- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02966704
Método de isótopos estáveis para avaliar a qualidade da proteína dietética
Um método de isótopos estáveis duplos para avaliar a qualidade da proteína dietética em humanos: Caracterização da proteína do leite 15N intrinsecamente marcada como uma proteína de referência
A avaliação da qualidade da proteína foi identificada como a questão prioritária pela Organização das Nações Unidas para Agricultura e Alimentação (FAO). No entanto, os métodos disponíveis atualmente não estimam com precisão a qualidade da proteína ou precisam de procedimentos invasivos. A proposta de 'abordagem de traçador duplo' é um método não invasivo para avaliar a qualidade da proteína em humanos.
O presente projeto caracteriza o uso da proteína do leite intrinsecamente marcada com 15N como proteína de referência para o desenvolvimento de um método não invasivo que possa ser usado para avaliar a qualidade da proteína em seres humanos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: A avaliação da qualidade da proteína foi identificada como a questão prioritária pela Organização das Nações Unidas para Agricultura e Alimentação (FAO). No entanto, os métodos disponíveis atualmente não estimam com precisão a qualidade da proteína ou precisam de procedimentos invasivos. A proposta de 'abordagem de traçador duplo' é um método minimamente invasivo para avaliar a qualidade da proteína em humanos.
Objetivo: O presente projeto caracteriza o uso da proteína do leite intrinsecamente marcada com 15N como proteína de referência para o desenvolvimento de um método minimamente invasivo que possa ser usado para avaliar a qualidade da proteína em seres humanos. Para tanto, nossos objetivos primários são definir o comportamento digestivo e metabólico e a distribuição da proteína do leite intrinsecamente marcada com 15N em comparação com o padrão interno 13C-spirulina.
Desenho do estudo: Ensaio randomizado cruzado com duas refeições experimentais. População do estudo: Homens e mulheres saudáveis, idade 18-35 anos Intervenção (se aplicável): Em dois dias de teste separados, os indivíduos receberão uma refeição semilíquida (pudim) dividida em 9 porções, (refeição 1: 27 En% Proteína,10 En % gordura, 62 En% hidratos de carbono; refeição 2: 14 En% Proteína, 10 En% gordura, 75 En% hidratos de carbono), com proteína em pó 15N intrinsecamente marcada. Além disso, a refeição conterá vestígios de proteínas de algas marcadas com 13C como padrão interno. As refeições serão diferentes na quantidade (p. 50g ou 25g) de proteína do leite marcada com 15N.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: A proporção de enriquecimento isotópico (15N/13C) de (total) aminoácidos da refeição de teste e o plasma sanguíneo conforme determinado por (cromatografia gasosa-) espectrometria de massa de razão isotópica ((GC)-IRMS).
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco com o grupo: Um desafio alimentar com proteína intrinsecamente marcada e adição de marcador isotópico estável é frequentemente usado em estudos pós-prandiais. Isótopos estáveis são isótopos de ocorrência natural e não são prejudiciais para os indivíduos, pois não há decaimento. Além disso, a colocação de cateteres venosos e coleta de sangue pode ocasionalmente causar um hematoma ou hematoma local e alguns participantes podem relatar dor ou desconforto. Os indivíduos devem comparecer ao centro de pesquisa três vezes, uma visita de triagem de 1 hora e 2 dias experimentais de 7 horas. Os participantes serão compensados financeiramente pela participação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável
- Idade: 20 - 35 anos
- IMC: 18,5 - 25 kg/m2
- Hábitos alimentares estáveis
- Veias adequadas para canulação (amostragem de sangue)
Critério de exclusão:
- Ter um histórico de eventos médicos ou cirúrgicos que podem afetar significativamente o resultado do estudo
- O uso de drogas médicas aceita o uso incidental de paracetamol
- Doença (crônica) que pode influenciar os resultados do estudo, por ex. diabetes mellitus ou qualquer outro distúrbio endócrino, doença cardiovascular ativa, doença hepática, doença renal, câncer
- Intolerância à proteína do leite
- Consumo de álcool > 14 (mulheres) ou > 21 (homens) unidades por semana
- abuso de drogas
- Atividade física moderada intensa (exercício) por mais de 5 horas/semana
- Perda de peso relatada ou ganho de peso > 3 kg no mês anterior à triagem pré-estudo
- Dieta de emagrecimento relatada ou dieta prescrita por médicos
- Tendo uma dieta habitual com um teor de proteína de <10 En% > 30 En%
- Relatou estilo de vida vegano ou macrobiótico
- Doação de sangue recente (<1 mês antes do dia 01 do estudo)
- Não disposto a cumprir as diretrizes de intervenção dietética controlada
- Não querer ou ter medo de desistir da doação de sangue durante o estudo
- Funcionários da Universidade de Wageningen, departamento de Nutrição Humana, seu parceiro e seus parentes de primeiro e segundo graus
- Participação atual e dentro de 1 mês em outras pesquisas da Divisão de Nutrição Humana
- Não ter um clínico geral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: refeição 1
refeição mista com alto nível de proteína do leite intrinsecamente marcada
|
|
Experimental: refeição 2
refeição mista com baixo nível de proteína do leite intrinsecamente marcada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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proporção de enriquecimento isotópico
Prazo: 6 horas
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL56440.081.16
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