- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02966704
Stabilna metoda izotopowa do oceny jakości białka w diecie
Metoda podwójnego stabilnego izotopu do oceny jakości białka w diecie u ludzi: charakterystyka samoistnie znakowanego białka mleka 15N jako białka odniesienia
Ocena jakości białka została uznana przez Organizację Narodów Zjednoczonych ds. Wyżywienia i Rolnictwa (FAO) za kwestię o najwyższym priorytecie. Jednak obecnie dostępne metody nie pozwalają dokładnie oszacować jakości białka lub wymagają inwazyjnych procedur. Proponowane "podejście z dwoma znacznikami" jest nieinwazyjną metodą oceny jakości białka u ludzi.
Niniejszy projekt charakteryzuje wykorzystanie białka mleka znakowanego samoistnie 15N jako białka odniesienia do opracowania nieinwazyjnej metody, która może być wykorzystana do oceny jakości białka u ludzi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Ocena jakości białka została uznana przez Organizację Narodów Zjednoczonych ds. Wyżywienia i Rolnictwa (FAO) za kwestię o najwyższym priorytecie. Jednak obecnie dostępne metody nie pozwalają dokładnie oszacować jakości białka lub wymagają inwazyjnych procedur. Proponowane "podejście z dwoma znacznikami" to minimalnie inwazyjna metoda oceny jakości białka u ludzi.
Cel: Obecny projekt charakteryzuje wykorzystanie białka mleka znakowanego samoistnie 15N jako białka referencyjnego do opracowania minimalnie inwazyjnej metody, która może być wykorzystana do oceny jakości białka u ludzi. W tym celu naszym głównym celem jest określenie zachowania trawiennego i metabolicznego oraz dystrybucji białka mleka znakowanego samoistnie 15N w porównaniu z wewnętrznym standardem 13C-spiruliny.
Projekt badania: Randomizowane badanie krzyżowe z dwoma eksperymentalnymi posiłkami. Badana populacja: Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18-35 lat Interwencja (jeśli dotyczy): W dwóch oddzielnych dniach testowych badani otrzymają półpłynny posiłek (budyń) podzielony na 9 porcji (posiłek 1: 27 En% białka, 10 en % tłuszczu, 62 En% węglowodanów; posiłek 2: 14 En% białka, 10 En% tłuszczu, 75 En% węglowodanów), z wewnętrznie oznakowanym proszkiem białkowym 15N. Ponadto mączka będzie zawierać śladowe ilości białka z alg znakowanych 13C jako standard wewnętrzny. Posiłki będą się różnić ilością (np. 50 g lub 25 g) białka mleka znakowanego 15N.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Stosunek wzbogacenia izotopowego (15N/13C) (całkowitych) aminokwasów w posiłku testowym do osocza krwi, określony za pomocą (chromatografii gazowej-) izotopowej spektrometrii mas ((GC)-IRMS).
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: W badaniach poposiłkowych często stosuje się prowokację pokarmową z wewnętrznie znakowanym białkiem i dodatkiem znacznika izotopu stabilnego. Izotopy stabilne są izotopami występującymi naturalnie i nie są szkodliwe dla badanych, ponieważ nie ulegają rozkładowi. Ponadto wprowadzenie cewników żylnych i pobieranie krwi może czasami powodować miejscowy krwiak lub siniaki, a niektórzy uczestnicy mogą zgłaszać ból lub dyskomfort. Badani muszą przyjść do ośrodka badawczego trzy razy, wizyta przesiewowa trwa 1 godzinę i 2 dni eksperymentalne trwające 7 godzin. Uczestnicy otrzymają rekompensatę finansową za udział.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy
- Wiek: 20 - 35 lat
- BMI: 18,5 - 25 kg/m2
- Stabilne nawyki żywieniowe
- Żyły nadające się do kaniulacji (pobieranie krwi)
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie historii zdarzeń medycznych lub chirurgicznych, które mogą znacząco wpłynąć na wynik badania
- Medyczne zażywanie narkotyków akceptuje przypadkowe użycie paracetamolu
- (Przewlekła) choroba, która może mieć wpływ na wyniki badania, np. cukrzyca lub jakiekolwiek inne zaburzenie endokrynologiczne, czynna choroba sercowo-naczyniowa, choroba wątroby, choroba nerek, rak
- Nietolerancja białka mleka
- Spożycie alkoholu >14 (kobiety) lub >21 (mężczyźni) jednostek tygodniowo
- Narkomania
- Umiarkowana intensywna aktywność fizyczna (ćwiczenia) przez ponad 5 godzin tygodniowo
- Zgłoszona utrata masy ciała lub przyrost masy ciała > 3 kg w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe
- Zgłoszona dieta odchudzająca lub dieta przepisana przez lekarza
- Posiadanie zwykłej diety o zawartości białka <10 En% > 30 En%
- Zgłoszony wegański lub makrobiotyczny styl życia
- Niedawne oddanie krwi (<1 miesiąc przed dniem 01 badania)
- Brak chęci przestrzegania wytycznych dotyczących kontrolowanej interwencji dietetycznej
- Brak chęci lub obawa rezygnacji z oddawania krwi w trakcie badania
- Personel Uniwersytetu Wageningen, Wydział Żywienia Człowieka, ich partner oraz ich krewni pierwszego i drugiego stopnia
- Bieżący iw ciągu 1 miesiąca udział w innych badaniach z Zakładu Żywienia Człowieka
- Brak lekarza ogólnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: posiłek 1
mączka mieszana o wysokim poziomie samoistnie znakowanego białka mleka
|
|
Eksperymentalny: posiłek 2
mączka mieszana o niskim poziomie samoistnie znakowanego białka mleka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
współczynnik wzbogacenia izotopowego
Ramy czasowe: 6 godzin
|
6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL56440.081.16
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na samoistnie znakowane białko mleka
-
St. Louis UniversityZakończonyPrzedwczesny poród noworodka | Mleko ludzkieStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityRekrutacyjnyNiepowodzenie wzrostu | Opóźnienie wzrostu | Wcześniactwo; Skrajny | Zaburzenia odżywiania niemowląt | Niepowodzenie w rozwoju noworodkaStany Zjednoczone