Behaviorální intervence založená na krokoměru pro jednotlivce s CHOPN, aby zůstali aktivní po rehabilitaci (STAR)
3. listopadu 2020 aktualizováno: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg
Účinky krátké behaviorální intervence založené na krokoměru u jedinců s CHOPN během hospitalizace plicní rehabilitace na 6týdenní a 6měsíční objektivně měřenou fyzickou aktivitu – randomizovaná kontrolovaná studie
Studie STAR (STay Active after Rehabilitation) zkoumá v randomizované kontrolované studii (RCT) další účinek zásahu změny chování (BCI) založeného na krokoměru během hospitalizace plicní rehabilitace (PR) na objektivně měřenou fyzickou aktivitu (PA). 6 týdnů a 6 měsíců po PR.
BCI využívá techniky změny chování a) instrukce, jak, kde a kdy chování provést, b) rychlé stanovení cílů pro fyzickou aktivitu, c) rychlé sebemonitorování chování a d) zpětnou vazbu na chování.
Primární výsledek PA bude měřen pomocí akcelerometru (Actigraph wGT3X) po dobu sedmi dnů, nejprve dva týdny před zahájením rehabilitace (T0 = fáze studie I) a také šest týdnů a šest měsíců (T3 a T4) po PR.
K predikci progrese PA po PR je třeba na začátku (T1 = začátek fáze II studie) a na konci PR (T2) provést komplexní osobní diagnostiku, včetně dotazníků a funkčních hodnocení.
Tato diagnostika je založena na hlavních myšlenkách modelu zdravotní kompetence související s PA (model PARC) a zahrnuje zejména fyzické a psychologické osobní determinanty PA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Podrobný popis bude k dispozici v publikaci protokolu studie, která je v současné době generována (srpen 2016).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
418
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Bad Reichenhall, Bavaria, Německo, 83435
- Bad Reichenhall Clinic, Center for Rehabilitation, Pulmonology and Orthopedics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní diagnózou pro plicní rehabilitaci je Mezinárodní klasifikace nemocí - kód J44.- (Jiná chronická obstrukční plicní nemoc) ve všech 2011 Globální iniciativě pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) klasifikací A-D a stadia 1-4.
Kritéria vyloučení:
- Výrazně snížený zdravotní stav (těžké doprovodné onemocnění, které ovlivní výsledky výsledných parametrů, například rakovina nebo závažné srdeční, neurologické nebo ortopedické komorbidity)
- Výrazné snížení zraku a sluchu
- Těžký psychiatrický stav jako sekundární diagnóza
- Nedostatek schopnosti mluvit německy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Propagace aktivity založené na krokoměru
V rámci plicní rehabilitace (standardní péče) dostává intervenční skupina (IG) navíc intervenci zaměřenou na změnu chování při fyzické aktivitě (BCI) na základě krokoměru.
|
Ústředními složkami 2 x 45 minut trvajícího pedometru založeného na pohybové aktivitě BCI pro změnu chování jsou následující techniky změny chování (BCT):
Standardní péčí je lůžková plicní rehabilitace (PR) na specializované německé rehabilitační klinice.
PR je komplexní, multidisciplinární intervence založená na posouzení pacienta, po kterém následuje kombinace terapií přizpůsobených pacientovi.
PR trvá v průměru 25 dní.
PR zahrnuje následující povinné hlavní součásti: Kontrola a v případě potřeby úprava aktuální medikace CHOPN podle aktuálních pokynů pro CHOPN; fyzický trénink (4-5 jednotek/týden vytrvalostní trénink [45 min] a 3 jednotky/týden silový trénink [45 min] týdně, 7 jednotek/týden vibrační svalový trénink celého těla/týden); strukturované vzdělávání pacientů s CHOPN (6 hodin vzdělávání pacientů s CHOPN + 1 hodina školení o přístroji); respirační fyzioterapie ve skupinách [2-4 jednotky/týden po 45 min].
PR je realizován interdisciplinárním rehabilitačním týmem.
|
|
Aktivní komparátor: Krátká edukace a cvičení pacienta
V rámci plicní rehabilitace (standardní péče) je kontrolní skupině (KG) navíc poskytnuta krátká edukace pacienta v kombinaci se souvisejícím cvičením.
|
Standardní péčí je lůžková plicní rehabilitace (PR) na specializované německé rehabilitační klinice.
PR je komplexní, multidisciplinární intervence založená na posouzení pacienta, po kterém následuje kombinace terapií přizpůsobených pacientovi.
PR trvá v průměru 25 dní.
