재활 후 활동성을 유지하기 위한 COPD 환자를 위한 만보계 기반 행동 중재 (STAR)
2020년 11월 3일 업데이트: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg
6주 및 6개월 동안 객관적으로 측정된 신체 활동에 대한 입원 환자 폐 재활 기간 동안 COPD 환자에 대한 간단한 보수계 기반 행동 중재의 효과 - 무작위 통제 시험
STAR 연구(재활 후 활성 상태)는 객관적으로 측정된 신체 활동(PA)에 대한 입원 환자 폐 재활(PR) 동안 보수계 기반 행동 변화 개입(BCI)의 추가 효과를 무작위 대조 시험(RCT)에서 조사합니다. PR 후 6주 및 6개월.
BCI는 행동 변화 기술을 사용합니다.
PA의 주요 결과는 7일의 기간 동안 가속도계(Actigraph wGT3X)를 사용하여 재활 시작 전 처음 2주(T0 = 연구 단계 I)뿐만 아니라 재활 시작 후 6주 6개월(T3 및 T4) 동안 측정됩니다. PR.
또한 PR 후 PA 진행을 예측하기 위해 설문지 및 기능 평가를 포함한 복잡한 개인 진단을 시작(T1 = 연구 단계 II 시작) 및 PR 종료(T2)에 수행해야 합니다.
이 진단은 PA 관련 건강 역량 모델(PARC-모델)의 주요 아이디어를 기반으로 하며 특히 PA의 신체적 및 심리적 개인 결정 요인을 통합합니다.
연구 개요
상세 설명
자세한 설명은 현재 생성되는 연구 프로토콜 간행물(2016년 8월)에서 확인할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
418
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bavaria
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Bad Reichenhall, Bavaria, 독일, 83435
- Bad Reichenhall Clinic, Center for Rehabilitation, Pulmonology and Orthopedics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 폐 재활에 대한 주요 진단은 모든 2011년 만성 폐쇄성 폐 질환(GOLD) 분류 A-D 및 단계 1-4에 대한 국제 질병 분류 코드 J44.-(기타 만성 폐쇄성 폐 질환)입니다.
제외 기준:
- 상당히 감소된 건강 상태(결과 매개변수의 결과에 영향을 미치는 심각한 수반 질병, 예를 들어, 암 또는 심각한 심장, 신경 또는 정형외과 동반이환)
- 시력과 청력의 현저한 감소
- 2차 진단으로 심각한 정신과적 상태
- 독일어 구사 능력 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 만보계 기반 활동 프로모션
폐 재활(표준 치료)의 맥락에서 개입 그룹(IG)은 만보계 기반 신체 활동 행동 변화 개입(BCI)을 추가로 받습니다.
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2 x 45분 지속되는 만보계 기반 신체 활동 행동 변화 개입 BCI의 핵심 구성 요소는 다음과 같은 행동 변화 기술(BCT)입니다.
표준 치료는 전문 독일 재활 클리닉의 입원 환자 폐 재활(PR)입니다.
PR은 환자 평가에 기반한 종합적이고 다학제적인 중재이며 환자 맞춤형 요법의 조합입니다.
PR은 평균 25일 동안 지속됩니다.
PR에는 다음과 같은 필수 주요 구성 요소가 포함됩니다. 현재 COPD 지침에 따라 현재 COPD 약물을 확인하고 필요한 경우 조정합니다. 신체 훈련(주당 4-5단위 지구력 훈련[45분] 및 주당 3단위 근력 훈련[45분], 주당 7단위 전신 진동 근육 훈련/주); 체계적인 COPD-환자 교육(6시간 환자 교육 COPD + 1시간 장치 교육); 그룹 호흡 물리 치료[2-4 단위/주, 45분].
PR은 학제 간 재활 팀에 의해 구현됩니다.
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활성 비교기: 짧은 환자 교육 및 운동
폐 재활(표준 치료)의 맥락에서 대조군(CG)은 추가로 관련 운동과 함께 짧은 환자 교육을 받습니다.
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표준 치료는 전문 독일 재활 클리닉의 입원 환자 폐 재활(PR)입니다.
PR은 환자 평가에 기반한 종합적이고 다학제적인 중재이며 환자 맞춤형 요법의 조합입니다.
PR은 평균 25일 동안 지속됩니다.
PR에는 다음과 같은 필수 주요 구성 요소가 포함됩니다. 현재 COPD 지침에 따라 현재 COPD 약물을 확인하고 필요한 경우 조정합니다. 신체 훈련(주당 4-5단위 지구력 훈련[45분] 및 주당 3단위 근력 훈련[45분], 주당 7단위 전신 진동 근육 훈련/주); 체계적인 COPD-환자 교육(6시간 환자 교육 COPD + 1시간 장치 교육); 그룹 호흡 물리 치료[2-4 단위/주, 45분].
PR은 학제 간 재활 팀에 의해 구현됩니다.
2 x 45분 지속 중재의 핵심 구성 요소는 관련 운동과 결합된 폐 재활(표준 치료)에 대한 지식 개정입니다.
참가자는 인지된 노력의 비율, 운동 권장 사항, 재활 후 활성 상태 유지 가능성 및 적절한 신체 활동에 대한 정보가 포함된 소책자를 받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적으로 측정된 신체 활동의 변화
기간: 폐 재활 2주 전(T0), 폐 재활 6주 후(T3), 폐 재활 6개월 후(T4)
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측정할 때마다 3축 가속도계(Atigraph wGT3X-BT)를 사용하여 연속 7일 동안 신체 활동을 측정합니다.
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폐 재활 2주 전(T0), 폐 재활 6주 후(T3), 폐 재활 6개월 후(T4)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량지수, 폐색, 호흡곤란, 운동(BODE 지수)
기간: 폐재활 첫 주 동안(T1); 폐 재활(T2)의 세 번째 및 마지막 주 동안
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설문지: 체질량지수, 기류폐색(FEV1), 호흡곤란(MRC-호흡곤란 척도) 및 운동능력(6-Min-Walk-Test) 포함
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폐재활 첫 주 동안(T1); 폐 재활(T2)의 세 번째 및 마지막 주 동안
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기준선 호흡곤란 지수(BDI) 및 이행기 호흡곤란 지수(TDI)
기간: 폐재활 첫 주 동안(T1); 폐 재활의 세 번째 및 마지막 주 동안(T2); 폐 재활 후 6주(T3) 및 폐 재활 후 6개월(T4)
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설문지: 기준선 및 이행기 호흡곤란
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폐재활 첫 주 동안(T1); 폐 재활의 세 번째 및 마지막 주 동안(T2); 폐 재활 후 6주(T3) 및 폐 재활 후 6개월(T4)
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호흡곤란, 기침, 가래, 통증
기간: 폐재활 첫 주 동안(T1); 폐 재활의 세 번째 및 마지막 주 동안(T2); 폐 재활 후 6주(T3) 및 폐 재활 후 6개월(T4)
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설문지: 숫자 평가 척도(자체 개발)
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폐재활 첫 주 동안(T1); 폐 재활의 세 번째 및 마지막 주 동안(T2); 폐 재활 후 6주(T3) 및 폐 재활 후 6개월(T4)
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COPD-불안 설문지(CAF)
기간: 폐재활 첫 주 동안(T1); 폐 재활의 세 번째 및 마지막 주 동안(T2); 폐 재활 후 6개월(T4)
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설문지: COPD 특정 불안
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폐재활 첫 주 동안(T1); 폐 재활의 세 번째 및 마지막 주 동안(T2); 폐 재활 후 6개월(T4)
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환자 건강 설문지(PHQ-D9)
기간: 폐재활 첫 주 동안(T1); 폐 재활의 세 번째 및 마지막 주 동안(T2); 폐 재활 후 6개월(T4)
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설문지: 우울증
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폐재활 첫 주 동안(T1); 폐 재활의 세 번째 및 마지막 주 동안(T2); 폐 재활 후 6개월(T4)
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세인트 조지 호흡기 질문지(SGRQ)
기간: 폐 재활 2주 전(T0); 폐재활 첫 주 동안(T1); 폐 재활의 세 번째 및 마지막 주 동안(T2); 폐 재활 후 6주(T3) 및 6개월(T4)
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설문지: 건강 관련 삶의 질
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폐 재활 2주 전(T0); 폐재활 첫 주 동안(T1); 폐 재활의 세 번째 및 마지막 주 동안(T2); 폐 재활 후 6주(T3) 및 6개월(T4)
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COPD 평가 테스트(CAT)
기간: 폐 재활 2주 전(T0); 폐재활 첫 주 동안(T1); 폐 재활의 세 번째 및 마지막 주 동안(T2); 폐 재활 후 6주(T3) 및 6개월(T4)
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설문지: COPD가 건강 상태에 미치는 영향
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폐 재활 2주 전(T0); 폐재활 첫 주 동안(T1); 폐 재활의 세 번째 및 마지막 주 동안(T2); 폐 재활 후 6주(T3) 및 6개월(T4)
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신체 단련을 위한 통제역량, 신체활동별 기분조절 및 자기조절, 신체활동 관련 자기효능감, 운동에 대한 심리적 욕구만족도
기간: 폐재활 첫 주 동안(T1); 폐 재활(T2)의 세 번째 및 마지막 주 동안
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설문지: 신체 활동 관련 건강 역량 측면(PARC-모델)
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폐재활 첫 주 동안(T1); 폐 재활(T2)의 세 번째 및 마지막 주 동안
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단일 대상 암시적 연관 테스트(ST-IAT)
기간: 폐재활 첫 주 동안(T1); 폐 재활(T2)의 세 번째 및 마지막 주 동안
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컴퓨터 기반 테스트: 신체 활동에 대한 자동 영향
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폐재활 첫 주 동안(T1); 폐 재활(T2)의 세 번째 및 마지막 주 동안
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신체 활동을 위한 변화 단계 알고리즘
기간: 폐재활 첫 주 동안(T1); 폐 재활(T2)의 세 번째 및 마지막 주 동안
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설문지: 초이론적 모델(TTM)을 기반으로 수정됨
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폐재활 첫 주 동안(T1); 폐 재활(T2)의 세 번째 및 마지막 주 동안
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스포츠 및 동작 관련 자기 일치(SSK)
기간: 폐재활 첫 주 동안(T1); 폐 재활(T2)의 세 번째 및 마지막 주 동안
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설문지: 자기 일치/동기의 질
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폐재활 첫 주 동안(T1); 폐 재활(T2)의 세 번째 및 마지막 주 동안
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스포츠 활동 수행에 대한 정서적 노골적 태도
기간: 폐재활 첫 주 동안(T1); 폐 재활(T2)의 세 번째 및 마지막 주 동안
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설문지: 스포츠 활동에 대한 명시적 인지 및 정서적 태도
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폐재활 첫 주 동안(T1); 폐 재활(T2)의 세 번째 및 마지막 주 동안
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호흡곤란
기간: 폐재활 첫 주 동안(T1); 폐 재활의 세 번째 및 마지막 주 동안(T2); 폐 재활 후 6개월(T4)
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설문지: 호흡곤란 파국화 척도
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폐재활 첫 주 동안(T1); 폐 재활의 세 번째 및 마지막 주 동안(T2); 폐 재활 후 6개월(T4)
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불확실성 척도의 편협함(UI-18)
기간: 폐재활 첫 주 동안(T1); 폐 재활의 세 번째 및 마지막 주 동안(T2); 폐 재활 후 6개월(T4)
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설문지: 불확실한 상황에 대해 부정적인 반응을 보이는 성향
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폐재활 첫 주 동안(T1); 폐 재활의 세 번째 및 마지막 주 동안(T2); 폐 재활 후 6개월(T4)
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생활 지향 테스트-개정 (LOT-R)
기간: 폐재활 첫 주 동안(T1); 폐 재활의 세 번째 및 마지막 주 동안(T2); 폐 재활 후 6개월(T4)
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설문지: 기질적 낙관주의
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폐재활 첫 주 동안(T1); 폐 재활의 세 번째 및 마지막 주 동안(T2); 폐 재활 후 6개월(T4)
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6분 걷기 테스트
기간: 폐재활 첫 주 동안(T1); 폐 재활(T2)의 세 번째 및 마지막 주 동안
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기능 테스트
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폐재활 첫 주 동안(T1); 폐 재활(T2)의 세 번째 및 마지막 주 동안
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폐재활에 대한 만족도
기간: 폐 재활(T2)의 세 번째 및 마지막 주 동안
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설문지(자체 개발): 폐재활의 중재적 요소에 대한 만족도
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폐 재활(T2)의 세 번째 및 마지막 주 동안
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인구통계학적 특성
기간: 폐재활(T1) 첫 주 동안
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설문지: 성별, 나이, 키, 결혼 여부, 학력, 체중, 직업 상태 자가 보고
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폐재활(T1) 첫 주 동안
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사회적 의학적 특성
기간: 폐재활(T1) 첫 주 동안
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진단, 투약, 흡연 여부, 폐 기능을 포함한 초기 신체 검사
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폐재활(T1) 첫 주 동안
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병가 및 의료 서비스 이용
기간: 폐 재활 후 6주(T3); 폐 재활 후 6개월(T4)
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설문지: 일할 수 없는 일수, 입원 일수, COPD 관련 응급 치료
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폐 재활 후 6주(T3); 폐 재활 후 6개월(T4)
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공포 회피 COPD
기간: 폐재활 첫 주 동안(T1); 폐 재활의 세 번째 및 마지막 주 동안(T2); 폐 재활 후 6개월(T4)
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설문지: COPD 질병 관련 두려움
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폐재활 첫 주 동안(T1); 폐 재활의 세 번째 및 마지막 주 동안(T2); 폐 재활 후 6개월(T4)
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자기보고 신체 활동
기간: 폐 재활 2주 전(T0), 폐 재활 6주 후(T3), 폐 재활 6개월 후(T4)
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설문지: 신체 활동, 운동 및 스포츠
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폐 재활 2주 전(T0), 폐 재활 6주 후(T3), 폐 재활 6개월 후(T4)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg (FAU), Germany
- 수석 연구원: Wolfgang Geidl, Dr., Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg (FAU), Germany
- 수석 연구원: Konrad Schultz, Dr., Bad Reichenhall Clinic, Center for Rehabilitation, Pulmonology and Orthopedics, Bad Reichenhall, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Geidl W, Semrau J, Streber R, Lehbert N, Wingart S, Tallner A, Wittmann M, Wagner R, Schultz K, Pfeifer K. Effects of a brief, pedometer-based behavioral intervention for individuals with COPD during inpatient pulmonary rehabilitation on 6-week and 6-month objectively measured physical activity: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Aug 29;18(1):396. doi: 10.1186/s13063-017-2124-z.
- Geidl W, Carl J, Cassar S, Lehbert N, Mino E, Wittmann M, Wagner R, Schultz K, Pfeifer K. Physical Activity and Sedentary Behaviour Patterns in 326 Persons with COPD before Starting a Pulmonary Rehabilitation: A Cluster Analysis. J Clin Med. 2019 Aug 29;8(9):1346. doi: 10.3390/jcm8091346.
- Janssens T, Van de Moortel Z, Geidl W, Carl J, Pfeifer K, Lehbert N, Wittmann M, Schultz K, von Leupoldt A. Impact of Disease-Specific Fears on Pulmonary Rehabilitation Trajectories in Patients with COPD. J Clin Med. 2019 Sep 13;8(9):1460. doi: 10.3390/jcm8091460.
- Carl J, Schultz K, Janssens T, von Leupoldt A, Pfeifer K, Geidl W. The "can do, do do" concept in individuals with chronic obstructive pulmonary disease: an exploration of psychological mechanisms. Respir Res. 2021 Oct 6;22(1):260. doi: 10.1186/s12931-021-01854-1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .