- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02966249
Dexmetomidin intrathekal und intravenös zusätzlich zur Spinalanästhesie bei totaler Knieendoprothetik
Vergleich der Wirksamkeit von Dexmetomidin als Adjuvans zu intrathekalem Levobupivacain und intravenöser Verabreichung zusätzlich zur Spinalanästhesie bei Knietotalendoprothetik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einführung
Verschiedene Adjuvantien wie Morphin, Fentanyl, Clonidin, Ketamin werden seit langem zur Verbesserung der intraoperativen Anästhesie und postoperativen Analgesie nach Spinalanästhesie eingesetzt. Andererseits haben solche Adjuvantien ihre damit verbundenen nachteiligen Wirkungen. Daher wird nach wie vor nach einem wirksamen Adjuvans gesucht. Dexmedetomidin (DEX), ein selektiver α2-Adrenozeptor-Agonist, hat analgetische und sedierende Wirkungen und wird heutzutage auf seine adjuvante Wirkung in der Subarachnoidalanästhesie untersucht.
In Bezug auf DEX wurde berichtet, dass es aufgrund seiner synergistischen Wirkung mit Lokalanästhetika zusätzlich zur Spinalanästhesie intravenös verabreicht werden kann, um die Dauer der sensorischen und motorischen Blockade und die postoperative Analgesie zu fördern.
DEX ist ein hochselektiver Alpha-2-adrenerger Rezeptoragonist mit einem höheren α2/α1-Selektivitätsverhältnis von 1620:1 als Clonidin (200:1). Es wurde erstmals klinisch als Beruhigungsmittel auf der Intensivstation eingeführt. Alpha-2-adrenerge Rezeptoragonisten wurden aufgrund ihrer sedativen, anxiolytischen, hypnotischen, analgetischen, perioperativen sympatholytischen und stabilen hämodynamischen Eigenschaften von vielen Klinikern ausprobiert. Insbesondere DEX hat all diese Eigenschaften, ohne eine Atemdepression zu verursachen. Derzeit wird seine adjuvante Wirkung in der Spinalanästhesie und seine intravenöse Verabreichung zusätzlich zur Subarachnoidalanästhesie untersucht.
Ziel Die vorliegende Studie soll die Wirksamkeit von intrathekalem DEX als Adjuvans zu Levobupivacain in der Spinalanästhesie und der intravenösen Verabreichung von DEX ohne Aufsättigungsdosis zusätzlich zur Spinalanästhesie bei Patienten mit Knie-Totalendoprothetik bewerten und vergleichen.
Material und Methoden Es handelt sich um eine prospektive Doppelblindstudie mit 90 erwachsenen Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik unter Spinalanästhesie unterziehen. Diese Studie wurde vom Institutional Medical Ethics Committee des KAT Hospital of Athens City genehmigt. Von allen Probanden wird eine informierte Zustimmung eingeholt.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen (Gruppe I, Gruppe II und Gruppe III) mit jeweils 30 Personen eingeteilt. Gruppe I erhält 3 ml Levobupivacain 0,5 % (15 mg) und physiologische Kochsalzlösung intrathekal. Gruppe II erhält 0,5 % Levobupivacain und DEX (5 μg), auf 0,5 ml mit normaler Kochsalzlösung aufgefüllt, intrathekal. Gruppe III erhält Levobupivacain 0,5 % und normale Kochsalzlösung und DEX in Ringer-Lösung intravenös mit einer Rate von 0,25 μg/kg/h. Die intravenöse Infusion beginnt 10 Minuten vor der Spinalanästhesie und dauert bis zum Ende der Operation.
Erfasst werden Beginn und Dauer der sensorischen und motorischen Blockade, Dauer der postoperativen Analgesie, hämodynamische Parameter intra- und postoperativ sowie Nebenwirkungen.
