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Dexmetomidina per via intratecale ed endovenosa in aggiunta all'anestesia spinale, nell'artroplastica totale del ginocchio

14 novembre 2016 aggiornato da: Ioanna Diagoupi, KAT General Hospital

Confronto dell'efficacia della dexmetomidina come adiuvante della levobupivacaina intratecale e della somministrazione endovenosa in aggiunta all'anestesia spinale, nell'artroplastica totale del ginocchio

Il presente studio è progettato per valutare e confrontare l'efficacia della dexmedetomidina intratecale (DEX) come adiuvante della levobupivacaina nell'anestesia spinale e della somministrazione endovenosa di DEX, senza dose di carico, in aggiunta all'anestesia spinale, in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

introduzione

Vari coadiuvanti come morfina, fentanyl, clonidina, ketamina sono utilizzati da tempo per il miglioramento dell'anestesia intraoperatoria e dell'analgesia postoperatoria dopo l'anestesia spinale. D'altra parte, tali adiuvanti hanno i loro effetti avversi associati. Di conseguenza, la ricerca di un coadiuvante efficace è ancora in corso. La dexmedetomidina (DEX), un agonista selettivo dell'α2-adrenorecettore, ha effetti analgesici e sedativi e attualmente è studiata per la sua azione adiuvante nell'anestesia subaracnoidea.

Per quanto riguarda DEX, è stato riportato che può essere somministrato per via endovenosa in aggiunta all'anestesia spinale, al fine di promuovere la durata del blocco sensoriale e motorio e l'analgesia postoperatoria, grazie alla sua azione sinergica con gli anestetici locali.

DEX è un agonista del recettore adrenergico alfa 2 altamente selettivo con un rapporto di selettività α2/α1 più elevato di 1620:1 rispetto alla clonidina (200:1). È stato introdotto per la prima volta in clinica come sedativo nell'unità di terapia intensiva. Gli agonisti del recettore alfa-2 adrenergico sono stati sperimentati da molti medici per le loro proprietà sedative, ansiolitiche, ipnotiche, analgesiche, simpaticolitiche perioperatorie ed emodinamiche stabili. Il DEX, nello specifico, possiede tutte queste proprietà, senza provocare depressione respiratoria. Attualmente si sta esplorando la sua azione adiuvante nell'anestesia spinale e la sua somministrazione endovenosa, in aggiunta all'anestesia subaracnoidea.

Obiettivo Il presente studio è progettato per valutare e confrontare l'efficacia del DEX intratecale come adiuvante della levobupivacaina nell'anestesia spinale e della somministrazione endovenosa di DEX, senza dose di carico, in aggiunta all'anestesia spinale, in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio.

Materiali e Metodi Sarà uno studio prospettico, in doppio cieco tra 90 pazienti adulti, sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio in anestesia spinale. Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico Medico Istituzionale dell'Ospedale KAT della città di Atene. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i soggetti.

I pazienti saranno assegnati in modo casuale a 3 gruppi (Gruppo I, Gruppo II e Gruppo III) di 30 ciascuno. Il gruppo I riceverà 3 ml di levobupivacaina 0,5 % ( 15 mg ) e soluzione fisiologica normale per via intratecale. Il gruppo II riceverà Levobupivacaina 0,5% e DEX (5 μg) fino a 0,5 ml con soluzione fisiologica intratecale. Il gruppo III riceverà Levobupivacaina 0,5% e soluzione fisiologica normale e DEX in Ringer Solution per via endovenosa a una velocità di 0,25 μg/kg/h. L'infusione endovenosa inizierà 10 minuti prima dell'anestesia spinale e durerà fino alla fine dell'operazione.

Verranno registrati l'insorgenza e la durata del blocco sensoriale e motorio, la durata dell'analgesia postoperatoria, i parametri emodinamici intraoperatori e postoperatori e gli effetti avversi.

I parametri emodinamici come la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca verranno registrati ogni 5 minuti per i primi 30 minuti, successivamente ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento.

I punteggi di sedazione saranno valutati ogni 15 minuti durante l'intervento utilizzando la Ramsay Sedation Scale, che è:

Se sveglio

  • Ramsey 1 Ansioso, agitato, irrequieto
  • Ramsey 2 Cooperativo, orientato, tranquillo
  • Ramsey 3 Risponde ai comandi solo se addormentato
  • Ramsey 4 Risposta vivace a un leggero colpetto glabellare oa uno stimolo uditivo forte
  • Ramsey 5 Risposta lenta a un leggero colpetto glabellare oa uno stimolo uditivo forte
  • Ramsey 6 Nessuna risposta al leggero colpetto glabellare o forte stimolo uditivo Gli effetti collaterali come sedazione, nausea, vomito, brividi saranno registrati durante l'intervento e dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kifissia, Grecia, 14561
        • Reclutamento
        • Kat General Hospital of Attca
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti selezionati per l'artroplastica totale del ginocchio della durata di circa un'ora e mezza (90 minuti) in anestesia spinale.
  • Pazienti che appartengono allo stato fisico di grado I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione: • Pazienti con disturbi della coagulazione e neurologici

  • Pazienti allergici a DEX
  • Pazienti che mostrano riluttanza per l'anestesia spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Levobupivacaina per via intratecale
3 ml di levobupivacaina 0,5% (15 mg) somministrati per via intratecale una volta per l'anestesia nell'artroplastica totale del ginocchio
3 ml di levobupivacaina 0,5% (15 mg) somministrati per via intratecale
Altri nomi:
  • LIBBRE
0,5 ml di soluzione salina normale somministrata per via intratecale una volta per l'anestesia spinale nell'artroplastica totale del ginocchio
Altri nomi:
  • N/S
Comparatore attivo: Dexmetomidina per via intratecale
5 μgr di dexmetomidina somministrati per via intratecale una volta per l'anestesia nell'artroplastica totale del ginocchio
3 ml di levobupivacaina 0,5% (15 mg) somministrati per via intratecale
Altri nomi:
  • LIBBRE
Soluzione salina normale aggiunta a 5μgr di dexmetomidina fino a 0,5 ml somministrata per via intratecale per l'anestesia spinale nell'artroplastica totale del ginocchio
Altri nomi:
  • N/S
5 μgr di dexmetomidina somministrati per via intratecale una volta per l'anestesia nella sostituzione totale del ginocchio
Altri nomi:
  • DEX
Comparatore attivo: Dexmetomidina per via endovenosa
Infusione continua di dexdemetomidina a una velocità di 0,25 μg/kg/h somministrata per via endovenosa a partire da 10 minuti prima dell'anestesia spinale nell'artroplastica totale del ginocchio
3 ml di levobupivacaina 0,5% (15 mg) somministrati per via intratecale
Altri nomi:
  • LIBBRE
Infusione continua di dexdemetomidina a una velocità di 0,25 μg/kg/h somministrata per via endovenosa 10 minuti prima dell'anestesia spinale nell'artroplastica totale del ginocchio
Altri nomi:
  • DEX
Infusione continua di soluzione di lattato di Ringer somministrata per via endovenosa, a partire da 10 minuti prima dell'anestesia spinale fino alla fine dell'operazione
Altri nomi:
  • R/L
Comparatore placebo: Soluzione fisiologica normale per via intratecale
0,5 ml di soluzione salina normale somministrata per via intratecale una volta per l'anestesia spinale nell'artroplastica totale del ginocchio
3 ml di levobupivacaina 0,5% (15 mg) somministrati per via intratecale
Altri nomi:
  • LIBBRE
Soluzione salina normale aggiunta a 5μgr di dexmetomidina fino a 0,5 ml somministrata per via intratecale per l'anestesia spinale nell'artroplastica totale del ginocchio
Altri nomi:
  • N/S
5 μgr di dexmetomidina somministrati per via intratecale una volta per l'anestesia nella sostituzione totale del ginocchio
Altri nomi:
  • DEX
Altro: Soluzione salina normale aggiunta per via intratecale
Soluzione fisiologica normale aggiunta per via intratecale fino a 0,5 ml somministrata per via intratecale per l'anestesia spinale nell'artroplastica totale del ginocchio
3 ml di levobupivacaina 0,5% (15 mg) somministrati per via intratecale
Altri nomi:
  • LIBBRE
0,5 ml di soluzione salina normale somministrata per via intratecale una volta per l'anestesia spinale nell'artroplastica totale del ginocchio
Altri nomi:
  • N/S
5 μgr di dexmetomidina somministrati per via intratecale una volta per l'anestesia nella sostituzione totale del ginocchio
Altri nomi:
  • DEX
Altro: Soluzione di lattato di Ringer per via endovenosa
L'infusione continua della soluzione di lattato di Ringer somministrata per via endovenosa per l'artroplastica totale del ginocchio inizierà 10 minuti prima dell'anestesia spinale fino alla fine dell'operazione
3 ml di levobupivacaina 0,5% (15 mg) somministrati per via intratecale
Altri nomi:
  • LIBBRE
Infusione continua di dexdemetomidina a una velocità di 0,25 μg/kg/h somministrata per via endovenosa 10 minuti prima dell'anestesia spinale nell'artroplastica totale del ginocchio
Altri nomi:
  • DEX
Infusione continua di soluzione di lattato di Ringer somministrata per via endovenosa, a partire da 10 minuti prima dell'anestesia spinale fino alla fine dell'operazione
Altri nomi:
  • R/L

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza e durata del blocco sensoriale utilizzando il metodo "puntura di spillo", nell'artroplastica totale del ginocchio, utilizzando DEX come adiuvante della levobuvicaina intratecale e somministrazione endovenosa in aggiunta all'anestesia spinale con levobuvicaina
Lasso di tempo: Il tempo di insorgenza verrà preso dal momento dell'iniezione del farmaco per via intratecale alla perdita della sensazione di puntura di spillo fino a T12 entro 30 min. La durata del blocco sensoriale sarà misurata come tempo dall'esordio al momento del ritorno della sensazione di puntura di spillo al livello S1.
Utilizzando un ago ipodermico a intervalli di 2 minuti, valuteremo la sensazione di "puntura di spillo" da T12 a S1. L'insorgenza del blocco sensoriale sarà testata con il "metodo della puntura di spillo" utilizzando un ago ipodermico a intervalli di 2 minuti. Il tempo di insorgenza sarà preso dal momento dell'iniezione del farmaco nello spazio subaracnoideo alla perdita della sensazione di puntura di spillo a livello di T12. Studiamo 90 pazienti (ASAI-II) divisi in 3 gruppi e misuriamo il livello più alto di blocco sensoriale, il tempo per la regressione del livello sensoriale di due segmenti dermatomerici, la durata del blocco sensoriale preso come tempo dall'inizio al momento del ritorno della sensazione di puntura di spillo a Si noterà l'area dermatomerica S1 (tallone).
Il tempo di insorgenza verrà preso dal momento dell'iniezione del farmaco per via intratecale alla perdita della sensazione di puntura di spillo fino a T12 entro 30 min. La durata del blocco sensoriale sarà misurata come tempo dall'esordio al momento del ritorno della sensazione di puntura di spillo al livello S1.
Insorgenza e durata del blocco motorio utilizzando la Scala di Bromage Modificata, in protesi totale di ginocchio, utilizzando DEX come adiuvante della Levobuvicaina intratecale e somministrazione endovenosa in aggiunta all'anestesia spinale con Levobuvicaina
Lasso di tempo: Il tempo di insorgenza sarà preso dal momento dell'iniezione intratecale del farmaco all'incapacità del paziente di sollevare la gamba estesa entro 30 minuti. La durata sarà presa dal momento dell'iniezione del farmaco alla capacità del paziente di sollevare la gamba estesa.
Utilizzando la Scala di Bromage Modificata valuteremo l'insorgenza e la durata del blocco motorio. Grado 0: flessione completa delle ginocchia e dei piedi. Grado 1: appena in grado di flettere le ginocchia, flessione completa dei piedi. Grado 2: Incapace di flettere le ginocchia, ma possibile una certa flessione dei piedi. Livello 3; Incapace di muovere gambe o piedi.
Il tempo di insorgenza sarà preso dal momento dell'iniezione intratecale del farmaco all'incapacità del paziente di sollevare la gamba estesa entro 30 minuti. La durata sarà presa dal momento dell'iniezione del farmaco alla capacità del paziente di sollevare la gamba estesa.
Durata dell'analgesia post-operatoria utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS), nell'artroplastica totale del ginocchio, utilizzando DEX come adiuvante della levobuvicaina intratecale e somministrazione ev in aggiunta all'anestesia spinale con levobuvicaina
Lasso di tempo: Registreremo l'analgesia post-operatoria utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS) alla fine dell'intervento e 3, 6, 12,24 ore dopo la fine dell'intervento e alla fine dell'intervento. un intervallo di 3, 6 e 12 ore dopo l'intervento
VAS è una scala da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica il dolore più grave che qualcuno ha provato. Gli analgesici di salvataggio verranno somministrati ai pazienti quando VAS> 3, che sarà il punto limite del nostro studio.
Registreremo l'analgesia post-operatoria utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS) alla fine dell'intervento e 3, 6, 12,24 ore dopo la fine dell'intervento e alla fine dell'intervento. un intervallo di 3, 6 e 12 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità emodinamica di DEX, utilizzato come adiuvante della levobupivacaina intratecale e della somministrazione endovenosa in aggiunta all'anestesia spinale, nell'artroplastica totale del ginocchio
Lasso di tempo: La SAP verrà registrata al momento dell'iniezione spinale, 10, 20, 30,45, 60 minuti dopo l'iniezione spinale e alla fine dell'intervento.
Registreremo SAP intra-operativamente
La SAP verrà registrata al momento dell'iniezione spinale, 10, 20, 30,45, 60 minuti dopo l'iniezione spinale e alla fine dell'intervento.
Stabilità emodinamica di DEX, utilizzato come adiuvante della levobupivacaina intratecale e della somministrazione endovenosa in aggiunta all'anestesia spinale, nell'artroplastica totale del ginocchio
Lasso di tempo: Il DAP verrà registrato al momento dell'iniezione spinale, 10, 20, 30,45, 60 minuti dopo l'iniezione spinale e alla fine dell'intervento.
Registreremo DAP intra-operatoriamente
Il DAP verrà registrato al momento dell'iniezione spinale, 10, 20, 30,45, 60 minuti dopo l'iniezione spinale e alla fine dell'intervento.
Stabilità emodinamica di DEX, utilizzato come adiuvante della levobupivacaina intratecale e della somministrazione endovenosa in aggiunta all'anestesia spinale, nell'artroplastica totale del ginocchio
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca verrà registrata al momento dell'iniezione spinale, 10, 20, 30,45, 60 minuti dopo l'iniezione spinale e alla fine dell'intervento chirurgico.
Registreremo le risorse umane durante l'intervento
La frequenza cardiaca verrà registrata al momento dell'iniezione spinale, 10, 20, 30,45, 60 minuti dopo l'iniezione spinale e alla fine dell'intervento chirurgico.
Effetti avversi di DEX, utilizzato come adiuvante della levobupivacaina intratecale e della somministrazione endovenosa in aggiunta all'anestesia spinale con levobupivacaina, nell'artroplastica totale del ginocchio
Lasso di tempo: Gli effetti avversi verranno registrati al momento dell'iniezione spinale, 15, 30, 60 minuti dopo l'iniezione spinale, alla fine dell'intervento e 3, 6, 12, 24 ore dopo la fine dell'intervento
Registreremo effetti avversi come nausea, vomito e brividi.
Gli effetti avversi verranno registrati al momento dell'iniezione spinale, 15, 30, 60 minuti dopo l'iniezione spinale, alla fine dell'intervento e 3, 6, 12, 24 ore dopo la fine dell'intervento
La sedazione sarà valutata con la Ramsay Sedation Scale, nell'artroplastica totale del ginocchio, utilizzando DEX come adiuvante della levobupivacaina intratecale e somministrazione endovenosa in aggiunta all'anestesia spinale con levobuvicaina
Lasso di tempo: I punteggi di sedazione saranno valutati saranno registrati al momento dell'iniezione spinale, 10, 20, 30,45, 60 minuti dopo l'iniezione spinale, alla fine dell'intervento e 30 minuti dopo la fine dell'intervento
La scala di sedazione Ramay è: Se sveglio: Ramsay 1 Ansioso, agitato, irrequieto Ramsay 2 Cooperativo, orientato, tranquillo, Ramsay 3 Reattivo solo ai comandi. Se addormentato: Ramsey 4 Risposta vivace a colpetto glabellare leggero o stimolo uditivo forte Ramsey 5 Risposta lenta a colpetto glabellare leggero o stimolo uditivo forte Ramsey 6 Nessuna risposta a colpetto glabellare leggero o stimolo uditivo forte
I punteggi di sedazione saranno valutati saranno registrati al momento dell'iniezione spinale, 10, 20, 30,45, 60 minuti dopo l'iniezione spinale, alla fine dell'intervento e 30 minuti dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Efi Stavropoulou, KAT General Hospital of Attica
  • Cattedra di studio: Cathrin Chazapis, KAT General Hospital of Athens

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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