PR zahrnuje následující povinné hlavní součásti: Kontrola a v případě potřeby úprava aktuální medikace CHOPN podle aktuálních pokynů pro CHOPN; fyzický trénink (4-5 jednotek/týden vytrvalostní trénink [45 min] a 3 jednotky/týden silový trénink [45 min] týdně, 7 jednotek/týden vibrační svalový trénink celého těla/týden); strukturované vzdělávání pacientů s CHOPN (6 hodin vzdělávání pacientů s CHOPN + 1 hodina školení o přístroji); respirační fyzioterapie ve skupinách [2-4 jednotky/týden po 45 min].
PR je realizován interdisciplinárním rehabilitačním týmem.
Centrální součástí intervence v délce 2 x 45 minut jsou revize znalostí z plicní rehabilitace (standardní péče) v kombinaci s navazujícími cvičeními:
Účastníci obdrží brožuru s informacemi o míře vnímané námahy, doporučeními ke cvičení, možnostmi zůstat aktivní po rehabilitaci a vhodnými pohybovými aktivitami. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny objektivně měřené pohybové aktivity
Časové okno: 2 týdny před plicní rehabilitací (T0), 6 týdnů po plicní rehabilitaci (T3) a 6 měsíců po plicní rehabilitaci (T4)
|
Při každé příležitosti měření bude fyzická aktivita měřena v sedmi po sobě jdoucích dnech pomocí 3osého akcelerometru (Actigraph wGT3X-BT)
|
2 týdny před plicní rehabilitací (T0), 6 týdnů po plicní rehabilitaci (T3) a 6 měsíců po plicní rehabilitaci (T4)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti, obstrukce, dušnost a cvičení (BODE index)
Časové okno: Během prvního týdne plicní rehabilitace (T1); Během třetího a tedy posledního týdne plicní rehabilitace (T2)
|
Dotazník: Včetně indexu tělesné hmotnosti, obstrukce proudění vzduchu (FEV1), dušnosti (škála MRC-dyspnoe) a zátěžové kapacity (6-minutový test chůze)
|
Během prvního týdne plicní rehabilitace (T1); Během třetího a tedy posledního týdne plicní rehabilitace (T2)
|
|
Základní index dušnosti (BDI) a index přechodné dušnosti (TDI)
Časové okno: Během prvního týdne plicní rehabilitace (T1); Během třetího a tedy posledního týdne plicní rehabilitace (T2); 6 týdnů po plicní rehabilitaci (T3) a 6 měsíců po plicní rehabilitaci (T4)
|
Dotazník: Základní a přechodná dušnost
|
Během prvního týdne plicní rehabilitace (T1); Během třetího a tedy posledního týdne plicní rehabilitace (T2); 6 týdnů po plicní rehabilitaci (T3) a 6 měsíců po plicní rehabilitaci (T4)
|
|
Dušnost, kašel, sputum, bolest
Časové okno: Během prvního týdne plicní rehabilitace (T1); Během třetího a tedy posledního týdne plicní rehabilitace (T2); 6 týdnů po plicní rehabilitaci (T3) a 6 měsíců po plicní rehabilitaci (T4)
|
Dotazník: Číselné hodnotící škály (vlastně vyvinuté)
|
Během prvního týdne plicní rehabilitace (T1); Během třetího a tedy posledního týdne plicní rehabilitace (T2); 6 týdnů po plicní rehabilitaci (T3) a 6 měsíců po plicní rehabilitaci (T4)
|
|
COPD-Anxiety Questionnaire (CAF)
Časové okno: Během prvního týdne plicní rehabilitace (T1); Během třetího a tedy posledního týdne plicní rehabilitace (T2); 6 měsíců po plicní rehabilitaci (T4)
|
Dotazník: Specifická úzkost pro CHOPN
|
Během prvního týdne plicní rehabilitace (T1); Během třetího a tedy posledního týdne plicní rehabilitace (T2); 6 měsíců po plicní rehabilitaci (T4)
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-D9)
Časové okno: Během prvního týdne plicní rehabilitace (T1); Během třetího a tedy posledního týdne plicní rehabilitace (T2); 6 měsíců po plicní rehabilitaci (T4)
|
Dotazník: Deprese
|
Během prvního týdne plicní rehabilitace (T1); Během třetího a tedy posledního týdne plicní rehabilitace (T2); 6 měsíců po plicní rehabilitaci (T4)
|
|
St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: 2 týdny před plicní rehabilitací (T0); Během prvního týdne plicní rehabilitace (T1); Během třetího a tedy posledního týdne plicní rehabilitace (T2); 6 týdnů (T3) a 6 měsíců (T4) po plicní rehabilitaci
|
Dotazník: Kvalita života související se zdravím
|
2 týdny před plicní rehabilitací (T0); Během prvního týdne plicní rehabilitace (T1); Během třetího a tedy posledního týdne plicní rehabilitace (T2); 6 týdnů (T3) a 6 měsíců (T4) po plicní rehabilitaci
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: 2 týdny před plicní rehabilitací (T0); Během prvního týdne plicní rehabilitace (T1); Během třetího a tedy posledního týdne plicní rehabilitace (T2); 6 týdnů (T3) a 6 měsíců (T4) po plicní rehabilitaci
|
Dotazník: Vliv CHOPN na zdravotní stav
|
2 týdny před plicní rehabilitací (T0); Během prvního týdne plicní rehabilitace (T1); Během třetího a tedy posledního týdne plicní rehabilitace (T2); 6 týdnů (T3) a 6 měsíců (T4) po plicní rehabilitaci
|
|
Kontrolní kompetence pro tělesný trénink, regulace nálady a sebekontrola specifická pro fyzickou aktivitu, sebeúčinnost související s fyzickou aktivitou, uspokojení psychologických potřeb při cvičení
Časové okno: Během prvního týdne plicní rehabilitace (T1); Během třetího a tedy posledního týdne plicní rehabilitace (T2)
|
Dotazník: Aspekty zdravotní kompetence související s fyzickou aktivitou (PARC-Model)
|
Během prvního týdne plicní rehabilitace (T1); Během třetího a tedy posledního týdne plicní rehabilitace (T2)
|
|
Test implicitní asociace s jedním cílem (ST-IAT)
Časové okno: Během prvního týdne plicní rehabilitace (T1); Během třetího a tedy posledního týdne plicní rehabilitace (T2)
|
Počítačový test: Automatický vliv na fyzickou aktivitu
|
Během prvního týdne plicní rehabilitace (T1); Během třetího a tedy posledního týdne plicní rehabilitace (T2)
|
|
Algoritmus fáze změny pro fyzickou aktivitu
Časové okno: Během prvního týdne plicní rehabilitace (T1); Během třetího a tedy posledního týdne plicní rehabilitace (T2)
|
Dotazník: Upraveno na základě transteoretického modelu (TTM)
|
Během prvního týdne plicní rehabilitace (T1); Během třetího a tedy posledního týdne plicní rehabilitace (T2)
|
|
Sebevědomí související se sportem a pohybem (SSK)
Časové okno: Během prvního týdne plicní rehabilitace (T1); Během třetího a tedy posledního týdne plicní rehabilitace (T2)
|
Dotazník: Sebesouhlas/ kvalita motivace
|
Během prvního týdne plicní rehabilitace (T1); Během třetího a tedy posledního týdne plicní rehabilitace (T2)
|
|
Afektivní explicitní postoje k provádění sportovních aktivit
Časové okno: Během prvního týdne plicní rehabilitace (T1); Během třetího a tedy posledního týdne plicní rehabilitace (T2)
|
Dotazník: Explicitní kognitivní a afektivní postoje ke sportovním aktivitám
|
Během prvního týdne plicní rehabilitace (T1); Během třetího a tedy posledního týdne plicní rehabilitace (T2)
|
|
Katastrofizující dušnost
Časové okno: Během prvního týdne plicní rehabilitace (T1); Během třetího a tedy posledního týdne plicní rehabilitace (T2); 6 měsíců po plicní rehabilitaci (T4)
|
Dotazník: Katastrofizující škála dušnosti
|
Během prvního týdne plicní rehabilitace (T1); Během třetího a tedy posledního týdne plicní rehabilitace (T2); 6 měsíců po plicní rehabilitaci (T4)
|
|
Stupnice nesnášenlivosti nejistoty (UI-18)
Časové okno: Během prvního týdne plicní rehabilitace (T1); Během třetího a tedy posledního týdne plicní rehabilitace (T2); 6 měsíců po plicní rehabilitaci (T4)
|
Dotazník: Schopnost reagovat negativně na nejisté situace
|
Během prvního týdne plicní rehabilitace (T1); Během třetího a tedy posledního týdne plicní rehabilitace (T2); 6 měsíců po plicní rehabilitaci (T4)
|
|
Revidovaný test orientace na život (LOT-R)
Časové okno: Během prvního týdne plicní rehabilitace (T1); Během třetího a tedy posledního týdne plicní rehabilitace (T2); 6 měsíců po plicní rehabilitaci (T4)
|
Dotazník: Dispoziční optimismus
|
Během prvního týdne plicní rehabilitace (T1); Během třetího a tedy posledního týdne plicní rehabilitace (T2); 6 měsíců po plicní rehabilitaci (T4)
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: Během prvního týdne plicní rehabilitace (T1); Během třetího a tedy posledního týdne plicní rehabilitace (T2)
|
Funkční test
|
Během prvního týdne plicní rehabilitace (T1); Během třetího a tedy posledního týdne plicní rehabilitace (T2)
|
|
Spokojenost s plicní rehabilitací
Časové okno: Během třetího a tedy posledního týdne plicní rehabilitace (T2)
|
Dotazník (vlastně vyvinutý): Spokojenost s intervenčními složkami plicní rehabilitace
|
Během třetího a tedy posledního týdne plicní rehabilitace (T2)
|
|
Demografické charakteristiky
Časové okno: Během prvního týdne plicní rehabilitace (T1)
|
Dotazník: pohlaví, věk, výška, rodinný stav, vzdělání, váha, pracovní stav
|
Během prvního týdne plicní rehabilitace (T1)
|
|
Sociálně lékařské charakteristiky
Časové okno: Během prvního týdne plicní rehabilitace (T1)
|
Vstupní fyzikální vyšetření včetně diagnózy, medikace, kouření, funkce plic
|
Během prvního týdne plicní rehabilitace (T1)
|
|
Sick days a využívání služeb zdravotní péče
Časové okno: 6 týdnů po plicní rehabilitaci (T3); 6 měsíců po plicní rehabilitaci (T4)
|
Dotazník: Dny pracovní neschopnosti, dny v nemocnici, pohotovostní léčba související s CHOPN
|
6 týdnů po plicní rehabilitaci (T3); 6 měsíců po plicní rehabilitaci (T4)
|
|
Vyhýbání se strachu CHOPN
Časové okno: Během prvního týdne plicní rehabilitace (T1); Během třetího a tedy posledního týdne plicní rehabilitace (T2); 6 měsíců po plicní rehabilitaci (T4)
|
Dotazník: Obavy související s onemocněním CHOPN
|
Během prvního týdne plicní rehabilitace (T1); Během třetího a tedy posledního týdne plicní rehabilitace (T2); 6 měsíců po plicní rehabilitaci (T4)
|
|
Vlastní fyzická aktivita
Časové okno: 2 týdny před plicní rehabilitací (T0), 6 týdnů po plicní rehabilitaci (T3) a 6 měsíců po plicní rehabilitaci (T4)
|
Dotazník: Fyzická aktivita, cvičení a sport
|
2 týdny před plicní rehabilitací (T0), 6 týdnů po plicní rehabilitaci (T3) a 6 měsíců po plicní rehabilitaci (T4)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg (FAU), Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Geidl, Dr., Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg (FAU), Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Konrad Schultz, Dr., Bad Reichenhall Clinic, Center for Rehabilitation, Pulmonology and Orthopedics, Bad Reichenhall, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Geidl W, Semrau J, Streber R, Lehbert N, Wingart S, Tallner A, Wittmann M, Wagner R, Schultz K, Pfeifer K. Effects of a brief, pedometer-based behavioral intervention for individuals with COPD during inpatient pulmonary rehabilitation on 6-week and 6-month objectively measured physical activity: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Aug 29;18(1):396. doi: 10.1186/s13063-017-2124-z.
- Geidl W, Carl J, Cassar S, Lehbert N, Mino E, Wittmann M, Wagner R, Schultz K, Pfeifer K. Physical Activity and Sedentary Behaviour Patterns in 326 Persons with COPD before Starting a Pulmonary Rehabilitation: A Cluster Analysis. J Clin Med. 2019 Aug 29;8(9):1346. doi: 10.3390/jcm8091346.
- Janssens T, Van de Moortel Z, Geidl W, Carl J, Pfeifer K, Lehbert N, Wittmann M, Schultz K, von Leupoldt A. Impact of Disease-Specific Fears on Pulmonary Rehabilitation Trajectories in Patients with COPD. J Clin Med. 2019 Sep 13;8(9):1460. doi: 10.3390/jcm8091460.
- Carl J, Schultz K, Janssens T, von Leupoldt A, Pfeifer K, Geidl W. The "can do, do do" concept in individuals with chronic obstructive pulmonary disease: an exploration of psychological mechanisms. Respir Res. 2021 Oct 6;22(1):260. doi: 10.1186/s12931-021-01854-1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
17. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5.011-6.031.115
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .