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슬관절 전치환술에서 척추 마취에 추가로 덱스메토미딘 척수강내 및 정맥주사

2016년 11월 14일 업데이트: Ioanna Diagoupi, KAT General Hospital

슬관절 전치환술에서 척수 마취 외에 레보부피바카인 경막내 투여와 정맥 투여 보조제로서의 Dexmetomidine의 효능 비교

본 연구는 슬관절 전치환술을 받는 환자에서 척수 마취에 레보부피바카인 보조제로서 척수강내 덱스메데토미딘(DEX)의 효능과 부하 용량 없이 척추 마취에 추가로 DEX의 정맥 투여를 평가하고 비교하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

소개

모르핀, 펜타닐, 클로니딘, 케타민 등의 다양한 보조제가 수술 중 마취 개선 및 척추 마취 후 수술 후 진통 효과를 위해 오래전부터 사용되고 있다. 한편, 그러한 애주번트는 관련된 역효과를 갖는다. 결과적으로 효과적인 보조제에 대한 검색이 계속 진행 중입니다. Dexmedetomidine(DEX)은 선택적 α2-adrenoceptor agonist로 진통 및 진정 효과가 있어 현재 지주막하 마취에 대한 보조 작용이 연구되고 있다.

DEX는 국소마취제와의 상승작용으로 인해 감각 및 운동 차단 기간 및 수술 후 진통을 촉진하기 위해 척추마취에 추가로 정맥주사로 투여할 수 있는 것으로 보고된 바 있다.

DEX는 클로니딘(200:1)보다 1620:1의 더 높은 α2/α1 선택비를 갖는 고도로 선택적인 알파 2 아드레날린성 수용체 작용제입니다. 중환자실에서 진정제로 임상에 처음 도입되었습니다. 알파-2 아드레날린성 수용체 작용제는 진정제, 항불안제, 최면제, 진통제, 수술 전후 교감신경억제제 및 안정적인 혈역학 특성으로 인해 많은 임상의에 의해 시도되었습니다. 특히 DEX는 호흡 저하를 일으키지 않고 이러한 모든 특성을 가지고 있습니다. 현재 지주막하 마취에 추가로 척추 마취 및 정맥 투여에서의 보조 작용이 연구되고 있습니다.

목적 본 연구는 슬관절 전치환술을 받는 환자에서 척수 마취에 레보부피바카인의 보조제로서 DEX의 척수강내 투여와 부하 용량 없이 척추 마취에 추가로 DEX의 정맥 투여의 효능을 평가하고 비교하기 위해 설계되었습니다.

재료 및 방법 척추마취 하에 슬관절 전치환술을 받는 성인 환자 90명을 대상으로 전향적, 이중 맹검 연구를 진행한다. 이 연구는 아테네 시 KAT 병원의 기관 의료 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 모든 피험자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

환자는 각각 30명씩 3개 그룹(그룹 I, 그룹 II 및 그룹 III)에 무작위로 할당됩니다. 그룹 I은 3ml의 레보부피바카인 0.5%(15mg)와 생리 식염수를 수막강내 투여합니다. 그룹 II는 레보부피바카인 0,5% 및 정상 식염수로 최대 0,5ml로 만든 DEX(5μg)를 수막강내 투여합니다. 그룹 III은 레보부피바카인 0.5%와 일반 식염수 및 DEX를 0.25μg/kg/h의 속도로 링거 용액으로 정맥 주사합니다. 정맥주사는 척추마취 10분 전부터 시작하여 수술이 끝날 때까지 지속됩니다.

감각 및 운동 차단의 시작 및 기간, 수술 후 진통 기간, 수술 중 및 수술 후 혈역학적 매개변수 및 부작용이 기록됩니다.

동맥압 및 맥박과 같은 혈류역학 파라미터는 처음 30분 동안 5분마다, 이후 수술이 끝날 때까지 10분마다 기록됩니다.

진정 점수는 다음과 같은 Ramsay Sedation Scale을 사용하여 수술 중 매 15분마다 평가됩니다.

깨어있는 경우

  • Ramsey 1 불안하고, 초조하고, 안절부절 못함
  • Ramsey 2 협동, 지향, 평온
  • Ramsey 3 잠든 경우에만 명령에 반응
  • Ramsey 4 가벼운 미간 탭 또는 큰 청각 자극에 대한 활발한 반응
  • Ramsey 5 가벼운 미간 탭 또는 큰 청각 자극에 대한 느린 반응
  • Ramsey 6 가벼운 미간 탭 또는 큰 청각 자극에 대한 반응 없음 진정, 메스꺼움, 구토, 떨림과 같은 부작용이 수술 중 및 수술 후 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 척추 마취 하에 약 1시간 30분(90분)의 슬관절 전치환술을 위해 선택된 환자.
  • 미국마취학회(ASA) 신체상태 1등급 및 2등급에 속하는 환자

제외 기준:• 응고 및 신경 장애가 있는 환자

  • DEX에 알레르기가 있는 환자
  • 척추마취에 거부감을 보이는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 레보부피바카인 척수강내
슬관절 전치환술 시 마취를 위해 3ml 레보부피바카인 0,5%(15mg)를 수막강내로 1회 투여
의약품: 레보부피바카인
3ml 레보부피바카인 0.5%(15mg) 수막강내 투여
다른 이름들:
  • LB
의약품: 정상 식염수
슬관절 전치환술 시 척추 마취를 위해 0.5 ml 생리식염수를 수막강내로 1회 투여
다른 이름들:
  • N/S
활성 비교기: 덱스메토미딘 척수강내
슬관절 전치환술에서 마취를 위해 5 μgr Dexmetomidine을 수막강내로 1회 투여
의약품: 레보부피바카인
3ml 레보부피바카인 0.5%(15mg) 수막강내 투여
다른 이름들:
  • LB
의약품: 경막내로 첨가된 일반 식염수
슬관절 전치환술에서 척추 마취를 위해 척수강내로 제공되는 최대 0.5ml의 5μgr 덱스메토미딘에 일반 식염수 추가
다른 이름들:
  • N/S
의약품: 덱스메토미딘 척수강내
슬관절 전 치환술시 마취를 위해 척수강내로 5 μgr dexmetomidine 투여
다른 이름들:
  • 덱스
활성 비교기: 덱스메토미딘 정맥주사
슬관절 전치환술시 척추마취 10분전부터 덱스데메토미딘을 0.25 μg/kg/h의 속도로 지속적으로 정맥주입
의약품: 레보부피바카인
3ml 레보부피바카인 0.5%(15mg) 수막강내 투여
다른 이름들:
  • LB
의약품: 덱스메토미딘 정맥주사
인공 슬관절 전치환술 시 척추마취 10분 전 덱스데메토미딘을 0.25 μg/kg/h의 속도로 지속적으로 정맥주입
다른 이름들:
  • 덱스
의약품: Ringer's Lactate 용액 정맥주사
척추마취 10분 전부터 수술이 끝날 때까지 Ringer's Lactate 용액을 지속적으로 정맥주입
다른 이름들:
  • R/L
위약 비교기: 정상 식염수
슬관절 전치환술 시 척추 마취를 위해 0.5 ml 생리식염수를 수막강내로 1회 투여
의약품: 레보부피바카인
3ml 레보부피바카인 0.5%(15mg) 수막강내 투여
다른 이름들:
  • LB
의약품: 경막내로 첨가된 일반 식염수
슬관절 전치환술에서 척추 마취를 위해 척수강내로 제공되는 최대 0.5ml의 5μgr 덱스메토미딘에 일반 식염수 추가
다른 이름들:
  • N/S
의약품: 덱스메토미딘 척수강내
슬관절 전 치환술시 마취를 위해 척수강내로 5 μgr dexmetomidine 투여
다른 이름들:
  • 덱스
다른: 경막내로 첨가된 일반 식염수
슬관절 전치환술에서 척추 마취를 위해 경막내로 투여되는 정상 식염수를 최대 0.5ml까지 경막내로 추가
의약품: 레보부피바카인
3ml 레보부피바카인 0.5%(15mg) 수막강내 투여
다른 이름들:
  • LB
의약품: 정상 식염수
슬관절 전치환술 시 척추 마취를 위해 0.5 ml 생리식염수를 수막강내로 1회 투여
다른 이름들:
  • N/S
의약품: 덱스메토미딘 척수강내
슬관절 전 치환술시 마취를 위해 척수강내로 5 μgr dexmetomidine 투여
다른 이름들:
  • 덱스
다른: Ringer's Lactate 용액 정맥주사
슬관절 전치환술을 위해 링거즈락테이트 용액을 지속적으로 정맥주입하여 척추마취 10분 전부터 수술이 끝날 때까지
의약품: 레보부피바카인
3ml 레보부피바카인 0.5%(15mg) 수막강내 투여
다른 이름들:
  • LB
의약품: 덱스메토미딘 정맥주사
인공 슬관절 전치환술 시 척추마취 10분 전 덱스데메토미딘을 0.25 μg/kg/h의 속도로 지속적으로 정맥주입
다른 이름들:
  • 덱스
의약품: Ringer's Lactate 용액 정맥주사
척추마취 10분 전부터 수술이 끝날 때까지 Ringer's Lactate 용액을 지속적으로 정맥주입
다른 이름들:
  • R/L

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
'핀-프릭' 방법을 사용한 감각 차단의 시작 및 지속 시간
기간: 발병 시간은 경막내로 약물을 주사한 시점부터 30분 이내에 T12까지 바늘로 찌르는 듯한 감각이 소실될 때까지로 한다. 감각 차단 기간은 시작부터 piniprick 감각이 S1 수준으로 돌아올 때까지의 시간으로 측정됩니다.
2분 간격으로 피하 주사바늘을 사용하여 T12에서 S1까지 '핀 찌르기' 감각을 평가합니다. 감각 차단의 시작은 2분 간격으로 피하 바늘을 사용하는 '핀 찌르기 방법'으로 테스트합니다. 발병 시간은 약물을 지주막하 공간으로 주사한 시점부터 바늘로 찌르는 듯한 감각이 T12 수준으로 소실될 때까지입니다. 90명의 환자(ASAI-II)를 3개 그룹으로 나누어 연구하여 감각 차단의 최고 수준, 감각 수준의 두 피부 분절 퇴행 시간, 감각 차단 지속 시간을 시작부터 바늘에 찔린 감각이 다시 돌아올 때까지의 시간으로 측정했습니다. S1(발뒤꿈치) 피부분절 영역이 기록됩니다.
발병 시간은 경막내로 약물을 주사한 시점부터 30분 이내에 T12까지 바늘로 찌르는 듯한 감각이 소실될 때까지로 한다. 감각 차단 기간은 시작부터 piniprick 감각이 S1 수준으로 돌아올 때까지의 시간으로 측정됩니다.
Modified Bromage Scale을 사용하여 운동 차단의 시작 및 지속 시간
기간: 발병 시간은 경막내로 약물을 주사한 시점부터 환자가 30분 이내에 뻗은 다리를 들어 올릴 수 없을 때까지로 합니다. 기간은 약물 주입 시간부터 환자가 뻗은 다리를 들어올릴 수 있는 능력까지입니다.
Modified Bromage Scale을 사용하여 운동 차단의 시작과 지속 시간을 평가합니다. 0등급 : 무릎과 발의 완전한 굴곡. 1등급: 무릎을 구부릴 수 있고, 발을 완전히 구부릴 수 있습니다. 2등급: 무릎을 구부릴 수 없지만 발은 약간 구부릴 수 있습니다. 3등급; 다리나 발을 움직일 수 없습니다.
발병 시간은 경막내로 약물을 주사한 시점부터 환자가 30분 이내에 뻗은 다리를 들어 올릴 수 없을 때까지로 합니다. 기간은 약물 주입 시간부터 환자가 뻗은 다리를 들어올릴 수 있는 능력까지입니다.
VAS(Visual Analogue Scale)를 사용한 수술 후 진통 기간
기간: 수술 종료 시점과 수술 종료 후 3, 6, 12,24시간 및 수술 종료 시점에 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 수술 후 진통을 기록합니다. 수술 후 3, 6, 12시간 간격
VAS는 0에서 10까지의 척도로, 0은 '통증 없음'을 나타내고 10은 누군가가 경험한 가장 심한 통증을 나타냅니다. 구조 진통제는 우리 연구의 컷오프 포인트가 될 VAS>3일 때 환자에게 주어질 것입니다.
수술 종료 시점과 수술 종료 후 3, 6, 12,24시간 및 수술 종료 시점에 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 수술 후 진통을 기록합니다. 수술 후 3, 6, 12시간 간격

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
슬관절 전치환술에서 척수강내 레보부피바카인의 보조제로 사용되는 DEX의 혈역학적 안정성 및 척추 마취에 추가로 정맥 투여
기간: SAP는 척추주사 시점, 척추주사 후 10분, 20분, 30분, 45분, 60분, 수술 종료 시점에 기록됩니다.
운영 중에 SAP를 기록합니다.
SAP는 척추주사 시점, 척추주사 후 10분, 20분, 30분, 45분, 60분, 수술 종료 시점에 기록됩니다.
슬관절 전치환술에서 척수강내 레보부피바카인의 보조제로 사용되는 DEX의 혈역학적 안정성 및 척추 마취에 추가로 정맥 투여
기간: DAP는 척추주사 시점, 척추주사 후 10분, 20분, 30분, 45분, 60분, 수술 종료 시점에 기록됩니다.
수술 중 DAP를 기록합니다.
DAP는 척추주사 시점, 척추주사 후 10분, 20분, 30분, 45분, 60분, 수술 종료 시점에 기록됩니다.
슬관절 전치환술에서 척수강내 레보부피바카인의 보조제로 사용되는 DEX의 혈역학적 안정성 및 척추 마취에 추가로 정맥 투여
기간: HR은 척추 주사 시점, 척추 주사 후 10, 20, 30, 45, 60분 및 수술 종료 시점에 기록됩니다.
운영 중에 HR을 기록합니다.
HR은 척추 주사 시점, 척추 주사 후 10, 20, 30, 45, 60분 및 수술 종료 시점에 기록됩니다.
슬관절 전치환술에서 척수강내 레보부피바카인 및 레보부피바카인을 이용한 척추마취에 추가로 정맥내 투여의 보조제로 사용되는 DEX의 부작용
기간: 부작용은 척추주사 시점, 척추주사 후 15, 30, 60분, 수술 종료 시, 수술 종료 후 3, 6, 12, 24시간에 기록됩니다.
메스꺼움, 구토 및 떨림과 같은 부작용을 기록합니다.
부작용은 척추주사 시점, 척추주사 후 15, 30, 60분, 수술 종료 시, 수술 종료 후 3, 6, 12, 24시간에 기록됩니다.
진정 작용은 레보부피바카인 척수강내 보조제로 DEX를 사용하고 추가로 레보부비카인을 사용한 척추 마취에 대한 정맥 투여를 사용하여 슬관절 전치환술에서 Ramsay Sedation Scale로 평가됩니다.
기간: 진정 점수는 척추 주사 시점, 척추 주사 후 10, 20, 30, 45, 60분, 수술 종료 시 및 수술 종료 30분 후에 기록됩니다.
Ramay Sedation Scale은 다음과 같습니다. 깨어 있는 경우: Ramsay 1 불안, 동요, 안절부절 못함 Ramsay 2 협동, 지향적, 평온, Ramsay 3 명령에만 반응. 잠든 경우: Ramsey 4 가벼운 미간 탭 또는 큰 청각 자극에 빠른 반응 Ramsey 5 가벼운 미간 탭 또는 큰 청각 자극에 느린 반응 Ramsey 6 가벼운 미간 탭 또는 큰 청각 자극에 반응 없음
진정 점수는 척추 주사 시점, 척추 주사 후 10, 20, 30, 45, 60분, 수술 종료 시 및 수술 종료 30분 후에 기록됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

KAT General Hospital

수사관

  • 연구 의자: Efi Stavropoulou, KAT General Hospital of Attica
  • 연구 의자: Cathrin Chazapis, KAT General Hospital of Athens

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9092

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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