Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dexmetomidin intrathekal und intravenös zusätzlich zur Spinalanästhesie bei totaler Knieendoprothetik

14. November 2016 aktualisiert von: Ioanna Diagoupi, KAT General Hospital

Vergleich der Wirksamkeit von Dexmetomidin als Adjuvans zu intrathekalem Levobupivacain und intravenöser Verabreichung zusätzlich zur Spinalanästhesie bei Knietotalendoprothetik

Die vorliegende Studie soll die Wirksamkeit von intrathekalem Dexmedetomidin (DEX) als Adjuvans zu Levobupivacain in der Spinalanästhesie und der intravenösen Verabreichung von DEX ohne Aufsättigungsdosis zusätzlich zur Spinalanästhesie bei Patienten mit Knie-Totalendoprothetik bewerten und vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einführung

Verschiedene Adjuvantien wie Morphin, Fentanyl, Clonidin, Ketamin werden seit langem zur Verbesserung der intraoperativen Anästhesie und postoperativen Analgesie nach Spinalanästhesie eingesetzt. Andererseits haben solche Adjuvantien ihre damit verbundenen nachteiligen Wirkungen. Daher wird nach wie vor nach einem wirksamen Adjuvans gesucht. Dexmedetomidin (DEX), ein selektiver α2-Adrenozeptor-Agonist, hat analgetische und sedierende Wirkungen und wird heutzutage auf seine adjuvante Wirkung in der Subarachnoidalanästhesie untersucht.

In Bezug auf DEX wurde berichtet, dass es aufgrund seiner synergistischen Wirkung mit Lokalanästhetika zusätzlich zur Spinalanästhesie intravenös verabreicht werden kann, um die Dauer der sensorischen und motorischen Blockade und die postoperative Analgesie zu fördern.

DEX ist ein hochselektiver Alpha-2-adrenerger Rezeptoragonist mit einem höheren α2/α1-Selektivitätsverhältnis von 1620:1 als Clonidin (200:1). Es wurde erstmals klinisch als Beruhigungsmittel auf der Intensivstation eingeführt. Alpha-2-adrenerge Rezeptoragonisten wurden aufgrund ihrer sedativen, anxiolytischen, hypnotischen, analgetischen, perioperativen sympatholytischen und stabilen hämodynamischen Eigenschaften von vielen Klinikern ausprobiert. Insbesondere DEX hat all diese Eigenschaften, ohne eine Atemdepression zu verursachen. Derzeit wird seine adjuvante Wirkung in der Spinalanästhesie und seine intravenöse Verabreichung zusätzlich zur Subarachnoidalanästhesie untersucht.

Ziel Die vorliegende Studie soll die Wirksamkeit von intrathekalem DEX als Adjuvans zu Levobupivacain in der Spinalanästhesie und der intravenösen Verabreichung von DEX ohne Aufsättigungsdosis zusätzlich zur Spinalanästhesie bei Patienten mit Knie-Totalendoprothetik bewerten und vergleichen.

Material und Methoden Es handelt sich um eine prospektive Doppelblindstudie mit 90 erwachsenen Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik unter Spinalanästhesie unterziehen. Diese Studie wurde vom Institutional Medical Ethics Committee des KAT Hospital of Athens City genehmigt. Von allen Probanden wird eine informierte Zustimmung eingeholt.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen (Gruppe I, Gruppe II und Gruppe III) mit jeweils 30 Personen eingeteilt. Gruppe I erhält 3 ml Levobupivacain 0,5 % (15 mg) und physiologische Kochsalzlösung intrathekal. Gruppe II erhält 0,5 % Levobupivacain und DEX (5 μg), auf 0,5 ml mit normaler Kochsalzlösung aufgefüllt, intrathekal. Gruppe III erhält Levobupivacain 0,5 % und normale Kochsalzlösung und DEX in Ringer-Lösung intravenös mit einer Rate von 0,25 μg/kg/h. Die intravenöse Infusion beginnt 10 Minuten vor der Spinalanästhesie und dauert bis zum Ende der Operation.

Erfasst werden Beginn und Dauer der sensorischen und motorischen Blockade, Dauer der postoperativen Analgesie, hämodynamische Parameter intra- und postoperativ sowie Nebenwirkungen.

Hämodynamische Parameter wie Arteriendruck und Blutpuls werden in den ersten 30 Minuten alle 5 Minuten aufgezeichnet, danach alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation.

Sedierungsergebnisse werden alle 15 Minuten intraoperativ anhand der Ramsay-Sedierungsskala bewertet, die lautet:

Wenn wach

  • Ramsey 1 Ängstlich, aufgeregt, unruhig
  • Ramsey 2 Kooperativ, orientiert, ruhig
  • Ramsey 3 Reagiert nur auf Befehle, wenn er schläft
  • Ramsey 4 Schnelle Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lauten Hörreiz
  • Ramsey 5 Träge Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lauten Hörreiz
  • Ramsey 6 Keine Reaktion auf leichten Glabellaklopfen oder lauten Hörreiz Nebenwirkungen wie Sedierung, Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost werden intraoperativ und postoperativ aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine Knietotalendoprothetik mit einer Dauer von etwa eineinhalb Stunden (90 Minuten) unter Spinalanästhesie ausgewählt wurden.
  • Patienten, die dem körperlichen Status Grad I und II der American Society of Anaesthesiologists (ASA) angehören

Ausschlusskriterien: • Patienten mit Gerinnungs- und neurologischen Störungen

  • Patienten, die gegen DEX allergisch sind
  • Patienten, die keine Bereitschaft zur Spinalanästhesie zeigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Levobupivacain intrathekal
3 ml Levobupivacain 0,5 % (15 mg) zur einmaligen intrathekalen Anästhesie bei Knie-Totalendoprothetik
3 ml Levobupivacain 0,5 % (15 mg) intrathekal verabreicht
Andere Namen:
  • PFUND
0,5 ml physiologische Kochsalzlösung intrathekal gegeben einmalig zur Spinalanästhesie bei totaler Knieendoprothetik
Andere Namen:
  • N/S
Aktiver Komparator: Dexmetomidin intrathekal
5 μg Dexmetomidin, einmal intrathekal verabreicht zur Anästhesie bei Knie-Totalendoprothetik
3 ml Levobupivacain 0,5 % (15 mg) intrathekal verabreicht
Andere Namen:
  • PFUND
Normale Kochsalzlösung hinzugefügt zu 5 μg Dexmetomidin bis zu 0,5 ml, intrathekal gegeben zur Spinalanästhesie bei totaler Knieendoprothetik
Andere Namen:
  • N/S
5 μg Dexmetomidin werden einmal intrathekal zur Anästhesie bei Knietotalendoprothetik gegeben
Andere Namen:
  • DEX
Aktiver Komparator: Dexmetomidin intravenös
Kontinuierliche Infusion von Dexdemetomidin mit einer Rate von 0,25 μg/kg/h intravenös verabreicht, beginnend 10 min vor der Spinalanästhesie bei totaler Knieendoprothetik
3 ml Levobupivacain 0,5 % (15 mg) intrathekal verabreicht
Andere Namen:
  • PFUND
Kontinuierliche Infusion von Dexdemetomidin mit einer Rate von 0,25 μg/kg/h intravenös 10 min vor der Spinalanästhesie bei Knietotalendoprothetik
Andere Namen:
  • DEX
Dauerinfusion von Ringer-Laktat-Lösung intravenös, beginnend 10 Minuten vor der Spinalanästhesie bis zum Ende der Operation
Andere Namen:
  • R/L
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung intrathekal
0,5 ml physiologische Kochsalzlösung intrathekal gegeben einmalig zur Spinalanästhesie bei totaler Knieendoprothetik
3 ml Levobupivacain 0,5 % (15 mg) intrathekal verabreicht
Andere Namen:
  • PFUND
Normale Kochsalzlösung hinzugefügt zu 5 μg Dexmetomidin bis zu 0,5 ml, intrathekal gegeben zur Spinalanästhesie bei totaler Knieendoprothetik
Andere Namen:
  • N/S
5 μg Dexmetomidin werden einmal intrathekal zur Anästhesie bei Knietotalendoprothetik gegeben
Andere Namen:
  • DEX
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung wird intrathekal hinzugefügt
Normale Kochsalzlösung intrathekal zugesetzt bis zu 0,5 ml intrathekal gegeben zur Spinalanästhesie bei totaler Knieendoprothetik
3 ml Levobupivacain 0,5 % (15 mg) intrathekal verabreicht
Andere Namen:
  • PFUND
0,5 ml physiologische Kochsalzlösung intrathekal gegeben einmalig zur Spinalanästhesie bei totaler Knieendoprothetik
Andere Namen:
  • N/S
5 μg Dexmetomidin werden einmal intrathekal zur Anästhesie bei Knietotalendoprothetik gegeben
Andere Namen:
  • DEX
Sonstiges: Ringer-Laktat-Lösung intravenös
Die kontinuierliche intravenöse Infusion von Ringer-Laktat-Lösung für eine totale Knieendoprothetik beginnt 10 Minuten vor der Spinalanästhesie bis zum Ende der Operation
3 ml Levobupivacain 0,5 % (15 mg) intrathekal verabreicht
Andere Namen:
  • PFUND
Kontinuierliche Infusion von Dexdemetomidin mit einer Rate von 0,25 μg/kg/h intravenös 10 min vor der Spinalanästhesie bei Knietotalendoprothetik
Andere Namen:
  • DEX
Dauerinfusion von Ringer-Laktat-Lösung intravenös, beginnend 10 Minuten vor der Spinalanästhesie bis zum Ende der Operation
Andere Namen:
  • R/L

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn und Dauer der sensorischen Blockade unter Verwendung der „Pin-Prick“-Methode bei totaler Kniearthroplastik unter Verwendung von DEX als Adjuvans zu intrathekalem Levobuvicain und iv-Verabreichung zusätzlich zur Spinalanästhesie mit Levobuvicain
Zeitfenster: Der Zeitpunkt des Einsetzens wird vom Zeitpunkt der intrathekalen Injektion des Arzneimittels bis zum Verlust des Nadelstichgefühls auf T12 innerhalb von 30 Minuten gemessen. Die Dauer der sensorischen Blockade wird als Zeit vom Beginn bis zum Zeitpunkt der Rückkehr des Piniprick-Gefühls auf das S1-Niveau gemessen.
Durch die Verwendung einer Injektionsnadel in 2-Minuten-Intervallen werden wir das „Nadelstich“-Gefühl von T12 bis S1 beurteilen. Das Einsetzen der sensorischen Blockade wird durch die „Nadelstich-Methode“ unter Verwendung einer Injektionsnadel in 2-Minuten-Intervallen getestet. Der Zeitpunkt des Einsetzens wird vom Zeitpunkt der Injektion des Arzneimittels in den Subarachnoidalraum bis zum Verlust des Nadelstichgefühls auf das T12-Niveau gemessen. Wir untersuchen 90 Patienten (ASAI-II), die in 3 Gruppen eingeteilt sind, und wir messen das höchste Niveau der sensorischen Blockade, die Zeit für die Regression des sensorischen Niveaus um zwei Dermatomsegmente, die Dauer der sensorischen Blockade, die als Zeit vom Beginn bis zum Zeitpunkt der Rückkehr des Nadelstichgefühls genommen wird S1 (Ferse) Dermatombereich wird notiert.
Der Zeitpunkt des Einsetzens wird vom Zeitpunkt der intrathekalen Injektion des Arzneimittels bis zum Verlust des Nadelstichgefühls auf T12 innerhalb von 30 Minuten gemessen. Die Dauer der sensorischen Blockade wird als Zeit vom Beginn bis zum Zeitpunkt der Rückkehr des Piniprick-Gefühls auf das S1-Niveau gemessen.
Beginn und Dauer der motorischen Blockade unter Verwendung der modifizierten Bromage-Skala bei totaler Kniearthroplastik unter Verwendung von DEX als Adjuvans zu intrathekalem Levobuvicain und iv-Verabreichung zusätzlich zur Spinalanästhesie mit Levobuvicain
Zeitfenster: Die Wirkungsdauer wird vom Zeitpunkt der intrathekalen Injektion des Arzneimittels bis zur Unfähigkeit des Patienten, das gestreckte Bein innerhalb von 30 Minuten anzuheben, gemessen. Die Dauer wird vom Zeitpunkt der Injektion des Arzneimittels bis zur Fähigkeit des Patienten, das gestreckte Bein anzuheben, gemessen.
Mithilfe der modifizierten Bromage-Skala werden wir den Beginn und die Dauer der motorischen Blockade beurteilen. Grad 0: Vollständige Beugung von Knien und Füßen. Grad 1: Knie gerade noch beugen, Füße voll beugen. Grad 2: Die Knie können nicht gebeugt werden, aber eine gewisse Beugung der Füße ist möglich. 3. Klasse; Kann Beine oder Füße nicht bewegen.
Die Wirkungsdauer wird vom Zeitpunkt der intrathekalen Injektion des Arzneimittels bis zur Unfähigkeit des Patienten, das gestreckte Bein innerhalb von 30 Minuten anzuheben, gemessen. Die Dauer wird vom Zeitpunkt der Injektion des Arzneimittels bis zur Fähigkeit des Patienten, das gestreckte Bein anzuheben, gemessen.
Dauer der postoperativen Analgesie unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) bei Knietotalendoprothetik unter Verwendung von DEX als Adjuvans zu intrathekalem Levobuvicain und iv-Verabreichung zusätzlich zur Spinalanästhesie mit Levobuvicain
Zeitfenster: Wir erfassen die postoperative Analgesie mit der Visuellen Analogskala (VAS) am Ende der Operation und 3, 6, 12,24 Stunden nach Ende der Operation und am Ende der Operation. ein Intervall von 3, 6 und 12 h nach der Operation
VAS ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 die stärksten Schmerzen anzeigt, die jemand erlebt hat. Notfall-Analgetika werden den Patienten gegeben, wenn VAS > 3 ist, was der Cut-off-Punkt unserer Studie sein wird.
Wir erfassen die postoperative Analgesie mit der Visuellen Analogskala (VAS) am Ende der Operation und 3, 6, 12,24 Stunden nach Ende der Operation und am Ende der Operation. ein Intervall von 3, 6 und 12 h nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Stabilität von DEX, das als Adjuvans zu intrathekalem Levobupivacain und zur intravenösen Verabreichung zusätzlich zur Spinalanästhesie bei Knietotalendoprothetik verwendet wird
Zeitfenster: SAP wird zum Zeitpunkt der spinalen Injektion, 10, 20, 30, 45, 60 min nach der spinalen Injektion und am Ende der Operation aufgezeichnet.
Wir erfassen SAP intraoperativ
SAP wird zum Zeitpunkt der spinalen Injektion, 10, 20, 30, 45, 60 min nach der spinalen Injektion und am Ende der Operation aufgezeichnet.
Hämodynamische Stabilität von DEX, das als Adjuvans zu intrathekalem Levobupivacain und zur intravenösen Verabreichung zusätzlich zur Spinalanästhesie bei Knietotalendoprothetik verwendet wird
Zeitfenster: DAP wird zum Zeitpunkt der spinalen Injektion, 10, 20, 30, 45, 60 min nach der spinalen Injektion und am Ende der Operation aufgezeichnet.
Wir werden DAP intraoperativ aufzeichnen
DAP wird zum Zeitpunkt der spinalen Injektion, 10, 20, 30, 45, 60 min nach der spinalen Injektion und am Ende der Operation aufgezeichnet.
Hämodynamische Stabilität von DEX, das als Adjuvans zu intrathekalem Levobupivacain und zur intravenösen Verabreichung zusätzlich zur Spinalanästhesie bei Knietotalendoprothetik verwendet wird
Zeitfenster: Die Herzfrequenz wird zum Zeitpunkt der Wirbelsäuleninjektion, 10, 20, 30, 45, 60 Minuten nach der Wirbelsäuleninjektion und am Ende der Operation aufgezeichnet.
Wir werden HR intraoperativ erfassen
Die Herzfrequenz wird zum Zeitpunkt der Wirbelsäuleninjektion, 10, 20, 30, 45, 60 Minuten nach der Wirbelsäuleninjektion und am Ende der Operation aufgezeichnet.
Nebenwirkungen von DEX, das als Adjuvans zu intrathekalem Levobupivacain und zur intravenösen Verabreichung zusätzlich zur Spinalanästhesie mit Levobupivacain bei Knietotalendoprothetik verwendet wird
Zeitfenster: Nebenwirkungen werden zum Zeitpunkt der spinalen Injektion, 15, 30, 60 min nach der spinalen Injektion, am Ende der Operation und 3, 6, 12, 24 Stunden nach Ende der Operation aufgezeichnet
Wir erfassen Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Schüttelfrost.
Nebenwirkungen werden zum Zeitpunkt der spinalen Injektion, 15, 30, 60 min nach der spinalen Injektion, am Ende der Operation und 3, 6, 12, 24 Stunden nach Ende der Operation aufgezeichnet
Die Sedierung wird anhand der Ramsay-Sedierungsskala bei Knietotalendoprothetik durch Verwendung von DEX als Adjuvans zu intrathekalem Levobupivacain und intravenöser Verabreichung zusätzlich zur Spinalanästhesie mit Levobuvicain bewertet
Zeitfenster: Sedierungsergebnisse werden zum Zeitpunkt der Wirbelsäuleninjektion, 10, 20, 30, 45, 60 Minuten nach der Wirbelsäuleninjektion, am Ende der Operation und 30 Minuten nach Ende der Operation aufgezeichnet
Die Ramay-Sedierungsskala lautet: Wenn wach: Ramsay 1 Ängstlich, aufgeregt, unruhig Ramsay 2 Kooperativ, orientiert, ruhig, Ramsay 3 Reagiert nur auf Befehle. Wenn eingeschlafen: Ramsey 4 Schnelle Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lauten auditiven Stimulus Ramsey 5 Träge Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lauten auditiven Stimulus Ramsey 6 Keine Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lauten auditiven Stimulus
Sedierungsergebnisse werden zum Zeitpunkt der Wirbelsäuleninjektion, 10, 20, 30, 45, 60 Minuten nach der Wirbelsäuleninjektion, am Ende der Operation und 30 Minuten nach Ende der Operation aufgezeichnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Efi Stavropoulou, KAT General Hospital of Attica
  • Studienstuhl: Cathrin Chazapis, KAT General Hospital of Athens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren