- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02966704
Метод стабильных изотопов для оценки качества пищевого белка
Двойной метод стабильных изотопов для оценки качества пищевого белка у людей: характеристика внутренне меченого 15N молочного белка в качестве эталонного белка
Продовольственная и сельскохозяйственная организация Объединенных Наций (ФАО) определила оценку качества белка в качестве первоочередного вопроса. Однако имеющиеся в настоящее время методы не позволяют точно оценить качество белка или требуют инвазивных процедур. Предлагаемый «подход с использованием двойного индикатора» представляет собой неинвазивный метод оценки качества белка у людей.
Настоящий проект характеризует использование 15N-меченого молочного белка в качестве эталонного белка для разработки неинвазивного метода, который можно использовать для оценки качества белка у людей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Продовольственная и сельскохозяйственная организация Объединенных Наций (ФАО) определила оценку качества белка в качестве первоочередного вопроса. Однако имеющиеся в настоящее время методы не позволяют точно оценить качество белка или требуют инвазивных процедур. Предлагаемый «двойной индикаторный подход» представляет собой минимально инвазивный метод оценки качества белка у людей.
Цель: Настоящий проект характеризует использование 15N-меченого молочного белка в качестве эталонного белка для разработки минимально инвазивного метода, который можно использовать для оценки качества белка у людей. Для этой цели наши основные задачи состоят в том, чтобы определить пищеварительное и метаболическое поведение и распределение 15N-меченого молочного белка по сравнению с внутренним стандартом 13C-спирулины.
Дизайн исследования: рандомизированное перекрестное исследование с двумя экспериментальными приемами пищи. Исследуемая группа: здоровые мужчины и женщины в возрасте 18–35 лет. Вмешательство (если применимо): в два отдельных дня испытаний испытуемые получали полужидкую пищу (пудинг), разделенную на 9 порций (прием пищи 1: 27 En% белка, 10 En % жира, 62 En% углеводов; прием 2: 14 En% белков, 10 En% жиров, 75 En% углеводов) с протеиновым порошком 15N с маркировкой. Кроме того, еда будет содержать следовые количества 13C-меченого белка водорослей в качестве внутреннего стандарта. Питание будет отличаться по количеству (например, 50 г или 25 г) 15N-меченого молочного белка.
Основные параметры/конечные точки исследования: отношение изотопного обогащения (15N/13C) (общего количества) аминокислот тестируемой пищи и плазмы крови, определенное с помощью (газовой хроматографии) масс-спектрометрии соотношения изотопов ((GC)-IRMS).
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: в постпрандиальных исследованиях часто используется провокационная проба с приемом пищи с внутренне меченым белком и добавлением индикатора стабильного изотопа. Стабильные изотопы являются изотопами природного происхождения и не вредны для субъектов, так как не распадаются. Кроме того, установка венозных катетеров и забор крови могут иногда вызывать локальную гематому или синяк, а некоторые участники могут жаловаться на боль или дискомфорт. Субъекты должны приходить в исследовательский центр трижды, проверочное посещение продолжительностью 1 час и 2 экспериментальных дня по 7 часов. Субъекты будут получать финансовую компенсацию за участие.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровый
- Возраст: 20 - 35 лет
- ИМТ: 18,5 - 25 кг/м2
- Стабильные пищевые привычки
- Вены пригодны для канюлирования (забора крови)
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе медицинских или хирургических событий, которые могут существенно повлиять на исход исследования.
- Медицинское употребление наркотиков допускает случайное употребление парацетамола
- (Хроническое) заболевание, которое может повлиять на результаты исследования, например. сахарный диабет или любое другое эндокринное заболевание, активное сердечно-сосудистое заболевание, заболевание печени, заболевание почек, рак
- Непереносимость молочного белка
- Потребление алкоголя >14 (женщины) или >21 (мужчины) порций в неделю
- Злоупотребление наркотиками
- Умеренная интенсивная физическая активность (занятия спортом) более 5 часов в неделю
- Заявленная потеря веса или увеличение веса более чем на 3 кг за месяц до скрининга перед исследованием
- Заявленная диета для похудения или предписанная врачом диета
- Наличие привычного рациона с содержанием белка <10 En% > 30 En%
- Сообщается о веганском или макробиотическом образе жизни
- Недавняя сдача крови (<1 месяца до дня 01 исследования)
- Нежелание соблюдать рекомендации по контролируемому диетическому вмешательству
- Нежелание или боязнь отказаться от донорства крови во время исследования
- Персонал Вагенингенского университета, факультет питания человека, их партнеры и их родственники первой и второй степени родства
- Текущее и в течение 1 месяца участие в других исследованиях отдела питания человека
- Отсутствие врача общей практики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: еда 1
смешанное питание с высоким содержанием собственно меченого молочного белка
|
|
Экспериментальный: еда 2
смешанная еда с низким уровнем собственно меченого молочного белка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
коэффициент изотопного обогащения
Временное ограничение: 6 часов
|
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL56440.081.16
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования внутренне меченый молочный белок
-
Columbia UniversityРекрутингНеудача роста | Задержка роста | Недоношенность; Экстрим | Нарушения питания младенцев | Неспособность развиваться у новорожденногоСоединенные Штаты