Intervento comportamentale basato sul contapassi per gli individui con BPCO per rimanere attivi dopo la riabilitazione (STAR)
3 novembre 2020 aggiornato da: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg
Effetti di un breve intervento comportamentale basato sul contapassi per individui con BPCO durante la riabilitazione polmonare in ricovero su attività fisica misurata oggettivamente per 6 settimane e 6 mesi - Uno studio controllato randomizzato
Lo studio STAR (STay Active after Rehabilitation) indaga in uno studio controllato randomizzato (RCT) l'effetto aggiuntivo di un intervento di modifica del comportamento basato sul contapassi (BCI) durante la riabilitazione polmonare (PR) in regime di ricovero sull'attività fisica misurata oggettivamente (PA) 6 settimane e 6 mesi dopo PR.
Il BCI utilizza le tecniche di cambiamento del comportamento a) istruzioni su come, dove e quando eseguire il comportamento, b) sollecitare la definizione degli obiettivi per l'attività fisica, c) sollecitare l'automonitoraggio del comportamento e d) feedback sul comportamento.
L'esito primario della PA sarà misurato utilizzando un accelerometro (Actigraph wGT3X) per un periodo di tempo di sette giorni, prima due settimane prima dell'inizio della riabilitazione (T0 = fase I dello studio) e sei settimane e sei mesi (T3 e T4) dopo PR.
Inoltre, per prevedere la progressione della PA dopo PR, all'inizio (T1 = inizio della fase II dello studio) e alla fine della PR (T2) deve essere effettuata una diagnostica personale complessa, inclusi questionari e valutazioni funzionali.
Questa diagnosi si basa sulle idee principali del modello di competenza sanitaria correlata alla PA (modello PARC) e in particolare incorpora i determinanti personali fisici e psicologici della PA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Una descrizione dettagliata sarà disponibile nella pubblicazione del protocollo di studio che viene generata al momento (agosto 2016).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
418
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bavaria
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Bad Reichenhall, Bavaria, Germania, 83435
- Bad Reichenhall Clinic, Center for Rehabilitation, Pulmonology and Orthopedics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La diagnosi principale per la Riabilitazione Polmonare è una Classificazione Internazionale delle Malattie-Codice J44.- (Altre malattie polmonari croniche ostruttive) in tutte le Classificazioni A-D e stadi 1-4 della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) del 2011.
Criteri di esclusione:
- Stato di salute notevolmente ridotto (grave malattia concomitante, che influenzerà i risultati dei parametri di esito, ad esempio cancro o gravi comorbilità cardiache, neurologiche o ortopediche)
- Notevole riduzione della vista e dell'udito
- Condizione psichiatrica grave come diagnosi secondaria
- Mancanza di capacità di parlare tedesco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Promozione dell'attività basata sul contapassi
Nel contesto della riabilitazione polmonare (cure standard), il gruppo di intervento (IG) riceve inoltre un intervento di modifica del comportamento dell'attività fisica (BCI) basato sul contapassi.
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I componenti centrali dell'intervento di modifica del comportamento dell'attività fisica basato sul contapassi della durata di 2 x 45 minuti BCI sono le seguenti tecniche di modifica del comportamento (BCT):
L'assistenza standard è una riabilitazione polmonare (PR) in ricovero in una clinica di riabilitazione tedesca specializzata.
PR è un intervento completo e multidisciplinare basato su una valutazione del paziente seguita da una combinazione di terapie su misura per il paziente.
PR dura in media 25 giorni.
PR comprende le seguenti componenti principali obbligatorie: controllo e, se necessario, aggiustamento dell'attuale terapia per la BPCO secondo le attuali linee guida per la BPCO; allenamento fisico (4-5 unità/settimana di allenamento di resistenza [45 min] e 3 unità/settimana di allenamento della forza [45 min] a settimana, 7 unità/settimana allenamento muscolare con vibrazione del corpo intero/settimana); educazione strutturata del paziente BPCO (6 ore di educazione del paziente BPCO + 1 ora di formazione sui dispositivi); fisioterapia respiratoria in gruppi [2-4 unità/settimana con 45 min].
PR è implementato da un team di riabilitazione interdisciplinare.
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Comparatore attivo: Breve educazione ed esercizio del paziente
Nel contesto della riabilitazione polmonare (cure standard), il gruppo di controllo (CG) riceve inoltre una breve educazione del paziente in combinazione con il relativo esercizio.
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L'assistenza standard è una riabilitazione polmonare (PR) in ricovero in una clinica di riabilitazione tedesca specializzata.
PR è un intervento completo e multidisciplinare basato su una valutazione del paziente seguita da una combinazione di terapie su misura per il paziente.
PR dura in media 25 giorni.
PR comprende le seguenti componenti principali obbligatorie: controllo e, se necessario, aggiustamento dell'attuale terapia per la BPCO secondo le attuali linee guida per la BPCO; allenamento fisico (4-5 unità/settimana di allenamento di resistenza [45 min] e 3 unità/settimana di allenamento della forza [45 min] a settimana, 7 unità/settimana allenamento muscolare con vibrazione del corpo intero/settimana); educazione strutturata del paziente BPCO (6 ore di educazione del paziente BPCO + 1 ora di formazione sui dispositivi); fisioterapia respiratoria in gruppi [2-4 unità/settimana con 45 min].
PR è implementato da un team di riabilitazione interdisciplinare.
I componenti centrali dell'intervento della durata di 2 x 45 minuti sono revisioni della conoscenza della riabilitazione polmonare (cure standard) in combinazione con esercizi correlati:
I partecipanti ricevono un opuscolo con informazioni sul tasso di sforzo percepito, consigli sugli esercizi, possibilità di rimanere attivi dopo la riabilitazione e attività fisiche appropriate. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'attività fisica misurata oggettivamente
Lasso di tempo: 2 settimane prima della riabilitazione polmonare (T0), 6 settimane dopo la riabilitazione polmonare (T3) e 6 mesi dopo la riabilitazione polmonare (T4)
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In ogni occasione di misurazione l'attività fisica verrà misurata per sette giorni consecutivi con un accelerometro a 3 assi (Actigraph wGT3X-BT)
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2 settimane prima della riabilitazione polmonare (T0), 6 settimane dopo la riabilitazione polmonare (T3) e 6 mesi dopo la riabilitazione polmonare (T4)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di massa corporea, ostruzione, dispnea ed esercizio fisico (indice BODE)
Lasso di tempo: Durante la prima settimana di riabilitazione polmonare (T1); Durante la terza e quindi ultima settimana di riabilitazione polmonare (T2)
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Questionario: inclusi indice di massa corporea, ostruzione del flusso aereo (FEV1), dispnea (scala MRC-dispnea) e capacità di esercizio (6-Min-Walk-Test)
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Durante la prima settimana di riabilitazione polmonare (T1); Durante la terza e quindi ultima settimana di riabilitazione polmonare (T2)
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Indice di dispnea al basale (BDI) e indice di dispnea di transizione (TDI)
Lasso di tempo: Durante la prima settimana di riabilitazione polmonare (T1); Durante la terza e quindi ultima settimana di riabilitazione polmonare (T2); 6 settimane dopo la riabilitazione polmonare (T3) e 6 mesi dopo la riabilitazione polmonare (T4)
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Questionario: dispnea basale e transitoria
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Durante la prima settimana di riabilitazione polmonare (T1); Durante la terza e quindi ultima settimana di riabilitazione polmonare (T2); 6 settimane dopo la riabilitazione polmonare (T3) e 6 mesi dopo la riabilitazione polmonare (T4)
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Dispnea, tosse, espettorato, dolore
Lasso di tempo: Durante la prima settimana di riabilitazione polmonare (T1); Durante la terza e quindi ultima settimana di riabilitazione polmonare (T2); 6 settimane dopo la riabilitazione polmonare (T3) e 6 mesi dopo la riabilitazione polmonare (T4)
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Questionario: Scale di valutazione numerica (sviluppato autonomamente)
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Durante la prima settimana di riabilitazione polmonare (T1); Durante la terza e quindi ultima settimana di riabilitazione polmonare (T2); 6 settimane dopo la riabilitazione polmonare (T3) e 6 mesi dopo la riabilitazione polmonare (T4)
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Questionario BPCO-Ansia (CAF)
Lasso di tempo: Durante la prima settimana di riabilitazione polmonare (T1); Durante la terza e quindi ultima settimana di riabilitazione polmonare (T2); 6 mesi dopo la riabilitazione polmonare (T4)
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Questionario: ansia specifica per BPCO
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Durante la prima settimana di riabilitazione polmonare (T1); Durante la terza e quindi ultima settimana di riabilitazione polmonare (T2); 6 mesi dopo la riabilitazione polmonare (T4)
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-D9)
Lasso di tempo: Durante la prima settimana di riabilitazione polmonare (T1); Durante la terza e quindi ultima settimana di riabilitazione polmonare (T2); 6 mesi dopo la riabilitazione polmonare (T4)
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Questionario: depressione
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Durante la prima settimana di riabilitazione polmonare (T1); Durante la terza e quindi ultima settimana di riabilitazione polmonare (T2); 6 mesi dopo la riabilitazione polmonare (T4)
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Questionario respiratorio St. Georges (SGRQ)
Lasso di tempo: 2 settimane prima della riabilitazione polmonare (T0); Durante la prima settimana di riabilitazione polmonare (T1); Durante la terza e quindi ultima settimana di riabilitazione polmonare (T2); 6 settimane (T3) e 6 mesi (T4) dopo la riabilitazione polmonare
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Questionario: Qualità della vita correlata alla salute
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2 settimane prima della riabilitazione polmonare (T0); Durante la prima settimana di riabilitazione polmonare (T1); Durante la terza e quindi ultima settimana di riabilitazione polmonare (T2); 6 settimane (T3) e 6 mesi (T4) dopo la riabilitazione polmonare
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Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: 2 settimane prima della riabilitazione polmonare (T0); Durante la prima settimana di riabilitazione polmonare (T1); Durante la terza e quindi ultima settimana di riabilitazione polmonare (T2); 6 settimane (T3) e 6 mesi (T4) dopo la riabilitazione polmonare
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Questionario: Impatto della BPCO sullo stato di salute
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2 settimane prima della riabilitazione polmonare (T0); Durante la prima settimana di riabilitazione polmonare (T1); Durante la terza e quindi ultima settimana di riabilitazione polmonare (T2); 6 settimane (T3) e 6 mesi (T4) dopo la riabilitazione polmonare
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Competenza di controllo per l'allenamento fisico, regolazione dell'umore e autocontrollo specifici dell'attività fisica, autoefficacia correlata all'attività fisica, soddisfazione dei bisogni psicologici durante l'esercizio
Lasso di tempo: Durante la prima settimana di riabilitazione polmonare (T1); Durante la terza e quindi ultima settimana di riabilitazione polmonare (T2)
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Questionario: aspetti della competenza sanitaria correlata all'attività fisica (modello PARC)
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Durante la prima settimana di riabilitazione polmonare (T1); Durante la terza e quindi ultima settimana di riabilitazione polmonare (T2)
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Test di associazione implicita a bersaglio singolo (ST-IAT)
Lasso di tempo: Durante la prima settimana di riabilitazione polmonare (T1); Durante la terza e quindi ultima settimana di riabilitazione polmonare (T2)
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Test computerizzato: affetto automatico nei confronti dell'attività fisica
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Durante la prima settimana di riabilitazione polmonare (T1); Durante la terza e quindi ultima settimana di riabilitazione polmonare (T2)
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Algoritmo della fase di cambiamento per l'attività fisica
Lasso di tempo: Durante la prima settimana di riabilitazione polmonare (T1); Durante la terza e quindi ultima settimana di riabilitazione polmonare (T2)
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Questionario: adattato sulla base del modello transteorico (TTM)
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Durante la prima settimana di riabilitazione polmonare (T1); Durante la terza e quindi ultima settimana di riabilitazione polmonare (T2)
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Autoconcordanza correlata allo sport e al movimento (SSK)
Lasso di tempo: Durante la prima settimana di riabilitazione polmonare (T1); Durante la terza e quindi ultima settimana di riabilitazione polmonare (T2)
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Questionario: Autoconcordanza/ qualità della motivazione
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Durante la prima settimana di riabilitazione polmonare (T1); Durante la terza e quindi ultima settimana di riabilitazione polmonare (T2)
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Atteggiamenti affettivi espliciti nei confronti dello svolgimento di attività sportive
Lasso di tempo: Durante la prima settimana di riabilitazione polmonare (T1); Durante la terza e quindi ultima settimana di riabilitazione polmonare (T2)
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Questionario: atteggiamenti cognitivi e affettivi espliciti nei confronti delle attività sportive
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Durante la prima settimana di riabilitazione polmonare (T1); Durante la terza e quindi ultima settimana di riabilitazione polmonare (T2)
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Affanno catastrofico
Lasso di tempo: Durante la prima settimana di riabilitazione polmonare (T1); Durante la terza e quindi ultima settimana di riabilitazione polmonare (T2); 6 mesi dopo la riabilitazione polmonare (T4)
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Questionario: scala catastrofica dell'affanno
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Durante la prima settimana di riabilitazione polmonare (T1); Durante la terza e quindi ultima settimana di riabilitazione polmonare (T2); 6 mesi dopo la riabilitazione polmonare (T4)
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Scala dell'intolleranza all'incertezza (UI-18)
Lasso di tempo: Durante la prima settimana di riabilitazione polmonare (T1); Durante la terza e quindi ultima settimana di riabilitazione polmonare (T2); 6 mesi dopo la riabilitazione polmonare (T4)
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Questionario: Disposizione a reagire negativamente a situazioni incerte
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Durante la prima settimana di riabilitazione polmonare (T1); Durante la terza e quindi ultima settimana di riabilitazione polmonare (T2); 6 mesi dopo la riabilitazione polmonare (T4)
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Test di orientamento alla vita rivisto (LOT-R)
Lasso di tempo: Durante la prima settimana di riabilitazione polmonare (T1); Durante la terza e quindi ultima settimana di riabilitazione polmonare (T2); 6 mesi dopo la riabilitazione polmonare (T4)
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Questionario: ottimismo disposizionale
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Durante la prima settimana di riabilitazione polmonare (T1); Durante la terza e quindi ultima settimana di riabilitazione polmonare (T2); 6 mesi dopo la riabilitazione polmonare (T4)
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Durante la prima settimana di riabilitazione polmonare (T1); Durante la terza e quindi ultima settimana di riabilitazione polmonare (T2)
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Test funzionale
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Durante la prima settimana di riabilitazione polmonare (T1); Durante la terza e quindi ultima settimana di riabilitazione polmonare (T2)
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Soddisfazione per la riabilitazione polmonare
Lasso di tempo: Durante la terza e quindi ultima settimana di riabilitazione polmonare (T2)
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Questionario (auto-sviluppato): soddisfazione per le componenti interventistiche della riabilitazione polmonare
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Durante la terza e quindi ultima settimana di riabilitazione polmonare (T2)
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Caratteristiche demografiche
Lasso di tempo: Durante la prima settimana di riabilitazione polmonare (T1)
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Questionario: sesso, età, altezza, stato civile, istruzione, peso, stato lavorativo dichiarato
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Durante la prima settimana di riabilitazione polmonare (T1)
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Caratteristiche medico-sociali
Lasso di tempo: Durante la prima settimana di riabilitazione polmonare (T1)
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Esame fisico iniziale che include diagnosi, farmaci, abitudine al fumo, funzionalità polmonare
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Durante la prima settimana di riabilitazione polmonare (T1)
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Giorni di malattia e fruizione dei servizi sanitari
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la riabilitazione polmonare (T3); 6 mesi dopo la riabilitazione polmonare (T4)
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Questionario: giorni di incapacità al lavoro, giorni di degenza ospedaliera, trattamento di emergenza correlato alla BPCO
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6 settimane dopo la riabilitazione polmonare (T3); 6 mesi dopo la riabilitazione polmonare (T4)
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Evitamento della paura BPCO
Lasso di tempo: Durante la prima settimana di riabilitazione polmonare (T1); Durante la terza e quindi ultima settimana di riabilitazione polmonare (T2); 6 mesi dopo la riabilitazione polmonare (T4)
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Questionario: paure legate alla malattia BPCO
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Durante la prima settimana di riabilitazione polmonare (T1); Durante la terza e quindi ultima settimana di riabilitazione polmonare (T2); 6 mesi dopo la riabilitazione polmonare (T4)
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Attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: 2 settimane prima della riabilitazione polmonare (T0), 6 settimane dopo la riabilitazione polmonare (T3) e 6 mesi dopo la riabilitazione polmonare (T4)
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Questionario: attività fisica, esercizio fisico e sport
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2 settimane prima della riabilitazione polmonare (T0), 6 settimane dopo la riabilitazione polmonare (T3) e 6 mesi dopo la riabilitazione polmonare (T4)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg (FAU), Germany
- Investigatore principale: Wolfgang Geidl, Dr., Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg (FAU), Germany
- Investigatore principale: Konrad Schultz, Dr., Bad Reichenhall Clinic, Center for Rehabilitation, Pulmonology and Orthopedics, Bad Reichenhall, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Geidl W, Semrau J, Streber R, Lehbert N, Wingart S, Tallner A, Wittmann M, Wagner R, Schultz K, Pfeifer K. Effects of a brief, pedometer-based behavioral intervention for individuals with COPD during inpatient pulmonary rehabilitation on 6-week and 6-month objectively measured physical activity: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Aug 29;18(1):396. doi: 10.1186/s13063-017-2124-z.
- Geidl W, Carl J, Cassar S, Lehbert N, Mino E, Wittmann M, Wagner R, Schultz K, Pfeifer K. Physical Activity and Sedentary Behaviour Patterns in 326 Persons with COPD before Starting a Pulmonary Rehabilitation: A Cluster Analysis. J Clin Med. 2019 Aug 29;8(9):1346. doi: 10.3390/jcm8091346.
- Janssens T, Van de Moortel Z, Geidl W, Carl J, Pfeifer K, Lehbert N, Wittmann M, Schultz K, von Leupoldt A. Impact of Disease-Specific Fears on Pulmonary Rehabilitation Trajectories in Patients with COPD. J Clin Med. 2019 Sep 13;8(9):1460. doi: 10.3390/jcm8091460.
- Carl J, Schultz K, Janssens T, von Leupoldt A, Pfeifer K, Geidl W. The "can do, do do" concept in individuals with chronic obstructive pulmonary disease: an exploration of psychological mechanisms. Respir Res. 2021 Oct 6;22(1):260. doi: 10.1186/s12931-021-01854-1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
17 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5.011-6.031.115
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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