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Cellular Matrix® BCT-HA Kit と外陰腟の乾燥により得られたヒアルロン酸と結合した自家血小板濃縮物

2019年11月13日 更新者:Regen Lab SA

外陰腟乾燥症に対する多血小板血漿(PRP)とヒアルロン酸(HA)の併用の利点の評価

外陰腟の炎症は、閉経後の女性によく見られる症状です。 膣萎縮の一般的な症状には、乾燥、かゆみ、灼熱感、性交痛などがあります。

このパイロット研究では、ヒアルロン酸 (HA) と組み合わせた多血小板血漿 (PRP) の有効性を評価して、参照治療 (ホルモン療法) の恩恵を受けることができない患者の外陰膣の乾燥を緩和します。これを達成するために、外陰膣の乾燥に苦しむ 20 人の患者が外陰部、膣後壁、会陰に 1 回の注射で治療し、6 か月間フォローアップします。 膣の乾燥の改善は、主にフリードマン スコアと pH 値によって評価され、次にベースラインと治療後 1、3、および 6 か月で測定される女性性機能指数 (FSFI) によって評価されます。

調査の概要

詳細な説明

多血小板血漿 (PRP) とヒアルロン酸 (HA) の両方の関連に依存する治療は、ホルモン療法では治療できない外陰腟の乾燥に苦しむ患者の治療上の代替手段となる可能性があります。

実際、ヒアルロン酸はすべての組織に広く分布しており、特に外陰膣組織に分布しています。 その水和および治癒特性により、HA は組織再生において重要な役割を果たし、多数のさまざまな細胞が損傷領域に入るのを促進し、このようにして細胞の増殖と分化をサポートできる細胞外マトリックスを再構築します。組織再生。 さらに、その重量の最大 1000 倍の水分を保持する能力により、肌の水分補給を確保するための理想的な物質になります。 したがって、HA の婦人科的使用は、外陰腟乾燥症の治療のための有望な治療オプションとなる可能性があります。

一方、軟組織と硬組織の治癒における PRP の役割は、数多くの研究で示されています。 PRPは、治療中に成長因子貯蔵庫の役割を果たす患者自身の血液からの自己調製物です。 実際、血小板の活性化はα顆粒の脱顆粒を誘導し、合成されたパッケージ済みの成長因子を放出します。 放出されると、増殖因子は、血管新生、細胞増殖、細胞分化、および組織再生のための新しいマトリックス合成を活性化するさまざまな細胞シグナル伝達カスケードを誘導します。 最近の臨床研究では、PRP が性交疼痛に苦しむ患者の性的苦痛を大幅に軽減できることが示され、PRP が膣萎縮患者の膣血管新生と生理学的反応を改善できることが示唆されています。

現在のパイロット研究では、Cellular Matrix で得られた PRP/HA の組み合わせが、外陰膣乾燥症の女性の外陰部、膣壁、および会陰に注射されます。 結果は、治療前と治療後のさまざまな時点で比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Creteil、フランス、94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ホルモン療法の恩恵を受けられない外陰膣の乾燥に苦しんでいる患者
  • -インフォームドコンセントに署名した患者
  • -研究の義務を理解できる患者

除外基準:

  • 外陰腟の炎症または感染
  • 膣ヘルペスの病歴
  • -外陰、膣または子宮頸がんの病歴
  • 硬化性苔癬
  • HAに対するアレルギー歴
  • ドレパノサイトーシス、血小板機能不全、血小板減少症 (150,000 血小板/μl) などの遺伝性または後天性の血液または凝固障害
  • 貧血 (HGB ≤ 10g/dl)
  • 自己免疫疾患(橋本病、リウマチ、狼瘡など)
  • HIV陽性
  • B型またはC型肝炎
  • 妊娠中または授乳中
  • 避妊なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:細胞マトリックスによる治療
患者は、Cellular Matrix BCT-HA Kit で調製された PRP/HA の組み合わせで治療されます
Cellular Matrix BCT-HA 医療機器を使用して調製された PRP と HA の組み合わせ製品の外陰部、膣後壁、および会陰の粘膜下注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣pH
時間枠:3ヶ月
ベースラインと治療後 3 か月間の膣 pH の変動
3ヶ月
フリードマンスコア
時間枠:3ヶ月
ベースラインと治療後 3 か月間のフリードマン スコアの変動
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
女性の性的苦痛 (FSD) スコア
時間枠:1か月目、3か月目、6か月目
ベースラインと治療後のさまざまな時点の間の FSD スコアの変動
1か月目、3か月目、6か月目
女性性機能指数 (FSFI) スコア
時間枠:1か月目、3か月目、6か月目
ベースラインと治療後のさまざまな時点の間の FSFI スコアの変動
1か月目、3か月目、6か月目
デバイスへの悪影響
時間枠:1か月目、3か月目、6か月目
1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目の機器への悪影響の記録による安全性のモニタリング
1か月目、3か月目、6か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jean-Paul Méningaud, MD、CHU Henri Mondor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月13日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015-SM-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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