Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmetomidin intratekálisan és intravénásan a spinális érzéstelenítés mellett, teljes térdízületi arthroplasztikában

2016. november 14. frissítette: Ioanna Diagoupi, KAT General Hospital

A dexmetomidin hatékonyságának összehasonlítása adjuvánsként intrathecalis levobupivakainnal és intravénás adagolással a spinális érzéstelenítés mellett teljes térdízületi arthroplasztikában

A jelen tanulmány célja, hogy értékelje és összehasonlítsa az intratekális dexmedetomidin (DEX) hatékonyságát a Levobupivacaine adjuvánsaként spinális érzéstelenítésben és a DEX intravénás adagolásában, telítődózis nélkül, a spinális érzéstelenítés mellett, teljes térdízületi műtéten átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bevezetés

Különféle adjuvánsokat, például morfint, fentanilt, klonidint, ketamint alkalmaznak régóta az intraoperatív érzéstelenítés és a posztoperatív fájdalomcsillapítás javítására spinális érzéstelenítést követően. Másrészt az ilyen adjuvánsoknak vannak mellékhatásai. Ennek eredményeként még mindig folyik a hatékony adjuváns keresése. A dexmedetomidin (DEX), egy szelektív α2-adrenoreceptor agonista, fájdalomcsillapító és nyugtató hatású, és manapság vizsgálják adjuváns hatását a subarachnoidális érzéstelenítésben.

Ami a DEX-et illeti, arról számoltak be, hogy a szenzoros és motoros blokádok időtartamának és a posztoperatív fájdalomcsillapítás elősegítése érdekében a spinális érzéstelenítés mellett intravénásan is beadható, mivel szinergikus hatást fejt ki a helyi érzéstelenítőkkel.

A DEX egy rendkívül szelektív alfa 2 adrenerg receptor agonista, magasabb α2/α1 szelektivitási aránnyal, 1620:1, mint a klonidiné (200:1). A klinikai gyakorlatban először nyugtatóként vezették be az intenzív osztályon. Az alfa-2 adrenerg receptor agonistákat számos klinikus próbálta ki nyugtató, szorongásoldó, hipnotikus, fájdalomcsillapító, perioperatív szimpatolitikus és stabil hemodinamikai tulajdonságaik miatt. Különösen a DEX rendelkezik mindezekkel a tulajdonságokkal, anélkül, hogy légzésdepressziót okozna. Jelenleg vizsgálják adjuváns hatását spinális érzéstelenítésben és intravénás alkalmazását, a subarachnoidális érzéstelenítés mellett.

Cél Jelen tanulmány célja, hogy értékelje és összehasonlítsa az intratekális DEX hatásosságát a Levobupivacaine adjuvánsaként spinális érzéstelenítésben és a DEX intravénás adagolásában, telítődózis nélkül, a spinális érzéstelenítés mellett, teljes térdízületi műtéten átesett betegeknél.

Anyag és módszerek Prospektív, kettős vak vizsgálat lesz 90 felnőtt beteg bevonásával, akik teljes térdízületi műtéten estek át spinális érzéstelenítésben. Ezt a tanulmányt az athéni KAT Kórház Intézményi Orvosetikai Bizottsága hagyta jóvá. Minden alanytól tájékozott hozzájárulást kell kérni.

A betegeket véletlenszerűen 3, egyenként 30 fős csoportba osztják (I., II. és III. csoport). Az I. csoport 3 ml 0,5%-os Levobupivacaint (15 mg) és normál sóoldatot kap intratekálisan. A II. csoport 0,5% Levobupivacaint és 5 μg DEX-et (5 μg) kap 0,5 ml-re normál sóoldattal intratekálisan. A III. csoport 0,5%-os Levobupivacaint és normál sóoldatot és Ringer oldatos DEX-et kap intravénásan 0,25 μg/kg/óra sebességgel. Az intravénás infúzió 10 perccel a spinális érzéstelenítés előtt kezdődik, és a műtét végéig tart.

Feljegyzésre kerül a szenzoros és motoros blokk kialakulása és időtartama, a posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartama, az intraoperatív és posztoperatív hemodinamikai paraméterek és a mellékhatások.

A hemodinamikai paramétereket, például az artériás nyomást és a pulzusszámot 5 percenként rögzítik az első 30 percben, majd 10 percenként a műtét végéig.

A szedációs pontszámokat intraoperatívan 15 percenként értékelik a Ramsay szedációs skála segítségével, amely:

Ha Ébren

  • Ramsey 1 Szorongó, izgatott, nyugtalan
  • Ramsey 2 Együttműködő, orientált, nyugodt
  • Ramsey 3 Csak alvó állapotban reagál a parancsokra
  • Ramsey 4 Élénk reakció enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerekre
  • Ramsey 5 Lassan reagál enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerekre
  • Ramsey 6 Nincs válasz enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerekre A mellékhatásokat, mint a szedáció, hányinger, hányás, hidegrázás intraoperatívan és posztoperatívan rögzítik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Körülbelül másfél órás (90 perces) teljes térdízületi műtétre kiválasztott betegek spinális érzéstelenítésben.
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának I. és II. fokozatához tartozó betegek

Kizárási kritériumok: • Véralvadási és neurológiai rendellenességekkel küzdő betegek

  • DEX-re allergiás betegek
  • Olyan betegek, akik nem hajlandók a spinális érzéstelenítésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Levobupivakain intratekálisan
3 ml Levobupivacaine 0,5% (15 mg) egyszer intratekálisan adva érzéstelenítésre teljes térdízületi műtétnél
3 ml 0,5%-os Levobupivacaine (15 mg) intratekálisan beadva
Más nevek:
  • LB
0,5 ml normál sóoldat intratekálisan egyszer adva spinális érzéstelenítésre teljes térdízületi műtétnél
Más nevek:
  • N/S
Aktív összehasonlító: Dexmetomidin intratekálisan
5 μgr dexmetomidin egyszer intratekálisan adva érzéstelenítésre teljes térdízületi műtétnél
3 ml 0,5%-os Levobupivacaine (15 mg) intratekálisan beadva
Más nevek:
  • LB
Normál sóoldat hozzáadva 5 μgr dexmetomidinhez legfeljebb 0,5 ml-ig intratekálisan adva spinális érzéstelenítéshez teljes térdízületi műtét során
Más nevek:
  • N/S
5 μgr dexmetomidin egyszer intratekálisan adva érzéstelenítésre teljes térdprotézisben
Más nevek:
  • DEX
Aktív összehasonlító: Dexmetomidin intravénásan
Folyamatos dexdemetomidin infúzió 0,25 μg/ttkg/óra sebességgel intravénásan, 10 perccel a spinális érzéstelenítés előtt, teljes térdízületi műtétnél
3 ml 0,5%-os Levobupivacaine (15 mg) intratekálisan beadva
Más nevek:
  • LB
Folyamatos dexdemetomidin infúzió 0,25 μg/ttkg/óra sebességgel intravénásan 10 perccel a spinális érzéstelenítés előtt teljes térdízületi műtétnél
Más nevek:
  • DEX
Ringer-laktát oldat folyamatos infúziója intravénásan, a spinális érzéstelenítés előtt 10 perccel kezdődően a műtét végéig
Más nevek:
  • R/L
Placebo Comparator: Normál sóoldat intratekálisan
0,5 ml normál sóoldat intratekálisan egyszer adva spinális érzéstelenítésre teljes térdízületi műtétnél
3 ml 0,5%-os Levobupivacaine (15 mg) intratekálisan beadva
Más nevek:
  • LB
Normál sóoldat hozzáadva 5 μgr dexmetomidinhez legfeljebb 0,5 ml-ig intratekálisan adva spinális érzéstelenítéshez teljes térdízületi műtét során
Más nevek:
  • N/S
5 μgr dexmetomidin egyszer intratekálisan adva érzéstelenítésre teljes térdprotézisben
Más nevek:
  • DEX
Egyéb: Normál sóoldat intratekálisan adagolva
Normál sóoldat intratekálisan adagolva legfeljebb 0,5 ml-ig intratekálisan adva spinális érzéstelenítéshez teljes térdízületi műtét során
3 ml 0,5%-os Levobupivacaine (15 mg) intratekálisan beadva
Más nevek:
  • LB
0,5 ml normál sóoldat intratekálisan egyszer adva spinális érzéstelenítésre teljes térdízületi műtétnél
Más nevek:
  • N/S
5 μgr dexmetomidin egyszer intratekálisan adva érzéstelenítésre teljes térdprotézisben
Más nevek:
  • DEX
Egyéb: Ringer-laktát oldat intravénásan
A teljes térdízületi műtéthez intravénásan adott Ringer-laktát oldat folyamatos infúziója 10 perccel a spinális érzéstelenítés előtt kezdődik a műtét végéig
3 ml 0,5%-os Levobupivacaine (15 mg) intratekálisan beadva
Más nevek:
  • LB
Folyamatos dexdemetomidin infúzió 0,25 μg/ttkg/óra sebességgel intravénásan 10 perccel a spinális érzéstelenítés előtt teljes térdízületi műtétnél
Más nevek:
  • DEX
Ringer-laktát oldat folyamatos infúziója intravénásan, a spinális érzéstelenítés előtt 10 perccel kezdődően a műtét végéig
Más nevek:
  • R/L

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékszervi blokk kialakulása és időtartama „tűszúrásos” módszerrel, teljes térd atroplasztikában, DEX-et adjuvánsként intratekális levobuvikain mellett és iv. adagolást a levobuvikainnal végzett spinális érzéstelenítés mellett
Időkeret: A kezdeti idő a gyógyszer intratekális befecskendezésének időpontjától a tűszúrás érzésének 30 percen belüli T12-re történő elvesztéséig számít. Az érzékszervi blokád időtartamát a kezdettől a tűszúrás érzésének S1 szintre való visszatéréséig eltelt időként kell mérni.
Egy injekciós tű használatával 2 perces időközönként értékeljük a "tűszúrás" érzést T12-től S1-ig. Az érzékelő blokk kialakulását "tűszúrás módszerrel" teszteljük injekciós tűvel 2 perces időközönként. A kezdeti időt a gyógyszer szubarachnoidális térbe történő befecskendezésének időpontjától számítjuk a tűszúrás érzésének elvesztéséig a T12 szintig. 90 beteget vizsgálunk (ASAI-II), 3 csoportra osztva, és mérjük az érzékszervi blokk legmagasabb szintjét, két dermatomális szegmens idejét a szenzoros szint regressziója, az érzékszervi blokád időtartamát a tűszúrás érzésének kezdetétől a visszatérésig Az S1 (sarok) dermatomális területet fel kell jegyezni.
A kezdeti idő a gyógyszer intratekális befecskendezésének időpontjától a tűszúrás érzésének 30 percen belüli T12-re történő elvesztéséig számít. Az érzékszervi blokád időtartamát a kezdettől a tűszúrás érzésének S1 szintre való visszatéréséig eltelt időként kell mérni.
A motoros blokk kialakulása és időtartama a módosított Bromage skála alkalmazásával, teljes térd atroplasztikában, DEX adjuvánsként intratekális levobuvikain mellett és iv. adagolás a levobuvikainnal végzett spinális érzéstelenítés mellett
Időkeret: A kezdeti idő a gyógyszer intrathecalis befecskendezésének időpontjától számítódik addig, amíg a beteg 30 percen belül nem tudja felemelni a nyújtott lábát. Az időtartamot a gyógyszer injekció beadásának időpontjától számítjuk addig, amíg a beteg képes felemelni a nyújtott lábát.
A módosított Bromage skála segítségével felmérjük a motoros blokk kialakulását és időtartamát. 0. fokozat: A térd és a lábfej teljes hajlítása. 1. fokozat: Csak térdhajlítás, a lábfej teljes hajlítása. 2. fokozat: Nem tudja behajlítani a térdét, de lehetséges a lábfej bizonyos mértéke. 3. évfolyam; Nem tudja mozgatni a lábakat vagy a lábakat.
A kezdeti idő a gyógyszer intrathecalis befecskendezésének időpontjától számítódik addig, amíg a beteg 30 percen belül nem tudja felemelni a nyújtott lábát. Az időtartamot a gyógyszer injekció beadásának időpontjától számítjuk addig, amíg a beteg képes felemelni a nyújtott lábát.
A posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartama a vizuális analóg skála (VAS) alkalmazásával, teljes térdízületi plasztikában, DEX-szel adjuvánsként intratekális levobuvikain mellett és iv. adagolás mellett a levobuvikainnal végzett spinális érzéstelenítés mellett
Időkeret: A műtét utáni fájdalomcsillapítást Visual Analogue Scale (VAS) segítségével rögzítjük a műtét végén és a műtét befejezése után 3, 6, 12, 24 órával és a műtét végén. 3, 6 és 12 órával a műtét után
A VAS egy 0-tól 10-ig terjedő skála, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a legsúlyosabb fájdalmat, amelyet valaki tapasztalt. Mentő fájdalomcsillapítót kapnak a betegek, ha a VAS>3, ami vizsgálatunk határpontja lesz.
A műtét utáni fájdalomcsillapítást Visual Analogue Scale (VAS) segítségével rögzítjük a műtét végén és a műtét befejezése után 3, 6, 12, 24 órával és a műtét végén. 3, 6 és 12 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DEX hemodinamikai stabilitása, intratekális levobupivakain adjuvánsként és a spinális érzéstelenítés mellett intravénás beadása teljes térdízületi arthroplasiában
Időkeret: Az SAP-t a spinális injekció beadásakor, 10, 20, 30, 45, 60 perccel a gerincinjekció után és a műtét végén rögzítik.
Az SAP-t műtéten belül rögzítjük
Az SAP-t a spinális injekció beadásakor, 10, 20, 30, 45, 60 perccel a gerincinjekció után és a műtét végén rögzítik.
A DEX hemodinamikai stabilitása, intratekális levobupivakain adjuvánsként és a spinális érzéstelenítés mellett intravénás beadása teljes térdízületi arthroplasiában
Időkeret: A DAP rögzítése a gerinc injekció beadásakor, 10, 20, 30, 45, 60 perccel a gerincinjekció után és a műtét végén történik.
A DAP-t intraoperatívan rögzítjük
A DAP rögzítése a gerinc injekció beadásakor, 10, 20, 30, 45, 60 perccel a gerincinjekció után és a műtét végén történik.
A DEX hemodinamikai stabilitása, intratekális levobupivakain adjuvánsként és a spinális érzéstelenítés mellett intravénás beadása teljes térdízületi arthroplasiában
Időkeret: A pulzusszámot a gerinc injekció beadásakor, 10, 20, 30, 45, 60 perccel a gerincinjekció után és a műtét végén rögzítik.
A HR-t intraoperatívan rögzítjük
A pulzusszámot a gerinc injekció beadásakor, 10, 20, 30, 45, 60 perccel a gerincinjekció után és a műtét végén rögzítik.
Az intratekális levobupivakain adjuvánsaként és a Levobupivakainnal végzett spinális érzéstelenítés mellett intravénás adagolás mellett alkalmazott DEX mellékhatásai teljes térdízületi arthroplasiában
Időkeret: A káros hatásokat a gerinc injekció beadásakor, a gerincinjekció után 15, 30, 60 perccel, a műtét végén és 3, 6, 12, 24 órával a műtét után rögzítjük.
Rögzítjük az olyan káros hatásokat, mint a hányinger, hányás és hidegrázás.
A káros hatásokat a gerinc injekció beadásakor, a gerincinjekció után 15, 30, 60 perccel, a műtét végén és 3, 6, 12, 24 órával a műtét után rögzítjük.
A szedációt a Ramsay szedációs skálával értékelik a teljes térdízületi plasztika során, DEX-et alkalmazva az intratekális levobupivakain adjuvánsaként, és intravénás adagolást a levobuvikainnal végzett spinális érzéstelenítés mellett.
Időkeret: A szedációs pontszámokat a gerinc injekció beadásakor, 10, 20, 30, 45, 60 perccel a gerincinjekció után, a műtét végén és 30 perccel a műtét után rögzítik.
A Ramay szedációs skála: Ha ébren van: Ramsay 1 Szorongó, izgatott, nyugtalan Ramsay 2 Együttműködő, orientált, nyugodt, Ramsay 3 Csak a parancsokra reagál. Ha alszik: Ramsey 4 Élénk reakció enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerre Ramsey 5 lassú válasz enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerre Ramsey 6 Nincs válasz enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerre
A szedációs pontszámokat a gerinc injekció beadásakor, 10, 20, 30, 45, 60 perccel a gerincinjekció után, a műtét végén és 30 perccel a műtét után rögzítik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Efi Stavropoulou, KAT General Hospital of Attica
  • Tanulmányi szék: Cathrin Chazapis, KAT General Hospital of Athens

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 14.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel