Поведенческое вмешательство на основе шагомера для людей с ХОБЛ, чтобы оставаться активными после реабилитации (STAR)
3 ноября 2020 г. обновлено: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg
Влияние краткого поведенческого вмешательства на основе шагомера у пациентов с ХОБЛ во время стационарной легочной реабилитации на 6-недельную и 6-месячную объективно измеряемую физическую активность - рандомизированное контролируемое исследование
Исследование STAR (STay Active after Rehabilitation) исследует в рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) дополнительный эффект вмешательства по изменению поведения (BCI) на основе шагомера во время стационарной легочной реабилитации (PR) на объективно измеренную физическую активность (PA) 6 недель и 6 месяцев после PR.
BCI использует методы изменения поведения: а) инструкции о том, как, где и когда выполнять поведение, б) быстрая постановка целей для физической активности, в) быстрый самоконтроль поведения и г) обратная связь о поведении.
Первичный результат ФА будет измеряться с помощью акселерометра (Actigraph wGT3X) в течение семи дней, сначала за две недели до начала реабилитации (T0 = фаза исследования I), а также через шесть недель и шесть месяцев (T3 и T4) после пиар.
Дополнительно для прогнозирования прогрессирования ПА после ПР в начале (Т1 = начало II фазы исследования) и конце ПР (Т2) проводится комплексная личная диагностика, включающая анкетирование, а также функциональную оценку.
Эта диагностика основана на основных идеях модели компетентности здоровья, связанной с ФА (PARC-модель), и особенно включает физические и психологические личностные детерминанты ФА.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Подробное описание будет доступно в публикации протокола исследования, которая создается в данный момент (август 2016 г.).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
418
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Bad Reichenhall, Bavaria, Германия, 83435
- Bad Reichenhall Clinic, Center for Rehabilitation, Pulmonology and Orthopedics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Основным диагнозом для легочной реабилитации является Международная классификация болезней, код J44.- (Другая хроническая обструктивная болезнь легких) во всех классификациях A-D и стадиях 1-4 Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) 2011 года.
Критерий исключения:
- Значительно ухудшенное состояние здоровья (тяжелое сопутствующее заболевание, которое повлияет на результаты параметров исхода, например, рак или тяжелые кардиальные, неврологические или ортопедические сопутствующие заболевания)
- Значительное снижение зрения и слуха
- Тяжелое психическое состояние как вторичный диагноз
- Неумение говорить по-немецки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Продвижение активности на основе шагомера
В контексте легочной реабилитации (стандартная помощь) группа вмешательства (IG) дополнительно получает вмешательство по изменению поведения при физической активности (BCI) на основе шагомера.
|
Центральными компонентами интервенции по изменению поведения, основанной на физической активности, на основе шагомера, продолжительностью 2 x 45 минут, BCI являются следующие методы изменения поведения (BCT):
Стандартным лечением является стационарная легочная реабилитация (ЛР) в специализированной немецкой реабилитационной клинике.
PR — это комплексное междисциплинарное вмешательство, основанное на оценке состояния пациента с последующим сочетанием индивидуально подобранной терапии.
PR длится в среднем 25 дней.
PR включает в себя следующие обязательные основные компоненты: Проверка и, при необходимости, корректировка текущего лечения ХОБЛ в соответствии с действующими рекомендациями по ХОБЛ; физическая подготовка (4-5 единиц в неделю тренировки на выносливость [45 мин] и 3 единицы в неделю силовой тренировки [45 мин] в неделю, 7 единиц в неделю вибрационной тренировки мышц всего тела в неделю); структурированное обучение пациентов с ХОБЛ (6 часов обучения пациентов с ХОБЛ + 1 час обучения устройству); респираторная физиотерапия в группах [2-4 ед/нед по 45 мин].
PR осуществляется междисциплинарной реабилитационной командой.
|
|
Активный компаратор: Краткое обучение пациентов и упражнения
В рамках легочной реабилитации (стандартная помощь) контрольная группа (КГ) дополнительно получает краткосрочное обучение пациентов в сочетании с соответствующей физической нагрузкой.
|
Стандартным лечением является стационарная легочная реабилитация (ЛР) в специализированной немецкой реабилитационной клинике.
PR — это комплексное междисциплинарное вмешательство, основанное на оценке состояния пациента с последующим сочетанием индивидуально подобранной терапии.
PR длится в среднем 25 дней.
PR включает в себя следующие обязательные основные компоненты: Проверка и, при необходимости, корректировка текущего лечения ХОБЛ в соответствии с действующими рекомендациями по ХОБЛ; физическая подготовка (4-5 единиц в неделю тренировки на выносливость [45 мин] и 3 единицы в неделю силовой тренировки [45 мин] в неделю, 7 единиц в неделю вибрационной тренировки мышц всего тела в неделю); структурированное обучение пациентов с ХОБЛ (6 часов обучения пациентов с ХОБЛ + 1 час обучения устройству); респираторная физиотерапия в группах [2-4 ед/нед по 45 мин].
PR осуществляется междисциплинарной реабилитационной командой.
Центральными компонентами вмешательства продолжительностью 2 х 45 минут являются пересмотр знаний о легочной реабилитации (стандартная помощь) в сочетании с соответствующими упражнениями:
Участники получают буклет с информацией о степени воспринимаемой нагрузки, рекомендациях по упражнениям, возможностях оставаться активными после реабилитации и соответствующих физических нагрузках. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в объективно измеренной физической активности
Временное ограничение: 2 недели до легочной реабилитации (Т0), 6 недель после легочной реабилитации (Т3) и 6 месяцев после легочной реабилитации (Т4)
|
В каждом случае измерения физическая активность будет измеряться в течение семи дней подряд с помощью 3-осевого акселерометра (Actigraph wGT3X-BT).
|
2 недели до легочной реабилитации (Т0), 6 недель после легочной реабилитации (Т3) и 6 месяцев после легочной реабилитации (Т4)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела, обструкция, одышка и физическая нагрузка (индекс BODE)
Временное ограничение: В течение первой недели легочной реабилитации (Т1); В течение третьей и, следовательно, последней недели легочной реабилитации (T2)
|
Опросник: включая индекс массы тела, обструкцию дыхательных путей (ОФВ1), одышку (шкала MRC-одышка) и переносимость физической нагрузки (тест 6-минутной ходьбы)
|
В течение первой недели легочной реабилитации (Т1); В течение третьей и, следовательно, последней недели легочной реабилитации (T2)
|
|
Исходный индекс одышки (BDI) и переходный индекс одышки (TDI)
Временное ограничение: В течение первой недели легочной реабилитации (Т1); В течение третьей и, следовательно, последней недели легочной реабилитации (Т2); через 6 недель после легочной реабилитации (Т3) и через 6 месяцев после легочной реабилитации (Т4)
|
Анкета: Исходная и переходная одышка
|
В течение первой недели легочной реабилитации (Т1); В течение третьей и, следовательно, последней недели легочной реабилитации (Т2); через 6 недель после легочной реабилитации (Т3) и через 6 месяцев после легочной реабилитации (Т4)
|
|
Одышка, кашель, мокрота, боль
Временное ограничение: В течение первой недели легочной реабилитации (Т1); В течение третьей и, следовательно, последней недели легочной реабилитации (Т2); через 6 недель после легочной реабилитации (Т3) и через 6 месяцев после легочной реабилитации (Т4)
|
Анкета: Числовые рейтинговые шкалы (самостоятельная разработка)
|
В течение первой недели легочной реабилитации (Т1); В течение третьей и, следовательно, последней недели легочной реабилитации (Т2); через 6 недель после легочной реабилитации (Т3) и через 6 месяцев после легочной реабилитации (Т4)
|
|
Опросник тревожности ХОБЛ (CAF)
Временное ограничение: В течение первой недели легочной реабилитации (Т1); В течение третьей и, следовательно, последней недели легочной реабилитации (Т2); 6 месяцев после легочной реабилитации (Т4)
|
Опросник: специфическая тревога при ХОБЛ
|
В течение первой недели легочной реабилитации (Т1); В течение третьей и, следовательно, последней недели легочной реабилитации (Т2); 6 месяцев после легочной реабилитации (Т4)
|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-D9)
Временное ограничение: В течение первой недели легочной реабилитации (Т1); В течение третьей и, следовательно, последней недели легочной реабилитации (Т2); 6 месяцев после легочной реабилитации (Т4)
|
Опросник: Депрессия
|
В течение первой недели легочной реабилитации (Т1); В течение третьей и, следовательно, последней недели легочной реабилитации (Т2); 6 месяцев после легочной реабилитации (Т4)
|
|
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: За 2 недели до легочной реабилитации (Т0); В течение первой недели легочной реабилитации (Т1); В течение третьей и, следовательно, последней недели легочной реабилитации (Т2); 6 недель (Т3) и 6 месяцев (Т4) после легочной реабилитации
|
Опросник: Качество жизни, связанное со здоровьем
|
За 2 недели до легочной реабилитации (Т0); В течение первой недели легочной реабилитации (Т1); В течение третьей и, следовательно, последней недели легочной реабилитации (Т2); 6 недель (Т3) и 6 месяцев (Т4) после легочной реабилитации
|
|
Оценочный тест на ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: За 2 недели до легочной реабилитации (Т0); В течение первой недели легочной реабилитации (Т1); В течение третьей и, следовательно, последней недели легочной реабилитации (Т2); 6 недель (Т3) и 6 месяцев (Т4) после легочной реабилитации
|
Анкета: Влияние ХОБЛ на состояние здоровья
|
За 2 недели до легочной реабилитации (Т0); В течение первой недели легочной реабилитации (Т1); В течение третьей и, следовательно, последней недели легочной реабилитации (Т2); 6 недель (Т3) и 6 месяцев (Т4) после легочной реабилитации
|
|
Способность контролировать физическую подготовку, регуляция настроения и самоконтроль, связанные с физической активностью, самоэффективность, связанная с физической активностью, удовлетворение психологических потребностей в упражнениях
Временное ограничение: В течение первой недели легочной реабилитации (Т1); В течение третьей и, следовательно, последней недели легочной реабилитации (T2)
|
Анкета: аспекты компетентности в отношении здоровья, связанной с физической активностью (модель PARC)
|
В течение первой недели легочной реабилитации (Т1); В течение третьей и, следовательно, последней недели легочной реабилитации (T2)
|
|
Одноцелевой тест неявной ассоциации (ST-IAT)
Временное ограничение: В течение первой недели легочной реабилитации (Т1); В течение третьей и, следовательно, последней недели легочной реабилитации (T2)
|
Компьютерный тест: автоматическое воздействие на физическую активность
|
В течение первой недели легочной реабилитации (Т1); В течение третьей и, следовательно, последней недели легочной реабилитации (T2)
|
|
Этап изменения алгоритма физической активности
Временное ограничение: В течение первой недели легочной реабилитации (Т1); В течение третьей и, следовательно, последней недели легочной реабилитации (T2)
|
Анкета: адаптирована на основе транстеоретической модели (ТТМ)
|
В течение первой недели легочной реабилитации (Т1); В течение третьей и, следовательно, последней недели легочной реабилитации (T2)
|
|
Самосогласование, связанное со спортом и движением (SSK)
Временное ограничение: В течение первой недели легочной реабилитации (Т1); В течение третьей и, следовательно, последней недели легочной реабилитации (T2)
|
Опросник: Самосогласованность/качество мотивации
|
В течение первой недели легочной реабилитации (Т1); В течение третьей и, следовательно, последней недели легочной реабилитации (T2)
|
|
Аффективно-эксплицитное отношение к занятиям спортом
Временное ограничение: В течение первой недели легочной реабилитации (Т1); В течение третьей и, следовательно, последней недели легочной реабилитации (T2)
|
Анкета: Эксплицитное когнитивное и аффективное отношение к занятиям спортом
|
В течение первой недели легочной реабилитации (Т1); В течение третьей и, следовательно, последней недели легочной реабилитации (T2)
|
|
Одышка
Временное ограничение: В течение первой недели легочной реабилитации (Т1); В течение третьей и, следовательно, последней недели легочной реабилитации (Т2); 6 месяцев после легочной реабилитации (Т4)
|
Опросник: Шкала катастрофизации одышки
|
В течение первой недели легочной реабилитации (Т1); В течение третьей и, следовательно, последней недели легочной реабилитации (Т2); 6 месяцев после легочной реабилитации (Т4)
|
|
Шкала нетерпимости к неопределенности (UI-18)
Временное ограничение: В течение первой недели легочной реабилитации (Т1); В течение третьей и, следовательно, последней недели легочной реабилитации (Т2); 6 месяцев после легочной реабилитации (Т4)
|
Опросник: Склонность к негативной реакции на неопределенные ситуации
|
В течение первой недели легочной реабилитации (Т1); В течение третьей и, следовательно, последней недели легочной реабилитации (Т2); 6 месяцев после легочной реабилитации (Т4)
|
|
Пересмотренный тест на жизненную ориентацию (LOT-R)
Временное ограничение: В течение первой недели легочной реабилитации (Т1); В течение третьей и, следовательно, последней недели легочной реабилитации (Т2); 6 месяцев после легочной реабилитации (Т4)
|
Опросник: диспозиционный оптимизм
|
В течение первой недели легочной реабилитации (Т1); В течение третьей и, следовательно, последней недели легочной реабилитации (Т2); 6 месяцев после легочной реабилитации (Т4)
|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: В течение первой недели легочной реабилитации (Т1); В течение третьей и, следовательно, последней недели легочной реабилитации (T2)
|
Функциональный тест
|
В течение первой недели легочной реабилитации (Т1); В течение третьей и, следовательно, последней недели легочной реабилитации (T2)
|
|
Удовлетворенность легочной реабилитацией
Временное ограничение: В течение третьей и, следовательно, последней недели легочной реабилитации (T2)
|
Анкета (самостоятельно разработанная): Удовлетворенность интервенционными компонентами легочной реабилитации
|
В течение третьей и, следовательно, последней недели легочной реабилитации (T2)
|
|
Демографические характеристики
Временное ограничение: В течение первой недели легочной реабилитации (T1)
|
Анкета: пол, возраст, рост, семейное положение, образование, вес, самооценка рабочего статуса.
|
В течение первой недели легочной реабилитации (T1)
|
|
Социально-медицинские характеристики
Временное ограничение: В течение первой недели легочной реабилитации (T1)
|
Первичный медицинский осмотр, включая диагностику, прием лекарств, статус курения, функцию легких
|
В течение первой недели легочной реабилитации (T1)
|
|
Больничные и использование медицинских услуг
Временное ограничение: Через 6 недель после легочной реабилитации (Т3); 6 месяцев после легочной реабилитации (Т4)
|
Анкета: дни нетрудоспособности, дни в больнице, неотложная помощь при ХОБЛ
|
Через 6 недель после легочной реабилитации (Т3); 6 месяцев после легочной реабилитации (Т4)
|
|
ХОБЛ избегание страха
Временное ограничение: В течение первой недели легочной реабилитации (Т1); В течение третьей и, следовательно, последней недели легочной реабилитации (Т2); 6 месяцев после легочной реабилитации (Т4)
|
Опросник: страхи, связанные с ХОБЛ
|
В течение первой недели легочной реабилитации (Т1); В течение третьей и, следовательно, последней недели легочной реабилитации (Т2); 6 месяцев после легочной реабилитации (Т4)
|
|
Самооценка физической активности
Временное ограничение: 2 недели до легочной реабилитации (Т0), 6 недель после легочной реабилитации (Т3) и 6 месяцев после легочной реабилитации (Т4)
|
Анкета: физическая активность, упражнения и спорт
|
2 недели до легочной реабилитации (Т0), 6 недель после легочной реабилитации (Т3) и 6 месяцев после легочной реабилитации (Т4)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg (FAU), Germany
- Главный следователь: Wolfgang Geidl, Dr., Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg (FAU), Germany
- Главный следователь: Konrad Schultz, Dr., Bad Reichenhall Clinic, Center for Rehabilitation, Pulmonology and Orthopedics, Bad Reichenhall, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Geidl W, Semrau J, Streber R, Lehbert N, Wingart S, Tallner A, Wittmann M, Wagner R, Schultz K, Pfeifer K. Effects of a brief, pedometer-based behavioral intervention for individuals with COPD during inpatient pulmonary rehabilitation on 6-week and 6-month objectively measured physical activity: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Aug 29;18(1):396. doi: 10.1186/s13063-017-2124-z.
- Geidl W, Carl J, Cassar S, Lehbert N, Mino E, Wittmann M, Wagner R, Schultz K, Pfeifer K. Physical Activity and Sedentary Behaviour Patterns in 326 Persons with COPD before Starting a Pulmonary Rehabilitation: A Cluster Analysis. J Clin Med. 2019 Aug 29;8(9):1346. doi: 10.3390/jcm8091346.
- Janssens T, Van de Moortel Z, Geidl W, Carl J, Pfeifer K, Lehbert N, Wittmann M, Schultz K, von Leupoldt A. Impact of Disease-Specific Fears on Pulmonary Rehabilitation Trajectories in Patients with COPD. J Clin Med. 2019 Sep 13;8(9):1460. doi: 10.3390/jcm8091460.
- Carl J, Schultz K, Janssens T, von Leupoldt A, Pfeifer K, Geidl W. The "can do, do do" concept in individuals with chronic obstructive pulmonary disease: an exploration of psychological mechanisms. Respir Res. 2021 Oct 6;22(1):260. doi: 10.1186/s12931-021-01854-1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5.011-6.031.115
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .