- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02966249
Dexmetomidin intratekálisan és intravénásan a spinális érzéstelenítés mellett, teljes térdízületi arthroplasztikában
A dexmetomidin hatékonyságának összehasonlítása adjuvánsként intrathecalis levobupivakainnal és intravénás adagolással a spinális érzéstelenítés mellett teljes térdízületi arthroplasztikában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bevezetés
Különféle adjuvánsokat, például morfint, fentanilt, klonidint, ketamint alkalmaznak régóta az intraoperatív érzéstelenítés és a posztoperatív fájdalomcsillapítás javítására spinális érzéstelenítést követően. Másrészt az ilyen adjuvánsoknak vannak mellékhatásai. Ennek eredményeként még mindig folyik a hatékony adjuváns keresése. A dexmedetomidin (DEX), egy szelektív α2-adrenoreceptor agonista, fájdalomcsillapító és nyugtató hatású, és manapság vizsgálják adjuváns hatását a subarachnoidális érzéstelenítésben.
Ami a DEX-et illeti, arról számoltak be, hogy a szenzoros és motoros blokádok időtartamának és a posztoperatív fájdalomcsillapítás elősegítése érdekében a spinális érzéstelenítés mellett intravénásan is beadható, mivel szinergikus hatást fejt ki a helyi érzéstelenítőkkel.
A DEX egy rendkívül szelektív alfa 2 adrenerg receptor agonista, magasabb α2/α1 szelektivitási aránnyal, 1620:1, mint a klonidiné (200:1). A klinikai gyakorlatban először nyugtatóként vezették be az intenzív osztályon. Az alfa-2 adrenerg receptor agonistákat számos klinikus próbálta ki nyugtató, szorongásoldó, hipnotikus, fájdalomcsillapító, perioperatív szimpatolitikus és stabil hemodinamikai tulajdonságaik miatt. Különösen a DEX rendelkezik mindezekkel a tulajdonságokkal, anélkül, hogy légzésdepressziót okozna. Jelenleg vizsgálják adjuváns hatását spinális érzéstelenítésben és intravénás alkalmazását, a subarachnoidális érzéstelenítés mellett.
Cél Jelen tanulmány célja, hogy értékelje és összehasonlítsa az intratekális DEX hatásosságát a Levobupivacaine adjuvánsaként spinális érzéstelenítésben és a DEX intravénás adagolásában, telítődózis nélkül, a spinális érzéstelenítés mellett, teljes térdízületi műtéten átesett betegeknél.
Anyag és módszerek Prospektív, kettős vak vizsgálat lesz 90 felnőtt beteg bevonásával, akik teljes térdízületi műtéten estek át spinális érzéstelenítésben. Ezt a tanulmányt az athéni KAT Kórház Intézményi Orvosetikai Bizottsága hagyta jóvá. Minden alanytól tájékozott hozzájárulást kell kérni.
A betegeket véletlenszerűen 3, egyenként 30 fős csoportba osztják (I., II. és III. csoport). Az I. csoport 3 ml 0,5%-os Levobupivacaint (15 mg) és normál sóoldatot kap intratekálisan. A II. csoport 0,5% Levobupivacaint és 5 μg DEX-et (5 μg) kap 0,5 ml-re normál sóoldattal intratekálisan. A III. csoport 0,5%-os Levobupivacaint és normál sóoldatot és Ringer oldatos DEX-et kap intravénásan 0,25 μg/kg/óra sebességgel. Az intravénás infúzió 10 perccel a spinális érzéstelenítés előtt kezdődik, és a műtét végéig tart.
Feljegyzésre kerül a szenzoros és motoros blokk kialakulása és időtartama, a posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartama, az intraoperatív és posztoperatív hemodinamikai paraméterek és a mellékhatások.
A hemodinamikai paramétereket, például az artériás nyomást és a pulzusszámot 5 percenként rögzítik az első 30 percben, majd 10 percenként a műtét végéig.
A szedációs pontszámokat intraoperatívan 15 percenként értékelik a Ramsay szedációs skála segítségével, amely:
Ha Ébren
- Ramsey 1 Szorongó, izgatott, nyugtalan
- Ramsey 2 Együttműködő, orientált, nyugodt
- Ramsey 3 Csak alvó állapotban reagál a parancsokra
- Ramsey 4 Élénk reakció enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerekre
- Ramsey 5 Lassan reagál enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerekre
- Ramsey 6 Nincs válasz enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerekre A mellékhatásokat, mint a szedáció, hányinger, hányás, hidegrázás intraoperatívan és posztoperatívan rögzítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marianthi Konstantinidou
- Telefonszám: +306973028610
- E-mail: anaisthdocs1-kat@0306.syzefxis.gov.gr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ioanna Diagoupi
- Telefonszám: 00306976564296
- E-mail: diag-anna@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kifissia, Görögország, 14561
- Toborzás
- Kat General Hospital of Attca
-
Kapcsolatba lépni:
- Ioanna Diagoupi
- Telefonszám: 00306976564296
- E-mail: diag-anna@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Efi Stavropoulou
- Telefonszám: 00306937103320
- E-mail: efistavropoulou@yahoo.gr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Körülbelül másfél órás (90 perces) teljes térdízületi műtétre kiválasztott betegek spinális érzéstelenítésben.
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának I. és II. fokozatához tartozó betegek
Kizárási kritériumok: • Véralvadási és neurológiai rendellenességekkel küzdő betegek
- DEX-re allergiás betegek
- Olyan betegek, akik nem hajlandók a spinális érzéstelenítésre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Levobupivakain intratekálisan
3 ml Levobupivacaine 0,5% (15 mg) egyszer intratekálisan adva érzéstelenítésre teljes térdízületi műtétnél
|
3 ml 0,5%-os Levobupivacaine (15 mg) intratekálisan beadva
Más nevek:
0,5 ml normál sóoldat intratekálisan egyszer adva spinális érzéstelenítésre teljes térdízületi műtétnél
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Dexmetomidin intratekálisan
5 μgr dexmetomidin egyszer intratekálisan adva érzéstelenítésre teljes térdízületi műtétnél
|
3 ml 0,5%-os Levobupivacaine (15 mg) intratekálisan beadva
Más nevek:
Normál sóoldat hozzáadva 5 μgr dexmetomidinhez legfeljebb 0,5 ml-ig intratekálisan adva spinális érzéstelenítéshez teljes térdízületi műtét során
Más nevek:
5 μgr dexmetomidin egyszer intratekálisan adva érzéstelenítésre teljes térdprotézisben
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Dexmetomidin intravénásan
Folyamatos dexdemetomidin infúzió 0,25 μg/ttkg/óra sebességgel intravénásan, 10 perccel a spinális érzéstelenítés előtt, teljes térdízületi műtétnél
|
3 ml 0,5%-os Levobupivacaine (15 mg) intratekálisan beadva
Más nevek:
Folyamatos dexdemetomidin infúzió 0,25 μg/ttkg/óra sebességgel intravénásan 10 perccel a spinális érzéstelenítés előtt teljes térdízületi műtétnél
Más nevek:
Ringer-laktát oldat folyamatos infúziója intravénásan, a spinális érzéstelenítés előtt 10 perccel kezdődően a műtét végéig
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Normál sóoldat intratekálisan
0,5 ml normál sóoldat intratekálisan egyszer adva spinális érzéstelenítésre teljes térdízületi műtétnél
|
3 ml 0,5%-os Levobupivacaine (15 mg) intratekálisan beadva
Más nevek:
Normál sóoldat hozzáadva 5 μgr dexmetomidinhez legfeljebb 0,5 ml-ig intratekálisan adva spinális érzéstelenítéshez teljes térdízületi műtét során
Más nevek:
5 μgr dexmetomidin egyszer intratekálisan adva érzéstelenítésre teljes térdprotézisben
Más nevek:
|
Egyéb: Normál sóoldat intratekálisan adagolva
Normál sóoldat intratekálisan adagolva legfeljebb 0,5 ml-ig intratekálisan adva spinális érzéstelenítéshez teljes térdízületi műtét során
|
3 ml 0,5%-os Levobupivacaine (15 mg) intratekálisan beadva
Más nevek:
0,5 ml normál sóoldat intratekálisan egyszer adva spinális érzéstelenítésre teljes térdízületi műtétnél
Más nevek:
5 μgr dexmetomidin egyszer intratekálisan adva érzéstelenítésre teljes térdprotézisben
Más nevek:
|
Egyéb: Ringer-laktát oldat intravénásan
A teljes térdízületi műtéthez intravénásan adott Ringer-laktát oldat folyamatos infúziója 10 perccel a spinális érzéstelenítés előtt kezdődik a műtét végéig
|
3 ml 0,5%-os Levobupivacaine (15 mg) intratekálisan beadva
Más nevek:
Folyamatos dexdemetomidin infúzió 0,25 μg/ttkg/óra sebességgel intravénásan 10 perccel a spinális érzéstelenítés előtt teljes térdízületi műtétnél
Más nevek:
Ringer-laktát oldat folyamatos infúziója intravénásan, a spinális érzéstelenítés előtt 10 perccel kezdődően a műtét végéig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Érzékszervi blokk kialakulása és időtartama „tűszúrásos” módszerrel, teljes térd atroplasztikában, DEX-et adjuvánsként intratekális levobuvikain mellett és iv. adagolást a levobuvikainnal végzett spinális érzéstelenítés mellett
Időkeret: A kezdeti idő a gyógyszer intratekális befecskendezésének időpontjától a tűszúrás érzésének 30 percen belüli T12-re történő elvesztéséig számít. Az érzékszervi blokád időtartamát a kezdettől a tűszúrás érzésének S1 szintre való visszatéréséig eltelt időként kell mérni.
|
Egy injekciós tű használatával 2 perces időközönként értékeljük a "tűszúrás" érzést T12-től S1-ig. Az érzékelő blokk kialakulását "tűszúrás módszerrel" teszteljük injekciós tűvel 2 perces időközönként.
A kezdeti időt a gyógyszer szubarachnoidális térbe történő befecskendezésének időpontjától számítjuk a tűszúrás érzésének elvesztéséig a T12 szintig.
90 beteget vizsgálunk (ASAI-II), 3 csoportra osztva, és mérjük az érzékszervi blokk legmagasabb szintjét, két dermatomális szegmens idejét a szenzoros szint regressziója, az érzékszervi blokád időtartamát a tűszúrás érzésének kezdetétől a visszatérésig Az S1 (sarok) dermatomális területet fel kell jegyezni.
|
A kezdeti idő a gyógyszer intratekális befecskendezésének időpontjától a tűszúrás érzésének 30 percen belüli T12-re történő elvesztéséig számít. Az érzékszervi blokád időtartamát a kezdettől a tűszúrás érzésének S1 szintre való visszatéréséig eltelt időként kell mérni.
|
A motoros blokk kialakulása és időtartama a módosított Bromage skála alkalmazásával, teljes térd atroplasztikában, DEX adjuvánsként intratekális levobuvikain mellett és iv. adagolás a levobuvikainnal végzett spinális érzéstelenítés mellett
Időkeret: A kezdeti idő a gyógyszer intrathecalis befecskendezésének időpontjától számítódik addig, amíg a beteg 30 percen belül nem tudja felemelni a nyújtott lábát. Az időtartamot a gyógyszer injekció beadásának időpontjától számítjuk addig, amíg a beteg képes felemelni a nyújtott lábát.
|
A módosított Bromage skála segítségével felmérjük a motoros blokk kialakulását és időtartamát.
0. fokozat: A térd és a lábfej teljes hajlítása.
1. fokozat: Csak térdhajlítás, a lábfej teljes hajlítása.
2. fokozat: Nem tudja behajlítani a térdét, de lehetséges a lábfej bizonyos mértéke.
3. évfolyam; Nem tudja mozgatni a lábakat vagy a lábakat.
|
A kezdeti idő a gyógyszer intrathecalis befecskendezésének időpontjától számítódik addig, amíg a beteg 30 percen belül nem tudja felemelni a nyújtott lábát. Az időtartamot a gyógyszer injekció beadásának időpontjától számítjuk addig, amíg a beteg képes felemelni a nyújtott lábát.
|
A posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartama a vizuális analóg skála (VAS) alkalmazásával, teljes térdízületi plasztikában, DEX-szel adjuvánsként intratekális levobuvikain mellett és iv. adagolás mellett a levobuvikainnal végzett spinális érzéstelenítés mellett
Időkeret: A műtét utáni fájdalomcsillapítást Visual Analogue Scale (VAS) segítségével rögzítjük a műtét végén és a műtét befejezése után 3, 6, 12, 24 órával és a műtét végén. 3, 6 és 12 órával a műtét után
|
A VAS egy 0-tól 10-ig terjedő skála, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a legsúlyosabb fájdalmat, amelyet valaki tapasztalt.
Mentő fájdalomcsillapítót kapnak a betegek, ha a VAS>3, ami vizsgálatunk határpontja lesz.
|
A műtét utáni fájdalomcsillapítást Visual Analogue Scale (VAS) segítségével rögzítjük a műtét végén és a műtét befejezése után 3, 6, 12, 24 órával és a műtét végén. 3, 6 és 12 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A DEX hemodinamikai stabilitása, intratekális levobupivakain adjuvánsként és a spinális érzéstelenítés mellett intravénás beadása teljes térdízületi arthroplasiában
Időkeret: Az SAP-t a spinális injekció beadásakor, 10, 20, 30, 45, 60 perccel a gerincinjekció után és a műtét végén rögzítik.
|
Az SAP-t műtéten belül rögzítjük
|
Az SAP-t a spinális injekció beadásakor, 10, 20, 30, 45, 60 perccel a gerincinjekció után és a műtét végén rögzítik.
|
A DEX hemodinamikai stabilitása, intratekális levobupivakain adjuvánsként és a spinális érzéstelenítés mellett intravénás beadása teljes térdízületi arthroplasiában
Időkeret: A DAP rögzítése a gerinc injekció beadásakor, 10, 20, 30, 45, 60 perccel a gerincinjekció után és a műtét végén történik.
|
A DAP-t intraoperatívan rögzítjük
|
A DAP rögzítése a gerinc injekció beadásakor, 10, 20, 30, 45, 60 perccel a gerincinjekció után és a műtét végén történik.
|
A DEX hemodinamikai stabilitása, intratekális levobupivakain adjuvánsként és a spinális érzéstelenítés mellett intravénás beadása teljes térdízületi arthroplasiában
Időkeret: A pulzusszámot a gerinc injekció beadásakor, 10, 20, 30, 45, 60 perccel a gerincinjekció után és a műtét végén rögzítik.
|
A HR-t intraoperatívan rögzítjük
|
A pulzusszámot a gerinc injekció beadásakor, 10, 20, 30, 45, 60 perccel a gerincinjekció után és a műtét végén rögzítik.
|
Az intratekális levobupivakain adjuvánsaként és a Levobupivakainnal végzett spinális érzéstelenítés mellett intravénás adagolás mellett alkalmazott DEX mellékhatásai teljes térdízületi arthroplasiában
Időkeret: A káros hatásokat a gerinc injekció beadásakor, a gerincinjekció után 15, 30, 60 perccel, a műtét végén és 3, 6, 12, 24 órával a műtét után rögzítjük.
|
Rögzítjük az olyan káros hatásokat, mint a hányinger, hányás és hidegrázás.
|
A káros hatásokat a gerinc injekció beadásakor, a gerincinjekció után 15, 30, 60 perccel, a műtét végén és 3, 6, 12, 24 órával a műtét után rögzítjük.
|
A szedációt a Ramsay szedációs skálával értékelik a teljes térdízületi plasztika során, DEX-et alkalmazva az intratekális levobupivakain adjuvánsaként, és intravénás adagolást a levobuvikainnal végzett spinális érzéstelenítés mellett.
Időkeret: A szedációs pontszámokat a gerinc injekció beadásakor, 10, 20, 30, 45, 60 perccel a gerincinjekció után, a műtét végén és 30 perccel a műtét után rögzítik.
|
A Ramay szedációs skála: Ha ébren van: Ramsay 1 Szorongó, izgatott, nyugtalan Ramsay 2 Együttműködő, orientált, nyugodt, Ramsay 3 Csak a parancsokra reagál.
Ha alszik: Ramsey 4 Élénk reakció enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerre Ramsey 5 lassú válasz enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerre Ramsey 6 Nincs válasz enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerre
|
A szedációs pontszámokat a gerinc injekció beadásakor, 10, 20, 30, 45, 60 perccel a gerincinjekció után, a műtét végén és 30 perccel a műtét után rögzítik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Efi Stavropoulou, KAT General Hospital of Attica
- Tanulmányi szék: Cathrin Chazapis, KAT General Hospital of Athens
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zhang H, Li M, Zhang SY, Fu M, Zhang SY. Intravenous Dexmedetomidine Promotes Spinal Bupivacaine Anesthesia and Postoperative Analgesia in Lower Limb Surgery: A Double-Blind, Randomized Clinical CONSORT Study. Medicine (Baltimore). 2016 Feb;95(8):e2880. doi: 10.1097/MD.0000000000002880.
- Chan IA, Maslany JG, Gorman KJ, O'Brien JM, McKay WP. Dexmedetomidine during total knee arthroplasty performed under spinal anesthesia decreases opioid use: a randomized-controlled trial. Can J Anaesth. 2016 May;63(5):569-76. doi: 10.1007/s12630-016-0597-y. Epub 2016 Jan 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9092
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .