Skridttællerbaseret adfærdsintervention for personer med KOL for at forblive aktive efter rehabilitering (STAR)
3. november 2020 opdateret af: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg
Effekter af en kort skridttæller-baseret adfærdsintervention for personer med KOL under indlagt pulmonal rehabilitering på 6 uger og 6 måneder objektivt målt fysisk aktivitet - et randomiseret kontrolleret forsøg
STAR-studiet (STay Active after Rehabilitation) undersøger i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) den yderligere effekt af en skridttæller-baseret adfærdsændringsintervention (BCI) under indlagt pulmonal rehabilitering (PR) på objektivt målt fysisk aktivitet (PA) 6 uger og 6 måneder efter PR.
BCI anvender adfærdsændringsteknikkerne a) instruktion om hvordan, hvor og hvornår adfærden skal udføres, b) hurtig målsætning for fysisk aktivitet, c) hurtig selvovervågning af adfærd og d) feedback på adfærd.
Det primære resultat af PA vil blive målt ved hjælp af et accelerometer (Actigraph wGT3X) i en periode på syv dage, først to uger før genoptræning påbegyndes (T0 = studiefase I) samt seks uger og seks måneder (T3 og T4) efter PR.
For at forudsige PA-progression efter PR skal en kompleks personlig diagnostik, herunder spørgeskemaer samt funktionsvurderinger, udføres ved starten (T1 = start af studiefase II) og slutningen af PR (T2).
Denne diagnostik er baseret på hovedideerne i den PA-relaterede sundhedskompetencemodel (PARC-modellen) og inkorporerer især fysiske og psykologiske personlige determinanter for PA.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En detaljeret beskrivelse vil være tilgængelig i undersøgelsesprotokolpublikationen, som genereres i øjeblikket (august 2016).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
418
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Bad Reichenhall, Bavaria, Tyskland, 83435
- Bad Reichenhall Clinic, Center for Rehabilitation, Pulmonology and Orthopedics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hoveddiagnose for lungerehabiliteringen er en international klassifikation af sygdomme-kode J44.- (Anden kronisk obstruktiv lungesygdom) i det hele taget 2011 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Klassifikationer A-D og trin 1-4.
Ekskluderingskriterier:
- Betydeligt nedsat sundhedstilstand (alvorlig samtidig sygdom, som vil påvirke resultaterne af udfaldsparametrene, for eksempel kræft eller alvorlige hjerte-, neurologiske eller ortopædiske følgesygdomme)
- Betydelig reduktion af syn og hørelse
- Svær psykiatrisk tilstand som bidiagnose
- Manglende evne til at tale tysk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skridttællerbaseret aktivitetsfremme
I forbindelse med lungerehabilitering (standardbehandling) modtager interventionsgruppen (IG) desuden en skridttællerbaseret fysisk aktivitetsadfærdsændringsintervention (BCI).
|
De centrale komponenter i den 2 x 45 minutters varige skridttæller-baserede fysisk aktivitet adfærdsændringsintervention BCI er følgende adfærdsændringsteknikker (BCT'er):
Standardbehandling er en indlagt pulmonal rehabilitering (PR) i en specialiseret tysk rehabiliteringsklinik.
PR er en omfattende, multidisciplinær intervention baseret på en patientvurdering efterfulgt af en kombination af patienttilpassede terapier.
PR varer i gennemsnit 25 dage.
PR omfatter følgende obligatoriske hovedkomponenter: Kontrol og om nødvendigt justering af den aktuelle KOL-medicin i henhold til gældende KOL-retningslinjer; fysisk træning (4-5 enheder/uge udholdenhedstræning [45 min] og 3 enheder/uge styrketræning [45 min] om ugen, 7 enheder/uge helkropsvibrationsmuskeltræning/uge); struktureret KOL-patientuddannelse (6 timers patientuddannelse KOL + 1 times apparattræning); respiratorisk fysioterapi i grupper [2-4 enheder/uge med 45 min].
PR implementeres af et tværfagligt rehabiliteringsteam.
|
|
Aktiv komparator: Kort patientuddannelse og motion
I forbindelse med lungerehabilitering (standardbehandling) modtager kontrolgruppen (CG) desuden en kort patientuddannelse i kombination med tilhørende træning.
|
Standardbehandling er en indlagt pulmonal rehabilitering (PR) i en specialiseret tysk rehabiliteringsklinik.
PR er en omfattende, multidisciplinær intervention baseret på en patientvurdering efterfulgt af en kombination af patienttilpassede terapier.
PR varer i gennemsnit 25 dage.
PR omfatter følgende obligatoriske hovedkomponenter: Kontrol og om nødvendigt justering af den aktuelle KOL-medicin i henhold til gældende KOL-retningslinjer; fysisk træning (4-5 enheder/uge udholdenhedstræning [45 min] og 3 enheder/uge styrketræning [45 min] om ugen, 7 enheder/uge helkropsvibrationsmuskeltræning/uge); struktureret KOL-patientuddannelse (6 timers patientuddannelse KOL + 1 times apparattræning); respiratorisk fysioterapi i grupper [2-4 enheder/uge med 45 min].
PR implementeres af et tværfagligt rehabiliteringsteam.
De centrale komponenter i den 2 x 45 minutters varige intervention er revisioner af viden om lungerehabiliteringen (standardbehandling) i kombination med relaterede øvelser:
Deltagerne modtager et hæfte med information om hastigheden af oplevet anstrengelse, træningsanbefalinger, muligheder for at forblive aktive efter genoptræning og passende fysiske aktiviteter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i objektivt målt fysisk aktivitet
Tidsramme: 2 uger før lungerehabilitering (T0), 6 uger efter lungerehabilitering (T3) og 6 måneder efter lungerehabilitering (T4)
|
Ved hver måling vil fysisk aktivitet blive målt på syv på hinanden følgende dage med et 3-akset accelerometer (Actigraph wGT3X-BT)
|
2 uger før lungerehabilitering (T0), 6 uger efter lungerehabilitering (T3) og 6 måneder efter lungerehabilitering (T4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsmasseindeks, obstruktion, dyspnø og træning (BODE-indeks)
Tidsramme: I løbet af den første uge af lungerehabilitering (T1); I løbet af den tredje og dermed sidste uge af lungerehabilitering (T2)
|
Spørgeskema: Inklusive kropsmasseindeks, luftstrømsobstruktion (FEV1), dyspnø (MRC-dyspnø-skala) og træningskapacitet (6-Min-Walk-Test)
|
I løbet af den første uge af lungerehabilitering (T1); I løbet af den tredje og dermed sidste uge af lungerehabilitering (T2)
|
|
Baseline dyspnøindeks (BDI) og overgangsdyspnøindeks (TDI)
Tidsramme: I løbet af den første uge af lungerehabilitering (T1); Under den tredje og dermed sidste uge af lungerehabilitering (T2); 6 uger efter lungerehabilitering (T3) og 6 måneder efter lungerehabilitering (T4)
|
Spørgeskema: Baseline og overgangsdyspnø
|
I løbet af den første uge af lungerehabilitering (T1); Under den tredje og dermed sidste uge af lungerehabilitering (T2); 6 uger efter lungerehabilitering (T3) og 6 måneder efter lungerehabilitering (T4)
|
|
Dyspnø, hoste, opspyt, smerter
Tidsramme: I løbet af den første uge af lungerehabilitering (T1); Under den tredje og dermed sidste uge af lungerehabilitering (T2); 6 uger efter lungerehabilitering (T3) og 6 måneder efter lungerehabilitering (T4)
|
Spørgeskema: Numeriske vurderingsskalaer (selvudviklet)
|
I løbet af den første uge af lungerehabilitering (T1); Under den tredje og dermed sidste uge af lungerehabilitering (T2); 6 uger efter lungerehabilitering (T3) og 6 måneder efter lungerehabilitering (T4)
|
|
KOL-Angst spørgeskema (CAF)
Tidsramme: I løbet af den første uge af lungerehabilitering (T1); Under den tredje og dermed sidste uge af lungerehabilitering (T2); 6 måneder efter lungerehabilitering (T4)
|
Spørgeskema: KOL-specifik angst
|
I løbet af den første uge af lungerehabilitering (T1); Under den tredje og dermed sidste uge af lungerehabilitering (T2); 6 måneder efter lungerehabilitering (T4)
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-D9)
Tidsramme: I løbet af den første uge af lungerehabilitering (T1); Under den tredje og dermed sidste uge af lungerehabilitering (T2); 6 måneder efter lungerehabilitering (T4)
|
Spørgeskema: Depression
|
I løbet af den første uge af lungerehabilitering (T1); Under den tredje og dermed sidste uge af lungerehabilitering (T2); 6 måneder efter lungerehabilitering (T4)
|
|
St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 2 uger før lungerehabilitering (T0); I løbet af den første uge af lungerehabilitering (T1); Under den tredje og dermed sidste uge af lungerehabilitering (T2); 6 uger (T3) og 6 måneder (T4) efter lungerehabilitering
|
Spørgeskema: Sundhedsrelateret livskvalitet
|
2 uger før lungerehabilitering (T0); I løbet af den første uge af lungerehabilitering (T1); Under den tredje og dermed sidste uge af lungerehabilitering (T2); 6 uger (T3) og 6 måneder (T4) efter lungerehabilitering
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: 2 uger før lungerehabilitering (T0); I løbet af den første uge af lungerehabilitering (T1); Under den tredje og dermed sidste uge af lungerehabilitering (T2); 6 uger (T3) og 6 måneder (T4) efter lungerehabilitering
|
Spørgeskema: Indvirkning af KOL på helbredstilstand
|
2 uger før lungerehabilitering (T0); I løbet af den første uge af lungerehabilitering (T1); Under den tredje og dermed sidste uge af lungerehabilitering (T2); 6 uger (T3) og 6 måneder (T4) efter lungerehabilitering
|
|
Kontrolkompetence til fysisk træning, fysisk aktivitetsspecifik humørregulering og selvkontrol, fysisk aktivitetsrelateret self efficacy, psykologisk behovstilfredsstillelse ved træning
Tidsramme: I løbet af den første uge af lungerehabilitering (T1); I løbet af den tredje og dermed sidste uge af lungerehabilitering (T2)
|
Spørgeskema: Facetter af fysisk aktivitetsrelateret sundhedskompetence (PARC-model)
|
I løbet af den første uge af lungerehabilitering (T1); I løbet af den tredje og dermed sidste uge af lungerehabilitering (T2)
|
|
Single-target Implicit Association Test (ST-IAT)
Tidsramme: I løbet af den første uge af lungerehabilitering (T1); I løbet af den tredje og dermed sidste uge af lungerehabilitering (T2)
|
Computerbaseret test: Automatisk påvirkning mod fysisk aktivitet
|
I løbet af den første uge af lungerehabilitering (T1); I løbet af den tredje og dermed sidste uge af lungerehabilitering (T2)
|
|
Stage of change algoritme for fysisk aktivitet
Tidsramme: I løbet af den første uge af lungerehabilitering (T1); I løbet af den tredje og dermed sidste uge af lungerehabilitering (T2)
|
Spørgeskema: Tilpasset baseret på den transteoretiske model (TTM)
|
I løbet af den første uge af lungerehabilitering (T1); I løbet af den tredje og dermed sidste uge af lungerehabilitering (T2)
|
|
Sports- og bevægelsesrelateret selvkonkordans (SSK)
Tidsramme: I løbet af den første uge af lungerehabilitering (T1); I løbet af den tredje og dermed sidste uge af lungerehabilitering (T2)
|
Spørgeskema: Selvoverensstemmelse/ motivationskvalitet
|
I løbet af den første uge af lungerehabilitering (T1); I løbet af den tredje og dermed sidste uge af lungerehabilitering (T2)
|
|
Affektive eksplicitte holdninger til at udføre sportsaktiviteter
Tidsramme: I løbet af den første uge af lungerehabilitering (T1); I løbet af den tredje og dermed sidste uge af lungerehabilitering (T2)
|
Spørgeskema: Eksplicitte kognitive og affektive holdninger til sportsaktiviteter
|
I løbet af den første uge af lungerehabilitering (T1); I løbet af den tredje og dermed sidste uge af lungerehabilitering (T2)
|
|
Åndenød Katastroferende
Tidsramme: I løbet af den første uge af lungerehabilitering (T1); Under den tredje og dermed sidste uge af lungerehabilitering (T2); 6 måneder efter lungerehabilitering (T4)
|
Spørgeskema: Åndeløshed Katastrofiseringsskala
|
I løbet af den første uge af lungerehabilitering (T1); Under den tredje og dermed sidste uge af lungerehabilitering (T2); 6 måneder efter lungerehabilitering (T4)
|
|
Intolerance of Uncertainty Scale (UI-18)
Tidsramme: I løbet af den første uge af lungerehabilitering (T1); Under den tredje og dermed sidste uge af lungerehabilitering (T2); 6 måneder efter lungerehabilitering (T4)
|
Spørgeskema: Tilbøjelighed til at reagere negativt på usikre situationer
|
I løbet af den første uge af lungerehabilitering (T1); Under den tredje og dermed sidste uge af lungerehabilitering (T2); 6 måneder efter lungerehabilitering (T4)
|
|
Livsorienteringstest-revideret (LOT-R)
Tidsramme: I løbet af den første uge af lungerehabilitering (T1); Under den tredje og dermed sidste uge af lungerehabilitering (T2); 6 måneder efter lungerehabilitering (T4)
|
Spørgeskema: Dispositionel optimisme
|
I løbet af den første uge af lungerehabilitering (T1); Under den tredje og dermed sidste uge af lungerehabilitering (T2); 6 måneder efter lungerehabilitering (T4)
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: I løbet af den første uge af lungerehabilitering (T1); I løbet af den tredje og dermed sidste uge af lungerehabilitering (T2)
|
Funktionstest
|
I løbet af den første uge af lungerehabilitering (T1); I løbet af den tredje og dermed sidste uge af lungerehabilitering (T2)
|
|
Tilfredshed med lungerehabiliteringen
Tidsramme: I løbet af den tredje og dermed sidste uge af lungerehabilitering (T2)
|
Spørgeskema (selvudviklet): Tilfredshed med interventionelle komponenter i lungerehabiliteringen
|
I løbet af den tredje og dermed sidste uge af lungerehabilitering (T2)
|
|
Demografiske karakteristika
Tidsramme: I løbet af den første uge af lungerehabilitering (T1)
|
Spørgeskema: køn, alder, højde, civilstand, uddannelse, vægt, selvrapporteret arbejdsstatus
|
I løbet af den første uge af lungerehabilitering (T1)
|
|
Socialmedicinske egenskaber
Tidsramme: I løbet af den første uge af lungerehabilitering (T1)
|
Indledende fysisk undersøgelse inklusive diagnose, medicin, rygestatus, lungefunktion
|
I løbet af den første uge af lungerehabilitering (T1)
|
|
Sygedage og brug af sundhedsydelser
Tidsramme: 6 uger efter lungerehabilitering (T3); 6 måneder efter lungerehabilitering (T4)
|
Spørgeskema: Dage med uarbejdsdygtighed, dage på hospital, KOL-relateret akutbehandling
|
6 uger efter lungerehabilitering (T3); 6 måneder efter lungerehabilitering (T4)
|
|
Frygt undgå KOL
Tidsramme: I løbet af den første uge af lungerehabilitering (T1); Under den tredje og dermed sidste uge af lungerehabilitering (T2); 6 måneder efter lungerehabilitering (T4)
|
Spørgeskema: KOL sygdomsrelateret frygt
|
I løbet af den første uge af lungerehabilitering (T1); Under den tredje og dermed sidste uge af lungerehabilitering (T2); 6 måneder efter lungerehabilitering (T4)
|
|
Selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: 2 uger før lungerehabilitering (T0), 6 uger efter lungerehabilitering (T3) og 6 måneder efter lungerehabilitering (T4)
|
Spørgeskema: Fysisk aktivitet, motion og sport
|
2 uger før lungerehabilitering (T0), 6 uger efter lungerehabilitering (T3) og 6 måneder efter lungerehabilitering (T4)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg (FAU), Germany
- Ledende efterforsker: Wolfgang Geidl, Dr., Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg (FAU), Germany
- Ledende efterforsker: Konrad Schultz, Dr., Bad Reichenhall Clinic, Center for Rehabilitation, Pulmonology and Orthopedics, Bad Reichenhall, Germany
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Geidl W, Semrau J, Streber R, Lehbert N, Wingart S, Tallner A, Wittmann M, Wagner R, Schultz K, Pfeifer K. Effects of a brief, pedometer-based behavioral intervention for individuals with COPD during inpatient pulmonary rehabilitation on 6-week and 6-month objectively measured physical activity: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Aug 29;18(1):396. doi: 10.1186/s13063-017-2124-z.
- Geidl W, Carl J, Cassar S, Lehbert N, Mino E, Wittmann M, Wagner R, Schultz K, Pfeifer K. Physical Activity and Sedentary Behaviour Patterns in 326 Persons with COPD before Starting a Pulmonary Rehabilitation: A Cluster Analysis. J Clin Med. 2019 Aug 29;8(9):1346. doi: 10.3390/jcm8091346.
- Janssens T, Van de Moortel Z, Geidl W, Carl J, Pfeifer K, Lehbert N, Wittmann M, Schultz K, von Leupoldt A. Impact of Disease-Specific Fears on Pulmonary Rehabilitation Trajectories in Patients with COPD. J Clin Med. 2019 Sep 13;8(9):1460. doi: 10.3390/jcm8091460.
- Carl J, Schultz K, Janssens T, von Leupoldt A, Pfeifer K, Geidl W. The "can do, do do" concept in individuals with chronic obstructive pulmonary disease: an exploration of psychological mechanisms. Respir Res. 2021 Oct 6;22(1):260. doi: 10.1186/s12931-021-01854-1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2016
Først opslået (Skøn)
17. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5.011-6.031.115
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .