- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02966249
Dexmetomidina por vía intratecal e intravenosa además de la anestesia espinal, en la artroplastia total de rodilla
Comparación de la eficacia de la dexmetomidina como adyuvante de la levobupivacaína intratecal y la administración intravenosa además de la anestesia espinal, en la artroplastia total de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción
Varios adyuvantes como la morfina, el fentanilo, la clonidina y la ketamina se utilizan desde hace mucho tiempo para mejorar la anestesia intraoperatoria y la analgesia posoperatoria después de la anestesia espinal. Por otro lado, tales adyuvantes tienen sus efectos adversos asociados. Como resultado, todavía continúa la búsqueda de un adyuvante eficaz. La dexmedetomidina (DEX), un agonista selectivo de los receptores adrenérgicos α2, tiene efectos analgésicos y sedantes y, en la actualidad, está en estudio por su acción adyuvante en la anestesia subaracnoidea.
En cuanto a DEX, se ha informado que puede administrarse por vía intravenosa además de la anestesia espinal, para promover la duración del bloqueo sensorial y motor y la analgesia postoperatoria, debido a su acción sinérgica con los anestésicos locales.
DEX es un agonista de los receptores adrenérgicos alfa 2 altamente selectivo con una relación de selectividad α2/α1 más alta de 1620:1 que la clonidina (200:1). Se introdujo por primera vez en la clínica como sedante en la unidad de cuidados intensivos. Muchos médicos han probado los agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2 debido a sus propiedades sedantes, ansiolíticas, hipnóticas, analgésicas, simpaticolíticas perioperatorias y hemodinámicas estables. DEX, en concreto, tiene todas estas propiedades, sin causar depresión respiratoria. Actualmente se está explorando su acción adyuvante en anestesia espinal y su administración intravenosa, además de la anestesia subaracnoidea.
Objetivo El presente estudio está diseñado para evaluar y comparar la eficacia de DEX intratecal como adyuvante de levobupivacaína en anestesia espinal y la administración intravenosa de DEX, sin dosis de carga, adicionalmente a la anestesia espinal, en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla.
Material y Métodos Será un estudio prospectivo, doble ciego, en 90 pacientes adultos, sometidos a artroplastia total de rodilla bajo anestesia raquídea. Este estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética Médica Institucional del Hospital KAT de la ciudad de Atenas. Se obtendrá el consentimiento informado de todos los sujetos.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a 3 grupos (Grupo I, Grupo II y Grupo III) de 30 cada uno. El grupo I recibirá 3 ml de Levobupivacaína al 0,5 % ( 15 mg ) y solución salina normal por vía intratecal. El grupo II recibirá Levobupivacaína al 0,5% y DEX (5 μg) hasta completar 0,5 ml con solución salina normal por vía intratecal. El grupo III recibirá Levobupivacaína al 0,5% y solución salina normal y DEX en Ringer Solution por vía intravenosa a razón de 0,25 μg/kg/h. La infusión intravenosa comenzará 10 minutos antes de la raquianestesia y durará hasta el final de la operación.
Se registrarán el inicio y la duración del bloqueo sensorial y motor, la duración de la analgesia posoperatoria, los parámetros hemodinámicos intraoperatorios y posoperatorios y los efectos adversos.
Los parámetros hemodinámicos como la presión arterial y el pulso sanguíneo se registrarán cada 5 minutos durante los primeros 30 minutos, luego cada 10 minutos hasta el final de la cirugía.
Los puntajes de sedación se evaluarán cada 15 minutos intraoperatorios utilizando la escala de sedación de Ramsay, que es:
si despierto
- Ramsey 1 Ansioso, agitado, inquieto
- Ramsey 2 Cooperativa, orientada, tranquila
- Ramsey 3 Responde a los comandos solo si está dormido
- Ramsey 4 Respuesta enérgica a un ligero golpecito en el glabelo o a un estímulo auditivo fuerte
- Ramsey 5 Respuesta lenta a un ligero golpecito en el glabelo o a un estímulo auditivo fuerte
- Ramsey 6 Sin respuesta a un ligero golpe glabelar o estímulo auditivo fuerte Los efectos secundarios como sedación, náuseas, vómitos, escalofríos se registrarán durante y después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kifissia, Grecia, 14561
- Reclutamiento
- Kat General Hospital of Attca
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Contacto:
- Ioanna Diagoupi
- Número de teléfono: 00306976564296
- Correo electrónico: diag-anna@hotmail.com
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Contacto:
- Efi Stavropoulou
- Número de teléfono: 00306937103320
- Correo electrónico: efistavropoulou@yahoo.gr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes seleccionados para una artroplastia total de rodilla de aproximadamente una hora y media (90 min) de duración bajo anestesia raquídea.
- Pacientes que pertenecen al estado físico grado I y II de la American Society of Anesthesiologists (ASA)
Criterios de exclusión:• Pacientes con trastornos neurológicos y de la coagulación
- Pacientes alérgicos a DEX
- Pacientes que muestran falta de voluntad para la anestesia espinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Levobupivacaína intratecal
3 ml de levobupivacaína al 0,5% (15 mg) por vía intratecal una vez para anestesia en artroplastia total de rodilla
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3 ml de levobupivacaína al 0,5 % (15 mg) por vía intratecal
Otros nombres:
0,5 ml de solución salina normal administrada por vía intratecal administrada una vez para anestesia espinal en artroplastia total de rodilla
Otros nombres:
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Comparador activo: Dexmetomidina por vía intratecal
5 μgr Dexmetomidina administrada una vez por vía intratecal para anestesia en artroplastia total de rodilla
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3 ml de levobupivacaína al 0,5 % (15 mg) por vía intratecal
Otros nombres:
Solución salina normal añadida a 5 μgr de dexmetomidina hasta 0,5 ml por vía intratecal para anestesia espinal en artroplastia total de rodilla
Otros nombres:
5 μgr de dexmetomidina administrados por vía intratecal una vez para la anestesia en el reemplazo total de rodilla
Otros nombres:
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Comparador activo: Dexmetomidina por vía intravenosa
Infusión continua de dexdemetomidina a razón de 0,25 μg/kg/h por vía intravenosa comenzando 10 min antes de la raquianestesia en artroplastia total de rodilla
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3 ml de levobupivacaína al 0,5 % (15 mg) por vía intratecal
Otros nombres:
Infusión continua de dexdemetomidina a razón de 0,25 μg/kg/h por vía intravenosa 10 min antes de la raquianestesia en artroplastia total de rodilla
Otros nombres:
Infusión continua de solución de lactato de Ringer administrada por vía intravenosa, comenzando 10 minutos antes de la anestesia espinal hasta el final de la operación
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina normal por vía intratecal
0,5 ml de solución salina normal administrada por vía intratecal administrada una vez para anestesia espinal en artroplastia total de rodilla
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3 ml de levobupivacaína al 0,5 % (15 mg) por vía intratecal
Otros nombres:
Solución salina normal añadida a 5 μgr de dexmetomidina hasta 0,5 ml por vía intratecal para anestesia espinal en artroplastia total de rodilla
Otros nombres:
5 μgr de dexmetomidina administrados por vía intratecal una vez para la anestesia en el reemplazo total de rodilla
Otros nombres:
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Otro: Solución salina normal añadida por vía intratecal
Solución salina normal agregada por vía intratecal hasta 0,5 ml administrada por vía intratecal para la anestesia espinal en la artroplastia total de rodilla
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3 ml de levobupivacaína al 0,5 % (15 mg) por vía intratecal
Otros nombres:
0,5 ml de solución salina normal administrada por vía intratecal administrada una vez para anestesia espinal en artroplastia total de rodilla
Otros nombres:
5 μgr de dexmetomidina administrados por vía intratecal una vez para la anestesia en el reemplazo total de rodilla
Otros nombres:
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Otro: Solución de lactato de Ringer por vía intravenosa
La infusión continua de solución de lactato de Ringer administrada por vía intravenosa para la artroplastia total de rodilla comenzará 10 minutos antes de la anestesia espinal hasta el final de la operación.
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3 ml de levobupivacaína al 0,5 % (15 mg) por vía intratecal
Otros nombres:
Infusión continua de dexdemetomidina a razón de 0,25 μg/kg/h por vía intravenosa 10 min antes de la raquianestesia en artroplastia total de rodilla
Otros nombres:
Infusión continua de solución de lactato de Ringer administrada por vía intravenosa, comenzando 10 minutos antes de la anestesia espinal hasta el final de la operación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inicio y duración del bloqueo sensorial utilizando el método 'pin-prick', en la atroplastía total de rodilla, utilizando DEX como adyuvante de la levobuvicaína intratecal y administración iv adicional a la anestesia espinal con levobuvicaína
Periodo de tiempo: El tiempo de inicio se tomará desde el momento de la inyección del fármaco por vía intratecal hasta la pérdida de la sensación de pinchazo hasta T12 en 30 min. La duración del bloqueo sensorial se medirá como el tiempo desde el inicio hasta el momento en que vuelve la sensación de pinchazo al nivel S1.
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Mediante el uso de una aguja hipodérmica a intervalos de 2 minutos, evaluaremos la sensación de "pinchazo" de T12 a S1. El inicio del bloqueo sensorial se evaluará mediante el "método de pinchazo" utilizando una aguja hipodérmica a intervalos de 2 minutos.
El tiempo de inicio se tomará desde el momento de la inyección del fármaco en el espacio subaracnoideo hasta la pérdida de la sensación de pinchazo hasta el nivel T12.
Estudiamos 90 pacientes (ASAI-II) divididos en 3 grupos y medimos el nivel más alto de bloqueo sensorial, tiempo para la regresión de dos segmentos dermatomales del nivel sensorial, duración del bloqueo sensorial tomado como tiempo desde el inicio hasta el tiempo de retorno de la sensación de pinchazo a Se observará el área del dermatoma S1 (talón).
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El tiempo de inicio se tomará desde el momento de la inyección del fármaco por vía intratecal hasta la pérdida de la sensación de pinchazo hasta T12 en 30 min. La duración del bloqueo sensorial se medirá como el tiempo desde el inicio hasta el momento en que vuelve la sensación de pinchazo al nivel S1.
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Inicio y duración del bloqueo motor mediante la Escala de Bromage Modificada, en atroplastía total de rodilla, utilizando DEX como adyuvante de Levobuvicaína intratecal y administración iv adicional a la raquianestesia con Levobuvicaína
Periodo de tiempo: El tiempo de inicio se tomará desde el momento de la inyección del fármaco por vía intratecal hasta la incapacidad del paciente para levantar la pierna extendida en un plazo de 30 min. La duración se tomará desde el momento de la inyección del fármaco hasta la capacidad del paciente para levantar la pierna extendida.
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Mediante el uso de la Escala de Bromage Modificada evaluaremos el inicio y la duración del bloqueo motor.
Grado 0: Flexión completa de rodillas y pies.
Grado 1: Apenas capaz de flexionar las rodillas, flexión completa de los pies.
Grado 2: Incapaz de flexionar las rodillas, pero es posible alguna flexión de los pies.
Grado 3; Incapaz de mover las piernas o los pies.
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El tiempo de inicio se tomará desde el momento de la inyección del fármaco por vía intratecal hasta la incapacidad del paciente para levantar la pierna extendida en un plazo de 30 min. La duración se tomará desde el momento de la inyección del fármaco hasta la capacidad del paciente para levantar la pierna extendida.
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Duración de la analgesia postoperatoria mediante la Escala Visual Analógica (EVA), en artroplastia total de rodilla, utilizando DEX como adyuvante de la Levobuvicaína intratecal y administración iv adicional a la raquianestesia con Levobuvicaína
Periodo de tiempo: Registraremos la analgesia postoperatoria mediante la Escala Visual Analógica (EVA) al final de la cirugía ya las 3, 6, 12,24 horas de finalizada la cirugía y al final de la cirugía. un intervalo de 3, 6 y 12 h después de la cirugía
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VAS es una escala de 0 a 10, donde 0 indica "sin dolor" y 10 indica el dolor más intenso que alguien haya experimentado.
Se administrarán analgésicos de rescate a los pacientes cuando EVA > 3, que será el punto de corte de nuestro estudio.
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Registraremos la analgesia postoperatoria mediante la Escala Visual Analógica (EVA) al final de la cirugía ya las 3, 6, 12,24 horas de finalizada la cirugía y al final de la cirugía. un intervalo de 3, 6 y 12 h después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad hemodinámica de DEX, utilizado como adyuvante de la Levobupivacaína intratecal y administración intravenosa adicional a la raquianestesia, en artroplastia total de rodilla
Periodo de tiempo: SAP se registrará en el momento de la inyección espinal, 10, 20, 30,45, 60 min después de la inyección espinal y al final de la cirugía.
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Registraremos SAP intraoperatoriamente
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SAP se registrará en el momento de la inyección espinal, 10, 20, 30,45, 60 min después de la inyección espinal y al final de la cirugía.
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Estabilidad hemodinámica de DEX, utilizado como adyuvante de la Levobupivacaína intratecal y administración intravenosa adicional a la raquianestesia, en artroplastia total de rodilla
Periodo de tiempo: Se registrará DAP en el momento de la inyección espinal, 10, 20, 30, 45, 60 minutos después de la inyección espinal y al final de la cirugía.
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Registraremos DAP intraoperatoriamente
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Se registrará DAP en el momento de la inyección espinal, 10, 20, 30, 45, 60 minutos después de la inyección espinal y al final de la cirugía.
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Estabilidad hemodinámica de DEX, utilizado como adyuvante de la Levobupivacaína intratecal y administración intravenosa adicional a la raquianestesia, en artroplastia total de rodilla
Periodo de tiempo: La frecuencia cardíaca se registrará en el momento de la inyección espinal, 10, 20, 30, 45, 60 minutos después de la inyección espinal y al final de la cirugía.
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Registraremos HR intraoperatoriamente
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La frecuencia cardíaca se registrará en el momento de la inyección espinal, 10, 20, 30, 45, 60 minutos después de la inyección espinal y al final de la cirugía.
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Efectos adversos de la DEX, utilizada como adyuvante de la Levobupivacaína intratecal y la administración intravenosa adicional a la raquianestesia con Levobupivacaína, en la artroplastia total de rodilla
Periodo de tiempo: Los efectos adversos se registrarán en el momento de la inyección espinal, 15, 30, 60 min después de la inyección espinal, al final de la cirugía y 3, 6, 12, 24 horas después del final de la cirugía
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Registraremos efectos adversos como náuseas, vómitos y escalofríos.
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Los efectos adversos se registrarán en el momento de la inyección espinal, 15, 30, 60 min después de la inyección espinal, al final de la cirugía y 3, 6, 12, 24 horas después del final de la cirugía
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La sedación se evaluará con la Escala de Sedación de Ramsay, en artroplastia total de rodilla, mediante el uso de DEX como adyuvante de la Levobupivacaína intratecal y la administración intravenosa adicional a la raquianestesia con Levobuvicaína
Periodo de tiempo: Los puntajes de sedación se evaluarán y se registrarán en el momento de la inyección espinal, 10, 20, 30, 45, 60 minutos después de la inyección espinal, al final de la cirugía y 30 minutos después del final de la cirugía.
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La Escala de Sedación de Ramay es: Si está despierto: Ramsay 1 Ansioso, agitado, inquieto Ramsay 2 Cooperativo, orientado, tranquilo, Ramsay 3 Solo responde a órdenes.
Si está dormido: Ramsey 4 Respuesta enérgica a golpecitos ligeros en el glabelo o estímulos auditivos fuertes Ramsey 5 Respuesta lenta a golpecitos ligeros en el glabelo o estímulos auditivos fuertes Ramsey 6 Sin respuesta a golpecitos ligeros en el glabelo o estímulos auditivos fuertes
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Los puntajes de sedación se evaluarán y se registrarán en el momento de la inyección espinal, 10, 20, 30, 45, 60 minutos después de la inyección espinal, al final de la cirugía y 30 minutos después del final de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Efi Stavropoulou, KAT General Hospital of Attica
- Silla de estudio: Cathrin Chazapis, KAT General Hospital of Athens
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhang H, Li M, Zhang SY, Fu M, Zhang SY. Intravenous Dexmedetomidine Promotes Spinal Bupivacaine Anesthesia and Postoperative Analgesia in Lower Limb Surgery: A Double-Blind, Randomized Clinical CONSORT Study. Medicine (Baltimore). 2016 Feb;95(8):e2880. doi: 10.1097/MD.0000000000002880.
- Chan IA, Maslany JG, Gorman KJ, O'Brien JM, McKay WP. Dexmedetomidine during total knee arthroplasty performed under spinal anesthesia decreases opioid use: a randomized-controlled trial. Can J Anaesth. 2016 May;63(5):569-76. doi: 10.1007/s12630-016-0597-y. Epub 2016 Jan 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- 9092
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