Hämodynamische Parameter wie Arteriendruck und Blutpuls werden in den ersten 30 Minuten alle 5 Minuten aufgezeichnet, danach alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation.
Sedierungsergebnisse werden alle 15 Minuten intraoperativ anhand der Ramsay-Sedierungsskala bewertet, die lautet:
Wenn wach
- Ramsey 1 Ängstlich, aufgeregt, unruhig
- Ramsey 2 Kooperativ, orientiert, ruhig
- Ramsey 3 Reagiert nur auf Befehle, wenn er schläft
- Ramsey 4 Schnelle Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lauten Hörreiz
- Ramsey 5 Träge Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lauten Hörreiz
- Ramsey 6 Keine Reaktion auf leichten Glabellaklopfen oder lauten Hörreiz Nebenwirkungen wie Sedierung, Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost werden intraoperativ und postoperativ aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kifissia, Griechenland, 14561
- Rekrutierung
- Kat General Hospital of Attca
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Kontakt:
- Ioanna Diagoupi
- Telefonnummer: 00306976564296
- E-Mail: diag-anna@hotmail.com
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Kontakt:
- Efi Stavropoulou
- Telefonnummer: 00306937103320
- E-Mail: efistavropoulou@yahoo.gr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine Knietotalendoprothetik mit einer Dauer von etwa eineinhalb Stunden (90 Minuten) unter Spinalanästhesie ausgewählt wurden.
- Patienten, die dem körperlichen Status Grad I und II der American Society of Anaesthesiologists (ASA) angehören
Ausschlusskriterien: • Patienten mit Gerinnungs- und neurologischen Störungen
- Patienten, die gegen DEX allergisch sind
- Patienten, die keine Bereitschaft zur Spinalanästhesie zeigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Levobupivacain intrathekal
3 ml Levobupivacain 0,5 % (15 mg) zur einmaligen intrathekalen Anästhesie bei Knie-Totalendoprothetik
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3 ml Levobupivacain 0,5 % (15 mg) intrathekal verabreicht
Andere Namen:
0,5 ml physiologische Kochsalzlösung intrathekal gegeben einmalig zur Spinalanästhesie bei totaler Knieendoprothetik
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Dexmetomidin intrathekal
5 μg Dexmetomidin, einmal intrathekal verabreicht zur Anästhesie bei Knie-Totalendoprothetik
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3 ml Levobupivacain 0,5 % (15 mg) intrathekal verabreicht
Andere Namen:
Normale Kochsalzlösung hinzugefügt zu 5 μg Dexmetomidin bis zu 0,5 ml, intrathekal gegeben zur Spinalanästhesie bei totaler Knieendoprothetik
Andere Namen:
5 μg Dexmetomidin werden einmal intrathekal zur Anästhesie bei Knietotalendoprothetik gegeben
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Dexmetomidin intravenös
Kontinuierliche Infusion von Dexdemetomidin mit einer Rate von 0,25 μg/kg/h intravenös verabreicht, beginnend 10 min vor der Spinalanästhesie bei totaler Knieendoprothetik
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3 ml Levobupivacain 0,5 % (15 mg) intrathekal verabreicht
Andere Namen:
Kontinuierliche Infusion von Dexdemetomidin mit einer Rate von 0,25 μg/kg/h intravenös 10 min vor der Spinalanästhesie bei Knietotalendoprothetik
Andere Namen:
Dauerinfusion von Ringer-Laktat-Lösung intravenös, beginnend 10 Minuten vor der Spinalanästhesie bis zum Ende der Operation
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung intrathekal
0,5 ml physiologische Kochsalzlösung intrathekal gegeben einmalig zur Spinalanästhesie bei totaler Knieendoprothetik
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3 ml Levobupivacain 0,5 % (15 mg) intrathekal verabreicht
Andere Namen:
Normale Kochsalzlösung hinzugefügt zu 5 μg Dexmetomidin bis zu 0,5 ml, intrathekal gegeben zur Spinalanästhesie bei totaler Knieendoprothetik
Andere Namen:
5 μg Dexmetomidin werden einmal intrathekal zur Anästhesie bei Knietotalendoprothetik gegeben
Andere Namen:
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Sonstiges: Normale Kochsalzlösung wird intrathekal hinzugefügt
Normale Kochsalzlösung intrathekal zugesetzt bis zu 0,5 ml intrathekal gegeben zur Spinalanästhesie bei totaler Knieendoprothetik
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3 ml Levobupivacain 0,5 % (15 mg) intrathekal verabreicht
Andere Namen:
0,5 ml physiologische Kochsalzlösung intrathekal gegeben einmalig zur Spinalanästhesie bei totaler Knieendoprothetik
Andere Namen:
5 μg Dexmetomidin werden einmal intrathekal zur Anästhesie bei Knietotalendoprothetik gegeben
Andere Namen:
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Sonstiges: Ringer-Laktat-Lösung intravenös
Die kontinuierliche intravenöse Infusion von Ringer-Laktat-Lösung für eine totale Knieendoprothetik beginnt 10 Minuten vor der Spinalanästhesie bis zum Ende der Operation
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3 ml Levobupivacain 0,5 % (15 mg) intrathekal verabreicht
Andere Namen:
Kontinuierliche Infusion von Dexdemetomidin mit einer Rate von 0,25 μg/kg/h intravenös 10 min vor der Spinalanästhesie bei Knietotalendoprothetik
Andere Namen:
Dauerinfusion von Ringer-Laktat-Lösung intravenös, beginnend 10 Minuten vor der Spinalanästhesie bis zum Ende der Operation
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beginn und Dauer der sensorischen Blockade unter Verwendung der „Pin-Prick“-Methode bei totaler Kniearthroplastik unter Verwendung von DEX als Adjuvans zu intrathekalem Levobuvicain und iv-Verabreichung zusätzlich zur Spinalanästhesie mit Levobuvicain
Zeitfenster: Der Zeitpunkt des Einsetzens wird vom Zeitpunkt der intrathekalen Injektion des Arzneimittels bis zum Verlust des Nadelstichgefühls auf T12 innerhalb von 30 Minuten gemessen. Die Dauer der sensorischen Blockade wird als Zeit vom Beginn bis zum Zeitpunkt der Rückkehr des Piniprick-Gefühls auf das S1-Niveau gemessen.
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Durch die Verwendung einer Injektionsnadel in 2-Minuten-Intervallen werden wir das „Nadelstich“-Gefühl von T12 bis S1 beurteilen. Das Einsetzen der sensorischen Blockade wird durch die „Nadelstich-Methode“ unter Verwendung einer Injektionsnadel in 2-Minuten-Intervallen getestet.
Der Zeitpunkt des Einsetzens wird vom Zeitpunkt der Injektion des Arzneimittels in den Subarachnoidalraum bis zum Verlust des Nadelstichgefühls auf das T12-Niveau gemessen.
Wir untersuchen 90 Patienten (ASAI-II), die in 3 Gruppen eingeteilt sind, und wir messen das höchste Niveau der sensorischen Blockade, die Zeit für die Regression des sensorischen Niveaus um zwei Dermatomsegmente, die Dauer der sensorischen Blockade, die als Zeit vom Beginn bis zum Zeitpunkt der Rückkehr des Nadelstichgefühls genommen wird S1 (Ferse) Dermatombereich wird notiert.
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Der Zeitpunkt des Einsetzens wird vom Zeitpunkt der intrathekalen Injektion des Arzneimittels bis zum Verlust des Nadelstichgefühls auf T12 innerhalb von 30 Minuten gemessen. Die Dauer der sensorischen Blockade wird als Zeit vom Beginn bis zum Zeitpunkt der Rückkehr des Piniprick-Gefühls auf das S1-Niveau gemessen.
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Beginn und Dauer der motorischen Blockade unter Verwendung der modifizierten Bromage-Skala bei totaler Kniearthroplastik unter Verwendung von DEX als Adjuvans zu intrathekalem Levobuvicain und iv-Verabreichung zusätzlich zur Spinalanästhesie mit Levobuvicain
Zeitfenster: Die Wirkungsdauer wird vom Zeitpunkt der intrathekalen Injektion des Arzneimittels bis zur Unfähigkeit des Patienten, das gestreckte Bein innerhalb von 30 Minuten anzuheben, gemessen. Die Dauer wird vom Zeitpunkt der Injektion des Arzneimittels bis zur Fähigkeit des Patienten, das gestreckte Bein anzuheben, gemessen.
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Mithilfe der modifizierten Bromage-Skala werden wir den Beginn und die Dauer der motorischen Blockade beurteilen.
Grad 0: Vollständige Beugung von Knien und Füßen.
Grad 1: Knie gerade noch beugen, Füße voll beugen.
Grad 2: Die Knie können nicht gebeugt werden, aber eine gewisse Beugung der Füße ist möglich.
3. Klasse; Kann Beine oder Füße nicht bewegen.
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Die Wirkungsdauer wird vom Zeitpunkt der intrathekalen Injektion des Arzneimittels bis zur Unfähigkeit des Patienten, das gestreckte Bein innerhalb von 30 Minuten anzuheben, gemessen. Die Dauer wird vom Zeitpunkt der Injektion des Arzneimittels bis zur Fähigkeit des Patienten, das gestreckte Bein anzuheben, gemessen.
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Dauer der postoperativen Analgesie unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) bei Knietotalendoprothetik unter Verwendung von DEX als Adjuvans zu intrathekalem Levobuvicain und iv-Verabreichung zusätzlich zur Spinalanästhesie mit Levobuvicain
Zeitfenster: Wir erfassen die postoperative Analgesie mit der Visuellen Analogskala (VAS) am Ende der Operation und 3, 6, 12,24 Stunden nach Ende der Operation und am Ende der Operation. ein Intervall von 3, 6 und 12 h nach der Operation
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VAS ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 die stärksten Schmerzen anzeigt, die jemand erlebt hat.
Notfall-Analgetika werden den Patienten gegeben, wenn VAS > 3 ist, was der Cut-off-Punkt unserer Studie sein wird.
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Wir erfassen die postoperative Analgesie mit der Visuellen Analogskala (VAS) am Ende der Operation und 3, 6, 12,24 Stunden nach Ende der Operation und am Ende der Operation. ein Intervall von 3, 6 und 12 h nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hämodynamische Stabilität von DEX, das als Adjuvans zu intrathekalem Levobupivacain und zur intravenösen Verabreichung zusätzlich zur Spinalanästhesie bei Knietotalendoprothetik verwendet wird
Zeitfenster: SAP wird zum Zeitpunkt der spinalen Injektion, 10, 20, 30, 45, 60 min nach der spinalen Injektion und am Ende der Operation aufgezeichnet.
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Wir erfassen SAP intraoperativ
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SAP wird zum Zeitpunkt der spinalen Injektion, 10, 20, 30, 45, 60 min nach der spinalen Injektion und am Ende der Operation aufgezeichnet.
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Hämodynamische Stabilität von DEX, das als Adjuvans zu intrathekalem Levobupivacain und zur intravenösen Verabreichung zusätzlich zur Spinalanästhesie bei Knietotalendoprothetik verwendet wird
Zeitfenster: DAP wird zum Zeitpunkt der spinalen Injektion, 10, 20, 30, 45, 60 min nach der spinalen Injektion und am Ende der Operation aufgezeichnet.
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Wir werden DAP intraoperativ aufzeichnen
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DAP wird zum Zeitpunkt der spinalen Injektion, 10, 20, 30, 45, 60 min nach der spinalen Injektion und am Ende der Operation aufgezeichnet.
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Hämodynamische Stabilität von DEX, das als Adjuvans zu intrathekalem Levobupivacain und zur intravenösen Verabreichung zusätzlich zur Spinalanästhesie bei Knietotalendoprothetik verwendet wird
Zeitfenster: Die Herzfrequenz wird zum Zeitpunkt der Wirbelsäuleninjektion, 10, 20, 30, 45, 60 Minuten nach der Wirbelsäuleninjektion und am Ende der Operation aufgezeichnet.
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Wir werden HR intraoperativ erfassen
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Die Herzfrequenz wird zum Zeitpunkt der Wirbelsäuleninjektion, 10, 20, 30, 45, 60 Minuten nach der Wirbelsäuleninjektion und am Ende der Operation aufgezeichnet.
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Nebenwirkungen von DEX, das als Adjuvans zu intrathekalem Levobupivacain und zur intravenösen Verabreichung zusätzlich zur Spinalanästhesie mit Levobupivacain bei Knietotalendoprothetik verwendet wird
Zeitfenster: Nebenwirkungen werden zum Zeitpunkt der spinalen Injektion, 15, 30, 60 min nach der spinalen Injektion, am Ende der Operation und 3, 6, 12, 24 Stunden nach Ende der Operation aufgezeichnet
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Wir erfassen Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Schüttelfrost.
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Nebenwirkungen werden zum Zeitpunkt der spinalen Injektion, 15, 30, 60 min nach der spinalen Injektion, am Ende der Operation und 3, 6, 12, 24 Stunden nach Ende der Operation aufgezeichnet
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Die Sedierung wird anhand der Ramsay-Sedierungsskala bei Knietotalendoprothetik durch Verwendung von DEX als Adjuvans zu intrathekalem Levobupivacain und intravenöser Verabreichung zusätzlich zur Spinalanästhesie mit Levobuvicain bewertet
Zeitfenster: Sedierungsergebnisse werden zum Zeitpunkt der Wirbelsäuleninjektion, 10, 20, 30, 45, 60 Minuten nach der Wirbelsäuleninjektion, am Ende der Operation und 30 Minuten nach Ende der Operation aufgezeichnet
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Die Ramay-Sedierungsskala lautet: Wenn wach: Ramsay 1 Ängstlich, aufgeregt, unruhig Ramsay 2 Kooperativ, orientiert, ruhig, Ramsay 3 Reagiert nur auf Befehle.
Wenn eingeschlafen: Ramsey 4 Schnelle Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lauten auditiven Stimulus Ramsey 5 Träge Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lauten auditiven Stimulus Ramsey 6 Keine Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lauten auditiven Stimulus
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Sedierungsergebnisse werden zum Zeitpunkt der Wirbelsäuleninjektion, 10, 20, 30, 45, 60 Minuten nach der Wirbelsäuleninjektion, am Ende der Operation und 30 Minuten nach Ende der Operation aufgezeichnet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Efi Stavropoulou, KAT General Hospital of Attica
- Studienstuhl: Cathrin Chazapis, KAT General Hospital of Athens
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhang H, Li M, Zhang SY, Fu M, Zhang SY. Intravenous Dexmedetomidine Promotes Spinal Bupivacaine Anesthesia and Postoperative Analgesia in Lower Limb Surgery: A Double-Blind, Randomized Clinical CONSORT Study. Medicine (Baltimore). 2016 Feb;95(8):e2880. doi: 10.1097/MD.0000000000002880.
- Chan IA, Maslany JG, Gorman KJ, O'Brien JM, McKay WP. Dexmedetomidine during total knee arthroplasty performed under spinal anesthesia decreases opioid use: a randomized-controlled trial. Can J Anaesth. 2016 May;63(5):569-76. doi: 10.1007/s12630-016-0597-y. Epub 2016 Jan 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 9092
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