Intervenção comportamental baseada em pedômetro para indivíduos com DPOC para permanecerem ativos após a reabilitação (STAR)
3 de novembro de 2020 atualizado por: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg
Efeitos de uma Intervenção Comportamental Breve Baseada em Pedômetro para Indivíduos com DPOC Durante a Reabilitação Pulmonar em Paciente Internado em Atividade Física Medida Objetivamente por 6 semanas e 6 meses - Um Estudo Controlado Randomizado
O estudo STAR (STay Active after Rehabilitation) investiga em um estudo controlado randomizado (RCT) o efeito adicional de uma intervenção de mudança de comportamento (BCI) baseada em pedômetro durante a reabilitação pulmonar (PR) em paciente medido objetivamente atividade física (PA) 6 semanas e 6 meses após a RP.
O BCI usa as técnicas de mudança de comportamento a) instruções sobre como, onde e quando realizar o comportamento, b) estabelecimento de metas imediatas para atividade física, c) automonitoramento imediato do comportamento ed) feedback sobre o comportamento.
O resultado primário de AF será medido usando um acelerômetro (Actigraph wGT3X) por um período de sete dias, primeiro duas semanas antes do início da reabilitação (T0 = fase de estudo I), bem como seis semanas e seis meses (T3 e T4) após RP.
Além disso, para prever a progressão da PA após a RP, um diagnóstico pessoal complexo, incluindo questionários e avaliações funcionais, deve ser realizado no início (T1 = início da fase II do estudo) e no final da RP (T2).
Esse diagnóstico é baseado nas principais ideias do modelo de competência em saúde relacionada à AF (modelo PARC) e incorpora especialmente os determinantes pessoais físicos e psicológicos da AF.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Uma descrição detalhada estará disponível na publicação do protocolo do estudo que é gerado no momento (agosto de 2016).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
418
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bavaria
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Bad Reichenhall, Bavaria, Alemanha, 83435
- Bad Reichenhall Clinic, Center for Rehabilitation, Pulmonology and Orthopedics
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico principal para a Reabilitação Pulmonar é uma Classificação Internacional de Doenças-Código J44.- (Outra doença pulmonar obstrutiva crônica) em todas as Classificações A-D e estágios 1-4 da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) de 2011.
Critério de exclusão:
- Estado de saúde consideravelmente reduzido (doença concomitante grave, que afetará os resultados dos parâmetros de desfecho, por exemplo, câncer ou comorbidades cardíacas, neurológicas ou ortopédicas graves)
- Redução considerável da visão e da audição
- Condição psiquiátrica grave como diagnóstico secundário
- Falta de habilidade para falar alemão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Promoção de atividade baseada em pedômetro
No contexto da reabilitação pulmonar (cuidado padrão), o grupo de intervenção (IG) recebe adicionalmente uma intervenção de mudança de comportamento de atividade física baseada em pedômetro (BCI).
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Os componentes centrais da intervenção de mudança de comportamento de atividade física baseada em pedômetro de 2 x 45 minutos BCI são as seguintes técnicas de mudança de comportamento (BCTs):
O tratamento padrão é uma reabilitação pulmonar (RP) internada em uma clínica alemã especializada em reabilitação.
A RP é uma intervenção abrangente e multidisciplinar baseada na avaliação do paciente, seguida por uma combinação de terapias adaptadas ao paciente.
PR dura em média 25 dias.
A RP inclui os seguintes componentes principais obrigatórios: Verificar e, se necessário, ajustar a medicação atual para DPOC de acordo com as diretrizes atuais para DPOC; treinamento físico (4-5 unidades/semana de treinamento de resistência [45 min] e 3 unidades/semana de treinamento de força [45 min] por semana, 7 unidades/semana de treinamento muscular de vibração de corpo inteiro/semana); educação estruturada do paciente com DPOC (6 horas de educação do paciente com DPOC + 1 hora de treinamento do dispositivo); fisioterapia respiratória em grupos [2-4 unidades/semana com 45 min].
A RP é implementada por uma equipe interdisciplinar de reabilitação.
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Comparador Ativo: Educação curta do paciente e exercícios
No contexto da reabilitação pulmonar (cuidado padrão), o grupo controle (GC) recebe adicionalmente uma breve educação do paciente em combinação com exercícios relacionados.
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O tratamento padrão é uma reabilitação pulmonar (RP) internada em uma clínica alemã especializada em reabilitação.
A RP é uma intervenção abrangente e multidisciplinar baseada na avaliação do paciente, seguida por uma combinação de terapias adaptadas ao paciente.
PR dura em média 25 dias.
