Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmetomidyna dooponowo i dożylnie dodatkowo do znieczulenia rdzeniowego, w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

14 listopada 2016 zaktualizowane przez: Ioanna Diagoupi, KAT General Hospital

Porównanie skuteczności deksmetomidyny jako środka wspomagającego dooponową lewobupiwakainę i podawanie dożylne dodatkowo do znieczulenia rdzeniowego w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Niniejsze badanie ma na celu ocenę i porównanie skuteczności dooponowej deksmedetomidyny (DEX) jako środka wspomagającego lewobupiwakainę w znieczuleniu podpajęczynówkowym i dożylnym podaniu DEX bez dawki nasycającej, dodatkowo do znieczulenia podpajęczynówkowego, u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp

Różne środki wspomagające, takie jak morfina, fentanyl, klonidyna, ketamina, są od dawna stosowane w celu poprawy znieczulenia śródoperacyjnego i analgezji pooperacyjnej po znieczuleniu podpajęczynówkowym. Z drugiej strony, takie adiuwanty mają związane z tym działania niepożądane. W rezultacie poszukiwania skutecznego adiuwanta wciąż trwają. Deksmedetomidyna (DEX), selektywny agonista receptora α2-adrenergicznego, ma działanie przeciwbólowe i uspokajające, a obecnie jest badana pod kątem działania wspomagającego w znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Jeśli chodzi o DEX, donoszono, że może być podawany dożylnie jako dodatek do znieczulenia podpajęczynówkowego, w celu promowania czasu trwania blokady czuciowej i ruchowej oraz analgezji pooperacyjnej, ze względu na jego synergistyczne działanie z miejscowymi środkami znieczulającymi.

DEX jest wysoce selektywnym agonistą receptora alfa 2 adrenergicznego o wyższym stosunku selektywności α2/α1 wynoszącym 1620:1 niż klonidyna (200:1). Po raz pierwszy został wprowadzony do kliniki jako środek uspokajający na oddziale intensywnej terapii. Agoniści receptora alfa-2 adrenergicznego byli wypróbowywani przez wielu klinicystów ze względu na ich właściwości uspokajające, anksjolityczne, nasenne, przeciwbólowe, sympatykolityczne w okresie okołooperacyjnym i stabilne hemodynamiczne. W szczególności DEX ma wszystkie te właściwości, nie powodując przy tym depresji oddechowej. Obecnie badane jest jego działanie adiuwantowe w znieczuleniu rdzeniowym oraz podawanie dożylne jako uzupełnienie znieczulenia podpajęczynówkowego.

Cel Celem pracy była ocena i porównanie skuteczności dooponowego DEX jako środka wspomagającego lewobupiwakainę w znieczuleniu podpajęczynówkowym oraz dożylnym podaniu DEX bez dawki nasycającej, dodatkowo do znieczulenia podpajęczynówkowego, u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego.

Materiał i metody Będzie to prospektywne, podwójnie ślepe badanie przeprowadzone wśród 90 dorosłych pacjentów poddanych alloplastyce stawu kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym. Badanie to zostało zatwierdzone przez Instytucjonalną Komisję Etyki Lekarskiej Szpitala KAT w Atenach. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich podmiotów.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 3 grup (Grupa I, Grupa II i Grupa III) po 30 osób w każdej. Grupa I otrzyma dooponowo 3 ml lewobupiwakainy 0,5 % ( 15 mg ) i sól fizjologiczną. Grupa II otrzyma lewobupiwakainę 0,5% i DEX (5 μg) uzupełnione do 0,5 ml solą fizjologiczną dooponowo. Grupa III otrzyma lewobupiwakainę 0,5% oraz sól fizjologiczną i DEX w roztworze Ringera dożylnie w dawce 0,25 μg/kg/h. Wlew dożylny rozpocznie się 10 minut przed znieczuleniem podpajęczynówkowym i będzie trwał do końca operacji.

Początek i czas trwania blokady czuciowej i motorycznej, czas trwania analgezji pooperacyjnej, parametry hemodynamiczne śródoperacyjne i pooperacyjne oraz działania niepożądane będą rejestrowane.

Parametry hemodynamiczne, takie jak ciśnienie tętnicze i tętno będą rejestrowane co 5 minut przez pierwsze 30 minut, następnie co 10 minut do końca operacji.

Wyniki sedacji będą oceniane śródoperacyjnie co 15 minut przy użyciu skali sedacji Ramsaya, która jest:

Jeśli Przebudź się

  • Ramsey 1 Niespokojny, pobudzony, niespokojny
  • Ramsey 2 Spółdzielczy, zorientowany, spokojny
  • Ramsey 3 Reaguje na polecenia tylko, gdy śpi
  • Ramsey 4 Szybka reakcja na lekkie stuknięcie glabellą lub głośny bodziec słuchowy
  • Ramsey 5 Powolna reakcja na lekkie stuknięcie glabellą lub głośny bodziec słuchowy
  • Ramsey 6 Brak reakcji na lekkie dotknięcie gładzizny czoła lub głośny bodziec słuchowy Działania niepożądane, takie jak uspokojenie polekowe, nudności, wymioty, dreszcze będą rejestrowane śródoperacyjnie i pooperacyjnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego trwającej około półtorej godziny (90 min) w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
  • Pacjenci należący do I i II stopnia stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).

Kryteria wykluczenia: • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia i zaburzeniami neurologicznymi

  • Pacjenci uczuleni na DEX
  • Pacjenci wykazujący niechęć do znieczulenia podpajęczynówkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Lewobupiwakaina dokanałowo
3 ml Levobupivacaine 0,5% (15mg) podane jednorazowo dooponowo w znieczuleniu w alloplastyce stawu kolanowego
Lek: Lewobupiwakaina
3 ml lewobupiwakainy 0,5% (15 mg) podane dooponowo
Inne nazwy:
  • FUNT
Lek: Normalna sól fizjologiczna dooponowo
0,5 ml soli fizjologicznej podawanej dokanałowo jednorazowo w znieczuleniu podpajęczynówkowym w alloplastyce stawu kolanowego
Inne nazwy:
  • N/S
Aktywny komparator: Deksmetomidyna dooponowo
5 μgr Deksmetomidyny podanej jednorazowo dokanałowo w celu znieczulenia w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Lek: Lewobupiwakaina
3 ml lewobupiwakainy 0,5% (15 mg) podane dooponowo
Inne nazwy:
  • FUNT
Lek: Normalna sól fizjologiczna dodawana dooponowo
Zwykła sól fizjologiczna dodana do 5 μg deksmetomidyny do 0,5 ml podawanej dooponowo w znieczuleniu rdzeniowym w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Inne nazwy:
  • N/S
Lek: Deksmetomidyna dooponowo
5 μgr deksmetomidyny podane jednorazowo dooponowo w celu znieczulenia w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Inne nazwy:
  • DEX
Aktywny komparator: Deksmetomidyna dożylnie
Ciągły wlew deksdemetomidyny z szybkością 0,25 μg/kg/h podany dożylnie, rozpoczynający się 10 min przed znieczuleniem podpajęczynówkowym w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Lek: Lewobupiwakaina
3 ml lewobupiwakainy 0,5% (15 mg) podane dooponowo
Inne nazwy:
  • FUNT
Lek: Deksmetomidyna dożylnie
Ciągły wlew deksdemetomidyny z szybkością 0,25 μg/kg/h podany dożylnie 10 min przed znieczuleniem podpajęczynówkowym w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Inne nazwy:
  • DEX
Lek: Roztwór mleczanu Ringera dożylnie
Ciągły wlew roztworu mleczanu Ringera podawany dożylnie, rozpoczynający się 10 minut przed znieczuleniem podpajęczynówkowym do zakończenia operacji
Inne nazwy:
  • P/L
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna dooponowo
0,5 ml soli fizjologicznej podawanej dokanałowo jednorazowo w znieczuleniu podpajęczynówkowym w alloplastyce stawu kolanowego
Lek: Lewobupiwakaina
3 ml lewobupiwakainy 0,5% (15 mg) podane dooponowo
Inne nazwy:
  • FUNT
Lek: Normalna sól fizjologiczna dodawana dooponowo
Zwykła sól fizjologiczna dodana do 5 μg deksmetomidyny do 0,5 ml podawanej dooponowo w znieczuleniu rdzeniowym w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Inne nazwy:
  • N/S
Lek: Deksmetomidyna dooponowo
5 μgr deksmetomidyny podane jednorazowo dooponowo w celu znieczulenia w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Inne nazwy:
  • DEX
Inny: Normalna sól fizjologiczna dodawana dooponowo
Zwykła sól fizjologiczna dodawana dooponowo do 0,5 ml podawana dokanałowo do znieczulenia rdzeniowego w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Lek: Lewobupiwakaina
3 ml lewobupiwakainy 0,5% (15 mg) podane dooponowo
Inne nazwy:
  • FUNT
Lek: Normalna sól fizjologiczna dooponowo
0,5 ml soli fizjologicznej podawanej dokanałowo jednorazowo w znieczuleniu podpajęczynówkowym w alloplastyce stawu kolanowego
Inne nazwy:
  • N/S
Lek: Deksmetomidyna dooponowo
5 μgr deksmetomidyny podane jednorazowo dooponowo w celu znieczulenia w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Inne nazwy:
  • DEX
Inny: Roztwór mleczanu Ringera dożylnie
Ciągły wlew roztworu mleczanu Ringera podawanego dożylnie do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego rozpocznie się 10 minut przed znieczuleniem podpajęczynówkowym do zakończenia operacji
Lek: Lewobupiwakaina
3 ml lewobupiwakainy 0,5% (15 mg) podane dooponowo
Inne nazwy:
  • FUNT
Lek: Deksmetomidyna dożylnie
Ciągły wlew deksdemetomidyny z szybkością 0,25 μg/kg/h podany dożylnie 10 min przed znieczuleniem podpajęczynówkowym w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Inne nazwy:
  • DEX
Lek: Roztwór mleczanu Ringera dożylnie
Ciągły wlew roztworu mleczanu Ringera podawany dożylnie, rozpoczynający się 10 minut przed znieczuleniem podpajęczynówkowym do zakończenia operacji
Inne nazwy:
  • P/L

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek i czas trwania blokady czucia metodą „pin-prick” w całkowitej atroplastyce stawu kolanowego, z zastosowaniem DEX jako adiuwanta do dokanałowej lewobuwikainy oraz podanie dożylne dodatkowo do znieczulenia rdzeniowego z użyciem lewobuwikainy
Ramy czasowe: Czas wystąpienia będzie liczony od momentu wstrzyknięcia leku dokanałowo do utraty czucia nakłucia do T12 w ciągu 30 min. Czas trwania blokady czuciowej będzie mierzony jako czas od początku do czasu powrotu czucia szpilki do poziomu S1.
Za pomocą igły podskórnej w odstępach 2-minutowych ocenimy odczucie „ukłucia szpilką” od T12 do S1. Początek blokady czuciowej zostanie zbadany metodą „nakłucia szpilką” przy użyciu igły podskórnej w odstępach 2-minutowych. Czas wystąpienia będzie liczony od momentu wstrzyknięcia leku do przestrzeni podpajęczynówkowej do utraty czucia nakłucia do poziomu T12. Badamy 90 pacjentów (ASAI-II) podzielonych na 3 grupy i mierzymy najwyższy stopień blokady czucia, czas regresji dwóch segmentów dermatomu na poziomie czucia, czas trwania blokady czucia jako czas od początku do czasu powrotu czucia nakłucia do Obszar dermatomu S1 (pięta) zostanie odnotowany.
Czas wystąpienia będzie liczony od momentu wstrzyknięcia leku dokanałowo do utraty czucia nakłucia do T12 w ciągu 30 min. Czas trwania blokady czuciowej będzie mierzony jako czas od początku do czasu powrotu czucia szpilki do poziomu S1.
Początek i czas trwania blokady motorycznej według zmodyfikowanej skali Bromage'a, w całkowitej atroplastyce stawu kolanowego, z zastosowaniem DEX jako adiuwanta do dokanałowej lewobuwikainy oraz podanie dożylne dodatkowo do znieczulenia rdzeniowego z użyciem lewobuwikainy
Ramy czasowe: Czas wystąpienia będzie liczony od momentu wstrzyknięcia leku dooponowo do niezdolności pacjenta do uniesienia wyprostowanej nogi w ciągu 30 min. Czas trwania będzie liczony od momentu wstrzyknięcia leku do zdolności pacjenta do uniesienia wyprostowanej nogi.
Za pomocą Zmodyfikowanej Skali Bromage'a ocenimy początek i czas trwania bloku motorycznego. Stopień 0: Pełne zgięcie kolan i stóp. Stopień 1: Wystarczy zginać kolana, pełne zgięcie stóp. Stopień 2: Nie można zginać kolan, ale możliwe jest pewne zgięcie stóp. Ocena 3; Nie można poruszać nogami ani stopami.
Czas wystąpienia będzie liczony od momentu wstrzyknięcia leku dooponowo do niezdolności pacjenta do uniesienia wyprostowanej nogi w ciągu 30 min. Czas trwania będzie liczony od momentu wstrzyknięcia leku do zdolności pacjenta do uniesienia wyprostowanej nogi.
Czas trwania analgezji pooperacyjnej za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), w alloplastyce stawu kolanowego, z zastosowaniem DEX jako adiuwantu do dokanałowej lewobuwikainy oraz podania dożylnego dodatkowo do znieczulenia rdzeniowego z użyciem lewobuwikainy
Ramy czasowe: Znieczulenie pooperacyjne będziemy rejestrować za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po zakończeniu zabiegu oraz 3, 6, 12,24 godziny po zakończeniu zabiegu i po zakończeniu zabiegu. odstępie 3, 6 i 12 godzin po zabiegu
VAS to skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza najcięższy ból, jakiego ktoś doświadczył. Doraźne leki przeciwbólowe zostaną podane pacjentom, gdy VAS>3, co będzie punktem odcięcia naszego badania.
Znieczulenie pooperacyjne będziemy rejestrować za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po zakończeniu zabiegu oraz 3, 6, 12,24 godziny po zakończeniu zabiegu i po zakończeniu zabiegu. odstępie 3, 6 i 12 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność hemodynamiczna DEX, stosowanego jako adiuwant do dokanałowej lewobupiwakainy i podawania dożylnego dodatkowo do znieczulenia podpajęczynówkowego, w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Ramy czasowe: SAP będzie rejestrowany w momencie wstrzyknięcia do rdzenia kręgowego, 10, 20, 30, 45, 60 minut po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego i na koniec operacji.
Zarejestrujemy SAP śródoperacyjnie
SAP będzie rejestrowany w momencie wstrzyknięcia do rdzenia kręgowego, 10, 20, 30, 45, 60 minut po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego i na koniec operacji.
Stabilność hemodynamiczna DEX, stosowanego jako adiuwant do dokanałowej lewobupiwakainy i podawania dożylnego dodatkowo do znieczulenia podpajęczynówkowego, w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Ramy czasowe: DAP zostanie zarejestrowany zostanie zarejestrowany w momencie wstrzyknięcia do rdzenia kręgowego, 10, 20, 30,45, 60 minut po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego i na koniec zabiegu.
Nagramy DAP śródoperacyjnie
DAP zostanie zarejestrowany zostanie zarejestrowany w momencie wstrzyknięcia do rdzenia kręgowego, 10, 20, 30,45, 60 minut po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego i na koniec zabiegu.
Stabilność hemodynamiczna DEX, stosowanego jako adiuwant do dokanałowej lewobupiwakainy i podawania dożylnego dodatkowo do znieczulenia podpajęczynówkowego, w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Ramy czasowe: HR zostanie zarejestrowane zostanie zarejestrowane w momencie wstrzyknięcia do rdzenia kręgowego, 10, 20, 30,45, 60 minut po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego i na koniec zabiegu.
Zarejestrujemy HR śródoperacyjnie
HR zostanie zarejestrowane zostanie zarejestrowane w momencie wstrzyknięcia do rdzenia kręgowego, 10, 20, 30,45, 60 minut po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego i na koniec zabiegu.
Działania niepożądane DEX, stosowanego jako adiuwant do dokanałowej lewobupiwakainy i podawania dożylnego dodatkowo do znieczulenia rdzeniowego lewobupiwakainą, w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Ramy czasowe: Działania niepożądane będą rejestrowane w momencie wstrzyknięcia do rdzenia kręgowego, 15, 30, 60 min po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego, na koniec operacji oraz 3, 6, 12, 24 godziny po zakończeniu operacji
Będziemy rejestrować działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty i dreszcze.
Działania niepożądane będą rejestrowane w momencie wstrzyknięcia do rdzenia kręgowego, 15, 30, 60 min po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego, na koniec operacji oraz 3, 6, 12, 24 godziny po zakończeniu operacji
Sedacja zostanie oceniona za pomocą skali sedacji Ramsaya, w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, przy użyciu DEX jako adiuwantu do dokanałowego lewobupiwakainy i podania dożylnego dodatkowo do znieczulenia rdzeniowego z użyciem lewobupiwakainy
Ramy czasowe: Oceny sedacji będą rejestrowane w momencie wstrzyknięcia podpajęczynówkowego, 10, 20, 30,45, 60 minut po wstrzyknięciu podpajęczynówkowym, pod koniec zabiegu i 30 minut po zakończeniu zabiegu
Skala sedacji Ramay jest następująca: Po przebudzeniu: Ramsay 1 Niespokojny, pobudzony, niespokojny Ramsay 2 Chętny do współpracy, zorientowany, spokojny, Ramsay 3 Reaguje tylko na polecenia. Podczas snu: Ramsey 4 Energiczna reakcja na lekkie dotknięcie gładzizny czoła lub głośny bodziec słuchowy Ramsey 5 Powolna reakcja na lekkie dotknięcie gładzizny czoła lub głośny bodziec słuchowy Ramsey 6 Brak reakcji na lekkie dotknięcie gładzizny czoła lub głośny bodziec słuchowy
Oceny sedacji będą rejestrowane w momencie wstrzyknięcia podpajęczynówkowego, 10, 20, 30,45, 60 minut po wstrzyknięciu podpajęczynówkowym, pod koniec zabiegu i 30 minut po zakończeniu zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KAT General Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Efi Stavropoulou, KAT General Hospital of Attica
  • Krzesło do nauki: Cathrin Chazapis, KAT General Hospital of Athens

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9092

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj