- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02966249
Dexmetomidina per via intratecale ed endovenosa in aggiunta all'anestesia spinale, nell'artroplastica totale del ginocchio
Confronto dell'efficacia della dexmetomidina come adiuvante della levobupivacaina intratecale e della somministrazione endovenosa in aggiunta all'anestesia spinale, nell'artroplastica totale del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
introduzione
Vari coadiuvanti come morfina, fentanyl, clonidina, ketamina sono utilizzati da tempo per il miglioramento dell'anestesia intraoperatoria e dell'analgesia postoperatoria dopo l'anestesia spinale. D'altra parte, tali adiuvanti hanno i loro effetti avversi associati. Di conseguenza, la ricerca di un coadiuvante efficace è ancora in corso. La dexmedetomidina (DEX), un agonista selettivo dell'α2-adrenorecettore, ha effetti analgesici e sedativi e attualmente è studiata per la sua azione adiuvante nell'anestesia subaracnoidea.
Per quanto riguarda DEX, è stato riportato che può essere somministrato per via endovenosa in aggiunta all'anestesia spinale, al fine di promuovere la durata del blocco sensoriale e motorio e l'analgesia postoperatoria, grazie alla sua azione sinergica con gli anestetici locali.
DEX è un agonista del recettore adrenergico alfa 2 altamente selettivo con un rapporto di selettività α2/α1 più elevato di 1620:1 rispetto alla clonidina (200:1). È stato introdotto per la prima volta in clinica come sedativo nell'unità di terapia intensiva. Gli agonisti del recettore alfa-2 adrenergico sono stati sperimentati da molti medici per le loro proprietà sedative, ansiolitiche, ipnotiche, analgesiche, simpaticolitiche perioperatorie ed emodinamiche stabili. Il DEX, nello specifico, possiede tutte queste proprietà, senza provocare depressione respiratoria. Attualmente si sta esplorando la sua azione adiuvante nell'anestesia spinale e la sua somministrazione endovenosa, in aggiunta all'anestesia subaracnoidea.
Obiettivo Il presente studio è progettato per valutare e confrontare l'efficacia del DEX intratecale come adiuvante della levobupivacaina nell'anestesia spinale e della somministrazione endovenosa di DEX, senza dose di carico, in aggiunta all'anestesia spinale, in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio.
Materiali e Metodi Sarà uno studio prospettico, in doppio cieco tra 90 pazienti adulti, sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio in anestesia spinale. Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico Medico Istituzionale dell'Ospedale KAT della città di Atene. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i soggetti.
I pazienti saranno assegnati in modo casuale a 3 gruppi (Gruppo I, Gruppo II e Gruppo III) di 30 ciascuno. Il gruppo I riceverà 3 ml di levobupivacaina 0,5 % ( 15 mg ) e soluzione fisiologica normale per via intratecale. Il gruppo II riceverà Levobupivacaina 0,5% e DEX (5 μg) fino a 0,5 ml con soluzione fisiologica intratecale. Il gruppo III riceverà Levobupivacaina 0,5% e soluzione fisiologica normale e DEX in Ringer Solution per via endovenosa a una velocità di 0,25 μg/kg/h. L'infusione endovenosa inizierà 10 minuti prima dell'anestesia spinale e durerà fino alla fine dell'operazione.
Verranno registrati l'insorgenza e la durata del blocco sensoriale e motorio, la durata dell'analgesia postoperatoria, i parametri emodinamici intraoperatori e postoperatori e gli effetti avversi.
I parametri emodinamici come la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca verranno registrati ogni 5 minuti per i primi 30 minuti, successivamente ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento.
I punteggi di sedazione saranno valutati ogni 15 minuti durante l'intervento utilizzando la Ramsay Sedation Scale, che è:
Se sveglio
- Ramsey 1 Ansioso, agitato, irrequieto
- Ramsey 2 Cooperativo, orientato, tranquillo
- Ramsey 3 Risponde ai comandi solo se addormentato
- Ramsey 4 Risposta vivace a un leggero colpetto glabellare oa uno stimolo uditivo forte
- Ramsey 5 Risposta lenta a un leggero colpetto glabellare oa uno stimolo uditivo forte
- Ramsey 6 Nessuna risposta al leggero colpetto glabellare o forte stimolo uditivo Gli effetti collaterali come sedazione, nausea, vomito, brividi saranno registrati durante l'intervento e dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kifissia, Grecia, 14561
- Reclutamento
- Kat General Hospital of Attca
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Contatto:
- Ioanna Diagoupi
- Numero di telefono: 00306976564296
- Email: diag-anna@hotmail.com
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Contatto:
- Efi Stavropoulou
- Numero di telefono: 00306937103320
- Email: efistavropoulou@yahoo.gr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti selezionati per l'artroplastica totale del ginocchio della durata di circa un'ora e mezza (90 minuti) in anestesia spinale.
- Pazienti che appartengono allo stato fisico di grado I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criteri di esclusione: • Pazienti con disturbi della coagulazione e neurologici
- Pazienti allergici a DEX
- Pazienti che mostrano riluttanza per l'anestesia spinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Levobupivacaina per via intratecale
3 ml di levobupivacaina 0,5% (15 mg) somministrati per via intratecale una volta per l'anestesia nell'artroplastica totale del ginocchio
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3 ml di levobupivacaina 0,5% (15 mg) somministrati per via intratecale
Altri nomi:
0,5 ml di soluzione salina normale somministrata per via intratecale una volta per l'anestesia spinale nell'artroplastica totale del ginocchio
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dexmetomidina per via intratecale
5 μgr di dexmetomidina somministrati per via intratecale una volta per l'anestesia nell'artroplastica totale del ginocchio
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3 ml di levobupivacaina 0,5% (15 mg) somministrati per via intratecale
Altri nomi:
Soluzione salina normale aggiunta a 5μgr di dexmetomidina fino a 0,5 ml somministrata per via intratecale per l'anestesia spinale nell'artroplastica totale del ginocchio
Altri nomi:
5 μgr di dexmetomidina somministrati per via intratecale una volta per l'anestesia nella sostituzione totale del ginocchio
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dexmetomidina per via endovenosa
Infusione continua di dexdemetomidina a una velocità di 0,25 μg/kg/h somministrata per via endovenosa a partire da 10 minuti prima dell'anestesia spinale nell'artroplastica totale del ginocchio
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3 ml di levobupivacaina 0,5% (15 mg) somministrati per via intratecale
Altri nomi:
Infusione continua di dexdemetomidina a una velocità di 0,25 μg/kg/h somministrata per via endovenosa 10 minuti prima dell'anestesia spinale nell'artroplastica totale del ginocchio
Altri nomi:
Infusione continua di soluzione di lattato di Ringer somministrata per via endovenosa, a partire da 10 minuti prima dell'anestesia spinale fino alla fine dell'operazione
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Soluzione fisiologica normale per via intratecale
0,5 ml di soluzione salina normale somministrata per via intratecale una volta per l'anestesia spinale nell'artroplastica totale del ginocchio
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3 ml di levobupivacaina 0,5% (15 mg) somministrati per via intratecale
Altri nomi:
Soluzione salina normale aggiunta a 5μgr di dexmetomidina fino a 0,5 ml somministrata per via intratecale per l'anestesia spinale nell'artroplastica totale del ginocchio
Altri nomi:
5 μgr di dexmetomidina somministrati per via intratecale una volta per l'anestesia nella sostituzione totale del ginocchio
Altri nomi:
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Altro: Soluzione salina normale aggiunta per via intratecale
Soluzione fisiologica normale aggiunta per via intratecale fino a 0,5 ml somministrata per via intratecale per l'anestesia spinale nell'artroplastica totale del ginocchio
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3 ml di levobupivacaina 0,5% (15 mg) somministrati per via intratecale
Altri nomi:
0,5 ml di soluzione salina normale somministrata per via intratecale una volta per l'anestesia spinale nell'artroplastica totale del ginocchio
Altri nomi:
5 μgr di dexmetomidina somministrati per via intratecale una volta per l'anestesia nella sostituzione totale del ginocchio
Altri nomi:
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Altro: Soluzione di lattato di Ringer per via endovenosa
L'infusione continua della soluzione di lattato di Ringer somministrata per via endovenosa per l'artroplastica totale del ginocchio inizierà 10 minuti prima dell'anestesia spinale fino alla fine dell'operazione
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3 ml di levobupivacaina 0,5% (15 mg) somministrati per via intratecale
Altri nomi:
Infusione continua di dexdemetomidina a una velocità di 0,25 μg/kg/h somministrata per via endovenosa 10 minuti prima dell'anestesia spinale nell'artroplastica totale del ginocchio
Altri nomi:
Infusione continua di soluzione di lattato di Ringer somministrata per via endovenosa, a partire da 10 minuti prima dell'anestesia spinale fino alla fine dell'operazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Insorgenza e durata del blocco sensoriale utilizzando il metodo "puntura di spillo", nell'artroplastica totale del ginocchio, utilizzando DEX come adiuvante della levobuvicaina intratecale e somministrazione endovenosa in aggiunta all'anestesia spinale con levobuvicaina
Lasso di tempo: Il tempo di insorgenza verrà preso dal momento dell'iniezione del farmaco per via intratecale alla perdita della sensazione di puntura di spillo fino a T12 entro 30 min. La durata del blocco sensoriale sarà misurata come tempo dall'esordio al momento del ritorno della sensazione di puntura di spillo al livello S1.
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Utilizzando un ago ipodermico a intervalli di 2 minuti, valuteremo la sensazione di "puntura di spillo" da T12 a S1. L'insorgenza del blocco sensoriale sarà testata con il "metodo della puntura di spillo" utilizzando un ago ipodermico a intervalli di 2 minuti.
Il tempo di insorgenza sarà preso dal momento dell'iniezione del farmaco nello spazio subaracnoideo alla perdita della sensazione di puntura di spillo a livello di T12.
Studiamo 90 pazienti (ASAI-II) divisi in 3 gruppi e misuriamo il livello più alto di blocco sensoriale, il tempo per la regressione del livello sensoriale di due segmenti dermatomerici, la durata del blocco sensoriale preso come tempo dall'inizio al momento del ritorno della sensazione di puntura di spillo a Si noterà l'area dermatomerica S1 (tallone).
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Il tempo di insorgenza verrà preso dal momento dell'iniezione del farmaco per via intratecale alla perdita della sensazione di puntura di spillo fino a T12 entro 30 min. La durata del blocco sensoriale sarà misurata come tempo dall'esordio al momento del ritorno della sensazione di puntura di spillo al livello S1.
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Insorgenza e durata del blocco motorio utilizzando la Scala di Bromage Modificata, in protesi totale di ginocchio, utilizzando DEX come adiuvante della Levobuvicaina intratecale e somministrazione endovenosa in aggiunta all'anestesia spinale con Levobuvicaina
Lasso di tempo: Il tempo di insorgenza sarà preso dal momento dell'iniezione intratecale del farmaco all'incapacità del paziente di sollevare la gamba estesa entro 30 minuti. La durata sarà presa dal momento dell'iniezione del farmaco alla capacità del paziente di sollevare la gamba estesa.
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Utilizzando la Scala di Bromage Modificata valuteremo l'insorgenza e la durata del blocco motorio.
Grado 0: flessione completa delle ginocchia e dei piedi.
Grado 1: appena in grado di flettere le ginocchia, flessione completa dei piedi.
Grado 2: Incapace di flettere le ginocchia, ma possibile una certa flessione dei piedi.
Livello 3; Incapace di muovere gambe o piedi.
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Il tempo di insorgenza sarà preso dal momento dell'iniezione intratecale del farmaco all'incapacità del paziente di sollevare la gamba estesa entro 30 minuti. La durata sarà presa dal momento dell'iniezione del farmaco alla capacità del paziente di sollevare la gamba estesa.
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Durata dell'analgesia post-operatoria utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS), nell'artroplastica totale del ginocchio, utilizzando DEX come adiuvante della levobuvicaina intratecale e somministrazione ev in aggiunta all'anestesia spinale con levobuvicaina
Lasso di tempo: Registreremo l'analgesia post-operatoria utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS) alla fine dell'intervento e 3, 6, 12,24 ore dopo la fine dell'intervento e alla fine dell'intervento. un intervallo di 3, 6 e 12 ore dopo l'intervento
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VAS è una scala da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica il dolore più grave che qualcuno ha provato.
Gli analgesici di salvataggio verranno somministrati ai pazienti quando VAS> 3, che sarà il punto limite del nostro studio.
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Registreremo l'analgesia post-operatoria utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS) alla fine dell'intervento e 3, 6, 12,24 ore dopo la fine dell'intervento e alla fine dell'intervento. un intervallo di 3, 6 e 12 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stabilità emodinamica di DEX, utilizzato come adiuvante della levobupivacaina intratecale e della somministrazione endovenosa in aggiunta all'anestesia spinale, nell'artroplastica totale del ginocchio
Lasso di tempo: La SAP verrà registrata al momento dell'iniezione spinale, 10, 20, 30,45, 60 minuti dopo l'iniezione spinale e alla fine dell'intervento.
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Registreremo SAP intra-operativamente
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La SAP verrà registrata al momento dell'iniezione spinale, 10, 20, 30,45, 60 minuti dopo l'iniezione spinale e alla fine dell'intervento.
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Stabilità emodinamica di DEX, utilizzato come adiuvante della levobupivacaina intratecale e della somministrazione endovenosa in aggiunta all'anestesia spinale, nell'artroplastica totale del ginocchio
Lasso di tempo: Il DAP verrà registrato al momento dell'iniezione spinale, 10, 20, 30,45, 60 minuti dopo l'iniezione spinale e alla fine dell'intervento.
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Registreremo DAP intra-operatoriamente
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Il DAP verrà registrato al momento dell'iniezione spinale, 10, 20, 30,45, 60 minuti dopo l'iniezione spinale e alla fine dell'intervento.
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Stabilità emodinamica di DEX, utilizzato come adiuvante della levobupivacaina intratecale e della somministrazione endovenosa in aggiunta all'anestesia spinale, nell'artroplastica totale del ginocchio
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca verrà registrata al momento dell'iniezione spinale, 10, 20, 30,45, 60 minuti dopo l'iniezione spinale e alla fine dell'intervento chirurgico.
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Registreremo le risorse umane durante l'intervento
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La frequenza cardiaca verrà registrata al momento dell'iniezione spinale, 10, 20, 30,45, 60 minuti dopo l'iniezione spinale e alla fine dell'intervento chirurgico.
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Effetti avversi di DEX, utilizzato come adiuvante della levobupivacaina intratecale e della somministrazione endovenosa in aggiunta all'anestesia spinale con levobupivacaina, nell'artroplastica totale del ginocchio
Lasso di tempo: Gli effetti avversi verranno registrati al momento dell'iniezione spinale, 15, 30, 60 minuti dopo l'iniezione spinale, alla fine dell'intervento e 3, 6, 12, 24 ore dopo la fine dell'intervento
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Registreremo effetti avversi come nausea, vomito e brividi.
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Gli effetti avversi verranno registrati al momento dell'iniezione spinale, 15, 30, 60 minuti dopo l'iniezione spinale, alla fine dell'intervento e 3, 6, 12, 24 ore dopo la fine dell'intervento
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La sedazione sarà valutata con la Ramsay Sedation Scale, nell'artroplastica totale del ginocchio, utilizzando DEX come adiuvante della levobupivacaina intratecale e somministrazione endovenosa in aggiunta all'anestesia spinale con levobuvicaina
Lasso di tempo: I punteggi di sedazione saranno valutati saranno registrati al momento dell'iniezione spinale, 10, 20, 30,45, 60 minuti dopo l'iniezione spinale, alla fine dell'intervento e 30 minuti dopo la fine dell'intervento
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La scala di sedazione Ramay è: Se sveglio: Ramsay 1 Ansioso, agitato, irrequieto Ramsay 2 Cooperativo, orientato, tranquillo, Ramsay 3 Reattivo solo ai comandi.
Se addormentato: Ramsey 4 Risposta vivace a colpetto glabellare leggero o stimolo uditivo forte Ramsey 5 Risposta lenta a colpetto glabellare leggero o stimolo uditivo forte Ramsey 6 Nessuna risposta a colpetto glabellare leggero o stimolo uditivo forte
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I punteggi di sedazione saranno valutati saranno registrati al momento dell'iniezione spinale, 10, 20, 30,45, 60 minuti dopo l'iniezione spinale, alla fine dell'intervento e 30 minuti dopo la fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Efi Stavropoulou, KAT General Hospital of Attica
- Cattedra di studio: Cathrin Chazapis, KAT General Hospital of Athens
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhang H, Li M, Zhang SY, Fu M, Zhang SY. Intravenous Dexmedetomidine Promotes Spinal Bupivacaine Anesthesia and Postoperative Analgesia in Lower Limb Surgery: A Double-Blind, Randomized Clinical CONSORT Study. Medicine (Baltimore). 2016 Feb;95(8):e2880. doi: 10.1097/MD.0000000000002880.
- Chan IA, Maslany JG, Gorman KJ, O'Brien JM, McKay WP. Dexmedetomidine during total knee arthroplasty performed under spinal anesthesia decreases opioid use: a randomized-controlled trial. Can J Anaesth. 2016 May;63(5):569-76. doi: 10.1007/s12630-016-0597-y. Epub 2016 Jan 29.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 9092
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