- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02966561
Askelmittariin perustuva käyttäytymisinterventio keuhkoahtaumatautia sairastaville henkilöille pysyäkseen aktiivisena kuntoutuksen jälkeen (STAR)
Lyhyen askelmittariin perustuvan käyttäytymisintervention vaikutukset keuhkoahtaumatautia sairastaville henkilöille sairaalahoidossa keuhkojen kuntoutuksen aikana 6 viikon ja 6 kuukauden objektiivisesti mitattuun fyysiseen aktiivisuuteen – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Bad Reichenhall, Bavaria, Saksa, 83435
- Bad Reichenhall Clinic, Center for Rehabilitation, Pulmonology and Orthopedics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keuhkojen kuntoutuksen päädiagnoosi on kansainvälinen sairauksien luokittelu - koodi J44.- (Muu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) kaikissa vuoden 2011 globaalissa kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) luokitteluissa A-D ja vaiheissa 1-4.
Poissulkemiskriteerit:
- Huomattavasti heikentynyt terveydentila (vakava samanaikainen sairaus, joka vaikuttaa tulosparametrien tuloksiin, esim. syöpä tai vakavat sydän-, neurologiset tai ortopediset sairaudet)
- Huomattava näön ja kuulon heikkeneminen
- Toissijaisena diagnoosina vakava psykiatrinen tila
- Saksan puhumisen puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Askelmittariin perustuva toiminnan edistäminen
Keuhkojen kuntoutuksen (normaalihoito) yhteydessä interventioryhmä (IG) saa lisäksi askelmittariin perustuvan fyysisen aktiivisuuden muutosintervention (BCI).
|
2 x 45 minuuttia kestävän askelmittariin perustuvan fyysisen aktiivisuuden muutoksen keskeisiä komponentteja ovat seuraavat käyttäytymisen muutostekniikat (BCT):
Normaalihoito on sairaalahoitoa (PR) erikoistuneessa saksalaisessa kuntoutusklinikassa.
PR on kattava, monialainen interventio, joka perustuu potilaan arviointiin, jota seuraa potilaalle räätälöityjen hoitojen yhdistelmä.
PR kestää keskimäärin 25 päivää.
PR sisältää seuraavat pakolliset pääkomponentit: Nykyisen COPD-lääkityksen tarkistaminen ja tarvittaessa säätäminen voimassa olevien COPD-ohjeiden mukaisesti; fyysinen harjoittelu (4-5 yksikköä/viikko kestävyysharjoittelu [45 min] ja 3 yksikköä/viikko voimaharjoittelua [45 min] viikossa, 7 yksikköä/viikko kokovartalovärähtelylihasten harjoittelua/viikko); strukturoitu COPD-potilaskoulutus (6 tunnin potilaskoulutus COPD + 1 tunnin laitekoulutus); hengitysteiden fysioterapia ryhmissä [2-4 kpl/viikko 45 min].
PR:n toteuttaa monialainen kuntoutustiimi.
|
|
Active Comparator: Lyhyt potilaskoulutus ja liikunta
Keuhkojen kuntoutuksen (normaalihoito) yhteydessä kontrolliryhmä (CG) saa lisäksi lyhyen potilaskoulutuksen yhdistettynä siihen liittyvään harjoitteluun.
|
Normaalihoito on sairaalahoitoa (PR) erikoistuneessa saksalaisessa kuntoutusklinikassa.
PR on kattava, monialainen interventio, joka perustuu potilaan arviointiin, jota seuraa potilaalle räätälöityjen hoitojen yhdistelmä.
PR kestää keskimäärin 25 päivää.
PR sisältää seuraavat pakolliset pääkomponentit: Nykyisen COPD-lääkityksen tarkistaminen ja tarvittaessa säätäminen voimassa olevien COPD-ohjeiden mukaisesti; fyysinen harjoittelu (4-5 yksikköä/viikko kestävyysharjoittelu [45 min] ja 3 yksikköä/viikko voimaharjoittelua [45 min] viikossa, 7 yksikköä/viikko kokovartalovärähtelylihasten harjoittelua/viikko); strukturoitu COPD-potilaskoulutus (6 tunnin potilaskoulutus COPD + 1 tunnin laitekoulutus); hengitysteiden fysioterapia ryhmissä [2-4 kpl/viikko 45 min].
PR:n toteuttaa monialainen kuntoutustiimi.
2 x 45 minuuttia kestävän intervention keskeiset osat ovat keuhkojen kuntoutuksen (normaalihoito) tiedon tarkistukset yhdistettynä siihen liittyviin harjoituksiin:
Osallistujat saavat kirjasen, jossa on tietoa koetun rasituksen tasosta, harjoitussuosituksista, mahdollisuuksista pysyä aktiivisena kuntoutuksen jälkeen ja sopivasta fyysistä toimintaa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset objektiivisesti mitatussa fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen keuhkojen kuntoutusta (T0), 6 viikkoa keuhkokuntoutuksen jälkeen (T3) ja 6 kuukautta keuhkojen kuntoutuksen jälkeen (T4)
|
Jokaisella mittauskerralla fyysistä aktiivisuutta mitataan seitsemänä peräkkäisenä päivänä 3-akselisella kiihtyvyysmittarilla (Actigraph wGT3X-BT)
|
2 viikkoa ennen keuhkojen kuntoutusta (T0), 6 viikkoa keuhkokuntoutuksen jälkeen (T3) ja 6 kuukautta keuhkojen kuntoutuksen jälkeen (T4)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi, tukkeuma, hengenahdistus ja liikunta (BODE-indeksi)
Aikaikkuna: Keuhkojen kuntoutuksen ensimmäisen viikon aikana (T1); Kolmannella ja siten viimeisellä keuhkokuntoutusviikolla (T2)
|
Kyselylomake: Sisältää painoindeksin, ilmavirtauksen tukkeutumisen (FEV1), hengenahdistuksen (MRC-dyspnea-asteikko) ja harjoituskyvyn (6 minuutin kävelytesti)
|
Keuhkojen kuntoutuksen ensimmäisen viikon aikana (T1); Kolmannella ja siten viimeisellä keuhkokuntoutusviikolla (T2)
|
|
Hengenahdistusindeksi (BDI) ja siirtymävaiheen hengenahdistusindeksi (TDI)
Aikaikkuna: Keuhkojen kuntoutuksen ensimmäisen viikon aikana (T1); Kolmannen ja siten viimeisen keuhkokuntoutusviikon aikana (T2); 6 viikkoa keuhkojen kuntoutuksen jälkeen (T3) ja 6 kuukautta keuhkojen kuntoutuksen jälkeen (T4)
|
Kyselylomake: Lähtötilanne ja siirtymävaiheen hengenahdistus
|
Keuhkojen kuntoutuksen ensimmäisen viikon aikana (T1); Kolmannen ja siten viimeisen keuhkokuntoutusviikon aikana (T2); 6 viikkoa keuhkojen kuntoutuksen jälkeen (T3) ja 6 kuukautta keuhkojen kuntoutuksen jälkeen (T4)
|
|
Hengenahdistus, yskä, yskös, kipu
Aikaikkuna: Keuhkojen kuntoutuksen ensimmäisen viikon aikana (T1); Kolmannen ja siten viimeisen keuhkokuntoutusviikon aikana (T2); 6 viikkoa keuhkojen kuntoutuksen jälkeen (T3) ja 6 kuukautta keuhkojen kuntoutuksen jälkeen (T4)
|
Kyselylomake: Numeeriset luokitusasteikot (itse kehitetty)
|
Keuhkojen kuntoutuksen ensimmäisen viikon aikana (T1); Kolmannen ja siten viimeisen keuhkokuntoutusviikon aikana (T2); 6 viikkoa keuhkojen kuntoutuksen jälkeen (T3) ja 6 kuukautta keuhkojen kuntoutuksen jälkeen (T4)
|
|
COPD-Ahdistuneisuuskysely (CAF)
Aikaikkuna: Keuhkojen kuntoutuksen ensimmäisen viikon aikana (T1); Kolmannen ja siten viimeisen keuhkokuntoutusviikon aikana (T2); 6 kuukautta keuhkojen kuntoutuksen jälkeen (T4)
|
Kyselylomake: COPD-spesifinen ahdistus
|
Keuhkojen kuntoutuksen ensimmäisen viikon aikana (T1); Kolmannen ja siten viimeisen keuhkokuntoutusviikon aikana (T2); 6 kuukautta keuhkojen kuntoutuksen jälkeen (T4)
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-D9)
Aikaikkuna: Keuhkojen kuntoutuksen ensimmäisen viikon aikana (T1); Kolmannen ja siten viimeisen keuhkokuntoutusviikon aikana (T2); 6 kuukautta keuhkojen kuntoutuksen jälkeen (T4)
|
Kyselylomake: Masennus
|
Keuhkojen kuntoutuksen ensimmäisen viikon aikana (T1); Kolmannen ja siten viimeisen keuhkokuntoutusviikon aikana (T2); 6 kuukautta keuhkojen kuntoutuksen jälkeen (T4)
|
|
St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen keuhkojen kuntoutusta (T0); Keuhkojen kuntoutuksen ensimmäisen viikon aikana (T1); Kolmannen ja siten viimeisen keuhkokuntoutusviikon aikana (T2); 6 viikkoa (T3) ja 6 kuukautta (T4) keuhkojen kuntoutuksen jälkeen
|
Kyselylomake: Terveyteen liittyvä elämänlaatu
|
2 viikkoa ennen keuhkojen kuntoutusta (T0); Keuhkojen kuntoutuksen ensimmäisen viikon aikana (T1); Kolmannen ja siten viimeisen keuhkokuntoutusviikon aikana (T2); 6 viikkoa (T3) ja 6 kuukautta (T4) keuhkojen kuntoutuksen jälkeen
|
|
COPD-arviointitesti (CAT)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen keuhkojen kuntoutusta (T0); Keuhkojen kuntoutuksen ensimmäisen viikon aikana (T1); Kolmannen ja siten viimeisen keuhkokuntoutusviikon aikana (T2); 6 viikkoa (T3) ja 6 kuukautta (T4) keuhkojen kuntoutuksen jälkeen
|
Kyselylomake: COPD:n vaikutus terveydentilaan
|
2 viikkoa ennen keuhkojen kuntoutusta (T0); Keuhkojen kuntoutuksen ensimmäisen viikon aikana (T1); Kolmannen ja siten viimeisen keuhkokuntoutusviikon aikana (T2); 6 viikkoa (T3) ja 6 kuukautta (T4) keuhkojen kuntoutuksen jälkeen
|
|
Fyysisen harjoittelun hallintaosaamista, liikuntakohtaista mielialan säätelyä ja itsehillintää, fyysiseen aktiivisuuteen liittyvää itsetehokkuutta, psykologista tarpeiden tyydyttämistä harjoittelussa
Aikaikkuna: Keuhkojen kuntoutuksen ensimmäisen viikon aikana (T1); Kolmannella ja siten viimeisellä keuhkokuntoutusviikolla (T2)
|
Kyselylomake: Fyysiseen aktiivisuuteen liittyvän terveyskompetenssin puolia (PARC-malli)
|
Keuhkojen kuntoutuksen ensimmäisen viikon aikana (T1); Kolmannella ja siten viimeisellä keuhkokuntoutusviikolla (T2)
|
|
Yhden kohteen implisiittinen assosiaatiotesti (ST-IAT)
Aikaikkuna: Keuhkojen kuntoutuksen ensimmäisen viikon aikana (T1); Kolmannella ja siten viimeisellä keuhkokuntoutusviikolla (T2)
|
Tietokonepohjainen testi: Automaattinen vaikutus fyysiseen aktiivisuuteen
|
Keuhkojen kuntoutuksen ensimmäisen viikon aikana (T1); Kolmannella ja siten viimeisellä keuhkokuntoutusviikolla (T2)
|
|
Fyysisen aktiivisuuden muutosalgoritmi
Aikaikkuna: Keuhkojen kuntoutuksen ensimmäisen viikon aikana (T1); Kolmannella ja siten viimeisellä keuhkokuntoutusviikolla (T2)
|
Kyselylomake: Muokattu transteoreettisen mallin (TTM) perusteella
|
Keuhkojen kuntoutuksen ensimmäisen viikon aikana (T1); Kolmannella ja siten viimeisellä keuhkokuntoutusviikolla (T2)
|
|
Urheilu- ja liikesidonnaisuus (SSK)
Aikaikkuna: Keuhkojen kuntoutuksen ensimmäisen viikon aikana (T1); Kolmannella ja siten viimeisellä keuhkokuntoutusviikolla (T2)
|
Kyselylomake: Itsesopivuus/motivaation laatu
|
Keuhkojen kuntoutuksen ensimmäisen viikon aikana (T1); Kolmannella ja siten viimeisellä keuhkokuntoutusviikolla (T2)
|
|
Affektiiviset selkeät asenteet urheilutoimintaa kohtaan
Aikaikkuna: Keuhkojen kuntoutuksen ensimmäisen viikon aikana (T1); Kolmannella ja siten viimeisellä keuhkokuntoutusviikolla (T2)
|
Kyselylomake: Selkeät kognitiiviset ja affektiiviset asenteet urheilutoimintaa kohtaan
|
Keuhkojen kuntoutuksen ensimmäisen viikon aikana (T1); Kolmannella ja siten viimeisellä keuhkokuntoutusviikolla (T2)
|
|
Hengenahdistus Katastrofia
Aikaikkuna: Keuhkojen kuntoutuksen ensimmäisen viikon aikana (T1); Kolmannen ja siten viimeisen keuhkokuntoutusviikon aikana (T2); 6 kuukautta keuhkojen kuntoutuksen jälkeen (T4)
|
Kyselylomake: Hengenahdistuskatastrofiasteikko
|
Keuhkojen kuntoutuksen ensimmäisen viikon aikana (T1); Kolmannen ja siten viimeisen keuhkokuntoutusviikon aikana (T2); 6 kuukautta keuhkojen kuntoutuksen jälkeen (T4)
|
|
Epätietoisuusasteikko (UI-18)
Aikaikkuna: Keuhkojen kuntoutuksen ensimmäisen viikon aikana (T1); Kolmannen ja siten viimeisen keuhkokuntoutusviikon aikana (T2); 6 kuukautta keuhkojen kuntoutuksen jälkeen (T4)
|
Kyselylomake: taipumus reagoida negatiivisesti epävarmoihin tilanteisiin
|
Keuhkojen kuntoutuksen ensimmäisen viikon aikana (T1); Kolmannen ja siten viimeisen keuhkokuntoutusviikon aikana (T2); 6 kuukautta keuhkojen kuntoutuksen jälkeen (T4)
|
|
Elämänsuuntautuneisuustesti - tarkistettu (LOT-R)
Aikaikkuna: Keuhkojen kuntoutuksen ensimmäisen viikon aikana (T1); Kolmannen ja siten viimeisen keuhkokuntoutusviikon aikana (T2); 6 kuukautta keuhkojen kuntoutuksen jälkeen (T4)
|
Kyselylomake: Dispositiivinen optimismi
|
Keuhkojen kuntoutuksen ensimmäisen viikon aikana (T1); Kolmannen ja siten viimeisen keuhkokuntoutusviikon aikana (T2); 6 kuukautta keuhkojen kuntoutuksen jälkeen (T4)
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Keuhkojen kuntoutuksen ensimmäisen viikon aikana (T1); Kolmannella ja siten viimeisellä keuhkokuntoutusviikolla (T2)
|
Toiminnallinen testi
|
Keuhkojen kuntoutuksen ensimmäisen viikon aikana (T1); Kolmannella ja siten viimeisellä keuhkokuntoutusviikolla (T2)
|
|
Tyytyväisyys keuhkojen kuntoutukseen
Aikaikkuna: Kolmannella ja siten viimeisellä keuhkokuntoutusviikolla (T2)
|
Kyselylomake (itse kehitetty): Tyytyväisyys keuhkojen kuntoutuksen interventiokomponentteihin
|
Kolmannella ja siten viimeisellä keuhkokuntoutusviikolla (T2)
|
|
Demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Keuhkojen kuntoutuksen ensimmäisen viikon aikana (T1)
|
Kyselylomake: sukupuoli, ikä, pituus, siviilisääty, koulutus, paino, itse ilmoittama työasema
|
Keuhkojen kuntoutuksen ensimmäisen viikon aikana (T1)
|
|
Sosiaalilääketieteelliset ominaisuudet
Aikaikkuna: Keuhkojen kuntoutuksen ensimmäisen viikon aikana (T1)
|
Ensimmäinen fyysinen tarkastus, mukaan lukien diagnoosi, lääkitys, tupakointitila, keuhkojen toiminta
|
Keuhkojen kuntoutuksen ensimmäisen viikon aikana (T1)
|
|
Sairauspäivät ja terveyspalvelujen käyttö
Aikaikkuna: 6 viikkoa keuhkojen kuntoutuksen jälkeen (T3); 6 kuukautta keuhkojen kuntoutuksen jälkeen (T4)
|
Kyselylomake: Työkyvyttömyyspäivät, sairaalassaolopäivät, keuhkoahtaumatautiin liittyvä ensihoito
|
6 viikkoa keuhkojen kuntoutuksen jälkeen (T3); 6 kuukautta keuhkojen kuntoutuksen jälkeen (T4)
|
|
Pelon välttäminen COPD
Aikaikkuna: Keuhkojen kuntoutuksen ensimmäisen viikon aikana (T1); Kolmannen ja siten viimeisen keuhkokuntoutusviikon aikana (T2); 6 kuukautta keuhkojen kuntoutuksen jälkeen (T4)
|
Kyselylomake: COPD-tautiin liittyvät pelot
|
Keuhkojen kuntoutuksen ensimmäisen viikon aikana (T1); Kolmannen ja siten viimeisen keuhkokuntoutusviikon aikana (T2); 6 kuukautta keuhkojen kuntoutuksen jälkeen (T4)
|
|
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen keuhkojen kuntoutusta (T0), 6 viikkoa keuhkokuntoutuksen jälkeen (T3) ja 6 kuukautta keuhkojen kuntoutuksen jälkeen (T4)
|
Kyselylomake: Liikunta, liikunta ja urheilu
|
2 viikkoa ennen keuhkojen kuntoutusta (T0), 6 viikkoa keuhkokuntoutuksen jälkeen (T3) ja 6 kuukautta keuhkojen kuntoutuksen jälkeen (T4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg (FAU), Germany
- Päätutkija: Wolfgang Geidl, Dr., Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg (FAU), Germany
- Päätutkija: Konrad Schultz, Dr., Bad Reichenhall Clinic, Center for Rehabilitation, Pulmonology and Orthopedics, Bad Reichenhall, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Geidl W, Semrau J, Streber R, Lehbert N, Wingart S, Tallner A, Wittmann M, Wagner R, Schultz K, Pfeifer K. Effects of a brief, pedometer-based behavioral intervention for individuals with COPD during inpatient pulmonary rehabilitation on 6-week and 6-month objectively measured physical activity: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Aug 29;18(1):396. doi: 10.1186/s13063-017-2124-z.
- Geidl W, Carl J, Cassar S, Lehbert N, Mino E, Wittmann M, Wagner R, Schultz K, Pfeifer K. Physical Activity and Sedentary Behaviour Patterns in 326 Persons with COPD before Starting a Pulmonary Rehabilitation: A Cluster Analysis. J Clin Med. 2019 Aug 29;8(9):1346. doi: 10.3390/jcm8091346.
- Janssens T, Van de Moortel Z, Geidl W, Carl J, Pfeifer K, Lehbert N, Wittmann M, Schultz K, von Leupoldt A. Impact of Disease-Specific Fears on Pulmonary Rehabilitation Trajectories in Patients with COPD. J Clin Med. 2019 Sep 13;8(9):1460. doi: 10.3390/jcm8091460.
- Carl J, Schultz K, Janssens T, von Leupoldt A, Pfeifer K, Geidl W. The "can do, do do" concept in individuals with chronic obstructive pulmonary disease: an exploration of psychological mechanisms. Respir Res. 2021 Oct 6;22(1):260. doi: 10.1186/s12931-021-01854-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5.011-6.031.115
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .