Skrittellerbasert atferdsintervensjon for personer med KOLS for å holde seg aktive etter rehabilitering (STAR)
3. november 2020 oppdatert av: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg
Effekter av en kort skrittellerbasert atferdsintervensjon for personer med KOLS under lungerehabilitering på 6 uker og 6 måneder objektivt målt fysisk aktivitet – en randomisert kontrollert prøvelse
STAR-studien (STay Active after Rehabilitation) undersøker i en randomisert kontrollert studie (RCT) tilleggseffekten av en skrittellerbasert atferdsendringsintervensjon (BCI) under innlagt lungerehabilitering (PR) på objektivt målt fysisk aktivitet (PA) 6 uker og 6 måneder etter PR.
BCI bruker adferdsendringsteknikkene a) instruksjon om hvordan, hvor og når å utføre atferden, b) rask målsetting for fysisk aktivitet, c) umiddelbar selvovervåking av atferd og d) tilbakemelding på atferd.
Det primære resultatet av PA vil bli målt ved hjelp av et akselerometer (Actigraph wGT3X) i en tidsperiode på syv dager, først to uker før rehabilitering starter (T0 = studiefase I) samt seks uker og seks måneder (T3 og T4) etter PR.
I tillegg for å forutsi PA-progresjon etter PR, skal en kompleks personlig diagnostikk, inkludert spørreskjemaer samt funksjonsvurderinger, utføres ved starten (T1 = start av studiefase II) og slutten av PR (T2).
Denne diagnostikken er basert på hovedideene til den PA-relaterte helsekompetansemodellen (PARC-modellen) og inkluderer spesielt fysiske og psykologiske personlige determinanter for PA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
En detaljert beskrivelse vil være tilgjengelig i studieprotokollpublikasjonen som genereres for øyeblikket (august 2016).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
418
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Bad Reichenhall, Bavaria, Tyskland, 83435
- Bad Reichenhall Clinic, Center for Rehabilitation, Pulmonology and Orthopedics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hoveddiagnose for lungerehabilitering er en internasjonal klassifisering av sykdommer-kode J44.- (Annen kronisk obstruktiv lungesykdom) i det hele tatt 2011 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Klassifikasjoner A-D og stadier 1-4.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig redusert helsestatus (alvorlig samtidig sykdom, som vil påvirke resultatene av utfallsparametrene, for eksempel kreft eller alvorlige hjerte-, nevrologiske eller ortopediske komorbiditeter)
- Betydelig reduksjon av syn og hørsel
- Alvorlig psykiatrisk tilstand som bidiagnose
- Manglende evne til å snakke tysk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skrittellerbasert aktivitetspromotering
I sammenheng med lungerehabilitering (standardbehandling) mottar intervensjonsgruppen (IG) i tillegg en skrittellerbasert fysisk aktivitetsadferdsendringsintervensjon (BCI).
|
De sentrale komponentene i den 2 x 45 minutters varige skrittellerbaserte intervensjonen for fysisk aktivitet atferdsendring BCI er følgende atferdsendringsteknikker (BCT):
Standardbehandling er en lungerehabilitering (PR) på en spesialisert tysk rehabiliteringsklinikk.
PR er en omfattende, tverrfaglig intervensjon basert på en pasientvurdering etterfulgt av en kombinasjon av pasienttilpassede terapier.
PR varer i gjennomsnitt 25 dager.
PR inkluderer følgende obligatoriske hovedkomponenter: Kontroll og, om nødvendig, justering av gjeldende KOLS-medisin i henhold til gjeldende KOLS-retningslinjer; fysisk trening (4-5 enheter/uke utholdenhetstrening [45 min] og 3 enheter/uke styrketrening [45 min] per uke, 7 enheter/uke helkroppsvibrasjonsmuskeltrening/uke); strukturert KOLS-pasientopplæring (6 timer pasientopplæring KOLS + 1 time utstyrsopplæring); respirasjonsfysioterapi i grupper [2-4 enheter/uke med 45 min].
PR iverksettes av et tverrfaglig rehabiliteringsteam.
|
|
Aktiv komparator: Kort pasientopplæring og trening
I forbindelse med lungerehabilitering (standardbehandling) får kontrollgruppen (CG) i tillegg en kort pasientopplæring i kombinasjon med relatert trening.
|
Standardbehandling er en lungerehabilitering (PR) på en spesialisert tysk rehabiliteringsklinikk.
PR er en omfattende, tverrfaglig intervensjon basert på en pasientvurdering etterfulgt av en kombinasjon av pasienttilpassede terapier.
PR varer i gjennomsnitt 25 dager.
PR inkluderer følgende obligatoriske hovedkomponenter: Kontroll og, om nødvendig, justering av gjeldende KOLS-medisin i henhold til gjeldende KOLS-retningslinjer; fysisk trening (4-5 enheter/uke utholdenhetstrening [45 min] og 3 enheter/uke styrketrening [45 min] per uke, 7 enheter/uke helkroppsvibrasjonsmuskeltrening/uke); strukturert KOLS-pasientopplæring (6 timer pasientopplæring KOLS + 1 time utstyrsopplæring); respirasjonsfysioterapi i grupper [2-4 enheter/uke med 45 min].
PR iverksettes av et tverrfaglig rehabiliteringsteam.
De sentrale komponentene i den 2 x 45 minutters varige intervensjonen er revisjoner av kunnskap om lungerehabilitering (standardbehandling) i kombinasjon med relaterte øvelser:
Deltakerne mottar et hefte med informasjon om hastigheten på opplevd anstrengelse, treningsanbefalinger, muligheter for å holde seg i aktivitet etter rehabilitering og passende fysiske aktiviteter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i objektivt målt fysisk aktivitet
Tidsramme: 2 uker før lungerehabilitering (T0), 6 uker etter lungerehabilitering (T3) og 6 måneder etter lungerehabilitering (T4)
|
Ved hver måleanledning vil fysisk aktivitet bli målt på syv påfølgende dager med et 3-akset akselerometer (Actigraph wGT3X-BT)
|
2 uker før lungerehabilitering (T0), 6 uker etter lungerehabilitering (T3) og 6 måneder etter lungerehabilitering (T4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks, obstruksjon, dyspné og trening (BODE-indeks)
Tidsramme: I løpet av den første uken av lungerehabilitering (T1); I løpet av den tredje og dermed siste uken av lungerehabilitering (T2)
|
Spørreskjema: Inkludert kroppsmasseindeks, luftstrømsobstruksjon (FEV1), dyspné (MRC-dyspnéskala) og treningskapasitet (6-Min-Walk-Test)
|
I løpet av den første uken av lungerehabilitering (T1); I løpet av den tredje og dermed siste uken av lungerehabilitering (T2)
|
|
Baseline dyspnéindeks (BDI) og overgangsdyspnéindeks (TDI)
Tidsramme: I løpet av den første uken av lungerehabilitering (T1); I løpet av den tredje og dermed siste uken av lungerehabilitering (T2); 6 uker etter lungerehabilitering (T3) og 6 måneder etter lungerehabilitering (T4)
|
Spørreskjema: Baseline og overgangsdyspné
|
I løpet av den første uken av lungerehabilitering (T1); I løpet av den tredje og dermed siste uken av lungerehabilitering (T2); 6 uker etter lungerehabilitering (T3) og 6 måneder etter lungerehabilitering (T4)
|
|
Dyspné, hoste, oppspytt, smerte
Tidsramme: I løpet av den første uken av lungerehabilitering (T1); I løpet av den tredje og dermed siste uken av lungerehabilitering (T2); 6 uker etter lungerehabilitering (T3) og 6 måneder etter lungerehabilitering (T4)
|
Spørreskjema: Numeriske vurderingsskalaer (egenutviklet)
|
I løpet av den første uken av lungerehabilitering (T1); I løpet av den tredje og dermed siste uken av lungerehabilitering (T2); 6 uker etter lungerehabilitering (T3) og 6 måneder etter lungerehabilitering (T4)
|
|
COPD-Angst Questionnaire (CAF)
Tidsramme: I løpet av den første uken av lungerehabilitering (T1); I løpet av den tredje og dermed siste uken av lungerehabilitering (T2); 6 måneder etter lungerehabilitering (T4)
|
Spørreskjema: KOLS-spesifikk angst
|
I løpet av den første uken av lungerehabilitering (T1); I løpet av den tredje og dermed siste uken av lungerehabilitering (T2); 6 måneder etter lungerehabilitering (T4)
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-D9)
Tidsramme: I løpet av den første uken av lungerehabilitering (T1); I løpet av den tredje og dermed siste uken av lungerehabilitering (T2); 6 måneder etter lungerehabilitering (T4)
|
Spørreskjema: Depresjon
|
I løpet av den første uken av lungerehabilitering (T1); I løpet av den tredje og dermed siste uken av lungerehabilitering (T2); 6 måneder etter lungerehabilitering (T4)
|
|
St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 2 uker før lungerehabilitering (T0); I løpet av den første uken av lungerehabilitering (T1); I løpet av den tredje og dermed siste uken av lungerehabilitering (T2); 6 uker (T3) og 6 måneder (T4) etter lungerehabilitering
|
Spørreskjema: Helserelatert livskvalitet
|
2 uker før lungerehabilitering (T0); I løpet av den første uken av lungerehabilitering (T1); I løpet av den tredje og dermed siste uken av lungerehabilitering (T2); 6 uker (T3) og 6 måneder (T4) etter lungerehabilitering
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: 2 uker før lungerehabilitering (T0); I løpet av den første uken av lungerehabilitering (T1); I løpet av den tredje og dermed siste uken av lungerehabilitering (T2); 6 uker (T3) og 6 måneder (T4) etter lungerehabilitering
|
Spørreskjema: Påvirkning av KOLS på helsetilstand
|
2 uker før lungerehabilitering (T0); I løpet av den første uken av lungerehabilitering (T1); I løpet av den tredje og dermed siste uken av lungerehabilitering (T2); 6 uker (T3) og 6 måneder (T4) etter lungerehabilitering
|
|
Kontrollkompetanse for fysisk trening, fysisk aktivitetsspesifikk humørregulering og selvkontroll, fysisk aktivitetsrelatert selveffektivitet, psykologisk behovstilfredsstillelse i trening
Tidsramme: I løpet av den første uken av lungerehabilitering (T1); I løpet av den tredje og dermed siste uken av lungerehabilitering (T2)
|
Spørreskjema: Fasett av fysisk aktivitetsrelatert helsekompetanse (PARC-modell)
|
I løpet av den første uken av lungerehabilitering (T1); I løpet av den tredje og dermed siste uken av lungerehabilitering (T2)
|
|
Enkeltmåls implisitt assosiasjonstest (ST-IAT)
Tidsramme: I løpet av den første uken av lungerehabilitering (T1); I løpet av den tredje og dermed siste uken av lungerehabilitering (T2)
|
Databasert test: Automatisk påvirkning mot fysisk aktivitet
|
I løpet av den første uken av lungerehabilitering (T1); I løpet av den tredje og dermed siste uken av lungerehabilitering (T2)
|
|
Stadium av endringsalgoritme for fysisk aktivitet
Tidsramme: I løpet av den første uken av lungerehabilitering (T1); I løpet av den tredje og dermed siste uken av lungerehabilitering (T2)
|
Spørreskjema: Tilpasset basert på den transteoretiske modellen (TTM)
|
I løpet av den første uken av lungerehabilitering (T1); I løpet av den tredje og dermed siste uken av lungerehabilitering (T2)
|
|
Sports- og bevegelsesrelatert selvkonkordans (SSK)
Tidsramme: I løpet av den første uken av lungerehabilitering (T1); I løpet av den tredje og dermed siste uken av lungerehabilitering (T2)
|
Spørreskjema: Selvkonkordans/ motivasjonskvalitet
|
I løpet av den første uken av lungerehabilitering (T1); I løpet av den tredje og dermed siste uken av lungerehabilitering (T2)
|
|
Affektive eksplisitte holdninger til å utføre sportsaktiviteter
Tidsramme: I løpet av den første uken av lungerehabilitering (T1); I løpet av den tredje og dermed siste uken av lungerehabilitering (T2)
|
Spørreskjema: Eksplisitte kognitive og affektive holdninger til idrettsaktiviteter
|
I løpet av den første uken av lungerehabilitering (T1); I løpet av den tredje og dermed siste uken av lungerehabilitering (T2)
|
|
Pustløshet Katastroferende
Tidsramme: I løpet av den første uken av lungerehabilitering (T1); I løpet av den tredje og dermed siste uken av lungerehabilitering (T2); 6 måneder etter lungerehabilitering (T4)
|
Spørreskjema: Breathlessness Catastrophizing Scale
|
I løpet av den første uken av lungerehabilitering (T1); I løpet av den tredje og dermed siste uken av lungerehabilitering (T2); 6 måneder etter lungerehabilitering (T4)
|
|
Intolerance of Uncertainty Scale (UI-18)
Tidsramme: I løpet av den første uken av lungerehabilitering (T1); I løpet av den tredje og dermed siste uken av lungerehabilitering (T2); 6 måneder etter lungerehabilitering (T4)
|
Spørreskjema: Tilbøyelighet til å reagere negativt på usikre situasjoner
|
I løpet av den første uken av lungerehabilitering (T1); I løpet av den tredje og dermed siste uken av lungerehabilitering (T2); 6 måneder etter lungerehabilitering (T4)
|
|
Livsorienteringstest-revidert (LOT-R)
Tidsramme: I løpet av den første uken av lungerehabilitering (T1); I løpet av den tredje og dermed siste uken av lungerehabilitering (T2); 6 måneder etter lungerehabilitering (T4)
|
Spørreskjema: Disposisjonell optimisme
|
I løpet av den første uken av lungerehabilitering (T1); I løpet av den tredje og dermed siste uken av lungerehabilitering (T2); 6 måneder etter lungerehabilitering (T4)
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: I løpet av den første uken av lungerehabilitering (T1); I løpet av den tredje og dermed siste uken av lungerehabilitering (T2)
|
Funksjonstest
|
I løpet av den første uken av lungerehabilitering (T1); I løpet av den tredje og dermed siste uken av lungerehabilitering (T2)
|
|
Tilfredshet med lungerehabiliteringen
Tidsramme: I løpet av den tredje og dermed siste uken av lungerehabilitering (T2)
|
Spørreskjema (egenutviklet): Tilfredshet med intervensjonskomponenter i lungerehabiliteringen
|
I løpet av den tredje og dermed siste uken av lungerehabilitering (T2)
|
|
Demografiske kjennetegn
Tidsramme: I løpet av den første uken med lungerehabilitering (T1)
|
Spørreskjema: kjønn, alder, høyde, sivilstatus, utdanning, vekt, selvrapportert arbeidsstatus
|
I løpet av den første uken med lungerehabilitering (T1)
|
|
Sosialmedisinske egenskaper
Tidsramme: I løpet av den første uken med lungerehabilitering (T1)
|
Innledende fysisk undersøkelse inkludert diagnose, medisinering, røykestatus, lungefunksjon
|
I løpet av den første uken med lungerehabilitering (T1)
|
|
Sykedager og bruk av helsetjenester
Tidsramme: 6 uker etter lungerehabilitering (T3); 6 måneder etter lungerehabilitering (T4)
|
Spørreskjema: Dager med arbeidsuførhet, dager på sykehus, KOLS-relatert akuttbehandling
|
6 uker etter lungerehabilitering (T3); 6 måneder etter lungerehabilitering (T4)
|
|
Frykt unngå KOLS
Tidsramme: I løpet av den første uken av lungerehabilitering (T1); I løpet av den tredje og dermed siste uken av lungerehabilitering (T2); 6 måneder etter lungerehabilitering (T4)
|
Spørreskjema: KOLS sykdomsrelatert frykt
|
I løpet av den første uken av lungerehabilitering (T1); I løpet av den tredje og dermed siste uken av lungerehabilitering (T2); 6 måneder etter lungerehabilitering (T4)
|
|
Selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: 2 uker før lungerehabilitering (T0), 6 uker etter lungerehabilitering (T3) og 6 måneder etter lungerehabilitering (T4)
|
Spørreskjema: Fysisk aktivitet, trening og idrett
|
2 uker før lungerehabilitering (T0), 6 uker etter lungerehabilitering (T3) og 6 måneder etter lungerehabilitering (T4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg (FAU), Germany
- Hovedetterforsker: Wolfgang Geidl, Dr., Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg (FAU), Germany
- Hovedetterforsker: Konrad Schultz, Dr., Bad Reichenhall Clinic, Center for Rehabilitation, Pulmonology and Orthopedics, Bad Reichenhall, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Geidl W, Semrau J, Streber R, Lehbert N, Wingart S, Tallner A, Wittmann M, Wagner R, Schultz K, Pfeifer K. Effects of a brief, pedometer-based behavioral intervention for individuals with COPD during inpatient pulmonary rehabilitation on 6-week and 6-month objectively measured physical activity: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Aug 29;18(1):396. doi: 10.1186/s13063-017-2124-z.
- Geidl W, Carl J, Cassar S, Lehbert N, Mino E, Wittmann M, Wagner R, Schultz K, Pfeifer K. Physical Activity and Sedentary Behaviour Patterns in 326 Persons with COPD before Starting a Pulmonary Rehabilitation: A Cluster Analysis. J Clin Med. 2019 Aug 29;8(9):1346. doi: 10.3390/jcm8091346.
- Janssens T, Van de Moortel Z, Geidl W, Carl J, Pfeifer K, Lehbert N, Wittmann M, Schultz K, von Leupoldt A. Impact of Disease-Specific Fears on Pulmonary Rehabilitation Trajectories in Patients with COPD. J Clin Med. 2019 Sep 13;8(9):1460. doi: 10.3390/jcm8091460.
- Carl J, Schultz K, Janssens T, von Leupoldt A, Pfeifer K, Geidl W. The "can do, do do" concept in individuals with chronic obstructive pulmonary disease: an exploration of psychological mechanisms. Respir Res. 2021 Oct 6;22(1):260. doi: 10.1186/s12931-021-01854-1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
17. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5.011-6.031.115
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .