- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02966704
Stabil isotopmetode til vurdering af kostproteinkvalitet
En dobbelt stabil isotopmetode til at vurdere kostproteinkvalitet hos mennesker: Karakterisering af iboende mærket 15N mælkeprotein som et referenceprotein
Evalueringen af proteinkvalitet er blevet identificeret som det topprioriterede spørgsmål af De Forenede Nationers Fødevare- og Landbrugsorganisation (FAO). De nuværende tilgængelige metoder estimerer imidlertid ikke proteinkvaliteten præcist eller har brug for invasive procedurer. Den foreslåede 'dobbeltsporingstilgang' er en ikke-invasiv metode til at evaluere proteinkvaliteten hos mennesker.
Nærværende projekt karakteriserer brugen af 15N-intrinsisk-mærket mælkeprotein som referenceprotein til udvikling af en ikke-invasiv metode, der kan bruges til at vurdere proteinkvalitet hos mennesker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Evalueringen af proteinkvalitet er blevet identificeret som det topprioriterede spørgsmål af De Forenede Nationers Fødevare- og Landbrugsorganisation (FAO). De nuværende tilgængelige metoder estimerer imidlertid ikke proteinkvaliteten præcist eller har brug for invasive procedurer. Den foreslåede 'dobbeltsporingstilgang' er en minimalt invasiv metode til at evaluere proteinkvaliteten hos mennesker.
Formål: Nærværende projekt karakteriserer brugen af 15N-intrinsisk mærket mælkeprotein som referenceprotein til udvikling af en minimal invasiv metode, der kan bruges til at vurdere proteinkvalitet hos mennesker. Til dette formål er vores primære mål at definere fordøjelses- og metabolisk adfærd og distribution af det 15N-intrinsisk-mærkede mælkeprotein sammenlignet med den interne standard 13C-spirulina.
Studiedesign: Randomiseret krydsningsforsøg med to eksperimentelle måltider. Undersøgelsespopulation: Raske mænd og kvinder i alderen 18-35 år Intervention (hvis relevant): På to separate testdage vil forsøgspersonerne modtage et halvflydende måltid (budding) opdelt i 9 portioner (måltid 1: 27 En% Protein, 10 En % fedt, 62 En% kulhydrater; måltid 2: 14 En% Protein, 10 En% fedt, 75 En% kulhydrater), med iboende mærket 15N proteinpulver. Ydermere vil måltidet indeholde en spormængde af 13C-mærket algeprotein som intern standard. Måltider vil variere i mængden (f.eks. 50 g eller 25 g) 15N-mærket mælkeprotein.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Forholdet mellem isotopberigelse (15N/13C) af (totale) aminosyrer i testmåltidet og blodplasmaet som bestemt ved (gaskromatografi-) isotopforhold massespektrometri ((GC)-IRMS).
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: En måltidsudfordring med iboende mærket protein og tilsætning af stabilt isotopsporstof bruges ofte i postprandiale undersøgelser. Stabile isotoper er naturligt forekommende isotoper og er ikke skadelige for forsøgspersoner, da der ikke er noget henfald. Desuden kan placering af venekatetre og blodprøvetagning lejlighedsvis forårsage et lokalt hæmatom eller blå mærker, og nogle deltagere kan rapportere smerte eller ubehag. Forsøgspersonerne skal komme til forskningsfaciliteten tre gange, et screeningsbesøg på 1 time og 2 forsøgsdage på 7 timer. Emner vil blive økonomisk kompenseret for deltagelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund og rask
- Alder: 20 - 35 år
- BMI: 18,5 - 25 kg/m2
- Stabile kostvaner
- Vener egnet til kanylering (blodprøvetagning)
Ekskluderingskriterier:
- At have en historie med medicinske eller kirurgiske hændelser, der kan påvirke undersøgelsesresultatet væsentligt
- Medicinsk stofbrug accepterer tilfældig brug af paracetamol
- (Kronisk) sygdom, som kan påvirke undersøgelsesresultaterne, f.eks. diabetes mellitus eller enhver anden endokrin lidelse, aktiv kardiovaskulær sygdom, leversygdom, nyresygdom, cancer
- Mælkeproteinintolerance
- Alkoholforbrug på >14 (kvinder) eller > 21 (mænd) enheder om ugen
- Stofmisbrug
- Moderat intens fysisk aktivitet (motion) i mere end 5 timer om ugen
- Rapporteret vægttab eller vægtøgning på > 3 kg i måneden før screening før undersøgelsen
- Rapporteret slankekur, eller lægeordineret diæt
- At have en sædvanlig diæt med et proteinindhold på <10 En% > 30 En%
- Rapporteret vegansk eller makrobiotisk livsstil
- Nylig bloddonation (<1 måned før dag 01 i undersøgelsen)
- Ikke villig til at overholde retningslinjerne for kontrolleret diætintervention
- Ikke villig eller bange for at opgive bloddonation under undersøgelsen
- Personale fra Wageningen University, afdelingen for Human Ernæring, deres partner og deres første og anden grads slægtninge
- Aktuel og inden for 1 måned deltagelse i anden forskning fra Division of Human Nutrition
- Ikke at have en praktiserende læge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: måltid 1
blandet måltid med højt niveau af egenmærket mælkeprotein
|
|
Eksperimentel: måltid 2
blandet måltid med lavt niveau af egenmærket mælkeprotein
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
forholdet mellem isotopberigelse
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL56440.081.16
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med iboende mærket mælkeprotein
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Medidata Solutions; Veeva Systems; SAS Institute; Cognizant Technology Solutions...RekrutteringAtopisk dermatitis | HudtilstandKina