- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02966561
Interwencja behawioralna oparta na krokomierzu dla osób z POChP w celu zachowania aktywności po rehabilitacji (STAR)
Wpływ krótkiej interwencji behawioralnej opartej na krokomierzu u osób z POChP podczas szpitalnej rehabilitacji oddechowej na 6-tygodniową i 6-miesięczną obiektywnie mierzoną aktywność fizyczną - randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Bad Reichenhall, Bavaria, Niemcy, 83435
- Bad Reichenhall Clinic, Center for Rehabilitation, Pulmonology and Orthopedics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Główną diagnozą rehabilitacji pulmonologicznej jest Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób - Kod J44.- (Inna przewlekła obturacyjna choroba płuc) we wszystkich 2011 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Klasyfikacje A-D i etapy 1-4.
Kryteria wyłączenia:
- Znacznie obniżony stan zdrowia (ciężka współistniejąca choroba, która wpłynie na wyniki parametrów końcowych, np. rak lub ciężkie choroby współistniejące kardiologiczne, neurologiczne lub ortopedyczne)
- Znaczne ograniczenie wzroku i słuchu
- Ciężki stan psychiczny jako rozpoznanie wtórne
- Brak znajomości języka niemieckiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Promocja aktywności na podstawie krokomierza
W ramach rehabilitacji pulmonologicznej (opieka standardowa) grupa interwencyjna (IG) otrzymuje dodatkowo interwencję zmiany zachowania (BCI) opartą na krokomierzu.
|
Głównymi składnikami trwającej 2 x 45 minut interwencji BCI w zakresie aktywności fizycznej opartej na krokomierzu są następujące techniki zmiany zachowania (BCT):
Standardowa opieka to rehabilitacja oddechowa pacjenta w szpitalu (PR) w specjalistycznej Niemieckiej Klinice Rehabilitacji.
PR to kompleksowa, multidyscyplinarna interwencja oparta na ocenie pacjenta, po której następuje połączenie terapii dostosowanych do pacjenta.
PR trwa średnio 25 dni.
PR obejmuje następujące obowiązkowe główne elementy: Sprawdzenie i, jeśli to konieczne, dostosowanie aktualnego leczenia POChP zgodnie z aktualnymi wytycznymi POChP; trening fizyczny (4-5 jednostek/tydzień treningu wytrzymałościowego [45 min] i 3 jednostki/tydzień treningu siłowego [45 min] tygodniowo, 7 jednostek/tydzień treningu mięśni wibracyjnych całego ciała/tydzień); ustrukturyzowana edukacja pacjentów z POChP (6 godzin edukacji pacjentów z POChP + 1 godzina szkolenia z urządzenia); fizjoterapia oddechowa w grupach [2-4 jednostki/tydz. po 45 min].
PR jest realizowany przez interdyscyplinarny zespół rehabilitacyjny.
|
|
Aktywny komparator: Krótka edukacja i ćwiczenia pacjenta
W ramach rehabilitacji pulmonologicznej (opieka standardowa) grupa kontrolna (CG) otrzymuje dodatkowo krótką edukację pacjenta połączoną z odpowiednimi ćwiczeniami.
|
Standardowa opieka to rehabilitacja oddechowa pacjenta w szpitalu (PR) w specjalistycznej Niemieckiej Klinice Rehabilitacji.
PR to kompleksowa, multidyscyplinarna interwencja oparta na ocenie pacjenta, po której następuje połączenie terapii dostosowanych do pacjenta.
PR trwa średnio 25 dni.
PR obejmuje następujące obowiązkowe główne elementy: Sprawdzenie i, jeśli to konieczne, dostosowanie aktualnego leczenia POChP zgodnie z aktualnymi wytycznymi POChP; trening fizyczny (4-5 jednostek/tydzień treningu wytrzymałościowego [45 min] i 3 jednostki/tydzień treningu siłowego [45 min] tygodniowo, 7 jednostek/tydzień treningu mięśni wibracyjnych całego ciała/tydzień); ustrukturyzowana edukacja pacjentów z POChP (6 godzin edukacji pacjentów z POChP + 1 godzina szkolenia z urządzenia); fizjoterapia oddechowa w grupach [2-4 jednostki/tydz. po 45 min].
PR jest realizowany przez interdyscyplinarny zespół rehabilitacyjny.
Głównymi elementami trwającej 2 x 45 minut interwencji są powtórki wiedzy z zakresu rehabilitacji oddechowej (opieka standardowa) w połączeniu z odpowiednimi ćwiczeniami:
Uczestnicy otrzymują książeczkę z informacjami na temat tempa odczuwanego wysiłku, zaleceń dotyczących ćwiczeń, możliwości pozostania aktywnym po rehabilitacji oraz odpowiedniej aktywności fizycznej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w obiektywnie mierzonej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed rehabilitacją pulmonologiczną (T0), 6 tygodni po rehabilitacji pulmonologicznej (T3) i 6 miesięcy po rehabilitacji pulmonologicznej (T4)
|
Przy każdej okazji pomiaru aktywność fizyczna będzie mierzona przez siedem kolejnych dni za pomocą 3-osiowego akcelerometru (Actigraph wGT3X-BT)
|
2 tygodnie przed rehabilitacją pulmonologiczną (T0), 6 tygodni po rehabilitacji pulmonologicznej (T3) i 6 miesięcy po rehabilitacji pulmonologicznej (T4)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała, niedrożność, duszność i wysiłek fizyczny (wskaźnik BODE)
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T1); W trzecim, a więc ostatnim tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T2)
|
Kwestionariusz: w tym wskaźnik masy ciała, niedrożność dróg oddechowych (FEV1), duszność (skala duszności MRC) i wydolność wysiłkowa (6-minutowy test marszu)
|
W pierwszym tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T1); W trzecim, a więc ostatnim tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T2)
|
|
Wyjściowy wskaźnik duszności (BDI) i przejściowy wskaźnik duszności (TDI)
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T1); W trzecim, a więc ostatnim tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T2); 6 tygodni po rehabilitacji pulmonologicznej (T3) i 6 miesięcy po rehabilitacji pulmonologicznej (T4)
|
Kwestionariusz: Wyjściowa i przejściowa duszność
|
W pierwszym tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T1); W trzecim, a więc ostatnim tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T2); 6 tygodni po rehabilitacji pulmonologicznej (T3) i 6 miesięcy po rehabilitacji pulmonologicznej (T4)
|
|
Duszność, kaszel, plwocina, ból
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T1); W trzecim, a więc ostatnim tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T2); 6 tygodni po rehabilitacji pulmonologicznej (T3) i 6 miesięcy po rehabilitacji pulmonologicznej (T4)
|
Kwestionariusz: Numeryczne skale ocen (opracowane samodzielnie)
|
W pierwszym tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T1); W trzecim, a więc ostatnim tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T2); 6 tygodni po rehabilitacji pulmonologicznej (T3) i 6 miesięcy po rehabilitacji pulmonologicznej (T4)
|
|
Kwestionariusz Lęku POChP (CAF)
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T1); W trzecim, a więc ostatnim tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T2); 6 miesięcy po rehabilitacji pulmonologicznej (T4)
|
Kwestionariusz: Lęk specyficzny dla POChP
|
W pierwszym tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T1); W trzecim, a więc ostatnim tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T2); 6 miesięcy po rehabilitacji pulmonologicznej (T4)
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-D9)
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T1); W trzecim, a więc ostatnim tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T2); 6 miesięcy po rehabilitacji pulmonologicznej (T4)
|
Kwestionariusz: Depresja
|
W pierwszym tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T1); W trzecim, a więc ostatnim tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T2); 6 miesięcy po rehabilitacji pulmonologicznej (T4)
|
|
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed rehabilitacją oddechową (T0); W pierwszym tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T1); W trzecim, a więc ostatnim tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T2); 6 tygodni (T3) i 6 miesięcy (T4) po rehabilitacji pulmonologicznej
|
Kwestionariusz: Jakość życia związana ze zdrowiem
|
2 tygodnie przed rehabilitacją oddechową (T0); W pierwszym tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T1); W trzecim, a więc ostatnim tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T2); 6 tygodni (T3) i 6 miesięcy (T4) po rehabilitacji pulmonologicznej
|
|
Test oceniający POChP (CAT)
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed rehabilitacją oddechową (T0); W pierwszym tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T1); W trzecim, a więc ostatnim tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T2); 6 tygodni (T3) i 6 miesięcy (T4) po rehabilitacji pulmonologicznej
|
Kwestionariusz: Wpływ POChP na stan zdrowia
|
2 tygodnie przed rehabilitacją oddechową (T0); W pierwszym tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T1); W trzecim, a więc ostatnim tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T2); 6 tygodni (T3) i 6 miesięcy (T4) po rehabilitacji pulmonologicznej
|
|
Kompetencje kontrolne w treningu fizycznym, regulacja nastroju i samokontrola związana z aktywnością fizyczną, poczucie własnej skuteczności związane z aktywnością fizyczną, zaspokojenie potrzeb psychologicznych podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T1); W trzecim, a więc ostatnim tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T2)
|
Kwestionariusz: Aspekty kompetencji zdrowotnych związanych z aktywnością fizyczną (model PARC)
|
W pierwszym tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T1); W trzecim, a więc ostatnim tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T2)
|
|
Test niejawnego powiązania z pojedynczym celem (ST-IAT)
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T1); W trzecim, a więc ostatnim tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T2)
|
Test komputerowy: Automatyczny wpływ na aktywność fizyczną
|
W pierwszym tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T1); W trzecim, a więc ostatnim tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T2)
|
|
Algorytm etapu zmiany aktywności fizycznej
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T1); W trzecim, a więc ostatnim tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T2)
|
Kwestionariusz: Dostosowany w oparciu o model transteoretyczny (TTM)
|
W pierwszym tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T1); W trzecim, a więc ostatnim tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T2)
|
|
Samozgodność związana ze sportem i ruchem (SSK)
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T1); W trzecim, a więc ostatnim tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T2)
|
Kwestionariusz: Samozgodność/jakość motywacji
|
W pierwszym tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T1); W trzecim, a więc ostatnim tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T2)
|
|
Afektywne jawne postawy wobec uprawiania sportu
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T1); W trzecim, a więc ostatnim tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T2)
|
Kwestionariusz: Wyraźne postawy poznawcze i afektywne wobec zajęć sportowych
|
W pierwszym tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T1); W trzecim, a więc ostatnim tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T2)
|
|
Duszność Katastrofalna
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T1); W trzecim, a więc ostatnim tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T2); 6 miesięcy po rehabilitacji pulmonologicznej (T4)
|
Kwestionariusz: Skala Katastrofizowania Duszności
|
W pierwszym tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T1); W trzecim, a więc ostatnim tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T2); 6 miesięcy po rehabilitacji pulmonologicznej (T4)
|
|
Skala nietolerancji niepewności (UI-18)
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T1); W trzecim, a więc ostatnim tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T2); 6 miesięcy po rehabilitacji pulmonologicznej (T4)
|
Kwestionariusz: Skłonność do negatywnego reagowania na niepewne sytuacje
|
W pierwszym tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T1); W trzecim, a więc ostatnim tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T2); 6 miesięcy po rehabilitacji pulmonologicznej (T4)
|
|
Zmieniony test orientacji życiowej (LOT-R)
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T1); W trzecim, a więc ostatnim tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T2); 6 miesięcy po rehabilitacji pulmonologicznej (T4)
|
Kwestionariusz: Dyspozycyjny optymizm
|
W pierwszym tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T1); W trzecim, a więc ostatnim tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T2); 6 miesięcy po rehabilitacji pulmonologicznej (T4)
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T1); W trzecim, a więc ostatnim tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T2)
|
Test funkcjonalny
|
W pierwszym tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T1); W trzecim, a więc ostatnim tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T2)
|
|
Zadowolenie z rehabilitacji pulmonologicznej
Ramy czasowe: W trzecim, a więc ostatnim tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T2)
|
Kwestionariusz (opracowany samodzielnie): Zadowolenie z interwencyjnych elementów rehabilitacji pulmonologicznej
|
W trzecim, a więc ostatnim tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T2)
|
|
Cechy demograficzne
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu rehabilitacji oddechowej (T1)
|
Kwestionariusz: płeć, wiek, wzrost, stan cywilny, wykształcenie, waga, samoocena statusu zawodowego
|
W pierwszym tygodniu rehabilitacji oddechowej (T1)
|
|
Społeczna charakterystyka medyczna
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu rehabilitacji oddechowej (T1)
|
Wstępne badanie fizykalne, w tym diagnoza, leki, palenie tytoniu, czynność płuc
|
W pierwszym tygodniu rehabilitacji oddechowej (T1)
|
|
Dni chorobowe a korzystanie ze świadczeń opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 tygodni po rehabilitacji pulmonologicznej (T3); 6 miesięcy po rehabilitacji pulmonologicznej (T4)
|
Kwestionariusz: Dni niezdolności do pracy, dni pobytu w szpitalu, leczenie doraźne w przebiegu POChP
|
6 tygodni po rehabilitacji pulmonologicznej (T3); 6 miesięcy po rehabilitacji pulmonologicznej (T4)
|
|
Unikanie strachu POChP
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T1); W trzecim, a więc ostatnim tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T2); 6 miesięcy po rehabilitacji pulmonologicznej (T4)
|
Kwestionariusz: Obawy związane z chorobą POChP
|
W pierwszym tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T1); W trzecim, a więc ostatnim tygodniu rehabilitacji pulmonologicznej (T2); 6 miesięcy po rehabilitacji pulmonologicznej (T4)
|
|
Samodzielna deklaracja aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed rehabilitacją pulmonologiczną (T0), 6 tygodni po rehabilitacji pulmonologicznej (T3) i 6 miesięcy po rehabilitacji pulmonologicznej (T4)
|
Kwestionariusz: aktywność fizyczna, ćwiczenia i sport
|
2 tygodnie przed rehabilitacją pulmonologiczną (T0), 6 tygodni po rehabilitacji pulmonologicznej (T3) i 6 miesięcy po rehabilitacji pulmonologicznej (T4)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg (FAU), Germany
- Główny śledczy: Wolfgang Geidl, Dr., Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg (FAU), Germany
- Główny śledczy: Konrad Schultz, Dr., Bad Reichenhall Clinic, Center for Rehabilitation, Pulmonology and Orthopedics, Bad Reichenhall, Germany
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Geidl W, Semrau J, Streber R, Lehbert N, Wingart S, Tallner A, Wittmann M, Wagner R, Schultz K, Pfeifer K. Effects of a brief, pedometer-based behavioral intervention for individuals with COPD during inpatient pulmonary rehabilitation on 6-week and 6-month objectively measured physical activity: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Aug 29;18(1):396. doi: 10.1186/s13063-017-2124-z.
- Geidl W, Carl J, Cassar S, Lehbert N, Mino E, Wittmann M, Wagner R, Schultz K, Pfeifer K. Physical Activity and Sedentary Behaviour Patterns in 326 Persons with COPD before Starting a Pulmonary Rehabilitation: A Cluster Analysis. J Clin Med. 2019 Aug 29;8(9):1346. doi: 10.3390/jcm8091346.
- Janssens T, Van de Moortel Z, Geidl W, Carl J, Pfeifer K, Lehbert N, Wittmann M, Schultz K, von Leupoldt A. Impact of Disease-Specific Fears on Pulmonary Rehabilitation Trajectories in Patients with COPD. J Clin Med. 2019 Sep 13;8(9):1460. doi: 10.3390/jcm8091460.
- Carl J, Schultz K, Janssens T, von Leupoldt A, Pfeifer K, Geidl W. The "can do, do do" concept in individuals with chronic obstructive pulmonary disease: an exploration of psychological mechanisms. Respir Res. 2021 Oct 6;22(1):260. doi: 10.1186/s12931-021-01854-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5.011-6.031.115
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .