- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02966249
Dexmetomidin intratekalt og intravenøst som supplement til spinal anæstesi ved total knæarthroplastik
Sammenligning af dexmetomidins effekt som adjuvans til intrathekal levobupivacain og intravenøs administration ud over spinal anæstesi ved total knæarthroplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Introduktion
Forskellige adjuvanser som morfin, fentanyl, clonidin, ketamin har længe været brugt til forbedring af intraoperativ anæstesi og postoperativ analgesi efter spinal anæstesi. På den anden side har sådanne adjuvanser deres associerede uønskede virkninger. Som følge heraf er søgningen efter en effektiv adjuvans stadig i gang. Dexmedetomidin (DEX), en selektiv α2-adrenoceptoragonist, har analgetiske og beroligende virkninger og bliver i dag undersøgt for dets adjuverende virkning i subaraknoidal anæstesi.
For så vidt angår DEX, er det blevet rapporteret, at det kan administreres intravenøst som supplement til spinalbedøvelse for at fremme sensorisk og motorisk blokadevarighed og postoperativ analgesi på grund af dets synergistiske virkning med lokalbedøvelse.
DEX er en meget selektiv alfa 2 adrenerg receptoragonist med et højere α2/α1 selektivitetsforhold på 1620:1 end clonidin (200:1). Det blev først introduceret til klinisk som et beroligende middel på intensiv afdeling. Alfa-2 adrenerge receptoragonister er blevet prøvet af mange klinikere på grund af deres beroligende, anxiolytiske, hypnotiske, analgetiske, perioperative sympatolytiske og stabile hæmodynamiske egenskaber. DEX har specifikt alle disse egenskaber uden at forårsage respirationsdepression. I øjeblikket undersøges dets adjuverende virkning i spinal anæstesi og dets intravenøse administration, ud over subaraknoidal anæstesi.
Formål Nærværende undersøgelse er designet til at evaluere og sammenligne effektiviteten af intrathecal DEX som adjuvans til Levobupivacain i spinal anæstesi og DEX's intravenøse administration, uden ladningsdosis, ud over spinal anæstesi, hos patienter, der gennemgår total knæarthroplasty.
Materiale og metoder Det vil være et prospektivt, dobbeltblindt studie blandt 90 voksne patienter, der gennemgår total knæarthroplastik under spinalbedøvelse. Denne undersøgelse er blevet godkendt af den institutionelle medicinske etiske komité på KAT Hospital i Athen City. Der vil blive indhentet informeret samtykke fra alle emner.
Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i 3 grupper (Gruppe I, Gruppe II og Gruppe III) på 30 hver. Gruppe I vil modtage 3 ml Levobupivacain 0,5 % (15 mg) og normalt saltvand intrathekalt. Gruppe II vil modtage Levobupivacaine 0,5 % og DEX (5 μg) fyldt op til 0,5 ml med normalt saltvand intrathekalt. Gruppe III vil modtage Levobupivacain 0,5 % og normalt saltvand og DEX i Ringer-opløsning intravenøst med en hastighed på 0,25 μg/kg/time. Intravenøs infusion starter 10 minutter før spinalbedøvelse og vil vare indtil slutningen af operationen.
Begyndelsen og varigheden af sensorisk og motorisk blokering, varigheden af postoperativ analgesi, hæmodynamiske parametre intraoperativt og postoperativt og bivirkninger vil blive registreret.
Hæmodynamiske parametre såsom arterielt tryk og blodpuls vil blive registreret hvert 5. minut i de første 30 minutter, derefter hvert 10. minut indtil slutningen af operationen.
Sedationsscore vil blive vurderet hvert 15. minut intraoperativt ved hjælp af Ramsay Sedation Scale, som er:
Hvis vågen
- Ramsey 1 Angst, ophidset, rastløs
- Ramsey 2 Samarbejdsvillig, orienteret, rolig
- Ramsey 3 Reagerer kun på kommandoer, hvis du sover
- Ramsey 4 Rask respons på let glabellar tryk eller høj auditiv stimulus
- Ramsey 5 Træg respons på let glabellar tryk eller høj auditiv stimulus
- Ramsey 6 Ingen respons på let glabellar bank eller høj auditiv stimulus Bivirkninger som sedation, kvalme, opkastning, kulderystelser vil blive registreret intraoperativt og postoperativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kifissia, Grækenland, 14561
- Rekruttering
- Kat General Hospital of Attca
-
Kontakt:
- Ioanna Diagoupi
- Telefonnummer: 00306976564296
- E-mail: diag-anna@hotmail.com
-
Kontakt:
- Efi Stavropoulou
- Telefonnummer: 00306937103320
- E-mail: efistavropoulou@yahoo.gr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter udvalgt til total knæarthroplastik af cirka halvanden times (90 min) varighed under spinal anæstesi.
- Patienter, der tilhører American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status grad I og II
Eksklusionskriterier:• Patienter med koagulations- og neurologiske lidelser
- Patienter, der er allergiske over for DEX
- Patienter, der viser manglende vilje til spinalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Levobupivacain intratekalt
3 ml Levobupivacain 0,5 % (15 mg) givet intratekalt én gang til anæstesi ved total knæarthroplastik
|
3 ml Levobupivacain 0,5 % (15 mg) givet intratekalt
Andre navne:
0,5 ml normal saltvand givet intratekalt givet én gang til spinal anæstesi ved total knæarthroplastik
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Dexmetomidin intratekalt
5 μgr Dexmetomidin givet intratekalt én gang til anæstesi ved total knæarthroplastik
|
3 ml Levobupivacain 0,5 % (15 mg) givet intratekalt
Andre navne:
Normalt saltvand tilsat 5μgr dexmetomidin op til 0,5 ml givet intratekalt til spinal anæstesi ved total knæarthroplastik
Andre navne:
5 μgr dexmetomidin givet intratekalt én gang til anæstesi ved total knæudskiftning
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Dexmetomidin intravenøst
Kontinuerlig infusion af dexdemetomidin med en hastighed på 0,25 μg/kg/time givet intravenøst startende 10 minutter før spinal anæstesi ved total knæarthroplastik
|
3 ml Levobupivacain 0,5 % (15 mg) givet intratekalt
Andre navne:
Kontinuerlig infusion af dexdemetomidin med en hastighed på 0,25 μg/kg/time givet intravenøst 10 minutter før spinal anæstesi ved total knæarthroplastik
Andre navne:
Kontinuerlig infusion af Ringers laktatopløsning givet intravenøst, startende 10 minutter før spinalbedøvelse indtil slutningen af operationen
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Normalt saltvand intrathecalt
0,5 ml normal saltvand givet intratekalt givet én gang til spinal anæstesi ved total knæarthroplastik
|
3 ml Levobupivacain 0,5 % (15 mg) givet intratekalt
Andre navne:
Normalt saltvand tilsat 5μgr dexmetomidin op til 0,5 ml givet intratekalt til spinal anæstesi ved total knæarthroplastik
Andre navne:
5 μgr dexmetomidin givet intratekalt én gang til anæstesi ved total knæudskiftning
Andre navne:
|
|
Andet: Normalt saltvand tilsat intrathecalt
Normalt saltvand tilsat intratekalt op til 0,5 ml givet intratekalt til spinal anæstesi ved total knæarthroplastik
|
3 ml Levobupivacain 0,5 % (15 mg) givet intratekalt
Andre navne:
0,5 ml normal saltvand givet intratekalt givet én gang til spinal anæstesi ved total knæarthroplastik
Andre navne:
5 μgr dexmetomidin givet intratekalt én gang til anæstesi ved total knæudskiftning
Andre navne:
|
|
Andet: Ringers laktatopløsning intravenøst
Kontinuerlig infusion af Ringers laktatopløsning givet intravenøst til total knæarthroplastik vil starte 10 minutter før spinalbedøvelse til slutningen af operationen
|
3 ml Levobupivacain 0,5 % (15 mg) givet intratekalt
Andre navne:
Kontinuerlig infusion af dexdemetomidin med en hastighed på 0,25 μg/kg/time givet intravenøst 10 minutter før spinal anæstesi ved total knæarthroplastik
Andre navne:
Kontinuerlig infusion af Ringers laktatopløsning givet intravenøst, startende 10 minutter før spinalbedøvelse indtil slutningen af operationen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begyndelse og varighed af sensorisk blokering ved hjælp af 'pin-prick'-metoden, i total knæathroplastik, ved brug af DEX som en adjuvans til intratekal Levobuvicain og iv administration ud over spinal anæstesi med Levobuvicain
Tidsramme: Tidspunktet for debut vil blive taget fra tidspunktet for injektion af lægemidlet intrathecalt til tab af nålestiksfølelse til T12 inden for 30 min. Varigheden af sensorisk blokade vil blive målt som tiden fra start til tidspunktet for tilbagevenden af piniprick-fornemmelse til S1-niveau.
|
Ved at bruge en injektionskanyle med 2 minutters interval, vil vi vurdere 'pin-prick'-fornemmelsen fra T12 til S1. Begyndelsen af sensorisk blokering vil blive testet ved hjælp af 'pin-prick-metoden' ved hjælp af en injektionsnål med 2 minutters interval.
Tidspunktet for debut vil blive taget fra tidspunktet for injektion af lægemidlet i subaraknoidalrummet til tab af nålestiksfølelse til T12-niveau.
Vi studerer 90 patienter (ASAI-II) opdelt i 3 grupper, og vi måler det højeste niveau af sensorisk blokering, tid for to dermatomale segmenters regression af sensorisk niveau, varigheden af sensorisk blokade taget som tid fra start til tidspunktet for tilbagevenden af nålestiksfornemmelse til S1 (hæl) dermatomalt område vil blive noteret.
|
Tidspunktet for debut vil blive taget fra tidspunktet for injektion af lægemidlet intrathecalt til tab af nålestiksfølelse til T12 inden for 30 min. Varigheden af sensorisk blokade vil blive målt som tiden fra start til tidspunktet for tilbagevenden af piniprick-fornemmelse til S1-niveau.
|
|
Begyndelse og varighed af motorisk blokering ved brug af Modified Bromage Scale, i total knæathroplastik, ved brug af DEX som en adjuvans til intratekal Levobuvicain og iv administration ud over spinal anæstesi med Levobuvicain
Tidsramme: Starttiden vil blive taget fra tidspunktet for injektion af lægemidlet intratekalt til patientens manglende evne til at løfte det forlængede ben inden for 30 min. Varigheden vil blive taget fra tidspunktet for injektion af lægemidlet til patientens evne til at løfte det forlængede ben.
|
Ved at bruge den modificerede bromage-skala vil vi vurdere starten og varigheden af motorisk blokering.
Grad 0: Fuld bøjning af knæ og fødder.
Grad 1: Kun i stand til at bøje knæ, fuld bøjning af fødder.
Grad 2: Ude af stand til at bøje knæ, men en vis bøjning af fødderne muligt.
3. klasse; Ude af stand til at bevæge ben eller fødder.
|
Starttiden vil blive taget fra tidspunktet for injektion af lægemidlet intratekalt til patientens manglende evne til at løfte det forlængede ben inden for 30 min. Varigheden vil blive taget fra tidspunktet for injektion af lægemidlet til patientens evne til at løfte det forlængede ben.
|
|
Varighed af postoperativ analgesi ved brug af Visual Analogue Scale (VAS), i total knæarthroplastik, ved brug af DEX som en adjuvans til intrathekal Levobuvicain og iv administration ud over spinal anæstesi med Levobuvicain
Tidsramme: Vi vil registrere den postoperative analgesi ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) ved afslutningen af operationen og 3, 6, 12,24 timer efter operationens afslutning og ved operationens afslutning. et interval på 3, 6 og 12 timer efter operationen
|
VAS er en skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver 'ingen smerte' og 10 angiver den mest alvorlige smerte, som nogen har oplevet.
Rescue analgetika vil blive givet til patienterne, når VAS>3, hvilket vil være grænsepunktet for vores undersøgelse.
|
Vi vil registrere den postoperative analgesi ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) ved afslutningen af operationen og 3, 6, 12,24 timer efter operationens afslutning og ved operationens afslutning. et interval på 3, 6 og 12 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmodynamisk stabilitet af DEX, brugt som en adjuvans til intrathekal Levobupivacain og intravenøs administration ud over spinal anæstesi, ved total knæarthroplasi
Tidsramme: SAP vil blive registreret på tidspunktet for spinal injektionen, 10, 20, 30, 45, 60 minutter efter spinal injektion og ved slutningen af operationen.
|
Vi vil optage SAP intraoperativt
|
SAP vil blive registreret på tidspunktet for spinal injektionen, 10, 20, 30, 45, 60 minutter efter spinal injektion og ved slutningen af operationen.
|
|
Hæmodynamisk stabilitet af DEX, brugt som en adjuvans til intrathekal Levobupivacain og intravenøs administration ud over spinal anæstesi, ved total knæarthroplasi
Tidsramme: DAP vil blive registreret vil blive registreret på tidspunktet for spinal injektionen, 10, 20, 30, 45, 60 minutter efter spinal injektion og ved slutningen af operationen.
|
Vi vil optage DAP intraoperativt
|
DAP vil blive registreret vil blive registreret på tidspunktet for spinal injektionen, 10, 20, 30, 45, 60 minutter efter spinal injektion og ved slutningen af operationen.
|
|
Hæmodynamisk stabilitet af DEX, brugt som en adjuvans til intrathekal Levobupivacain og intravenøs administration ud over spinal anæstesi, ved total knæarthroplasi
Tidsramme: HR vil blive registreret vil blive registreret på tidspunktet for spinal injektionen, 10, 20, 30, 45, 60 minutter efter spinal injektion og ved slutningen af operationen.
|
Vi vil optage HR intraoperativt
|
HR vil blive registreret vil blive registreret på tidspunktet for spinal injektionen, 10, 20, 30, 45, 60 minutter efter spinal injektion og ved slutningen af operationen.
|
|
Bivirkninger af DEX, brugt som adjuvans til intrathekal Levobupivacain og intravenøs administration ud over spinal anæstesi med Levobupivacain, i total knæarthroplasi
Tidsramme: Bivirkninger vil blive registreret vil blive registreret på tidspunktet for spinal injektionen, 15, 30, 60 minutter efter spinal injektion, ved slutningen af operationen og 3, 6, 12, 24 timer efter afslutningen af operationen
|
Vi vil registrere bivirkninger som kvalme, opkastning og kulderystelser.
|
Bivirkninger vil blive registreret vil blive registreret på tidspunktet for spinal injektionen, 15, 30, 60 minutter efter spinal injektion, ved slutningen af operationen og 3, 6, 12, 24 timer efter afslutningen af operationen
|
|
Sedation vil blive vurderet med Ramsay Sedation Scale, i total knæarthroplastik, ved at bruge DEX som en adjuvans til intratekal Levobupivacain og intravenøs administration som supplement til spinal anæstesi med Levobuvicain
Tidsramme: Sedationsresultater vil blive vurderet vil blive registreret på tidspunktet for spinalinjektionen, 10, 20, 30,45, 60 minutter efter spinalinjektion, ved afslutningen af operationen og 30 minutter efter operationens afslutning.
|
Ramay Sedation-skalaen er: Hvis vågen: Ramsay 1 Angst, ophidset, rastløs Ramsay 2 Samarbejdsvillig, orienteret, rolig, Ramsay 3 Kun respons på kommandoer.
Hvis du sover: Ramsey 4 Rask respons på let glasørtap eller høj auditiv stimulus Ramsey 5 Træg respons på let glasglabellar tap eller høj auditiv stimulus Ramsey 6 Ingen respons på let glasglabellar tryk eller høj auditiv stimulus
|
Sedationsresultater vil blive vurderet vil blive registreret på tidspunktet for spinalinjektionen, 10, 20, 30,45, 60 minutter efter spinalinjektion, ved afslutningen af operationen og 30 minutter efter operationens afslutning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Efi Stavropoulou, KAT General Hospital of Attica
- Studiestol: Cathrin Chazapis, KAT General Hospital of Athens
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhang H, Li M, Zhang SY, Fu M, Zhang SY. Intravenous Dexmedetomidine Promotes Spinal Bupivacaine Anesthesia and Postoperative Analgesia in Lower Limb Surgery: A Double-Blind, Randomized Clinical CONSORT Study. Medicine (Baltimore). 2016 Feb;95(8):e2880. doi: 10.1097/MD.0000000000002880.
- Chan IA, Maslany JG, Gorman KJ, O'Brien JM, McKay WP. Dexmedetomidine during total knee arthroplasty performed under spinal anesthesia decreases opioid use: a randomized-controlled trial. Can J Anaesth. 2016 May;63(5):569-76. doi: 10.1007/s12630-016-0597-y. Epub 2016 Jan 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9092
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .