Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmetomidin intratekalt og intravenøst ​​i tillegg til spinal anestesi, ved total kneartroplastikk

14. november 2016 oppdatert av: Ioanna Diagoupi, KAT General Hospital

Sammenligning av dexmetomidins effekt som adjuvans til intratekal levobupivakain og intravenøs administrasjon i tillegg til spinalbedøvelse, ved total kneartroplastikk

Denne studien er designet for å evaluere og sammenligne effekten av intratekal dexmedetomidin (DEX) som adjuvans til Levobupivacaine i spinal anestesi og DEXs intravenøse administrering, uten belastningsdose, i tillegg til spinal anestesi, hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon

Ulike adjuvanser som morfin, fentanyl, klonidin, ketamin har lenge vært brukt for forbedring av intraoperativ anestesi og postoperativ analgesi etter spinal anestesi. På den annen side har slike adjuvanser sine tilhørende uheldige effekter. Som et resultat pågår fortsatt søk etter en effektiv adjuvans. Dexmedetomidin (DEX), en selektiv α2-adrenoceptoragonist, har smertestillende og beroligende effekter og blir i dag studert for sin adjuvante virkning i subaraknoidal anestesi.

Når det gjelder DEX, har det blitt rapportert at det kan administreres intravenøst ​​i tillegg til spinalbedøvelse, for å fremme sensorisk og motorisk blokkadevarighet og postoperativ analgesi, på grunn av dets synergistiske virkning med lokalbedøvelse.

DEX er en svært selektiv alfa 2 adrenerg reseptoragonist med et høyere α2/α1 selektivitetsforhold på 1620:1 enn klonidin (200:1). Det ble først introdusert til klinisk som et beroligende middel på intensivavdelingen. Alfa-2 adrenerge reseptoragonister har blitt prøvd av mange klinikere på grunn av deres beroligende, anxiolytiske, hypnotiske, smertestillende, perioperative sympatolytiske og stabile hemodynamiske egenskaper. DEX, spesifikt, har alle disse egenskapene, uten å forårsake respirasjonsdepresjon. For tiden utforskes dens adjuvante virkning i spinal anestesi og dens intravenøse administrasjon, i tillegg til subaraknoidal anestesi.

Mål Denne studien er designet for å evaluere og sammenligne effekten av intratekal DEX som adjuvans til Levobupivacaine i spinal anestesi og DEX sin intravenøse administrering, uten belastningsdose, i tillegg til spinal anestesi, hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk.

Materiale og metoder Det vil være en prospektiv, dobbeltblind studie blant 90 voksne pasienter som gjennomgår total kneprotese under spinalbedøvelse. Denne studien er godkjent av den institusjonelle medisinske etiske komiteen ved KAT-sykehuset i Athen by. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle fag.

Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i 3 grupper (gruppe I, gruppe II og gruppe III) på 30 hver. Gruppe I vil få 3 ml Levobupivacaine 0,5 % (15 mg) og vanlig saltvann intratekalt. Gruppe II vil få Levobupivacaine 0,5 % og DEX (5 μg) fylt opp til 0,5 ml med normalt saltvann intratekalt. Gruppe III vil få Levobupivacaine 0,5 % og normal saltvann og DEX i Ringer Solution intravenøst ​​med en hastighet på 0,25 μg/kg/time. Intravenøs infusjon vil starte 10 minutter før spinal anestesi og vil vare til slutten av operasjonen.

Utbruddet og varigheten av sensorisk og motorisk blokkering, varigheten av postoperativ analgesi, hemodynamiske parametere intraoperativt og postoperativt og uønskede effekter vil bli registrert.

Hemodynamiske parametere som arterielt trykk og blodpuls vil bli registrert hvert 5. minutt de første 30 minuttene, deretter hvert 10. minutt til slutten av operasjonen.

Sedasjonspoeng vil bli vurdert hvert 15. minutt intraoperativt ved å bruke Ramsay Sedation Scale, som er:

Hvis våken

  • Ramsey 1 Engstelig, opphisset, rastløs
  • Ramsey 2 Samarbeidsvillig, orientert, rolig
  • Ramsey 3 Svarer kun på kommandoer hvis du sover
  • Ramsey 4 Rask respons på lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus
  • Ramsey 5 Treg respons på lett glabelar trykk eller høy auditiv stimulus
  • Ramsey 6 Ingen respons på lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus Bivirkninger som sedasjon, kvalme, oppkast, skjelving vil bli registrert intraoperativt og postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Kifissia, Hellas, 14561
        • Rekruttering
        • Kat General Hospital of Attca
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter selektert for total kneartroplastikk av omtrent en og en halv time (90 min) varighet under spinal anestesi.
  • Pasienter som tilhører American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status grad I og II

Eksklusjonskriterier:• Pasienter med koagulasjons- og nevrologiske lidelser

  • Pasienter som er allergiske mot DEX
  • Pasienter som viser manglende vilje til spinalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Levobupivakain intratekalt
3 ml Levobupivacaine 0,5 % (15 mg) gitt intratekalt én gang for anestesi ved total kneprotese
3 ml Levobupivakain 0,5 % (15 mg) gitt intratekalt
Andre navn:
  • LB
0,5 ml normal saltvann gitt intratekalt gitt én gang for spinal anestesi ved total kneprotese
Andre navn:
  • N/S
Aktiv komparator: Dexmetomidin intratekalt
5 μgr Dexmetomidin gitt intratekalt én gang for anestesi ved total kneprotese
3 ml Levobupivakain 0,5 % (15 mg) gitt intratekalt
Andre navn:
  • LB
Normal saltvann tilsatt 5μgr dexmetomidin opp til 0,5 ml gitt intratekalt for spinal anestesi ved total kneartroplastikk
Andre navn:
  • N/S
5 μgr dexmetomidin gitt intratekalt én gang for anestesi ved total kneprotese
Andre navn:
  • DEX
Aktiv komparator: Dexmetomidin intravenøst
Kontinuerlig infusjon av dexdemetomidin med en hastighet på 0,25 μg/kg/t gitt intravenøst ​​med start 10 minutter før spinal anestesi ved total kneartroplastikk
3 ml Levobupivakain 0,5 % (15 mg) gitt intratekalt
Andre navn:
  • LB
Kontinuerlig infusjon av dexdemetomidin med en hastighet på 0,25 μg/kg/t gitt intravenøst ​​10 minutter før spinal anestesi ved total kneartroplastikk
Andre navn:
  • DEX
Kontinuerlig infusjon av Ringers laktatoppløsning gitt intravenøst, med start 10 minutter før spinalbedøvelse til slutten av operasjonen
Andre navn:
  • R/L
Placebo komparator: Normal saltvann intratekalt
0,5 ml normal saltvann gitt intratekalt gitt én gang for spinal anestesi ved total kneprotese
3 ml Levobupivakain 0,5 % (15 mg) gitt intratekalt
Andre navn:
  • LB
Normal saltvann tilsatt 5μgr dexmetomidin opp til 0,5 ml gitt intratekalt for spinal anestesi ved total kneartroplastikk
Andre navn:
  • N/S
5 μgr dexmetomidin gitt intratekalt én gang for anestesi ved total kneprotese
Andre navn:
  • DEX
Annen: Normal saltvann tilsatt intratekalt
Normalt saltvann tilsatt intratekalt opp til 0,5 ml gitt intratekalt for spinal anestesi ved total kneartroplastikk
3 ml Levobupivakain 0,5 % (15 mg) gitt intratekalt
Andre navn:
  • LB
0,5 ml normal saltvann gitt intratekalt gitt én gang for spinal anestesi ved total kneprotese
Andre navn:
  • N/S
5 μgr dexmetomidin gitt intratekalt én gang for anestesi ved total kneprotese
Andre navn:
  • DEX
Annen: Ringers laktatløsning intravenøst
Kontinuerlig infusjon av Ringers laktatoppløsning gitt intravenøst ​​for total kneprotese vil starte 10 minutter før spinalanestesi til slutten av operasjonen
3 ml Levobupivakain 0,5 % (15 mg) gitt intratekalt
Andre navn:
  • LB
Kontinuerlig infusjon av dexdemetomidin med en hastighet på 0,25 μg/kg/t gitt intravenøst ​​10 minutter før spinal anestesi ved total kneartroplastikk
Andre navn:
  • DEX
Kontinuerlig infusjon av Ringers laktatoppløsning gitt intravenøst, med start 10 minutter før spinalbedøvelse til slutten av operasjonen
Andre navn:
  • R/L

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begynnelse og varighet av sensorisk blokkering ved bruk av "nålestikk"-metoden, ved total kneatroplastikk, ved bruk av DEX som adjuvans til intratekal levobuvicain og iv administrering i tillegg til spinalanestesi med levobuvicain
Tidsramme: Tidspunktet for debut vil bli tatt fra tidspunktet for injeksjon av medikament intratekalt til tap av nålestikkfølelse til T12 innen 30 minutter. Varigheten av sensorisk blokade vil bli målt som tid fra begynnelse til tidspunkt for tilbakevending av piniprick-følelsen til S1-nivå.
Ved å bruke en kanyle med 2 minutters intervall, vil vi vurdere "pin-prick"-følelsen fra T12 til S1. Begynnelsen av sensorisk blokkering vil bli testet ved "pin-prick-metoden" ved bruk av en injektionsnål med 2 minutters intervall. Tidspunktet for utbruddet vil bli tatt fra tidspunktet for injeksjon av medikamentet i subaraknoidalrommet til tap av nålestikkfølelse til T12-nivå. Vi studerer 90 pasienter (ASAI-II) fordelt på 3 grupper, og vi måler det høyeste nivået av sensorisk blokkering, tid for to dermatomale segmenter regresjon av sensorisk nivå, varighet av sensorisk blokkade tatt som tid fra start til tidspunkt for retur av nålestikkfølelse til S1 (hæl) dermatomalt område vil bli notert.
Tidspunktet for debut vil bli tatt fra tidspunktet for injeksjon av medikament intratekalt til tap av nålestikkfølelse til T12 innen 30 minutter. Varigheten av sensorisk blokade vil bli målt som tid fra begynnelse til tidspunkt for tilbakevending av piniprick-følelsen til S1-nivå.
Begynnelse og varighet av motorblokk ved bruk av Modified Bromage Scale, i total kneatroplastikk, ved bruk av DEX som en adjuvans til intratekal Levobuvicaine og iv administrering i tillegg til spinal anestesi med Levobuvicaine
Tidsramme: Starttiden vil bli tatt fra tidspunktet for injeksjon av medikament intratekalt til pasientens manglende evne til å løfte det forlengede beinet innen 30 min. Varigheten vil bli tatt fra tidspunktet for injeksjon av medikamentet til pasientens evne til å løfte det forlengede benet.
Ved å bruke Modified Bromage Scale vil vi vurdere utbruddet og varigheten av motorblokk. Grad 0: Full bøying av knær og føtter. Grad 1: Kunne bare bøye knærne, full bøying av føttene. Grad 2: Kan ikke bøye knærne, men noe bøying av føttene mulig. Karakter 3; Kan ikke bevege ben eller føtter.
Starttiden vil bli tatt fra tidspunktet for injeksjon av medikament intratekalt til pasientens manglende evne til å løfte det forlengede beinet innen 30 min. Varigheten vil bli tatt fra tidspunktet for injeksjon av medikamentet til pasientens evne til å løfte det forlengede benet.
Varighet av postoperativ analgesi ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS), ved total kneartroplastikk, ved bruk av DEX som adjuvans til intratekal Levobuvicaine og iv administrering i tillegg til spinalanestesi med Levobuvicaine
Tidsramme: Vi vil registrere den postoperative analgesien ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS) ved slutten av operasjonen og 3, 6, 12, 24 timer etter slutten av operasjonen og ved slutten av operasjonen. et intervall på 3, 6 og 12 timer etter operasjonen
VAS er en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer "ingen smerte" og 10 indikerer den mest alvorlige smerten noen har opplevd. Rescue analgetika vil bli gitt til pasientene når VAS>3, som vil være grensepunktet for vår studie.
Vi vil registrere den postoperative analgesien ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS) ved slutten av operasjonen og 3, 6, 12, 24 timer etter slutten av operasjonen og ved slutten av operasjonen. et intervall på 3, 6 og 12 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamisk stabilitet av DEX, brukt som en adjuvans til intratekal levobupivakain og intravenøs administrering i tillegg til spinal anestesi, ved total kneartroplasi
Tidsramme: SAP vil bli registrert på tidspunktet for spinal injeksjon, 10, 20, 30, 45, 60 minutter etter spinal injeksjon og ved slutten av operasjonen.
Vi vil registrere SAP intraoperativt
SAP vil bli registrert på tidspunktet for spinal injeksjon, 10, 20, 30, 45, 60 minutter etter spinal injeksjon og ved slutten av operasjonen.
Hemodynamisk stabilitet av DEX, brukt som en adjuvans til intratekal levobupivakain og intravenøs administrering i tillegg til spinal anestesi, ved total kneartroplasi
Tidsramme: DAP vil bli registrert vil bli registrert på tidspunktet for spinal injeksjon, 10, 20, 30, 45, 60 minutter etter spinal injeksjon og ved slutten av operasjonen.
Vi vil registrere DAP intraoperativt
DAP vil bli registrert vil bli registrert på tidspunktet for spinal injeksjon, 10, 20, 30, 45, 60 minutter etter spinal injeksjon og ved slutten av operasjonen.
Hemodynamisk stabilitet av DEX, brukt som en adjuvans til intratekal levobupivakain og intravenøs administrering i tillegg til spinal anestesi, ved total kneartroplasi
Tidsramme: HR vil bli registrert vil bli registrert på tidspunktet for spinal injeksjon, 10, 20, 30, 45, 60 minutter etter spinal injeksjon og ved slutten av operasjonen.
Vi vil registrere HR intraoperativt
HR vil bli registrert vil bli registrert på tidspunktet for spinal injeksjon, 10, 20, 30, 45, 60 minutter etter spinal injeksjon og ved slutten av operasjonen.
Bivirkninger av DEX, brukt som adjuvans til intratekal levobupivakain og intravenøs administrasjon i tillegg til spinalbedøvelse med levobupivakain, ved total kneartroplasi
Tidsramme: Bivirkninger vil bli registrert vil bli registrert på tidspunktet for spinal injeksjonen, 15, 30, 60 minutter etter spinal injeksjon, ved slutten av operasjonen og 3, 6, 12, 24 timer etter slutten av operasjonen
Vi vil registrere bivirkninger som kvalme, oppkast og skjelving.
Bivirkninger vil bli registrert vil bli registrert på tidspunktet for spinal injeksjonen, 15, 30, 60 minutter etter spinal injeksjon, ved slutten av operasjonen og 3, 6, 12, 24 timer etter slutten av operasjonen
Sedasjon vil bli vurdert med Ramsay Sedation Scale, i total kneartroplastikk, ved å bruke DEX som en adjuvans til intratekal levobupivakain og intravenøs administrering i tillegg til spinal anestesi med levobuvicain
Tidsramme: Sedasjonspoeng vil bli vurdert, vil bli registrert på tidspunktet for spinalinjeksjonen, 10, 20, 30,45, 60 minutter etter spinal injeksjon, ved slutten av operasjonen og 30 minutter etter slutten av operasjonen
Ramay Sedation Scale er: Hvis våken: Ramsay 1 Engstelig, opphisset, rastløs Ramsay 2 Samarbeidsvillig, orientert, rolig, Ramsay 3 Kun respons på kommandoer. Hvis du sover: Ramsey 4 Rask respons på lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus Ramsey 5 Treg respons på lett glabellar bank eller høy auditiv stimulus Ramsey 6 Ingen respons på lett glabellar bank eller høy auditiv stimulus
Sedasjonspoeng vil bli vurdert, vil bli registrert på tidspunktet for spinalinjeksjonen, 10, 20, 30,45, 60 minutter etter spinal injeksjon, ved slutten av operasjonen og 30 minutter etter slutten av operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Efi Stavropoulou, KAT General Hospital of Attica
  • Studiestol: Cathrin Chazapis, KAT General Hospital of Athens

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevromuskulær blokk

3
Abonnere