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Schrittzählerbasierte Verhaltensintervention für Personen mit COPD, um nach der Rehabilitation aktiv zu bleiben (STAR)

3. November 2020 aktualisiert von: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg

Auswirkungen einer kurzen schrittzählerbasierten Verhaltensintervention für Personen mit COPD während der stationären Lungenrehabilitation auf die 6-wöchige und 6-monatige objektiv gemessene körperliche Aktivität – eine randomisierte kontrollierte Studie

Die STAR-Studie (STay Active after Rehabilitation) untersucht in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) den zusätzlichen Effekt einer schrittzählerbasierten Verhaltensänderungsintervention (BCI) während der stationären Lungenrehabilitation (PR) auf die objektiv gemessene körperliche Aktivität (PA) 6 Wochen und 6 Monate nach PR. Das BCI verwendet die Techniken zur Verhaltensänderung a) Anweisungen, wie, wo und wann das Verhalten auszuführen ist, b) sofortige Zielsetzung für körperliche Aktivität, c) sofortige Selbstüberwachung des Verhaltens und d) Feedback zum Verhalten. Das primäre Ergebnis der PA wird mit einem Akzelerometer (Actigraph wGT3X) über einen Zeitraum von sieben Tagen gemessen, zunächst zwei Wochen vor Beginn der Rehabilitation (T0 = Studienphase I) sowie sechs Wochen und sechs Monate (T3 und T4) danach PR. Zusätzlich zur Vorhersage des PA-Verlaufs nach PR ist zu Beginn (T1 = Beginn der Studienphase II) und am Ende der PR (T2) eine komplexe Personendiagnostik mit Fragebögen sowie funktionellen Assessments durchzuführen. Diese Diagnostik basiert auf den Grundideen des PA-bezogenen Gesundheitskompetenzmodells (PARC-Modell) und bezieht insbesondere physische und psychische personenbezogene Determinanten von PA mit ein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine detaillierte Beschreibung wird in der derzeit erstellten Studienprotokollveröffentlichung (August 2016) verfügbar sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

418

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Bad Reichenhall, Bavaria, Deutschland, 83435
        • Bad Reichenhall Clinic, Center for Rehabilitation, Pulmonology and Orthopedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptdiagnose für die pulmonale Rehabilitation ist eine Internationale Klassifikation von Krankheiten-Code J44.- (Andere chronisch obstruktive Lungenerkrankung) bei allen 2011 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Klassifikationen A-D und Stadien 1-4.

Ausschlusskriterien:

  • Erheblich eingeschränkter Gesundheitszustand (schwere Begleiterkrankung, die die Ergebnisse der Outcome-Parameter beeinflussen wird, z. B. Krebs oder schwere kardiale, neurologische oder orthopädische Begleiterkrankungen)
  • Erhebliche Einschränkung des Seh- und Hörvermögens
  • Schwere psychiatrische Erkrankung als Nebendiagnose
  • Mangelnde Deutschkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schrittzählerbasierte Aktivitätsförderung
Im Rahmen der pulmonalen Rehabilitation (Regelversorgung) erhält die Interventionsgruppe (IG) zusätzlich eine schrittzählerbasierte Behavior Change Intervention (BCI).
Verhalten: Schrittzählerbasierte Aktivitätsförderung

Die zentralen Bestandteile der 2 x 45 Minuten dauernden schrittzählerbasierten bewegungsbasierten Verhaltensänderungsintervention BCI sind die folgenden Verhaltensänderungstechniken (BCTs):

  • Anweisungen, wie, wo und wann das Verhalten auszuführen ist
  • Sofortige Zielsetzung für körperliche Aktivität
  • Sofortige Selbstkontrolle des Verhaltens
  • Feedback zum Verhalten. Die Teilnehmer erhalten einen Schrittzähler und eine Broschüre mit einem Aktivitätstagebuch und damit verbundenen Informationen über die Bedeutung der Zielsetzung und des Führens eines Aktivitätstagebuchs, Übungsempfehlungen, Möglichkeiten, nach der Rehabilitation aktiv zu bleiben, und geeignete körperliche Aktivitäten.
Sonstiges: Lungenrehabilitation (Standardversorgung)
Die Regelversorgung ist eine stationäre Lungenrehabilitation (PR) in einer spezialisierten deutschen Rehabilitationsklinik. PR ist eine umfassende, multidisziplinäre Intervention, die auf einer Patientenbeurteilung basiert, gefolgt von einer Kombination von patientenspezifischen Therapien. PR dauert im Durchschnitt 25 Tage. Die PR beinhaltet folgende obligatorische Hauptbestandteile: Überprüfung und ggf. Anpassung der aktuellen COPD-Medikation gemäß aktueller COPD-Leitlinie; körperliches Training (4-5 Einheiten/Woche Ausdauertraining [45 min] und 3 Einheiten/Woche Krafttraining [45 min] pro Woche, 7 Einheiten/Woche Ganzkörper-Vibrations-Muskeltraining/Woche); strukturierte COPD-Patientenaufklärung (6 Stunden Patientenaufklärung COPD + 1 Stunde Geräteschulung); Atemphysiotherapie in Gruppen [2-4 Einheiten/Woche à 45 min]. PR wird von einem interdisziplinären Reha-Team umgesetzt.
Aktiver Komparator: Kurze Patientenaufklärung und Übung
Im Rahmen der pulmonalen Rehabilitation (Regelversorgung) erhält die Kontrollgruppe (KG) zusätzlich eine kurze Patientenaufklärung in Kombination mit begleitender Übung.
Sonstiges: Lungenrehabilitation (Standardversorgung)
Die Regelversorgung ist eine stationäre Lungenrehabilitation (PR) in einer spezialisierten deutschen Rehabilitationsklinik. PR ist eine umfassende, multidisziplinäre Intervention, die auf einer Patientenbeurteilung basiert, gefolgt von einer Kombination von patientenspezifischen Therapien. PR dauert im Durchschnitt 25 Tage. Die PR beinhaltet folgende obligatorische Hauptbestandteile: Überprüfung und ggf. Anpassung der aktuellen COPD-Medikation gemäß aktueller COPD-Leitlinie; körperliches Training (4-5 Einheiten/Woche Ausdauertraining [45 min] und 3 Einheiten/Woche Krafttraining [45 min] pro Woche, 7 Einheiten/Woche Ganzkörper-Vibrations-Muskeltraining/Woche); strukturierte COPD-Patientenaufklärung (6 Stunden Patientenaufklärung COPD + 1 Stunde Geräteschulung); Atemphysiotherapie in Gruppen [2-4 Einheiten/Woche à 45 min]. PR wird von einem interdisziplinären Reha-Team umgesetzt.
Verhalten: Kurze Patientenaufklärung und Übung

Zentrale Bestandteile der 2 x 45 Minuten dauernden Intervention sind die Wiederholung von Kenntnissen der pulmonalen Rehabilitation (Regelversorgung) in Kombination mit verwandten Übungen:

  • Wiederholung des Wissens über Übungsempfehlungen
  • Revision des Wissens über Möglichkeiten der Selbstregulation der Ausdauertrainingsintensität mit der Rate der wahrgenommenen Anstrengung (BORG-Skala)
  • Überarbeitung der Selbstregulation der Ausdauerbelastungsintensität
  • Überarbeitung der Kräftigungsaktivitäten im Einklang mit den Übungsempfehlungen.

Die Teilnehmer erhalten eine Broschüre mit Informationen zum Belastungsempfinden, Übungsempfehlungen, Möglichkeiten, nach der Rehabilitation aktiv zu bleiben, und geeigneten körperlichen Aktivitäten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der objektiv gemessenen körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 2 Wochen vor pulmonaler Rehabilitation (T0), 6 Wochen nach pulmonaler Rehabilitation (T3) und 6 Monate nach pulmonaler Rehabilitation (T4)
Bei jeder Messgelegenheit wird die körperliche Aktivität an sieben aufeinanderfolgenden Tagen mit einem 3-Achsen-Beschleunigungsmesser (Actigraph wGT3X-BT) gemessen.
2 Wochen vor pulmonaler Rehabilitation (T0), 6 Wochen nach pulmonaler Rehabilitation (T3) und 6 Monate nach pulmonaler Rehabilitation (T4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index, Obstruktion, Dyspnoe und Bewegung (BODE-Index)
Zeitfenster: Während der ersten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T1); In der dritten und damit letzten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T2)
Fragebogen: Einschließlich Body-Mass-Index, Atemwegsobstruktion (FEV1), Dyspnoe (MRC-Dyspnoe-Skala) und Belastbarkeit (6-Min-Walk-Test)
Während der ersten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T1); In der dritten und damit letzten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T2)
Baseline-Dyspnoe-Index (BDI) und Übergangs-Dyspnoe-Index (TDI)
Zeitfenster: Während der ersten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T1); In der dritten und damit letzten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T2); 6 Wochen nach pulmonaler Rehabilitation (T3) und 6 Monate nach pulmonaler Rehabilitation (T4)
Fragebogen: Ausgangs- und Übergangsdyspnoe
Während der ersten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T1); In der dritten und damit letzten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T2); 6 Wochen nach pulmonaler Rehabilitation (T3) und 6 Monate nach pulmonaler Rehabilitation (T4)
Dyspnoe, Husten, Auswurf, Schmerzen
Zeitfenster: Während der ersten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T1); In der dritten und damit letzten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T2); 6 Wochen nach pulmonaler Rehabilitation (T3) und 6 Monate nach pulmonaler Rehabilitation (T4)
Fragebogen: Numerische Bewertungsskalen (selbst entwickelt)
Während der ersten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T1); In der dritten und damit letzten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T2); 6 Wochen nach pulmonaler Rehabilitation (T3) und 6 Monate nach pulmonaler Rehabilitation (T4)
COPD-Angstfragebogen (CAF)
Zeitfenster: Während der ersten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T1); In der dritten und damit letzten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T2); 6 Monate nach pulmonaler Rehabilitation (T4)
Fragebogen: COPD-spezifische Angst
Während der ersten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T1); In der dritten und damit letzten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T2); 6 Monate nach pulmonaler Rehabilitation (T4)
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-D9)
Zeitfenster: Während der ersten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T1); In der dritten und damit letzten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T2); 6 Monate nach pulmonaler Rehabilitation (T4)
Fragebogen: Depressionen
Während der ersten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T1); In der dritten und damit letzten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T2); 6 Monate nach pulmonaler Rehabilitation (T4)
St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: 2 Wochen vor pulmonaler Rehabilitation (T0); Während der ersten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T1); In der dritten und damit letzten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T2); 6 Wochen (T3) und 6 Monate (T4) nach pulmonaler Rehabilitation
Fragebogen: Gesundheitsbezogene Lebensqualität
2 Wochen vor pulmonaler Rehabilitation (T0); Während der ersten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T1); In der dritten und damit letzten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T2); 6 Wochen (T3) und 6 Monate (T4) nach pulmonaler Rehabilitation
COPD Assessment Test (CAT)
Zeitfenster: 2 Wochen vor pulmonaler Rehabilitation (T0); Während der ersten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T1); In der dritten und damit letzten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T2); 6 Wochen (T3) und 6 Monate (T4) nach pulmonaler Rehabilitation
Fragebogen: Einfluss von COPD auf den Gesundheitszustand
2 Wochen vor pulmonaler Rehabilitation (T0); Während der ersten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T1); In der dritten und damit letzten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T2); 6 Wochen (T3) und 6 Monate (T4) nach pulmonaler Rehabilitation
Steuerungskompetenz für körperliches Training, bewegungsspezifische Stimmungsregulation und Selbstkontrolle, bewegungsbezogene Selbstwirksamkeit, psychische Bedürfnisbefriedigung bei Bewegung
Zeitfenster: Während der ersten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T1); In der dritten und damit letzten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T2)
Fragebogen: Facetten bewegungsbezogener Gesundheitskompetenz (PARC-Modell)
Während der ersten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T1); In der dritten und damit letzten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T2)
Impliziter Assoziationstest mit einem Ziel (ST-IAT)
Zeitfenster: Während der ersten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T1); In der dritten und damit letzten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T2)
Computerbasierter Test: Automatischer Einfluss auf körperliche Aktivität
Während der ersten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T1); In der dritten und damit letzten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T2)
Algorithmus der Änderungsphase für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Während der ersten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T1); In der dritten und damit letzten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T2)
Fragebogen: Angepasst nach dem transtheoretischen Modell (TTM)
Während der ersten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T1); In der dritten und damit letzten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T2)
Sport- und bewegungsbezogene Selbstkonkordanz (SSK)
Zeitfenster: Während der ersten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T1); In der dritten und damit letzten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T2)
Fragebogen: Selbstkonkordanz/ Motivationsqualität
Während der ersten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T1); In der dritten und damit letzten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T2)
Affektive explizite Einstellungen zur Ausübung sportlicher Aktivitäten
Zeitfenster: Während der ersten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T1); In der dritten und damit letzten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T2)
Fragebogen: Explizite kognitive und affektive Einstellungen zu sportlichen Aktivitäten
Während der ersten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T1); In der dritten und damit letzten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T2)
Atemnot katastrophalisierend
Zeitfenster: Während der ersten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T1); In der dritten und damit letzten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T2); 6 Monate nach pulmonaler Rehabilitation (T4)
Fragebogen: Atemnot-Katastrophisierungsskala
Während der ersten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T1); In der dritten und damit letzten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T2); 6 Monate nach pulmonaler Rehabilitation (T4)
Intoleranz der Unsicherheitsskala (UI-18)
Zeitfenster: Während der ersten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T1); In der dritten und damit letzten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T2); 6 Monate nach pulmonaler Rehabilitation (T4)
Fragebogen: Neigung, auf unsichere Situationen negativ zu reagieren
Während der ersten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T1); In der dritten und damit letzten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T2); 6 Monate nach pulmonaler Rehabilitation (T4)
Lebensorientierungstest überarbeitet (LOT-R)
Zeitfenster: Während der ersten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T1); In der dritten und damit letzten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T2); 6 Monate nach pulmonaler Rehabilitation (T4)
Fragebogen: Dispositioneller Optimismus
Während der ersten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T1); In der dritten und damit letzten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T2); 6 Monate nach pulmonaler Rehabilitation (T4)
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Während der ersten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T1); In der dritten und damit letzten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T2)
Funktionstest
Während der ersten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T1); In der dritten und damit letzten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T2)
Zufriedenheit mit der Lungenrehabilitation
Zeitfenster: In der dritten und damit letzten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T2)
Fragebogen (selbst entwickelt): Zufriedenheit mit interventionellen Komponenten der pulmonalen Rehabilitation
In der dritten und damit letzten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T2)
Demographische Merkmale
Zeitfenster: In der ersten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T1)
Fragebogen: Geschlecht, Alter, Größe, Familienstand, Bildung, Gewicht, selbst angegebener Arbeitsstatus
In der ersten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T1)
Sozialmedizinische Merkmale
Zeitfenster: In der ersten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T1)
Körperliche Eingangsuntersuchung inkl. Diagnostik, Medikation, Raucherstatus, Lungenfunktion
In der ersten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T1)
Krankheitstage und Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: 6 Wochen nach pulmonaler Rehabilitation (T3); 6 Monate nach pulmonaler Rehabilitation (T4)
Fragebogen: Arbeitsunfähigkeitstage, Krankenhaustage, COPD-bedingte Notfallbehandlung
6 Wochen nach pulmonaler Rehabilitation (T3); 6 Monate nach pulmonaler Rehabilitation (T4)
Angstvermeidung COPD
Zeitfenster: Während der ersten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T1); In der dritten und damit letzten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T2); 6 Monate nach pulmonaler Rehabilitation (T4)
Fragebogen: COPD-Erkrankungsängste
Während der ersten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T1); In der dritten und damit letzten Woche der pulmonalen Rehabilitation (T2); 6 Monate nach pulmonaler Rehabilitation (T4)
Selbstberichtete körperliche Aktivität
Zeitfenster: 2 Wochen vor pulmonaler Rehabilitation (T0), 6 Wochen nach pulmonaler Rehabilitation (T3) und 6 Monate nach pulmonaler Rehabilitation (T4)
Fragebogen: Körperliche Aktivität, Bewegung und Sport
2 Wochen vor pulmonaler Rehabilitation (T0), 6 Wochen nach pulmonaler Rehabilitation (T3) und 6 Monate nach pulmonaler Rehabilitation (T4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg

Mitarbeiter

Bad Reichenhall Clinic, Center for Rehabilitation, Pulmonology and Orthopedics
German Statutory Pension Insurance

Ermittler

  • Hauptermittler: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg (FAU), Germany
  • Hauptermittler: Wolfgang Geidl, Dr., Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg (FAU), Germany
  • Hauptermittler: Konrad Schultz, Dr., Bad Reichenhall Clinic, Center for Rehabilitation, Pulmonology and Orthopedics, Bad Reichenhall, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5.011-6.031.115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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