha lékaři pro jejich sedativní, anxiolytické, hypnotické, analgetické, perioperační sympatolytické a stabilní hemodynamické vlastnosti. Konkrétně DEX má všechny tyto vlastnosti, aniž by způsoboval respirační depresi. V současné době se zkoumá jeho adjuvantní působení ve spinální anestezii a jeho intravenózní podání, navíc k subarachnoidální anestezii.

Cíl Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila a porovnala účinnost intratekálního DEX jako adjuvans k levobupivakainu při spinální anestezii a intravenózním podání DEX, bez nasycovací dávky, navíc ke spinální anestezii u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu.

Materiál a metody Půjde o prospektivní, dvojitě zaslepenou studii mezi 90 dospělými pacienty podstupujícími totální endoprotézu kolenního kloubu ve spinální anestezii. Tato studie byla schválena Institucionálním lékařským etickým výborem nemocnice KAT v Aténách. Informovaný souhlas bude získán od všech subjektů.

Pacienti budou náhodně rozděleni do 3 skupin (skupina I, skupina II a skupina III) po 30. Skupina I dostane intratekálně 3 ml levobupivakainu 0,5 % ( 15 mg ) a fyziologického roztoku. Skupina II bude dostávat levobupivakain 0,5 % a DEX (5 μg) upravený na 0,5 ml normálním fyziologickým roztokem intratekálně. Skupina III dostane levobupivakain 0,5% a fyziologický roztok a DEX v Ringerově roztoku intravenózně rychlostí 0,25 μg/kg/h. Intravenózní infuze bude zahájena 10 minut před spinální anestezií a bude trvat až do konce operace.

Bude zaznamenáván vznik a trvání senzorické a motorické blokády, délka pooperační analgezie, hemodynamické parametry intraoperačně a pooperačně a nežádoucí účinky.

Hemodynamické parametry, jako je arteriální tlak a krevní puls, budou zaznamenávány každých 5 minut po dobu prvních 30 minut, poté každých 10 minut až do konce operace.

Skóre sedace se bude vyhodnocovat každých 15 minut během operace pomocí Ramsayovy sedační škály, která je:

Pokud Probuďte

  • Ramsey 1 Úzkostný, rozrušený, neklidný
  • Ramsey 2 Kooperativní, orientovaný, klidný
  • Ramsey 3 Reaguje na příkazy, pouze pokud spí
  • Ramsey 4 Rychlá reakce na lehké glabelární poklepání nebo hlasitý sluchový podnět
  • Ramsey 5 Pomalá reakce na lehké glabelární poklepání nebo hlasitý sluchový podnět
  • Ramsey 6 Žádná odezva na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět Nežádoucí účinky jako sedace, nauzea, zvracení, třes budou zaznamenány během operace a po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli vybráni pro totální endoprotézu kolenního kloubu v trvání přibližně jeden a půl hodiny (90 minut) ve spinální anestezii.
  • Pacienti, kteří patří k Americké společnosti anesteziologů (ASA), fyzický stav I. a II

Kritéria vyloučení: • Pacienti s koagulačními a neurologickými poruchami

  • Pacienti alergičtí na DEX
  • Pacienti projevující neochotu pro spinální anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Levobupivakain intratekálně
3 ml levobupivakainu 0,5 % (15 mg) podáno jednou intratekálně pro anestezii při totální endoprotéze kolene
Lék: Levobupivakain
3 ml levobupivakainu 0,5 % (15 mg) podané intratekálně
Ostatní jména:
  • LB
Lék: Normální fyziologický roztok intratekálně
0,5 ml normálního fyziologického roztoku podaný intratekálně jednou pro spinální anestezii při totální endoprotéze kolene
Ostatní jména:
  • N/S
Aktivní komparátor: Dexmetomidin intratekálně
5 μgr Dexmetomidin podáno intratekálně jednou pro anestezii při totální endoprotéze kolene
Lék: Levobupivakain
3 ml levobupivakainu 0,5 % (15 mg) podané intratekálně
Ostatní jména:
  • LB
Lék: Normální fyziologický roztok přidaný intratekálně
Normální fyziologický roztok přidaný k 5 μg dexmetomidinu až do 0,5 ml podaný intratekálně pro spinální anestezii při totální endoprotéze kolene
Ostatní jména:
  • N/S
Lék: Dexmetomidin intratekálně
5 μgr dexmetomidinu podaných jednou intratekálně k anestezii při totální náhradě kolenního kloubu
Ostatní jména:
  • DEX
Aktivní komparátor: Dexmetomidin intravenózně
Kontinuální infuze dexdemetomidinu rychlostí 0,25 μg/kg/h podávaná intravenózně počínaje 10 minut před spinální anestezií u totální endoprotézy kolene
Lék: Levobupivakain
3 ml levobupivakainu 0,5 % (15 mg) podané intratekálně
Ostatní jména:
  • LB
Lék: Dexmetomidin intravenózně
Kontinuální infuze dexdemetomidinu rychlostí 0,25 μg/kg/h podaná intravenózně 10 minut před spinální anestezií u totální endoprotézy kolene
Ostatní jména:
  • DEX
Lék: Ringerův roztok laktátu intravenózně
Kontinuální infuze Ringerova roztoku laktátu podávaná intravenózně, počínaje 10 minut před spinální anestezií až do konce operace
Ostatní jména:
  • R/L
Komparátor placeba: Normální fyziologický roztok intratekálně
0,5 ml normálního fyziologického roztoku podaný intratekálně jednou pro spinální anestezii při totální endoprotéze kolene
Lék: Levobupivakain
3 ml levobupivakainu 0,5 % (15 mg) podané intratekálně
Ostatní jména:
  • LB
Lék: Normální fyziologický roztok přidaný intratekálně
Normální fyziologický roztok přidaný k 5 μg dexmetomidinu až do 0,5 ml podaný intratekálně pro spinální anestezii při totální endoprotéze kolene
Ostatní jména:
  • N/S
Lék: Dexmetomidin intratekálně
5 μgr dexmetomidinu podaných jednou intratekálně k anestezii při totální náhradě kolenního kloubu
Ostatní jména:
  • DEX
Jiný: Normální fyziologický roztok přidaný intratekálně
Normální fyziologický roztok přidaný intratekálně až do 0,5 ml podaný intratekálně pro spinální anestezii u totální endoprotézy kolene
Lék: Levobupivakain
3 ml levobupivakainu 0,5 % (15 mg) podané intratekálně
Ostatní jména:
  • LB
Lék: Normální fyziologický roztok intratekálně
0,5 ml normálního fyziologického roztoku podaný intratekálně jednou pro spinální anestezii při totální endoprotéze kolene
Ostatní jména:
  • N/S
Lék: Dexmetomidin intratekálně
5 μgr dexmetomidinu podaných jednou intratekálně k anestezii při totální náhradě kolenního kloubu
Ostatní jména:
  • DEX
Jiný: Ringerův roztok laktátu intravenózně
Kontinuální infuze Ringerova roztoku laktátu podávaného intravenózně pro totální endoprotézu kolene začne 10 minut před spinální anestezií až do konce operace
Lék: Levobupivakain
3 ml levobupivakainu 0,5 % (15 mg) podané intratekálně
Ostatní jména:
  • LB
Lék: Dexmetomidin intravenózně
Kontinuální infuze dexdemetomidinu rychlostí 0,25 μg/kg/h podaná intravenózně 10 minut před spinální anestezií u totální endoprotézy kolene
Ostatní jména:
  • DEX
Lék: Ringerův roztok laktátu intravenózně
Kontinuální infuze Ringerova roztoku laktátu podávaná intravenózně, počínaje 10 minut před spinální anestezií až do konce operace
Ostatní jména:
  • R/L

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup a trvání senzorické blokády metodou „pin-prick“ při totální atroplastice kolene, s použitím DEX jako adjuvans k intratekálnímu levobuvicainu a iv podání navíc k spinální anestezii levobuvicainem
Časové okno: Doba nástupu se bude brát od okamžiku intratekální injekce léku do ztráty pocitu píchnutí špendlíkem na T12 během 30 minut. Trvání senzorické blokády bude měřeno jako doba od začátku do doby návratu pocitu piniprick na úroveň S1.
Použitím injekční jehly ve 2minutových intervalech vyhodnotíme pocit „píchnutí špendlíkem“ od T12 do S1. Nástup senzorického bloku bude testován „metodou píchnutí špendlíkem“ pomocí podkožní jehly v intervalu 2 minut. Doba nástupu se bude brát od okamžiku injekce léku do subarachnoidálního prostoru do ztráty pocitu bodnutí špendlíkem na úroveň T12. Studujeme 90 pacientů (ASAI-II) rozdělených do 3 skupin a měříme nejvyšší úroveň senzorické blokády, dobu regrese dvou dermatomálních segmentů na senzorické úrovni, trvání senzorické blokády bráno jako čas od začátku do doby návratu pocitu píchnutí špendlíkem do Bude zaznamenána dermatomální oblast S1 (pata).
Doba nástupu se bude brát od okamžiku intratekální injekce léku do ztráty pocitu píchnutí špendlíkem na T12 během 30 minut. Trvání senzorické blokády bude měřeno jako doba od začátku do doby návratu pocitu piniprick na úroveň S1.
Nástup a trvání motorického bloku pomocí Modified Bromage Scale, u totální atroplastiky kolene, s použitím DEX jako adjuvans k intratekálnímu levobuvicainu a iv podání navíc k spinální anestezii levobuvicainem
Časové okno: Čas nástupu bude brán od okamžiku intratekální injekce léku do pacientovy neschopnosti zvednout nataženou nohu během 30 minut. Doba trvání bude brána od okamžiku injekce léku do pacientovy schopnosti zvednout nataženou nohu.
Pomocí Modified Bromage Scale vyhodnotíme nástup a trvání motorického bloku. Stupeň 0: Plná flexe kolen a chodidel. Stupeň 1: Stačí jen ohnout kolena, plné ohnutí chodidel. Stupeň 2: Nelze ohýbat kolena, ale určitá flexe chodidel je možná. stupeň 3; Nelze pohnout nohama nebo chodidly.
Čas nástupu bude brán od okamžiku intratekální injekce léku do pacientovy neschopnosti zvednout nataženou nohu během 30 minut. Doba trvání bude brána od okamžiku injekce léku do pacientovy schopnosti zvednout nataženou nohu.
Trvání pooperační analgezie pomocí Visual Analogue Scale (VAS), u totální endoprotézy kolene, s použitím DEX jako adjuvans k intratekálnímu levobuvicainu a iv podání navíc k spinální anestezii levobuvicainem
Časové okno: Pooperační analgezii zaznamenáme pomocí Visual Analogue Scale (VAS) na konci operace a 3, 6, 12, 24 hodin po ukončení operace a na konci operace. interval 3, 6 a 12 hodin po operaci
VAS je stupnice od 0 do 10, přičemž 0 označuje „žádnou bolest“ a 10 označuje nejsilnější bolest, kterou někdo zažil. Záchranná analgetika budou podávána pacientům, když VAS>3, což bude hraniční bod naší studie.
Pooperační analgezii zaznamenáme pomocí Visual Analogue Scale (VAS) na konci operace a 3, 6, 12, 24 hodin po ukončení operace a na konci operace. interval 3, 6 a 12 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamická stabilita DEX, používaného jako adjuvans k intratekálnímu levobupivakainu a intravenóznímu podání navíc k spinální anestezii, u totální artroplázie kolena
Časové okno: SAP bude zaznamenán v době vpichu do páteře, 10, 20, 30, 45, 60 minut po injekci do páteře a na konci operace.
SAP zaznamenáme intraoperačně
SAP bude zaznamenán v době vpichu do páteře, 10, 20, 30, 45, 60 minut po injekci do páteře a na konci operace.
Hemodynamická stabilita DEX, používaného jako adjuvans k intratekálnímu levobupivakainu a intravenóznímu podání navíc k spinální anestezii, u totální artroplázie kolena
Časové okno: DAP bude zaznamenán bude zaznamenán v době spinální injekce, 10, 20, 30, 45, 60 minut po spinální injekci a na konci operace.
Peroperačně zaznamenáme DAP
DAP bude zaznamenán bude zaznamenán v době spinální injekce, 10, 20, 30, 45, 60 minut po spinální injekci a na konci operace.
Hemodynamická stabilita DEX, používaného jako adjuvans k intratekálnímu levobupivakainu a intravenóznímu podání navíc k spinální anestezii, u totální artroplázie kolena
Časové okno: HR bude zaznamenána bude zaznamenána v době vpichu do páteře, 10, 20, 30, 45, 60 minut po injekci do páteře a na konci operace.
Peroperačně zaznamenáme HR
HR bude zaznamenána bude zaznamenána v době vpichu do páteře, 10, 20, 30, 45, 60 minut po injekci do páteře a na konci operace.
Nežádoucí účinky DEX, používaného jako adjuvans k intratekálnímu levobupivakainu a intravenóznímu podání navíc k spinální anestezii levobupivakainem, u totální artroplázie kolene
Časové okno: Nežádoucí účinky budou zaznamenány v době vpichu do páteře, 15, 30, 60 minut po injekci do páteře, na konci operace a 3, 6, 12, 24 hodin po ukončení operace
Zaznamenáme nepříznivé účinky jako nevolnost, zvracení a třes.
Nežádoucí účinky budou zaznamenány v době vpichu do páteře, 15, 30, 60 minut po injekci do páteře, na konci operace a 3, 6, 12, 24 hodin po ukončení operace
Sedace bude hodnocena pomocí Ramsayovy sedační škály u totální endoprotézy kolenního kloubu s použitím DEX jako adjuvans k intratekálnímu levobupivakainu a intravenózním podáním navíc k spinální anestezii levobuvicainem
Časové okno: Hodnotí se sedativní skóre, které se zaznamená v době vpichu do páteře, 10, 20, 30, 45, 60 minut po injekci do páteře, na konci operace a 30 minut po skončení operace
Ramayova sedační škála je: V bdělém stavu: Ramsay 1 Úzkostný, rozrušený, neklidný Ramsay 2 Spolupracující, orientovaný, klidný, Ramsay 3 Reagující pouze na příkazy. Pokud spí: Ramsey 4 Rychlá reakce na lehké glabelární klepání nebo hlasitý sluchový podnět Ramsey 5 Pomalá reakce na lehké glabelární klepání nebo hlasitý sluchový podnět Ramsey 6 Žádná reakce na lehké glabelární klepání nebo hlasitý sluchový podnět
Hodnotí se sedativní skóre, které se zaznamená v době vpichu do páteře, 10, 20, 30, 45, 60 minut po injekci do páteře, na konci operace a 30 minut po skončení operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KAT General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Efi Stavropoulou, KAT General Hospital of Attica
  • Studijní židle: Cathrin Chazapis, KAT General Hospital of Athens

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9092

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit