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Autologes Thrombozytenkonzentrat in Kombination mit Hyaluronsäure, erhalten mit dem Cellular Matrix® BCT-HA-Kit und vulvovaginaler Trockenheit

13. November 2019 aktualisiert von: Regen Lab SA

Bewertung des Nutzens der Verwendung von plättchenreichem Plasma (PRP) in Kombination mit Hyaluronsäure (HA) bei vulvovaginaler Trockenheit

Vulvovaginale Reizung ist eine häufige Beschwerde bei postmenopausalen Frauen. Häufige Symptome der Vaginalatrophie sind Trockenheit, Juckreiz, Brennen und Dyspareunie.

Diese Pilotstudie wird die Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma (PRP) in Kombination mit Hyaluronsäure (HA) zur Linderung der vulvovaginalen Trockenheit bei Patienten bewerten, die von Referenzbehandlungen (Hormontherapien) nicht profitieren können. Um dies zu erreichen, werden 20 Patienten, die an vulvovaginaler Trockenheit leiden, dies tun mit einer Injektionssitzung in die Vulva, die hintere Vaginalwand und den Damm behandelt und 6 Monate lang nachbeobachtet werden. Die Verbesserung der vaginalen Trockenheit wird in erster Linie durch den Friedmann-Score und den pH-Wert und sekundär durch den Female Sexual Function Index (FSFI) bewertet, gemessen zu Studienbeginn und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Behandlung, die auf der Assoziation von plättchenreichem Plasma (PRP) und Hyaluronsäure (HA) beruht, könnte eine therapeutische Alternative für Patientinnen mit vulvovaginaler Trockenheit darstellen, die nicht mit einer Hormontherapie behandelt werden können.

Tatsächlich ist Hyaluronsäure in allen Geweben weit verbreitet und ganz besonders in vulvovaginalen Geweben. Aufgrund seiner feuchtigkeitsspendenden und heilenden Eigenschaften spielt HA eine Schlüsselrolle bei der Geweberegeneration, indem es den Eintritt einer großen Anzahl und Vielfalt von Zellen in den verletzten Bereich erleichtert und auf diese Weise eine extrazelluläre Matrix rekonstruiert, die in der Lage ist, die Proliferation und Differenzierung von Zellen zu unterstützen Geweberegeneration. Darüber hinaus macht es seine Fähigkeit, Wasser bis zum 1000-fachen seines Gewichts zu speichern, zur idealen Substanz, um die Hydratation der Haut sicherzustellen. Somit könnte der gynäkologische Einsatz von HA eine vielversprechende Therapieoption zur Behandlung der vulvovaginalen Trockenheit darstellen.

Andererseits haben zahlreiche Studien die Rolle von PRP bei der Heilung von Weich- und Hartgewebe gezeigt. PRP ist ein autologes Präparat aus dem eigenen Blut des Patienten, das während der Behandlung die Rolle eines Reservoirs für Wachstumsfaktoren spielt. Tatsächlich induziert die Thrombozytenaktivierung die Degranulation von Alpha-Granula, wodurch synthetisierte vorverpackte Wachstumsfaktoren freigesetzt werden. Einmal freigesetzt, induzieren Wachstumsfaktoren verschiedene Zellsignalkaskaden, die Angiogenese, Zellproliferation, Zelldifferenzierung und neue Matrixsynthese für die Geweberegeneration aktivieren. Eine kürzlich durchgeführte klinische Studie zeigte, dass PRP die sexuelle Belastung von Patienten mit Dyspareunie signifikant reduzieren kann, und legt nahe, dass PRP die vaginale Vaskularisierung und die physiologische Reaktionsfähigkeit bei Patienten mit vaginaler Atrophie verbessern könnte.

In der vorliegenden Pilotstudie wird eine mit Cellular Matrix erhaltene Kombination aus PRP/HA in die Vulva, die Scheidenwand und den Damm von Frauen mit vulvovaginaler Trockenheit injiziert. Die Ergebnisse werden vor und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Behandlung verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit vulvovaginaler Trockenheit, die von einer Hormontherapie nicht profitieren können
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Patient, der in der Lage ist, die Imperative der Studie zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Vulvovaginale Entzündung oder Infektion
  • Vorgeschichte von Vaginalherpes
  • Vorgeschichte von Vulva-, Vaginal- oder Gebärmutterhalskrebs
  • Lichen sclerosus
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen HA
  • Erbliche oder erworbene Blut- oder Gerinnungsstörungen wie Drepanozytose, Thrombozytenfunktionsstörung, Thrombozytopenie (150'000 Thrombozyten/µl)
  • Anämie (HGB ≤ 10 g/dl)
  • Autoimmunerkrankungen (Hashimoto, rheumatoide Erkrankungen, Lupus etc.)
  • HIV-positiv
  • Hepatitis B oder C
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Keine Verhütung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit Zellmatrix
Die Patienten werden mit einer Kombination aus PRP/HA behandelt, die mit dem Cellular Matrix BCT-HA Kit zubereitet wurde
Submuköse Injektionen in die Vulva, in die hintere Vaginalwand und in den Damm eines Kombinationsprodukts aus PRP und HA, das mit dem Medizinprodukt Cellular Matrix BCT-HA hergestellt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginaler pH-Wert
Zeitfenster: 3 Monate
Variation des vaginalen pH-Werts zwischen dem Ausgangswert und Monat 3 nach der Behandlung
3 Monate
Friedmann-Score
Zeitfenster: 3 Monate
Variation des Friedmann-Scores zwischen Baseline und Monat 3 nach der Behandlung
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weiblicher sexueller Distress (FSD)-Score
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3 und Monat 6
Variation des FSD-Scores zwischen Baseline und verschiedenen Zeitpunkten nach der Behandlung
Monat 1, Monat 3 und Monat 6
FSFI-Score (Female Sexual Function Index).
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3 und Monat 6
Variation des FSFI-Scores zwischen Baseline und verschiedenen Zeitpunkten nach der Behandlung
Monat 1, Monat 3 und Monat 6
Unerwünschte Geräteeffekte
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3 und Monat 6
Sicherheitsüberwachung durch die Aufzeichnung unerwünschter Gerätewirkungen in Monat 1, Monat 3 und Monat 6
Monat 1, Monat 3 und Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Paul Méningaud, MD, CHU Henri Mondor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-SM-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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