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食事タンパク質の品質を評価するための安定同位体法

2017年12月13日 更新者:Wageningen University

ヒトの食事タンパク質の品質を評価するための二重安定同位体法: 参照タンパク質としての本質的に標識された 15N 乳タンパク質の特性評価

タンパク質の品質の評価は、国連食糧農業機関 (FAO) によって最優先課題として認識されています。 ただし、現在利用可能な方法ではタンパク質の品質を正確に推定できないか、侵襲的な手順が必要です。 提案された「デュアルトレーサーアプローチ」は、ヒトのタンパク質の品質を評価するための非侵襲的な方法です。

本プロジェクトは、ヒト被験者のタンパク質の品質を評価するために使用できる非侵襲的方法を開発するための参照タンパク質として 15N で本質的に標識された乳タンパク質の使用を特徴づけます。

調査の概要

詳細な説明

理論的根拠: タンパク質の品質の評価は、国連食糧農業機関 (FAO) によって最優先課題として認識されています。 ただし、現在利用可能な方法ではタンパク質の品質を正確に推定できないか、侵襲的な手順が必要です。 提案された「デュアルトレーサーアプローチ」は、ヒトのタンパク質の品質を評価するための侵襲性を最小限に抑えた方法です。

目的: 本プロジェクトは、ヒト対象におけるタンパク質の品質を評価するために使用できる低侵襲法を開発するための参照タンパク質として 15N で本質的に標識された乳タンパク質の使用を特徴づけます。 この目的のために、私たちの主な目的は、内部標準の 13C スピルリナと比較した 15N 固有標識乳タンパク質の消化および代謝挙動と分布を明らかにすることです。

研究デザイン: 2 つの実験用食事によるランダム化クロスオーバー試験。 研究対象集団: 健康な男性および女性、年齢 18 ~ 35 歳 介入 (該当する場合): 2 つの別々の試験日に、被験者は半流動食 (プリン) を 9 回に分けて摂取します (食事 1: タンパク質 27 En%、タンパク質 10 En%)。 % 脂肪、62 En% 炭水化物; 食事 2: 14 En% タンパク質、10 En% 脂肪、75 En% 炭水化物)、本質的にラベル付けされた 15N プロテインパウダー付き。 さらに、食事には内部標準として微量の 13C 標識藻類タンパク質が含まれます。 食事の量は異なります(例: 15N標識ミルクプロテイン50gまたは25g)。

主な研究パラメータ/エンドポイント: (ガスクロマトグラフィー -) 同位体比質量分析 ((GC)-IRMS) によって測定された、試験食事と血漿の (総) アミノ酸の同位体濃縮比 (15N/13C)。

参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: 本質的に標識されたタンパク質と安定同位体トレーサーの添加による食事チャレンジは、食後の研究で頻繁に使用されます。 安定同位体は自然に存在する同位体であり、崩壊しないため被験者には無害です。 さらに、静脈カテーテルの留置や採血により、局所的な血腫や打撲が生じる場合があり、参加者の中には痛みや不快感を訴える人もいます。 被験者は研究施設に 3 回来なければなりません。スクリーニング訪問は 1 時間、実験日は 7 時間です。 被験者には参加に対して経済的補償が与えられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康
  • 年齢: 20 - 35 歳
  • BMI: 18.5 - 25 kg/m2
  • 安定した食生活
  • カニューレ挿入(採血)に適した静脈

除外基準:

  • 研究結果に重大な影響を与える可能性のある医学的または外科的イベントの病歴がある
  • 医療用医薬品の使用はパラセタモールの偶発的使用を受け入れる
  • 研究結果に影響を与える可能性のある(慢性)疾患、例: 糖尿病またはその他の内分泌疾患、活動性心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、癌
  • 乳タンパク質不耐症
  • 週当たりのアルコール摂取量が 14 ユニット以上(女性)、または 21 ユニット以上(男性)
  • 薬物乱用
  • 週に5時間以上の中程度の激しい身体活動(運動)
  • 研究前スクリーニングの前月に3kgを超える体重減少または体重増加が報告された
  • 報告された痩身ダイエット、または医学的に処方された食事
  • タンパク質含有量が <10 En% > 30 En% の習慣的な食事をとっている
  • ヴィーガンまたはマクロビオティックのライフスタイルが報告されている
  • 最近の献血(研究01日目の<1か月前)
  • 管理された食事介入ガイドラインに従う気がない
  • 研究中に献血をやめたくない、またはやめることを恐れていない
  • ヴァーヘニンゲン大学人間栄養学科の職員、そのパートナー、およびその一親等および二親等の親族
  • 現在および1か月以内に人間栄養部門の他の研究に参加していること
  • 一般開業医がいない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:食事1
高レベルの固有ラベル乳タンパク質を含む混合食事
実験的:食事2
低レベルの固有ラベル乳タンパク質を含む混合食事

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
同位体濃縮率
時間枠:6時間
6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月21日

一次修了 (実際)

2016年11月21日

研究の完了 (実際)

2016年11月21日

試験登録日

最初に提出

2016年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月13日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NL56440.081.16

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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