A RP inclui os seguintes componentes principais obrigatórios: Verificar e, se necessário, ajustar a medicação atual para DPOC de acordo com as diretrizes atuais para DPOC; treinamento físico (4-5 unidades/semana de treinamento de resistência [45 min] e 3 unidades/semana de treinamento de força [45 min] por semana, 7 unidades/semana de treinamento muscular de vibração de corpo inteiro/semana); educação estruturada do paciente com DPOC (6 horas de educação do paciente com DPOC + 1 hora de treinamento do dispositivo); fisioterapia respiratória em grupos [2-4 unidades/semana com 45 min].
A RP é implementada por uma equipe interdisciplinar de reabilitação.
Os componentes centrais da intervenção com duração de 2 x 45 minutos são revisões de conhecimento da reabilitação pulmonar (tratamento padrão) em combinação com exercícios relacionados:
Os participantes recebem uma cartilha com informações sobre a percepção de esforço, recomendações de exercícios, possibilidades de se manter ativo após a reabilitação e atividades físicas adequadas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na atividade física medida objetivamente
Prazo: 2 semanas antes da reabilitação pulmonar (T0), 6 semanas após a reabilitação pulmonar (T3) e 6 meses após a reabilitação pulmonar (T4)
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Em cada ocasião de medição, a atividade física será medida em sete dias consecutivos com um acelerômetro de 3 eixos (Actigraph wGT3X-BT)
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2 semanas antes da reabilitação pulmonar (T0), 6 semanas após a reabilitação pulmonar (T3) e 6 meses após a reabilitação pulmonar (T4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de massa corporal, obstrução, dispneia e exercício (índice BODE)
Prazo: Durante a primeira semana de reabilitação pulmonar (T1); Durante a terceira e, portanto, última semana de reabilitação pulmonar (T2)
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Questionário: Incluindo índice de massa corporal, obstrução do fluxo aéreo (FEV1), dispneia (escala MRC-dispneia) e capacidade de exercício (6-Min-Walk-Test)
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Durante a primeira semana de reabilitação pulmonar (T1); Durante a terceira e, portanto, última semana de reabilitação pulmonar (T2)
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Índice de dispneia basal (BDI) e índice de dispneia de transição (TDI)
Prazo: Durante a primeira semana de reabilitação pulmonar (T1); Durante a terceira e, portanto, última semana de reabilitação pulmonar (T2); 6 semanas após a reabilitação pulmonar (T3) e 6 meses após a reabilitação pulmonar (T4)
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Questionário: Dispneia basal e de transição
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Durante a primeira semana de reabilitação pulmonar (T1); Durante a terceira e, portanto, última semana de reabilitação pulmonar (T2); 6 semanas após a reabilitação pulmonar (T3) e 6 meses após a reabilitação pulmonar (T4)
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Dispneia, tosse, expectoração, dor
Prazo: Durante a primeira semana de reabilitação pulmonar (T1); Durante a terceira e, portanto, última semana de reabilitação pulmonar (T2); 6 semanas após a reabilitação pulmonar (T3) e 6 meses após a reabilitação pulmonar (T4)
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Questionário: Escalas de classificação numérica (autodesenvolvidas)
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Durante a primeira semana de reabilitação pulmonar (T1); Durante a terceira e, portanto, última semana de reabilitação pulmonar (T2); 6 semanas após a reabilitação pulmonar (T3) e 6 meses após a reabilitação pulmonar (T4)
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Questionário de DPOC-Ansiedade (CAF)
Prazo: Durante a primeira semana de reabilitação pulmonar (T1); Durante a terceira e, portanto, última semana de reabilitação pulmonar (T2); 6 meses após reabilitação pulmonar (T4)
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Questionário: ansiedade específica da DPOC
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Durante a primeira semana de reabilitação pulmonar (T1); Durante a terceira e, portanto, última semana de reabilitação pulmonar (T2); 6 meses após reabilitação pulmonar (T4)
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-D9)
Prazo: Durante a primeira semana de reabilitação pulmonar (T1); Durante a terceira e, portanto, última semana de reabilitação pulmonar (T2); 6 meses após reabilitação pulmonar (T4)
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Questionário: Depressão
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Durante a primeira semana de reabilitação pulmonar (T1); Durante a terceira e, portanto, última semana de reabilitação pulmonar (T2); 6 meses após reabilitação pulmonar (T4)
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Questionário Respiratório St. Georges (SGRQ)
Prazo: 2 semanas antes da reabilitação pulmonar (T0); Durante a primeira semana de reabilitação pulmonar (T1); Durante a terceira e, portanto, última semana de reabilitação pulmonar (T2); 6 semanas (T3) e 6 meses (T4) após a reabilitação pulmonar
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Questionário: Qualidade de vida relacionada à saúde
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2 semanas antes da reabilitação pulmonar (T0); Durante a primeira semana de reabilitação pulmonar (T1); Durante a terceira e, portanto, última semana de reabilitação pulmonar (T2); 6 semanas (T3) e 6 meses (T4) após a reabilitação pulmonar
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Teste de Avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: 2 semanas antes da reabilitação pulmonar (T0); Durante a primeira semana de reabilitação pulmonar (T1); Durante a terceira e, portanto, última semana de reabilitação pulmonar (T2); 6 semanas (T3) e 6 meses (T4) após a reabilitação pulmonar
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Questionário: Impacto da DPOC no estado de saúde
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2 semanas antes da reabilitação pulmonar (T0); Durante a primeira semana de reabilitação pulmonar (T1); Durante a terceira e, portanto, última semana de reabilitação pulmonar (T2); 6 semanas (T3) e 6 meses (T4) após a reabilitação pulmonar
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Competência de controle para treinamento físico, regulação do humor e autocontrole específicos da atividade física, autoeficácia relacionada à atividade física, satisfação da necessidade psicológica no exercício
Prazo: Durante a primeira semana de reabilitação pulmonar (T1); Durante a terceira e, portanto, última semana de reabilitação pulmonar (T2)
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Questionário: Facetas da competência em saúde relacionada à atividade física (Modelo PARC)
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Durante a primeira semana de reabilitação pulmonar (T1); Durante a terceira e, portanto, última semana de reabilitação pulmonar (T2)
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Teste de associação implícita de alvo único (ST-IAT)
Prazo: Durante a primeira semana de reabilitação pulmonar (T1); Durante a terceira e, portanto, última semana de reabilitação pulmonar (T2)
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Teste baseado em computador: Afeto automático em relação à atividade física
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Durante a primeira semana de reabilitação pulmonar (T1); Durante a terceira e, portanto, última semana de reabilitação pulmonar (T2)
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Algoritmo de estágio de mudança para atividade física
Prazo: Durante a primeira semana de reabilitação pulmonar (T1); Durante a terceira e, portanto, última semana de reabilitação pulmonar (T2)
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Questionário: Adaptado com base no modelo transteórico (TTM)
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Durante a primeira semana de reabilitação pulmonar (T1); Durante a terceira e, portanto, última semana de reabilitação pulmonar (T2)
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Autoconcordância relacionada ao esporte e ao movimento (SSK)
Prazo: Durante a primeira semana de reabilitação pulmonar (T1); Durante a terceira e, portanto, última semana de reabilitação pulmonar (T2)
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Questionário: Autoconcordância/qualidade da motivação
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Durante a primeira semana de reabilitação pulmonar (T1); Durante a terceira e, portanto, última semana de reabilitação pulmonar (T2)
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Atitudes afetivas explícitas em relação à realização de atividades esportivas
Prazo: Durante a primeira semana de reabilitação pulmonar (T1); Durante a terceira e, portanto, última semana de reabilitação pulmonar (T2)
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Questionário: Atitudes cognitivas e afetivas explícitas em relação às atividades esportivas
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Durante a primeira semana de reabilitação pulmonar (T1); Durante a terceira e, portanto, última semana de reabilitação pulmonar (T2)
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Falta de ar Catastrofização
Prazo: Durante a primeira semana de reabilitação pulmonar (T1); Durante a terceira e, portanto, última semana de reabilitação pulmonar (T2); 6 meses após reabilitação pulmonar (T4)
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Questionário: Escala de catastrofização da falta de ar
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Durante a primeira semana de reabilitação pulmonar (T1); Durante a terceira e, portanto, última semana de reabilitação pulmonar (T2); 6 meses após reabilitação pulmonar (T4)
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Escala de Intolerância à Incerteza (UI-18)
Prazo: Durante a primeira semana de reabilitação pulmonar (T1); Durante a terceira e, portanto, última semana de reabilitação pulmonar (T2); 6 meses após reabilitação pulmonar (T4)
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Questionário: Disposição para reagir negativamente em situações incertas
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Durante a primeira semana de reabilitação pulmonar (T1); Durante a terceira e, portanto, última semana de reabilitação pulmonar (T2); 6 meses após reabilitação pulmonar (T4)
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Teste de orientação de vida revisado (LOT-R)
Prazo: Durante a primeira semana de reabilitação pulmonar (T1); Durante a terceira e, portanto, última semana de reabilitação pulmonar (T2); 6 meses após reabilitação pulmonar (T4)
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Questionário: Otimismo disposicional
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Durante a primeira semana de reabilitação pulmonar (T1); Durante a terceira e, portanto, última semana de reabilitação pulmonar (T2); 6 meses após reabilitação pulmonar (T4)
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Durante a primeira semana de reabilitação pulmonar (T1); Durante a terceira e, portanto, última semana de reabilitação pulmonar (T2)
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Teste funcional
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Durante a primeira semana de reabilitação pulmonar (T1); Durante a terceira e, portanto, última semana de reabilitação pulmonar (T2)
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Satisfação com a reabilitação pulmonar
Prazo: Durante a terceira e, portanto, última semana de reabilitação pulmonar (T2)
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Questionário (autodesenvolvido): Satisfação com componentes intervencionistas da reabilitação pulmonar
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Durante a terceira e, portanto, última semana de reabilitação pulmonar (T2)
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Características demográficas
Prazo: Durante a primeira semana de reabilitação pulmonar (T1)
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Questionário: sexo, idade, altura, estado civil, escolaridade, peso, situação de trabalho autorreferida
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Durante a primeira semana de reabilitação pulmonar (T1)
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Características médicas sociais
Prazo: Durante a primeira semana de reabilitação pulmonar (T1)
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Exame físico inicial, incluindo diagnóstico, medicação, tabagismo, função pulmonar
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Durante a primeira semana de reabilitação pulmonar (T1)
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Dias de doença e uso de serviços de saúde
Prazo: 6 semanas após reabilitação pulmonar (T3); 6 meses após reabilitação pulmonar (T4)
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Questionário: Dias de incapacidade para o trabalho, dias no hospital, tratamento de emergência relacionado à DPOC
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6 semanas após reabilitação pulmonar (T3); 6 meses após reabilitação pulmonar (T4)
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Evitar o medo DPOC
Prazo: Durante a primeira semana de reabilitação pulmonar (T1); Durante a terceira e, portanto, última semana de reabilitação pulmonar (T2); 6 meses após reabilitação pulmonar (T4)
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Questionário: medos relacionados à doença de DPOC
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Durante a primeira semana de reabilitação pulmonar (T1); Durante a terceira e, portanto, última semana de reabilitação pulmonar (T2); 6 meses após reabilitação pulmonar (T4)
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Atividade física autorreferida
Prazo: 2 semanas antes da reabilitação pulmonar (T0), 6 semanas após a reabilitação pulmonar (T3) e 6 meses após a reabilitação pulmonar (T4)
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Questionário: Atividade Física, Exercício e Esporte
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2 semanas antes da reabilitação pulmonar (T0), 6 semanas após a reabilitação pulmonar (T3) e 6 meses após a reabilitação pulmonar (T4)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg (FAU), Germany
- Investigador principal: Wolfgang Geidl, Dr., Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg (FAU), Germany
- Investigador principal: Konrad Schultz, Dr., Bad Reichenhall Clinic, Center for Rehabilitation, Pulmonology and Orthopedics, Bad Reichenhall, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Geidl W, Semrau J, Streber R, Lehbert N, Wingart S, Tallner A, Wittmann M, Wagner R, Schultz K, Pfeifer K. Effects of a brief, pedometer-based behavioral intervention for individuals with COPD during inpatient pulmonary rehabilitation on 6-week and 6-month objectively measured physical activity: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Aug 29;18(1):396. doi: 10.1186/s13063-017-2124-z.
- Geidl W, Carl J, Cassar S, Lehbert N, Mino E, Wittmann M, Wagner R, Schultz K, Pfeifer K. Physical Activity and Sedentary Behaviour Patterns in 326 Persons with COPD before Starting a Pulmonary Rehabilitation: A Cluster Analysis. J Clin Med. 2019 Aug 29;8(9):1346. doi: 10.3390/jcm8091346.
- Janssens T, Van de Moortel Z, Geidl W, Carl J, Pfeifer K, Lehbert N, Wittmann M, Schultz K, von Leupoldt A. Impact of Disease-Specific Fears on Pulmonary Rehabilitation Trajectories in Patients with COPD. J Clin Med. 2019 Sep 13;8(9):1460. doi: 10.3390/jcm8091460.
- Carl J, Schultz K, Janssens T, von Leupoldt A, Pfeifer K, Geidl W. The "can do, do do" concept in individuals with chronic obstructive pulmonary disease: an exploration of psychological mechanisms. Respir Res. 2021 Oct 6;22(1):260. doi: 10.1186/s12931-021-01854-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5.011-6.031.115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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