Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmetomidin intratekalt og intravenøst ​​som supplement til spinal anæstesi ved total knæarthroplastik

14. november 2016 opdateret af: Ioanna Diagoupi, KAT General Hospital

Sammenligning af dexmetomidins effekt som adjuvans til intrathekal levobupivacain og intravenøs administration ud over spinal anæstesi ved total knæarthroplastik

Nærværende undersøgelse er designet til at evaluere og sammenligne effektiviteten af ​​intrathecal dexmedetomidin (DEX) som en adjuvans til Levobupivacain i spinal anæstesi og DEX's intravenøse administration, uden ladningsdosis, som supplement til spinal anæstesi, hos patienter, der gennemgår total knæarthroplasty.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion

Forskellige adjuvanser som morfin, fentanyl, clonidin, ketamin har længe været brugt til forbedring af intraoperativ anæstesi og postoperativ analgesi efter spinal anæstesi. På den anden side har sådanne adjuvanser deres associerede uønskede virkninger. Som følge heraf er søgningen efter en effektiv adjuvans stadig i gang. Dexmedetomidin (DEX), en selektiv α2-adrenoceptoragonist, har analgetiske og beroligende virkninger og bliver i dag undersøgt for dets adjuverende virkning i subaraknoidal anæstesi.

For så vidt angår DEX, er det blevet rapporteret, at det kan administreres intravenøst ​​som supplement til spinalbedøvelse for at fremme sensorisk og motorisk blokadevarighed og postoperativ analgesi på grund af dets synergistiske virkning med lokalbedøvelse.

DEX er en meget selektiv alfa 2 adrenerg receptoragonist med et højere α2/α1 selektivitetsforhold på 1620:1 end clonidin (200:1). Det blev først introduceret til klinisk som et beroligende middel på intensiv afdeling. Alfa-2 adrenerge receptoragonister er blevet prøvet af mange klinikere på grund af deres beroligende, anxiolytiske, hypnotiske, analgetiske, perioperative sympatolytiske og stabile hæmodynamiske egenskaber. DEX har specifikt alle disse egenskaber uden at forårsage respirationsdepression. I øjeblikket undersøges dets adjuverende virkning i spinal anæstesi og dets intravenøse administration, ud over subaraknoidal anæstesi.

Formål Nærværende undersøgelse er designet til at evaluere og sammenligne effektiviteten af ​​intrathecal DEX som adjuvans til Levobupivacain i spinal anæstesi og DEX's intravenøse administration, uden ladningsdosis, ud over spinal anæstesi, hos patienter, der gennemgår total knæarthroplasty.

Materiale og metoder Det vil være et prospektivt, dobbeltblindt studie blandt 90 voksne patienter, der gennemgår total knæarthroplastik under spinalbedøvelse. Denne undersøgelse er blevet godkendt af den institutionelle medicinske etiske komité på KAT Hospital i Athen City. Der vil blive indhentet informeret samtykke fra alle emner.

Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i 3 grupper (Gruppe I, Gruppe II og Gruppe III) på 30 hver. Gruppe I vil modtage 3 ml Levobupivacain 0,5 % (15 mg) og normalt saltvand intrathekalt. Gruppe II vil modtage Levobupivacaine 0,5 % og DEX (5 μg) fyldt op til 0,5 ml med normalt saltvand intrathekalt. Gruppe III vil modtage Levobupivacain 0,5 % og normalt saltvand og DEX i Ringer-opløsning intravenøst ​​med en hastighed på 0,25 μg/kg/time. Intravenøs infusion starter 10 minutter før spinalbedøvelse og vil vare indtil slutningen af ​​operationen.

Begyndelsen og varigheden af ​​sensorisk og motorisk blokering, varigheden af ​​postoperativ analgesi, hæmodynamiske parametre intraoperativt og postoperativt og bivirkninger vil blive registreret.

Hæmodynamiske parametre såsom arterielt tryk og blodpuls vil blive registreret hvert 5. minut i de første 30 minutter, derefter hvert 10. minut indtil slutningen af ​​operationen.

Sedationsscore vil blive vurderet hvert 15. minut intraoperativt ved hjælp af Ramsay Sedation Scale, som er:

Hvis vågen

  • Ramsey 1 Angst, ophidset, rastløs
  • Ramsey 2 Samarbejdsvillig, orienteret, rolig
  • Ramsey 3 Reagerer kun på kommandoer, hvis du sover
  • Ramsey 4 Rask respons på let glabellar tryk eller høj auditiv stimulus
  • Ramsey 5 Træg respons på let glabellar tryk eller høj auditiv stimulus
  • Ramsey 6 Ingen respons på let glabellar bank eller høj auditiv stimulus Bivirkninger som sedation, kvalme, opkastning, kulderystelser vil blive registreret intraoperativt og postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter udvalgt til total knæarthroplastik af cirka halvanden times (90 min) varighed under spinal anæstesi.
  • Patienter, der tilhører American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status grad I og II

Eksklusionskriterier:• Patienter med koagulations- og neurologiske lidelser

  • Patienter, der er allergiske over for DEX
  • Patienter, der viser manglende vilje til spinalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Levobupivacain intratekalt
3 ml Levobupivacain 0,5 % (15 mg) givet intratekalt én gang til anæstesi ved total knæarthroplastik
3 ml Levobupivacain 0,5 % (15 mg) givet intratekalt
Andre navne:
  • LB
0,5 ml normal saltvand givet intratekalt givet én gang til spinal anæstesi ved total knæarthroplastik
Andre navne:
  • N/S
Aktiv komparator: Dexmetomidin intratekalt
5 μgr Dexmetomidin givet intratekalt én gang til anæstesi ved total knæarthroplastik
3 ml Levobupivacain 0,5 % (15 mg) givet intratekalt
Andre navne:
  • LB
Normalt saltvand tilsat 5μgr dexmetomidin op til 0,5 ml givet intratekalt til spinal anæstesi ved total knæarthroplastik
Andre navne:
  • N/S
5 μgr dexmetomidin givet intratekalt én gang til anæstesi ved total knæudskiftning
Andre navne:
  • DEX
Aktiv komparator: Dexmetomidin intravenøst
Kontinuerlig infusion af dexdemetomidin med en hastighed på 0,25 μg/kg/time givet intravenøst ​​startende 10 minutter før spinal anæstesi ved total knæarthroplastik
3 ml Levobupivacain 0,5 % (15 mg) givet intratekalt
Andre navne:
  • LB
Kontinuerlig infusion af dexdemetomidin med en hastighed på 0,25 μg/kg/time givet intravenøst ​​10 minutter før spinal anæstesi ved total knæarthroplastik
Andre navne:
  • DEX
Kontinuerlig infusion af Ringers laktatopløsning givet intravenøst, startende 10 minutter før spinalbedøvelse indtil slutningen af ​​operationen
Andre navne:
  • R/L
Placebo komparator: Normalt saltvand intrathecalt
0,5 ml normal saltvand givet intratekalt givet én gang til spinal anæstesi ved total knæarthroplastik
3 ml Levobupivacain 0,5 % (15 mg) givet intratekalt
Andre navne:
  • LB
Normalt saltvand tilsat 5μgr dexmetomidin op til 0,5 ml givet intratekalt til spinal anæstesi ved total knæarthroplastik
Andre navne:
  • N/S
5 μgr dexmetomidin givet intratekalt én gang til anæstesi ved total knæudskiftning
Andre navne:
  • DEX
Andet: Normalt saltvand tilsat intrathecalt
Normalt saltvand tilsat intratekalt op til 0,5 ml givet intratekalt til spinal anæstesi ved total knæarthroplastik
3 ml Levobupivacain 0,5 % (15 mg) givet intratekalt
Andre navne:
  • LB
0,5 ml normal saltvand givet intratekalt givet én gang til spinal anæstesi ved total knæarthroplastik
Andre navne:
  • N/S
5 μgr dexmetomidin givet intratekalt én gang til anæstesi ved total knæudskiftning
Andre navne:
  • DEX
Andet: Ringers laktatopløsning intravenøst
Kontinuerlig infusion af Ringers laktatopløsning givet intravenøst ​​til total knæarthroplastik vil starte 10 minutter før spinalbedøvelse til slutningen af ​​operationen
3 ml Levobupivacain 0,5 % (15 mg) givet intratekalt
Andre navne:
  • LB
Kontinuerlig infusion af dexdemetomidin med en hastighed på 0,25 μg/kg/time givet intravenøst ​​10 minutter før spinal anæstesi ved total knæarthroplastik
Andre navne:
  • DEX
Kontinuerlig infusion af Ringers laktatopløsning givet intravenøst, startende 10 minutter før spinalbedøvelse indtil slutningen af ​​operationen
Andre navne:
  • R/L

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begyndelse og varighed af sensorisk blokering ved hjælp af 'pin-prick'-metoden, i total knæathroplastik, ved brug af DEX som en adjuvans til intratekal Levobuvicain og iv administration ud over spinal anæstesi med Levobuvicain
Tidsramme: Tidspunktet for debut vil blive taget fra tidspunktet for injektion af lægemidlet intrathecalt til tab af nålestiksfølelse til T12 inden for 30 min. Varigheden af ​​sensorisk blokade vil blive målt som tiden fra start til tidspunktet for tilbagevenden af ​​piniprick-fornemmelse til S1-niveau.
Ved at bruge en injektionskanyle med 2 minutters interval, vil vi vurdere 'pin-prick'-fornemmelsen fra T12 til S1. Begyndelsen af ​​sensorisk blokering vil blive testet ved hjælp af 'pin-prick-metoden' ved hjælp af en injektionsnål med 2 minutters interval. Tidspunktet for debut vil blive taget fra tidspunktet for injektion af lægemidlet i subaraknoidalrummet til tab af nålestiksfølelse til T12-niveau. Vi studerer 90 patienter (ASAI-II) opdelt i 3 grupper, og vi måler det højeste niveau af sensorisk blokering, tid for to dermatomale segmenters regression af sensorisk niveau, varigheden af ​​sensorisk blokade taget som tid fra start til tidspunktet for tilbagevenden af ​​nålestiksfornemmelse til S1 (hæl) dermatomalt område vil blive noteret.
Tidspunktet for debut vil blive taget fra tidspunktet for injektion af lægemidlet intrathecalt til tab af nålestiksfølelse til T12 inden for 30 min. Varigheden af ​​sensorisk blokade vil blive målt som tiden fra start til tidspunktet for tilbagevenden af ​​piniprick-fornemmelse til S1-niveau.
Begyndelse og varighed af motorisk blokering ved brug af Modified Bromage Scale, i total knæathroplastik, ved brug af DEX som en adjuvans til intratekal Levobuvicain og iv administration ud over spinal anæstesi med Levobuvicain
Tidsramme: Starttiden vil blive taget fra tidspunktet for injektion af lægemidlet intratekalt til patientens manglende evne til at løfte det forlængede ben inden for 30 min. Varigheden vil blive taget fra tidspunktet for injektion af lægemidlet til patientens evne til at løfte det forlængede ben.
Ved at bruge den modificerede bromage-skala vil vi vurdere starten og varigheden af ​​motorisk blokering. Grad 0: Fuld bøjning af knæ og fødder. Grad 1: Kun i stand til at bøje knæ, fuld bøjning af fødder. Grad 2: Ude af stand til at bøje knæ, men en vis bøjning af fødderne muligt. 3. klasse; Ude af stand til at bevæge ben eller fødder.
Starttiden vil blive taget fra tidspunktet for injektion af lægemidlet intratekalt til patientens manglende evne til at løfte det forlængede ben inden for 30 min. Varigheden vil blive taget fra tidspunktet for injektion af lægemidlet til patientens evne til at løfte det forlængede ben.
Varighed af postoperativ analgesi ved brug af Visual Analogue Scale (VAS), i total knæarthroplastik, ved brug af DEX som en adjuvans til intrathekal Levobuvicain og iv administration ud over spinal anæstesi med Levobuvicain
Tidsramme: Vi vil registrere den postoperative analgesi ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) ved afslutningen af ​​operationen og 3, 6, 12,24 timer efter operationens afslutning og ved operationens afslutning. et interval på 3, 6 og 12 timer efter operationen
VAS er en skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver 'ingen smerte' og 10 angiver den mest alvorlige smerte, som nogen har oplevet. Rescue analgetika vil blive givet til patienterne, når VAS>3, hvilket vil være grænsepunktet for vores undersøgelse.
Vi vil registrere den postoperative analgesi ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) ved afslutningen af ​​operationen og 3, 6, 12,24 timer efter operationens afslutning og ved operationens afslutning. et interval på 3, 6 og 12 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamisk stabilitet af DEX, brugt som en adjuvans til intrathekal Levobupivacain og intravenøs administration ud over spinal anæstesi, ved total knæarthroplasi
Tidsramme: SAP vil blive registreret på tidspunktet for spinal injektionen, 10, 20, 30, 45, 60 minutter efter spinal injektion og ved slutningen af ​​operationen.
Vi vil optage SAP intraoperativt
SAP vil blive registreret på tidspunktet for spinal injektionen, 10, 20, 30, 45, 60 minutter efter spinal injektion og ved slutningen af ​​operationen.
Hæmodynamisk stabilitet af DEX, brugt som en adjuvans til intrathekal Levobupivacain og intravenøs administration ud over spinal anæstesi, ved total knæarthroplasi
Tidsramme: DAP vil blive registreret vil blive registreret på tidspunktet for spinal injektionen, 10, 20, 30, 45, 60 minutter efter spinal injektion og ved slutningen af ​​operationen.
Vi vil optage DAP intraoperativt
DAP vil blive registreret vil blive registreret på tidspunktet for spinal injektionen, 10, 20, 30, 45, 60 minutter efter spinal injektion og ved slutningen af ​​operationen.
Hæmodynamisk stabilitet af DEX, brugt som en adjuvans til intrathekal Levobupivacain og intravenøs administration ud over spinal anæstesi, ved total knæarthroplasi
Tidsramme: HR vil blive registreret vil blive registreret på tidspunktet for spinal injektionen, 10, 20, 30, 45, 60 minutter efter spinal injektion og ved slutningen af ​​operationen.
Vi vil optage HR intraoperativt
HR vil blive registreret vil blive registreret på tidspunktet for spinal injektionen, 10, 20, 30, 45, 60 minutter efter spinal injektion og ved slutningen af ​​operationen.
Bivirkninger af DEX, brugt som adjuvans til intrathekal Levobupivacain og intravenøs administration ud over spinal anæstesi med Levobupivacain, i total knæarthroplasi
Tidsramme: Bivirkninger vil blive registreret vil blive registreret på tidspunktet for spinal injektionen, 15, 30, 60 minutter efter spinal injektion, ved slutningen af ​​operationen og 3, 6, 12, 24 timer efter afslutningen af ​​operationen
Vi vil registrere bivirkninger som kvalme, opkastning og kulderystelser.
Bivirkninger vil blive registreret vil blive registreret på tidspunktet for spinal injektionen, 15, 30, 60 minutter efter spinal injektion, ved slutningen af ​​operationen og 3, 6, 12, 24 timer efter afslutningen af ​​operationen
Sedation vil blive vurderet med Ramsay Sedation Scale, i total knæarthroplastik, ved at bruge DEX som en adjuvans til intratekal Levobupivacain og intravenøs administration som supplement til spinal anæstesi med Levobuvicain
Tidsramme: Sedationsresultater vil blive vurderet vil blive registreret på tidspunktet for spinalinjektionen, 10, 20, 30,45, 60 minutter efter spinalinjektion, ved afslutningen af ​​operationen og 30 minutter efter operationens afslutning.
Ramay Sedation-skalaen er: Hvis vågen: Ramsay 1 Angst, ophidset, rastløs Ramsay 2 Samarbejdsvillig, orienteret, rolig, Ramsay 3 Kun respons på kommandoer. Hvis du sover: Ramsey 4 Rask respons på let glasørtap eller høj auditiv stimulus Ramsey 5 Træg respons på let glasglabellar tap eller høj auditiv stimulus Ramsey 6 Ingen respons på let glasglabellar tryk eller høj auditiv stimulus
Sedationsresultater vil blive vurderet vil blive registreret på tidspunktet for spinalinjektionen, 10, 20, 30,45, 60 minutter efter spinalinjektion, ved afslutningen af ​​operationen og 30 minutter efter operationens afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Efi Stavropoulou, KAT General Hospital of Attica
  • Studiestol: Cathrin Chazapis, KAT General Hospital of Athens

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2016

Først opslået (Skøn)

17. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner