Intervención conductual basada en podómetro para personas con EPOC para mantenerse activas después de la rehabilitación (STAR)
3 de noviembre de 2020 actualizado por: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg
Efectos de una intervención conductual breve basada en un podómetro para personas con EPOC durante la rehabilitación pulmonar hospitalaria en actividad física medida objetivamente durante 6 semanas y 6 meses: un ensayo controlado aleatorio
El estudio STAR (Stay Active after Rehabilitation) investiga en un ensayo controlado aleatorizado (RCT) el efecto adicional de una intervención de cambio de comportamiento (BCI) basada en un podómetro durante la rehabilitación pulmonar (PR) de pacientes hospitalizados sobre la actividad física (PA) medida objetivamente. 6 semanas y 6 meses después de PR.
El BCI utiliza las técnicas de cambio de comportamiento a) instrucción sobre cómo, dónde y cuándo realizar el comportamiento, b) establecimiento rápido de metas para la actividad física, c) autocontrol rápido del comportamiento y d) retroalimentación sobre el comportamiento.
El resultado primario de PA se medirá con un acelerómetro (Actigraph wGT3X) durante un período de siete días, primero dos semanas antes de que comience la rehabilitación (T0 = fase I del estudio), así como seis semanas y seis meses (T3 y T4) después relaciones públicas
Además, para predecir la progresión de la AP después de la PR, se debe realizar un diagnóstico personal complejo, que incluye cuestionarios y evaluaciones funcionales, al inicio (T1 = inicio de la fase II del estudio) y al final de la PR (T2).
Este diagnóstico se basa en las ideas principales del modelo de competencias en salud relacionadas con la AF (modelo PARC) e incorpora especialmente los determinantes personales físicos y psicológicos de la AF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Una descripción detallada estará disponible en la publicación del protocolo de estudio que se genera en este momento (agosto de 2016).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
418
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Bad Reichenhall, Bavaria, Alemania, 83435
- Bad Reichenhall Clinic, Center for Rehabilitation, Pulmonology and Orthopedics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico principal para la Rehabilitación Pulmonar es una Clasificación Internacional de Enfermedades-Código J44.- (Otra enfermedad pulmonar obstructiva crónica) en todas las Clasificaciones A-D y etapas 1-4 de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD) de 2011.
Criterio de exclusión:
- Estado de salud considerablemente reducido (enfermedad concomitante grave, que afectará los resultados de los parámetros de resultado, por ejemplo, cáncer o comorbilidades cardíacas, neurológicas u ortopédicas graves)
- Reducción considerable de la vista y el oído.
- Condición psiquiátrica severa como diagnóstico secundario
- Falta de habilidad para hablar alemán.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Promoción de actividad basada en podómetro
En el contexto de la rehabilitación pulmonar (atención estándar), el grupo de intervención (IG) recibe además una intervención de cambio de comportamiento de actividad física (BCI) basada en un podómetro.
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Los componentes centrales de la intervención BCI de cambio de comportamiento de actividad física basada en un podómetro de 2 x 45 minutos de duración son las siguientes técnicas de cambio de comportamiento (BCT):
La atención estándar es una rehabilitación pulmonar (PR) para pacientes hospitalizados en una clínica de rehabilitación alemana especializada.
PR es una intervención integral y multidisciplinaria basada en una evaluación del paciente seguida de una combinación de terapias adaptadas al paciente.
PR dura en promedio 25 días.
La RP incluye los siguientes componentes principales obligatorios: Comprobación y, si es necesario, ajuste de la medicación actual para la EPOC de acuerdo con las directrices actuales para la EPOC; entrenamiento físico (4-5 unidades/semana de entrenamiento de resistencia [45 min] y 3 unidades/semana de entrenamiento de fuerza [45 min] por semana, 7 unidades/semana de entrenamiento muscular con vibraciones de cuerpo entero/semana); educación estructurada del paciente con EPOC (6 horas de educación del paciente con EPOC + 1 hora de capacitación sobre el dispositivo); fisioterapia respiratoria en grupos [2-4 unidades/semana con 45 min].
La RP es implementada por un equipo de rehabilitación interdisciplinario.
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Comparador activo: Breve educación del paciente y ejercicio.
En el contexto de la rehabilitación pulmonar (atención estándar), el grupo de control (GC) recibe además una breve educación para el paciente en combinación con ejercicio relacionado.
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La atención estándar es una rehabilitación pulmonar (PR) para pacientes hospitalizados en una clínica de rehabilitación alemana especializada.
PR es una intervención integral y multidisciplinaria basada en una evaluación del paciente seguida de una combinación de terapias adaptadas al paciente.
PR dura en promedio 25 días.
La RP incluye los siguientes componentes principales obligatorios: Comprobación y, si es necesario, ajuste de la medicación actual para la EPOC de acuerdo con las directrices actuales para la EPOC; entrenamiento físico (4-5 unidades/semana de entrenamiento de resistencia [45 min] y 3 unidades/semana de entrenamiento de fuerza [45 min] por semana, 7 unidades/semana de entrenamiento muscular con vibraciones de cuerpo entero/semana); educación estructurada del paciente con EPOC (6 horas de educación del paciente con EPOC + 1 hora de capacitación sobre el dispositivo); fisioterapia respiratoria en grupos [2-4 unidades/semana con 45 min].
La RP es implementada por un equipo de rehabilitación interdisciplinario.
Los componentes centrales de la intervención de 2 x 45 minutos de duración son revisiones del conocimiento de la rehabilitación pulmonar (atención estándar) en combinación con ejercicios relacionados:
Los participantes reciben un folleto con información sobre la tasa de esfuerzo percibido, recomendaciones de ejercicio, posibilidades de mantenerse activo después de la rehabilitación y actividades físicas adecuadas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la actividad física medida objetivamente
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la rehabilitación pulmonar (T0), 6 semanas después de la rehabilitación pulmonar (T3) y 6 meses después de la rehabilitación pulmonar (T4)
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En cada ocasión de medición se va a medir la actividad física durante siete días consecutivos con un acelerómetro de 3 ejes (Actigraph wGT3X-BT)
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2 semanas antes de la rehabilitación pulmonar (T0), 6 semanas después de la rehabilitación pulmonar (T3) y 6 meses después de la rehabilitación pulmonar (T4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal, obstrucción, disnea y ejercicio (índice BODE)
Periodo de tiempo: Durante la primera semana de rehabilitación pulmonar (T1); Durante la tercera y por lo tanto última semana de rehabilitación pulmonar (T2)
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Cuestionario: incluye índice de masa corporal, obstrucción del flujo aéreo (FEV1), disnea (escala MRC-disnea) y capacidad de ejercicio (6-Min-Walk-Test)
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Durante la primera semana de rehabilitación pulmonar (T1); Durante la tercera y por lo tanto última semana de rehabilitación pulmonar (T2)
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Índice de disnea basal (BDI) e Índice de disnea de transición (TDI)
Periodo de tiempo: Durante la primera semana de rehabilitación pulmonar (T1); Durante la tercera y por lo tanto última semana de rehabilitación pulmonar (T2); 6 semanas después de la rehabilitación pulmonar (T3) y 6 meses después de la rehabilitación pulmonar (T4)
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Cuestionario: Disnea basal y transicional
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Durante la primera semana de rehabilitación pulmonar (T1); Durante la tercera y por lo tanto última semana de rehabilitación pulmonar (T2); 6 semanas después de la rehabilitación pulmonar (T3) y 6 meses después de la rehabilitación pulmonar (T4)
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Disnea, tos, esputo, dolor
Periodo de tiempo: Durante la primera semana de rehabilitación pulmonar (T1); Durante la tercera y por lo tanto última semana de rehabilitación pulmonar (T2); 6 semanas después de la rehabilitación pulmonar (T3) y 6 meses después de la rehabilitación pulmonar (T4)
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Cuestionario: escalas de calificación numéricas (de elaboración propia)
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Durante la primera semana de rehabilitación pulmonar (T1); Durante la tercera y por lo tanto última semana de rehabilitación pulmonar (T2); 6 semanas después de la rehabilitación pulmonar (T3) y 6 meses después de la rehabilitación pulmonar (T4)
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Cuestionario de Ansiedad-EPOC (CAF)
Periodo de tiempo: Durante la primera semana de rehabilitación pulmonar (T1); Durante la tercera y por lo tanto última semana de rehabilitación pulmonar (T2); 6 meses después de la rehabilitación pulmonar (T4)
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Cuestionario: ansiedad específica de la EPOC
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Durante la primera semana de rehabilitación pulmonar (T1); Durante la tercera y por lo tanto última semana de rehabilitación pulmonar (T2); 6 meses después de la rehabilitación pulmonar (T4)
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-D9)
Periodo de tiempo: Durante la primera semana de rehabilitación pulmonar (T1); Durante la tercera y por lo tanto última semana de rehabilitación pulmonar (T2); 6 meses después de la rehabilitación pulmonar (T4)
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Cuestionario: Depresión
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Durante la primera semana de rehabilitación pulmonar (T1); Durante la tercera y por lo tanto última semana de rehabilitación pulmonar (T2); 6 meses después de la rehabilitación pulmonar (T4)
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Cuestionario respiratorio de St. Georges (SGRQ)
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la rehabilitación pulmonar (T0); Durante la primera semana de rehabilitación pulmonar (T1); Durante la tercera y por lo tanto última semana de rehabilitación pulmonar (T2); 6 semanas (T3) y 6 meses (T4) después de la rehabilitación pulmonar
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Cuestionario: Calidad de vida relacionada con la salud
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2 semanas antes de la rehabilitación pulmonar (T0); Durante la primera semana de rehabilitación pulmonar (T1); Durante la tercera y por lo tanto última semana de rehabilitación pulmonar (T2); 6 semanas (T3) y 6 meses (T4) después de la rehabilitación pulmonar
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Test de Evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la rehabilitación pulmonar (T0); Durante la primera semana de rehabilitación pulmonar (T1); Durante la tercera y por lo tanto última semana de rehabilitación pulmonar (T2); 6 semanas (T3) y 6 meses (T4) después de la rehabilitación pulmonar
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Cuestionario: Impacto de la EPOC en el estado de salud
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2 semanas antes de la rehabilitación pulmonar (T0); Durante la primera semana de rehabilitación pulmonar (T1); Durante la tercera y por lo tanto última semana de rehabilitación pulmonar (T2); 6 semanas (T3) y 6 meses (T4) después de la rehabilitación pulmonar
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Competencia de control para el entrenamiento físico, regulación del estado de ánimo y autocontrol específicos de la actividad física, autoeficacia relacionada con la actividad física, satisfacción de necesidades psicológicas en el ejercicio
Periodo de tiempo: Durante la primera semana de rehabilitación pulmonar (T1); Durante la tercera y por lo tanto última semana de rehabilitación pulmonar (T2)
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Cuestionario: Facetas de la competencia en salud relacionada con la actividad física (Modelo PARC)
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Durante la primera semana de rehabilitación pulmonar (T1); Durante la tercera y por lo tanto última semana de rehabilitación pulmonar (T2)
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Prueba de asociación implícita de objetivo único (ST-IAT)
Periodo de tiempo: Durante la primera semana de rehabilitación pulmonar (T1); Durante la tercera y por lo tanto última semana de rehabilitación pulmonar (T2)
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Prueba computarizada: Afecto automático hacia la actividad física
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Durante la primera semana de rehabilitación pulmonar (T1); Durante la tercera y por lo tanto última semana de rehabilitación pulmonar (T2)
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Algoritmo de etapa de cambio para la actividad física
Periodo de tiempo: Durante la primera semana de rehabilitación pulmonar (T1); Durante la tercera y por lo tanto última semana de rehabilitación pulmonar (T2)
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Cuestionario: Adaptado en base al modelo transteórico (TTM)
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Durante la primera semana de rehabilitación pulmonar (T1); Durante la tercera y por lo tanto última semana de rehabilitación pulmonar (T2)
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Autoconcordancia relacionada con el deporte y el movimiento (SSK)
Periodo de tiempo: Durante la primera semana de rehabilitación pulmonar (T1); Durante la tercera y por lo tanto última semana de rehabilitación pulmonar (T2)
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Cuestionario: Autoconcordancia/ calidad de la motivación
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Durante la primera semana de rehabilitación pulmonar (T1); Durante la tercera y por lo tanto última semana de rehabilitación pulmonar (T2)
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Actitudes afectivas explícitas hacia la realización de actividades deportivas
Periodo de tiempo: Durante la primera semana de rehabilitación pulmonar (T1); Durante la tercera y por lo tanto última semana de rehabilitación pulmonar (T2)
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Cuestionario: Actitudes cognitivas y afectivas explícitas hacia las actividades deportivas
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Durante la primera semana de rehabilitación pulmonar (T1); Durante la tercera y por lo tanto última semana de rehabilitación pulmonar (T2)
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Falta de aliento Catastrofismo
Periodo de tiempo: Durante la primera semana de rehabilitación pulmonar (T1); Durante la tercera y por lo tanto última semana de rehabilitación pulmonar (T2); 6 meses después de la rehabilitación pulmonar (T4)
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Cuestionario: Escala de catastrofización de la disnea
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Durante la primera semana de rehabilitación pulmonar (T1); Durante la tercera y por lo tanto última semana de rehabilitación pulmonar (T2); 6 meses después de la rehabilitación pulmonar (T4)
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Escala de Intolerancia a la Incertidumbre (UI-18)
Periodo de tiempo: Durante la primera semana de rehabilitación pulmonar (T1); Durante la tercera y por lo tanto última semana de rehabilitación pulmonar (T2); 6 meses después de la rehabilitación pulmonar (T4)
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Cuestionario: Disposición a reaccionar negativamente ante situaciones inciertas
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Durante la primera semana de rehabilitación pulmonar (T1); Durante la tercera y por lo tanto última semana de rehabilitación pulmonar (T2); 6 meses después de la rehabilitación pulmonar (T4)
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Prueba de orientación de vida revisada (LOT-R)
Periodo de tiempo: Durante la primera semana de rehabilitación pulmonar (T1); Durante la tercera y por lo tanto última semana de rehabilitación pulmonar (T2); 6 meses después de la rehabilitación pulmonar (T4)
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Cuestionario: Optimismo disposicional
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Durante la primera semana de rehabilitación pulmonar (T1); Durante la tercera y por lo tanto última semana de rehabilitación pulmonar (T2); 6 meses después de la rehabilitación pulmonar (T4)
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Durante la primera semana de rehabilitación pulmonar (T1); Durante la tercera y por lo tanto última semana de rehabilitación pulmonar (T2)
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Prueba funcional
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Durante la primera semana de rehabilitación pulmonar (T1); Durante la tercera y por lo tanto última semana de rehabilitación pulmonar (T2)
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Satisfacción con la rehabilitación pulmonar
Periodo de tiempo: Durante la tercera y por lo tanto última semana de rehabilitación pulmonar (T2)
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Cuestionario (de elaboración propia): Satisfacción con los componentes intervencionistas de la rehabilitación pulmonar
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Durante la tercera y por lo tanto última semana de rehabilitación pulmonar (T2)
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Características demográficas
Periodo de tiempo: Durante la primera semana de rehabilitación pulmonar (T1)
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Cuestionario: sexo, edad, talla, estado civil, escolaridad, peso, situación laboral autorreportada
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Durante la primera semana de rehabilitación pulmonar (T1)
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Características médicas sociales
Periodo de tiempo: Durante la primera semana de rehabilitación pulmonar (T1)
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Examen físico inicial que incluye diagnóstico, medicación, tabaquismo, función pulmonar
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Durante la primera semana de rehabilitación pulmonar (T1)
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Días de enfermedad y uso de los servicios de salud
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la rehabilitación pulmonar (T3); 6 meses después de la rehabilitación pulmonar (T4)
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Cuestionario: Días de incapacidad laboral, días de hospitalización, tratamiento de urgencia relacionado con la EPOC
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6 semanas después de la rehabilitación pulmonar (T3); 6 meses después de la rehabilitación pulmonar (T4)
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Evitación del miedo EPOC
Periodo de tiempo: Durante la primera semana de rehabilitación pulmonar (T1); Durante la tercera y por lo tanto última semana de rehabilitación pulmonar (T2); 6 meses después de la rehabilitación pulmonar (T4)
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Cuestionario: Miedos relacionados con la enfermedad de la EPOC
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Durante la primera semana de rehabilitación pulmonar (T1); Durante la tercera y por lo tanto última semana de rehabilitación pulmonar (T2); 6 meses después de la rehabilitación pulmonar (T4)
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Actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: 2 semanas antes de la rehabilitación pulmonar (T0), 6 semanas después de la rehabilitación pulmonar (T3) y 6 meses después de la rehabilitación pulmonar (T4)
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Cuestionario: Actividad Física, Ejercicio y Deporte
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2 semanas antes de la rehabilitación pulmonar (T0), 6 semanas después de la rehabilitación pulmonar (T3) y 6 meses después de la rehabilitación pulmonar (T4)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg (FAU), Germany
- Investigador principal: Wolfgang Geidl, Dr., Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg (FAU), Germany
- Investigador principal: Konrad Schultz, Dr., Bad Reichenhall Clinic, Center for Rehabilitation, Pulmonology and Orthopedics, Bad Reichenhall, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Geidl W, Semrau J, Streber R, Lehbert N, Wingart S, Tallner A, Wittmann M, Wagner R, Schultz K, Pfeifer K. Effects of a brief, pedometer-based behavioral intervention for individuals with COPD during inpatient pulmonary rehabilitation on 6-week and 6-month objectively measured physical activity: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Aug 29;18(1):396. doi: 10.1186/s13063-017-2124-z.
- Geidl W, Carl J, Cassar S, Lehbert N, Mino E, Wittmann M, Wagner R, Schultz K, Pfeifer K. Physical Activity and Sedentary Behaviour Patterns in 326 Persons with COPD before Starting a Pulmonary Rehabilitation: A Cluster Analysis. J Clin Med. 2019 Aug 29;8(9):1346. doi: 10.3390/jcm8091346.
- Janssens T, Van de Moortel Z, Geidl W, Carl J, Pfeifer K, Lehbert N, Wittmann M, Schultz K, von Leupoldt A. Impact of Disease-Specific Fears on Pulmonary Rehabilitation Trajectories in Patients with COPD. J Clin Med. 2019 Sep 13;8(9):1460. doi: 10.3390/jcm8091460.
- Carl J, Schultz K, Janssens T, von Leupoldt A, Pfeifer K, Geidl W. The "can do, do do" concept in individuals with chronic obstructive pulmonary disease: an exploration of psychological mechanisms. Respir Res. 2021 Oct 6;22(1):260. doi: 10.1186/s12931-021-01854-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5.011-6.031.115
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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