COPD患者がリハビリ後も活動的であり続けるための歩数計ベースの行動介入 (STAR)
2020年11月3日 更新者：Prof. Dr. Klaus Pfeifer、University of Erlangen-Nürnberg
6週間および6か月の客観的に測定された身体活動に対する入院肺リハビリテーション中のCOPD患者に対する簡単な歩数計ベースの行動介入の効果-無作為化対照試験
STAR 研究 (リハビリテーション後の STay Active) は、客観的に測定された身体活動 (PA) に対する入院患者の肺リハビリテーション (PR) 中の歩数計ベースの行動変容介入 (BCI) の追加効果をランダム化比較試験 (RCT) で調査します。 PR 後 6 週間と 6 か月。
BCI は、行動変容テクニックを使用します。a) 行動をいつ、どこで、どのように実行するかについての指示、b) 身体活動の迅速な目標設定、c) 行動の迅速な自己監視、および d) 行動に関するフィードバック。
PA の主要な結果は、加速度計 (Actigraph wGT3X) を使用して 7 日間、最初はリハビリ開始の 2 週間前 (T0 = 研究フェーズ I)、6 週間と 6 か月間 (T3 および T4) 後に測定されます。広報。
さらに、PR 後の PA の進行を予測するために、アンケートや機能評価を含む複雑な個人診断を、PR の開始時 (T1 = 研究フェーズ II の開始時) および PR の終了時 (T2) に実施する必要があります。
この診断は、PA 関連の健康能力モデル (PARC モデル) の主なアイデアに基づいており、特に PA の身体的および心理的な個人的決定要因が組み込まれています。
調査の概要
詳細な説明
詳細な説明は、現時点 (2016 年 8 月) に生成される研究プロトコルの出版物で利用できるようになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
418
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bavaria
-
Bad Reichenhall、Bavaria、ドイツ、83435
- Bad Reichenhall Clinic, Center for Rehabilitation, Pulmonology and Orthopedics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肺リハビリテーションの主な診断は、国際疾病分類コード J44.- (その他の慢性閉塞性肺疾患) であり、2011 年の慢性閉塞性肺疾患 (GOLD) の世界的イニシアチブ (GOLD) 分類 A ～ D およびステージ 1 ～ 4 です。
除外基準:
- かなりの健康状態の低下（例えば、癌または重度の心臓、神経または整形外科の併存疾患など、転帰パラメータの結果に影響を与える重度の付随疾患）
- 視力と聴力の大幅な低下
- 二次診断としての重度の精神状態
- ドイツ語を話す能力の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：歩数計ベースの活動促進
呼吸リハビリテーション (標準治療) のコンテキストでは、介入グループ (IG) は、歩数計ベースの身体活動行動変更介入 (BCI) をさらに受け取ります。
|
2 x 45 分の継続的な歩数計ベースの身体活動行動変容介入 BCI の中心的な要素は、次の行動変容テクニック (BCT) です。
標準治療は、専門のドイツのリハビリテーション クリニックでの入院患者の肺リハビリテーション (PR) です。
PR は、患者の評価とそれに続く患者に合わせた治療の組み合わせに基づく、包括的で学際的な介入です。
PR は平均 25 日間続きます。
PR には、以下の義務的な主な構成要素が含まれます。フィジカル トレーニング (週 4 ～ 5 ユニットの持久力トレーニング [45 分] と週 3 ユニットの筋力トレーニング [45 分]、7 ユニット / 週の全身振動筋トレーニング / 週);構造化された COPD 患者教育 (6 時間の COPD 患者教育 + 1 時間の機器トレーニング);グループでの呼吸理学療法 [週 2 ～ 4 単位、45 分]。
PRは学際的なリハビリテーションチームによって実施されます。
|
|
アクティブコンパレータ：短い患者教育と運動
肺リハビリテーション (標準治療) のコンテキストでは、対照群 (CG) は、関連する運動と組み合わせて、さらに短い患者教育を受けます。
|
標準治療は、専門のドイツのリハビリテーション クリニックでの入院患者の肺リハビリテーション (PR) です。
PR は、患者の評価とそれに続く患者に合わせた治療の組み合わせに基づく、包括的で学際的な介入です。
PR は平均 25 日間続きます。
PR には、以下の義務的な主な構成要素が含まれます。フィジカル トレーニング (週 4 ～ 5 ユニットの持久力トレーニング [45 分] と週 3 ユニットの筋力トレーニング [45 分]、7 ユニット / 週の全身振動筋トレーニング / 週);構造化された COPD 患者教育 (6 時間の COPD 患者教育 + 1 時間の機器トレーニング);グループでの呼吸理学療法 [週 2 ～ 4 単位、45 分]。
PRは学際的なリハビリテーションチームによって実施されます。
2 x 45 分間の持続的介入の中心的な構成要素は、呼吸リハビリテーション (標準治療) の知識の改訂と、関連するエクササイズの組み合わせです。
参加者は、知覚された運動率、運動の推奨事項、リハビリテーション後に活動を続ける可能性、および適切な身体活動に関する情報が記載された小冊子を受け取ります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的に測定された身体活動の変化
時間枠：呼吸リハビリテーションの 2 週間前 (T0)、肺リハビリテーションの 6 週間後 (T3)、および肺リハビリテーションの 6 か月後 (T4)
|
測定のたびに、3 軸加速度計 (Actigraph wGT3X-BT) を使用して、連続 7 日間の身体活動を測定します。
|
呼吸リハビリテーションの 2 週間前 (T0)、肺リハビリテーションの 6 週間後 (T3)、および肺リハビリテーションの 6 か月後 (T4)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体格指数、閉塞、呼吸困難、および運動 (BODE 指数)
時間枠：呼吸リハビリテーションの最初の 1 週間 (T1)。肺リハビリテーションの 3 週目、つまり最終週 (T2) の間
|
アンケート: 体格指数、気流障害 (FEV1)、呼吸困難 (MRC-呼吸困難スケール)、および運動能力 (6-Min-Walk-Test) を含む
|
呼吸リハビリテーションの最初の 1 週間 (T1)。肺リハビリテーションの 3 週目、つまり最終週 (T2) の間
|
|
ベースライン呼吸困難指数（BDI）および移行期呼吸困難指数（TDI）
時間枠：呼吸リハビリテーションの最初の 1 週間 (T1)。肺リハビリテーション (T2) の 3 週目、つまり最終週の間。肺リハビリテーションの 6 週間後 (T3) および肺リハビリテーションの 6 か月後 (T4)
|
アンケート: ベースラインおよび移行期の呼吸困難
|
呼吸リハビリテーションの最初の 1 週間 (T1)。肺リハビリテーション (T2) の 3 週目、つまり最終週の間。肺リハビリテーションの 6 週間後 (T3) および肺リハビリテーションの 6 か月後 (T4)
|
|
呼吸困難、せき、たん、痛み
時間枠：呼吸リハビリテーションの最初の 1 週間 (T1)。肺リハビリテーション (T2) の 3 週目、つまり最終週の間。肺リハビリテーションの 6 週間後 (T3) および肺リハビリテーションの 6 か月後 (T4)
|
アンケート: 数値評価尺度 (自己開発)
|
呼吸リハビリテーションの最初の 1 週間 (T1)。肺リハビリテーション (T2) の 3 週目、つまり最終週の間。肺リハビリテーションの 6 週間後 (T3) および肺リハビリテーションの 6 か月後 (T4)
|
|
COPD-不安アンケート（CAF）
時間枠：呼吸リハビリテーションの最初の 1 週間 (T1)。肺リハビリテーション (T2) の 3 週目、つまり最終週の間。肺リハビリテーションの6か月後（T4）
|
アンケート：COPD特有の不安
|
呼吸リハビリテーションの最初の 1 週間 (T1)。肺リハビリテーション (T2) の 3 週目、つまり最終週の間。肺リハビリテーションの6か月後（T4）
|
|
患者健康アンケート (PHQ-D9)
時間枠：呼吸リハビリテーションの最初の 1 週間 (T1)。肺リハビリテーション (T2) の 3 週目、つまり最終週の間。肺リハビリテーションの6か月後（T4）
|
アンケート: うつ病
|
呼吸リハビリテーションの最初の 1 週間 (T1)。肺リハビリテーション (T2) の 3 週目、つまり最終週の間。肺リハビリテーションの6か月後（T4）
|
|
セントジョージズ呼吸アンケート (SGRQ)
時間枠：肺リハビリテーションの 2 週間前 (T0)。呼吸リハビリテーションの最初の 1 週間 (T1)。肺リハビリテーション (T2) の 3 週目、つまり最終週の間。肺リハビリテーション後 6 週間 (T3) および 6 か月 (T4)
|
アンケート：健康関連の生活の質
|
肺リハビリテーションの 2 週間前 (T0)。呼吸リハビリテーションの最初の 1 週間 (T1)。肺リハビリテーション (T2) の 3 週目、つまり最終週の間。肺リハビリテーション後 6 週間 (T3) および 6 か月 (T4)
|
|
COPD アセスメント テスト (CAT)
時間枠：肺リハビリテーションの 2 週間前 (T0)。呼吸リハビリテーションの最初の 1 週間 (T1)。肺リハビリテーション (T2) の 3 週目、つまり最終週の間。肺リハビリテーション後 6 週間 (T3) および 6 か月 (T4)
|
アンケート: 健康状態に対する COPD の影響
|
肺リハビリテーションの 2 週間前 (T0)。呼吸リハビリテーションの最初の 1 週間 (T1)。肺リハビリテーション (T2) の 3 週目、つまり最終週の間。肺リハビリテーション後 6 週間 (T3) および 6 か月 (T4)
|
|
身体トレーニングの制御能力、身体活動に特有の気分調節と自己制御、身体活動に関連する自己効力感、運動における心理的欲求の充足
時間枠：呼吸リハビリテーションの最初の 1 週間 (T1)。肺リハビリテーションの 3 週目、つまり最終週 (T2) の間
|
アンケート: 身体活動に関連する健康能力の側面 (PARC モデル)
|
呼吸リハビリテーションの最初の 1 週間 (T1)。肺リハビリテーションの 3 週目、つまり最終週 (T2) の間
|
|
単一ターゲット暗黙的関連テスト (ST-IAT)
時間枠：呼吸リハビリテーションの最初の 1 週間 (T1)。肺リハビリテーションの 3 週目、つまり最終週 (T2) の間
|
コンピュータベースのテスト: 身体活動に対する自動影響
|
呼吸リハビリテーションの最初の 1 週間 (T1)。肺リハビリテーションの 3 週目、つまり最終週 (T2) の間
|
|
身体活動の段階変化アルゴリズム
時間枠：呼吸リハビリテーションの最初の 1 週間 (T1)。肺リハビリテーションの 3 週目、つまり最終週 (T2) の間
|
アンケート：超理論モデル（TTM）に基づいて適応
|
呼吸リハビリテーションの最初の 1 週間 (T1)。肺リハビリテーションの 3 週目、つまり最終週 (T2) の間
|
|
スポーツおよび運動関連の自己一致 (SSK)
時間枠：呼吸リハビリテーションの最初の 1 週間 (T1)。肺リハビリテーションの 3 週目、つまり最終週 (T2) の間
|
アンケート: 自己一致/モチベーションの質
|
呼吸リハビリテーションの最初の 1 週間 (T1)。肺リハビリテーションの 3 週目、つまり最終週 (T2) の間
|
|
スポーツ活動を行うことに対する感情的なあからさまな態度
時間枠：呼吸リハビリテーションの最初の 1 週間 (T1)。肺リハビリテーションの 3 週目、つまり最終週 (T2) の間
|
アンケート: スポーツ活動に対する明確な認知的および情緒的態度
|
呼吸リハビリテーションの最初の 1 週間 (T1)。肺リハビリテーションの 3 週目、つまり最終週 (T2) の間
|
|
息切れ破局
時間枠：呼吸リハビリテーションの最初の 1 週間 (T1)。肺リハビリテーション (T2) の 3 週目、つまり最終週の間。肺リハビリテーションの6か月後（T4）
|
アンケート: 息切れ壊滅的尺度
|
呼吸リハビリテーションの最初の 1 週間 (T1)。肺リハビリテーション (T2) の 3 週目、つまり最終週の間。肺リハビリテーションの6か月後（T4）
|
|
不確実性尺度の不寛容 (UI-18)
時間枠：呼吸リハビリテーションの最初の 1 週間 (T1)。肺リハビリテーション (T2) の 3 週目、つまり最終週の間。肺リハビリテーションの6か月後（T4）
|
アンケート：不確実な状況に対して否定的に反応する傾向
|
呼吸リハビリテーションの最初の 1 週間 (T1)。肺リハビリテーション (T2) の 3 週目、つまり最終週の間。肺リハビリテーションの6か月後（T4）
|
|
ライフオリエンテーションテスト改訂版 (LOT-R)
時間枠：呼吸リハビリテーションの最初の 1 週間 (T1)。肺リハビリテーション (T2) の 3 週目、つまり最終週の間。肺リハビリテーションの6か月後（T4）
|
アンケート: 性質の楽観主義
|
呼吸リハビリテーションの最初の 1 週間 (T1)。肺リハビリテーション (T2) の 3 週目、つまり最終週の間。肺リハビリテーションの6か月後（T4）
|
|
6分間歩行テスト
時間枠：呼吸リハビリテーションの最初の 1 週間 (T1)。肺リハビリテーションの 3 週目、つまり最終週 (T2) の間
|
機能テスト
|
呼吸リハビリテーションの最初の 1 週間 (T1)。肺リハビリテーションの 3 週目、つまり最終週 (T2) の間
|
|
呼吸リハビリテーションの満足度
時間枠：肺リハビリテーションの 3 週目、つまり最終週 (T2) の間
|
アンケート (自己開発): 呼吸リハビリテーションの介入コンポーネントに対する満足度
|
肺リハビリテーションの 3 週目、つまり最終週 (T2) の間
|
|
人口統計学的特徴
時間枠：呼吸リハビリテーションの最初の 1 週間 (T1)
|
アンケート：性別、年齢、身長、婚姻状況、学歴、体重、勤務状況の自己申告
|
呼吸リハビリテーションの最初の 1 週間 (T1)
|
|
社会医学的特徴
時間枠：呼吸リハビリテーションの最初の 1 週間 (T1)
|
診断、投薬、喫煙状況、肺機能を含む最初の身体検査
|
呼吸リハビリテーションの最初の 1 週間 (T1)
|
|
病欠と医療サービスの利用
時間枠：肺リハビリテーションの 6 週間後 (T3)。肺リハビリテーションの6か月後（T4）
|
アンケート：仕事ができない日数、入院日数、COPD関連の応急処置
|
肺リハビリテーションの 6 週間後 (T3)。肺リハビリテーションの6か月後（T4）
|
|
恐怖回避 COPD
時間枠：呼吸リハビリテーションの最初の 1 週間 (T1)。肺リハビリテーション (T2) の 3 週目、つまり最終週の間。肺リハビリテーションの6か月後（T4）
|
アンケート: COPD 疾患関連の恐怖
|
呼吸リハビリテーションの最初の 1 週間 (T1)。肺リハビリテーション (T2) の 3 週目、つまり最終週の間。肺リハビリテーションの6か月後（T4）
|
|
自己申告による身体活動
時間枠：呼吸リハビリテーションの 2 週間前 (T0)、肺リハビリテーションの 6 週間後 (T3)、および肺リハビリテーションの 6 か月後 (T4)
|
アンケート: 身体活動、運動、スポーツ
|
呼吸リハビリテーションの 2 週間前 (T0)、肺リハビリテーションの 6 週間後 (T3)、および肺リハビリテーションの 6 か月後 (T4)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Klaus Pfeifer, Prof. Dr.、Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg (FAU), Germany
- 主任研究者：Wolfgang Geidl, Dr.、Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg (FAU), Germany
- 主任研究者：Konrad Schultz, Dr.、Bad Reichenhall Clinic, Center for Rehabilitation, Pulmonology and Orthopedics, Bad Reichenhall, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Geidl W, Semrau J, Streber R, Lehbert N, Wingart S, Tallner A, Wittmann M, Wagner R, Schultz K, Pfeifer K. Effects of a brief, pedometer-based behavioral intervention for individuals with COPD during inpatient pulmonary rehabilitation on 6-week and 6-month objectively measured physical activity: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Aug 29;18(1):396. doi: 10.1186/s13063-017-2124-z.
- Geidl W, Carl J, Cassar S, Lehbert N, Mino E, Wittmann M, Wagner R, Schultz K, Pfeifer K. Physical Activity and Sedentary Behaviour Patterns in 326 Persons with COPD before Starting a Pulmonary Rehabilitation: A Cluster Analysis. J Clin Med. 2019 Aug 29;8(9):1346. doi: 10.3390/jcm8091346.
- Janssens T, Van de Moortel Z, Geidl W, Carl J, Pfeifer K, Lehbert N, Wittmann M, Schultz K, von Leupoldt A. Impact of Disease-Specific Fears on Pulmonary Rehabilitation Trajectories in Patients with COPD. J Clin Med. 2019 Sep 13;8(9):1460. doi: 10.3390/jcm8091460.
- Carl J, Schultz K, Janssens T, von Leupoldt A, Pfeifer K, Geidl W. The "can do, do do" concept in individuals with chronic obstructive pulmonary disease: an exploration of psychological mechanisms. Respir Res. 2021 Oct 6;22(1):260. doi: 10.1186/s12931-021-01854-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月3日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5.011-6.031.115
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。