- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02966249
Dexmetomidin intratekalt og intravenøst i tillegg til spinal anestesi, ved total kneartroplastikk
Sammenligning av dexmetomidins effekt som adjuvans til intratekal levobupivakain og intravenøs administrasjon i tillegg til spinalbedøvelse, ved total kneartroplastikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Introduksjon
Ulike adjuvanser som morfin, fentanyl, klonidin, ketamin har lenge vært brukt for forbedring av intraoperativ anestesi og postoperativ analgesi etter spinal anestesi. På den annen side har slike adjuvanser sine tilhørende uheldige effekter. Som et resultat pågår fortsatt søk etter en effektiv adjuvans. Dexmedetomidin (DEX), en selektiv α2-adrenoceptoragonist, har smertestillende og beroligende effekter og blir i dag studert for sin adjuvante virkning i subaraknoidal anestesi.
Når det gjelder DEX, har det blitt rapportert at det kan administreres intravenøst i tillegg til spinalbedøvelse, for å fremme sensorisk og motorisk blokkadevarighet og postoperativ analgesi, på grunn av dets synergistiske virkning med lokalbedøvelse.
DEX er en svært selektiv alfa 2 adrenerg reseptoragonist med et høyere α2/α1 selektivitetsforhold på 1620:1 enn klonidin (200:1). Det ble først introdusert til klinisk som et beroligende middel på intensivavdelingen. Alfa-2 adrenerge reseptoragonister har blitt prøvd av mange klinikere på grunn av deres beroligende, anxiolytiske, hypnotiske, smertestillende, perioperative sympatolytiske og stabile hemodynamiske egenskaper. DEX, spesifikt, har alle disse egenskapene, uten å forårsake respirasjonsdepresjon. For tiden utforskes dens adjuvante virkning i spinal anestesi og dens intravenøse administrasjon, i tillegg til subaraknoidal anestesi.
Mål Denne studien er designet for å evaluere og sammenligne effekten av intratekal DEX som adjuvans til Levobupivacaine i spinal anestesi og DEX sin intravenøse administrering, uten belastningsdose, i tillegg til spinal anestesi, hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk.
Materiale og metoder Det vil være en prospektiv, dobbeltblind studie blant 90 voksne pasienter som gjennomgår total kneprotese under spinalbedøvelse. Denne studien er godkjent av den institusjonelle medisinske etiske komiteen ved KAT-sykehuset i Athen by. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle fag.
Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i 3 grupper (gruppe I, gruppe II og gruppe III) på 30 hver. Gruppe I vil få 3 ml Levobupivacaine 0,5 % (15 mg) og vanlig saltvann intratekalt. Gruppe II vil få Levobupivacaine 0,5 % og DEX (5 μg) fylt opp til 0,5 ml med normalt saltvann intratekalt. Gruppe III vil få Levobupivacaine 0,5 % og normal saltvann og DEX i Ringer Solution intravenøst med en hastighet på 0,25 μg/kg/time. Intravenøs infusjon vil starte 10 minutter før spinal anestesi og vil vare til slutten av operasjonen.
Utbruddet og varigheten av sensorisk og motorisk blokkering, varigheten av postoperativ analgesi, hemodynamiske parametere intraoperativt og postoperativt og uønskede effekter vil bli registrert.
Hemodynamiske parametere som arterielt trykk og blodpuls vil bli registrert hvert 5. minutt de første 30 minuttene, deretter hvert 10. minutt til slutten av operasjonen.
Sedasjonspoeng vil bli vurdert hvert 15. minutt intraoperativt ved å bruke Ramsay Sedation Scale, som er:
Hvis våken
- Ramsey 1 Engstelig, opphisset, rastløs
- Ramsey 2 Samarbeidsvillig, orientert, rolig
- Ramsey 3 Svarer kun på kommandoer hvis du sover
- Ramsey 4 Rask respons på lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus
- Ramsey 5 Treg respons på lett glabelar trykk eller høy auditiv stimulus
- Ramsey 6 Ingen respons på lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus Bivirkninger som sedasjon, kvalme, oppkast, skjelving vil bli registrert intraoperativt og postoperativt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marianthi Konstantinidou
- Telefonnummer: +306973028610
- E-post: anaisthdocs1-kat@0306.syzefxis.gov.gr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ioanna Diagoupi
- Telefonnummer: 00306976564296
- E-post: diag-anna@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kifissia, Hellas, 14561
- Rekruttering
- Kat General Hospital of Attca
-
Ta kontakt med:
- Ioanna Diagoupi
- Telefonnummer: 00306976564296
- E-post: diag-anna@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Efi Stavropoulou
- Telefonnummer: 00306937103320
- E-post: efistavropoulou@yahoo.gr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter selektert for total kneartroplastikk av omtrent en og en halv time (90 min) varighet under spinal anestesi.
- Pasienter som tilhører American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status grad I og II
Eksklusjonskriterier:• Pasienter med koagulasjons- og nevrologiske lidelser
- Pasienter som er allergiske mot DEX
- Pasienter som viser manglende vilje til spinalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Levobupivakain intratekalt
3 ml Levobupivacaine 0,5 % (15 mg) gitt intratekalt én gang for anestesi ved total kneprotese
|
3 ml Levobupivakain 0,5 % (15 mg) gitt intratekalt
Andre navn:
0,5 ml normal saltvann gitt intratekalt gitt én gang for spinal anestesi ved total kneprotese
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Dexmetomidin intratekalt
5 μgr Dexmetomidin gitt intratekalt én gang for anestesi ved total kneprotese
|
3 ml Levobupivakain 0,5 % (15 mg) gitt intratekalt
Andre navn:
Normal saltvann tilsatt 5μgr dexmetomidin opp til 0,5 ml gitt intratekalt for spinal anestesi ved total kneartroplastikk
Andre navn:
5 μgr dexmetomidin gitt intratekalt én gang for anestesi ved total kneprotese
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Dexmetomidin intravenøst
Kontinuerlig infusjon av dexdemetomidin med en hastighet på 0,25 μg/kg/t gitt intravenøst med start 10 minutter før spinal anestesi ved total kneartroplastikk
|
3 ml Levobupivakain 0,5 % (15 mg) gitt intratekalt
Andre navn:
Kontinuerlig infusjon av dexdemetomidin med en hastighet på 0,25 μg/kg/t gitt intravenøst 10 minutter før spinal anestesi ved total kneartroplastikk
Andre navn:
Kontinuerlig infusjon av Ringers laktatoppløsning gitt intravenøst, med start 10 minutter før spinalbedøvelse til slutten av operasjonen
Andre navn:
|
Placebo komparator: Normal saltvann intratekalt
0,5 ml normal saltvann gitt intratekalt gitt én gang for spinal anestesi ved total kneprotese
|
3 ml Levobupivakain 0,5 % (15 mg) gitt intratekalt
Andre navn:
Normal saltvann tilsatt 5μgr dexmetomidin opp til 0,5 ml gitt intratekalt for spinal anestesi ved total kneartroplastikk
Andre navn:
5 μgr dexmetomidin gitt intratekalt én gang for anestesi ved total kneprotese
Andre navn:
|
Annen: Normal saltvann tilsatt intratekalt
Normalt saltvann tilsatt intratekalt opp til 0,5 ml gitt intratekalt for spinal anestesi ved total kneartroplastikk
|
3 ml Levobupivakain 0,5 % (15 mg) gitt intratekalt
Andre navn:
0,5 ml normal saltvann gitt intratekalt gitt én gang for spinal anestesi ved total kneprotese
Andre navn:
5 μgr dexmetomidin gitt intratekalt én gang for anestesi ved total kneprotese
Andre navn:
|
Annen: Ringers laktatløsning intravenøst
Kontinuerlig infusjon av Ringers laktatoppløsning gitt intravenøst for total kneprotese vil starte 10 minutter før spinalanestesi til slutten av operasjonen
|
3 ml Levobupivakain 0,5 % (15 mg) gitt intratekalt
Andre navn:
Kontinuerlig infusjon av dexdemetomidin med en hastighet på 0,25 μg/kg/t gitt intravenøst 10 minutter før spinal anestesi ved total kneartroplastikk
Andre navn:
Kontinuerlig infusjon av Ringers laktatoppløsning gitt intravenøst, med start 10 minutter før spinalbedøvelse til slutten av operasjonen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Begynnelse og varighet av sensorisk blokkering ved bruk av "nålestikk"-metoden, ved total kneatroplastikk, ved bruk av DEX som adjuvans til intratekal levobuvicain og iv administrering i tillegg til spinalanestesi med levobuvicain
Tidsramme: Tidspunktet for debut vil bli tatt fra tidspunktet for injeksjon av medikament intratekalt til tap av nålestikkfølelse til T12 innen 30 minutter. Varigheten av sensorisk blokade vil bli målt som tid fra begynnelse til tidspunkt for tilbakevending av piniprick-følelsen til S1-nivå.
|
Ved å bruke en kanyle med 2 minutters intervall, vil vi vurdere "pin-prick"-følelsen fra T12 til S1. Begynnelsen av sensorisk blokkering vil bli testet ved "pin-prick-metoden" ved bruk av en injektionsnål med 2 minutters intervall.
Tidspunktet for utbruddet vil bli tatt fra tidspunktet for injeksjon av medikamentet i subaraknoidalrommet til tap av nålestikkfølelse til T12-nivå.
Vi studerer 90 pasienter (ASAI-II) fordelt på 3 grupper, og vi måler det høyeste nivået av sensorisk blokkering, tid for to dermatomale segmenter regresjon av sensorisk nivå, varighet av sensorisk blokkade tatt som tid fra start til tidspunkt for retur av nålestikkfølelse til S1 (hæl) dermatomalt område vil bli notert.
|
Tidspunktet for debut vil bli tatt fra tidspunktet for injeksjon av medikament intratekalt til tap av nålestikkfølelse til T12 innen 30 minutter. Varigheten av sensorisk blokade vil bli målt som tid fra begynnelse til tidspunkt for tilbakevending av piniprick-følelsen til S1-nivå.
|
Begynnelse og varighet av motorblokk ved bruk av Modified Bromage Scale, i total kneatroplastikk, ved bruk av DEX som en adjuvans til intratekal Levobuvicaine og iv administrering i tillegg til spinal anestesi med Levobuvicaine
Tidsramme: Starttiden vil bli tatt fra tidspunktet for injeksjon av medikament intratekalt til pasientens manglende evne til å løfte det forlengede beinet innen 30 min. Varigheten vil bli tatt fra tidspunktet for injeksjon av medikamentet til pasientens evne til å løfte det forlengede benet.
|
Ved å bruke Modified Bromage Scale vil vi vurdere utbruddet og varigheten av motorblokk.
Grad 0: Full bøying av knær og føtter.
Grad 1: Kunne bare bøye knærne, full bøying av føttene.
Grad 2: Kan ikke bøye knærne, men noe bøying av føttene mulig.
Karakter 3; Kan ikke bevege ben eller føtter.
|
Starttiden vil bli tatt fra tidspunktet for injeksjon av medikament intratekalt til pasientens manglende evne til å løfte det forlengede beinet innen 30 min. Varigheten vil bli tatt fra tidspunktet for injeksjon av medikamentet til pasientens evne til å løfte det forlengede benet.
|
Varighet av postoperativ analgesi ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS), ved total kneartroplastikk, ved bruk av DEX som adjuvans til intratekal Levobuvicaine og iv administrering i tillegg til spinalanestesi med Levobuvicaine
Tidsramme: Vi vil registrere den postoperative analgesien ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS) ved slutten av operasjonen og 3, 6, 12, 24 timer etter slutten av operasjonen og ved slutten av operasjonen. et intervall på 3, 6 og 12 timer etter operasjonen
|
VAS er en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer den mest alvorlige smerten noen har opplevd.
Rescue analgetika vil bli gitt til pasientene når VAS>3, som vil være grensepunktet for vår studie.
|
Vi vil registrere den postoperative analgesien ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS) ved slutten av operasjonen og 3, 6, 12, 24 timer etter slutten av operasjonen og ved slutten av operasjonen. et intervall på 3, 6 og 12 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hemodynamisk stabilitet av DEX, brukt som en adjuvans til intratekal levobupivakain og intravenøs administrering i tillegg til spinal anestesi, ved total kneartroplasi
Tidsramme: SAP vil bli registrert på tidspunktet for spinal injeksjon, 10, 20, 30, 45, 60 minutter etter spinal injeksjon og ved slutten av operasjonen.
|
Vi vil registrere SAP intraoperativt
|
SAP vil bli registrert på tidspunktet for spinal injeksjon, 10, 20, 30, 45, 60 minutter etter spinal injeksjon og ved slutten av operasjonen.
|
Hemodynamisk stabilitet av DEX, brukt som en adjuvans til intratekal levobupivakain og intravenøs administrering i tillegg til spinal anestesi, ved total kneartroplasi
Tidsramme: DAP vil bli registrert vil bli registrert på tidspunktet for spinal injeksjon, 10, 20, 30, 45, 60 minutter etter spinal injeksjon og ved slutten av operasjonen.
|
Vi vil registrere DAP intraoperativt
|
DAP vil bli registrert vil bli registrert på tidspunktet for spinal injeksjon, 10, 20, 30, 45, 60 minutter etter spinal injeksjon og ved slutten av operasjonen.
|
Hemodynamisk stabilitet av DEX, brukt som en adjuvans til intratekal levobupivakain og intravenøs administrering i tillegg til spinal anestesi, ved total kneartroplasi
Tidsramme: HR vil bli registrert vil bli registrert på tidspunktet for spinal injeksjon, 10, 20, 30, 45, 60 minutter etter spinal injeksjon og ved slutten av operasjonen.
|
Vi vil registrere HR intraoperativt
|
HR vil bli registrert vil bli registrert på tidspunktet for spinal injeksjon, 10, 20, 30, 45, 60 minutter etter spinal injeksjon og ved slutten av operasjonen.
|
Bivirkninger av DEX, brukt som adjuvans til intratekal levobupivakain og intravenøs administrasjon i tillegg til spinalbedøvelse med levobupivakain, ved total kneartroplasi
Tidsramme: Bivirkninger vil bli registrert vil bli registrert på tidspunktet for spinal injeksjonen, 15, 30, 60 minutter etter spinal injeksjon, ved slutten av operasjonen og 3, 6, 12, 24 timer etter slutten av operasjonen
|
Vi vil registrere bivirkninger som kvalme, oppkast og skjelving.
|
Bivirkninger vil bli registrert vil bli registrert på tidspunktet for spinal injeksjonen, 15, 30, 60 minutter etter spinal injeksjon, ved slutten av operasjonen og 3, 6, 12, 24 timer etter slutten av operasjonen
|
Sedasjon vil bli vurdert med Ramsay Sedation Scale, i total kneartroplastikk, ved å bruke DEX som en adjuvans til intratekal levobupivakain og intravenøs administrering i tillegg til spinal anestesi med levobuvicain
Tidsramme: Sedasjonspoeng vil bli vurdert, vil bli registrert på tidspunktet for spinalinjeksjonen, 10, 20, 30,45, 60 minutter etter spinal injeksjon, ved slutten av operasjonen og 30 minutter etter slutten av operasjonen
|
Ramay Sedation Scale er: Hvis våken: Ramsay 1 Engstelig, opphisset, rastløs Ramsay 2 Samarbeidsvillig, orientert, rolig, Ramsay 3 Kun respons på kommandoer.
Hvis du sover: Ramsey 4 Rask respons på lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus Ramsey 5 Treg respons på lett glabellar bank eller høy auditiv stimulus Ramsey 6 Ingen respons på lett glabellar bank eller høy auditiv stimulus
|
Sedasjonspoeng vil bli vurdert, vil bli registrert på tidspunktet for spinalinjeksjonen, 10, 20, 30,45, 60 minutter etter spinal injeksjon, ved slutten av operasjonen og 30 minutter etter slutten av operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Efi Stavropoulou, KAT General Hospital of Attica
- Studiestol: Cathrin Chazapis, KAT General Hospital of Athens
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhang H, Li M, Zhang SY, Fu M, Zhang SY. Intravenous Dexmedetomidine Promotes Spinal Bupivacaine Anesthesia and Postoperative Analgesia in Lower Limb Surgery: A Double-Blind, Randomized Clinical CONSORT Study. Medicine (Baltimore). 2016 Feb;95(8):e2880. doi: 10.1097/MD.0000000000002880.
- Chan IA, Maslany JG, Gorman KJ, O'Brien JM, McKay WP. Dexmedetomidine during total knee arthroplasty performed under spinal anesthesia decreases opioid use: a randomized-controlled trial. Can J Anaesth. 2016 May;63(5):569-76. doi: 10.1007/s12630-016-0597-y. Epub 2016 Jan 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9092
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevromuskulær blokk
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...FullførtKeisersnitt | Quadratus Lumborum Block | Transversus Abdominis Plane BlockEgypt
-
Tanta UniversityFullførtTotal kneartroplastikk | Popliteal Plexus Block | Fascia Iliaca BlockEgypt
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalFullførtSerratus Anterior Plane Block | Transversus Thoracis Plane Block | Subkutan ICDForente stater
-
Zagazig UniversityRekrutteringErector Spinae Plane Block som alternativ smertestillende modalitet ved laparoskopisk kolecystektomiLaparoskopisk kolecystektomi | Erector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum BlockEgypt
-
Kafrelsheikh UniversityFullførtAnalgesi | Erector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum Block | Paravertebral blokkEgypt
-
Ankara City Hospital BilkentFullførtQuadratus Lumborum Block | Opioidforbruk | Postprosedyre analgesi | Erector Spina Plan BlockTyrkia
-
Tanta UniversityHar ikke rekruttert ennåLaparoskopisk kolecystektomi | Erector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum Block | Postoperativ analgesi
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalRekrutteringTransversus Abdominis Plane Block | Quoadratus Lumborum BlockTyrkia
-
Tanta UniversityRekrutteringQuadratus Lumborum BlockEgypt