- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02966925
Autologes Thrombozytenkonzentrat in Kombination mit Hyaluronsäure, erhalten mit dem Cellular Matrix® BCT-HA-Kit und vulvovaginaler Trockenheit
Bewertung des Nutzens der Verwendung von plättchenreichem Plasma (PRP) in Kombination mit Hyaluronsäure (HA) bei vulvovaginaler Trockenheit
Vulvovaginale Reizung ist eine häufige Beschwerde bei postmenopausalen Frauen. Häufige Symptome der Vaginalatrophie sind Trockenheit, Juckreiz, Brennen und Dyspareunie.
Diese Pilotstudie wird die Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma (PRP) in Kombination mit Hyaluronsäure (HA) zur Linderung der vulvovaginalen Trockenheit bei Patienten bewerten, die von Referenzbehandlungen (Hormontherapien) nicht profitieren können. Um dies zu erreichen, werden 20 Patienten, die an vulvovaginaler Trockenheit leiden, dies tun mit einer Injektionssitzung in die Vulva, die hintere Vaginalwand und den Damm behandelt und 6 Monate lang nachbeobachtet werden. Die Verbesserung der vaginalen Trockenheit wird in erster Linie durch den Friedmann-Score und den pH-Wert und sekundär durch den Female Sexual Function Index (FSFI) bewertet, gemessen zu Studienbeginn und 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Behandlung, die auf der Assoziation von plättchenreichem Plasma (PRP) und Hyaluronsäure (HA) beruht, könnte eine therapeutische Alternative für Patientinnen mit vulvovaginaler Trockenheit darstellen, die nicht mit einer Hormontherapie behandelt werden können.
Tatsächlich ist Hyaluronsäure in allen Geweben weit verbreitet und ganz besonders in vulvovaginalen Geweben. Aufgrund seiner feuchtigkeitsspendenden und heilenden Eigenschaften spielt HA eine Schlüsselrolle bei der Geweberegeneration, indem es den Eintritt einer großen Anzahl und Vielfalt von Zellen in den verletzten Bereich erleichtert und auf diese Weise eine extrazelluläre Matrix rekonstruiert, die in der Lage ist, die Proliferation und Differenzierung von Zellen zu unterstützen Geweberegeneration. Darüber hinaus macht es seine Fähigkeit, Wasser bis zum 1000-fachen seines Gewichts zu speichern, zur idealen Substanz, um die Hydratation der Haut sicherzustellen. Somit könnte der gynäkologische Einsatz von HA eine vielversprechende Therapieoption zur Behandlung der vulvovaginalen Trockenheit darstellen.
Andererseits haben zahlreiche Studien die Rolle von PRP bei der Heilung von Weich- und Hartgewebe gezeigt. PRP ist ein autologes Präparat aus dem eigenen Blut des Patienten, das während der Behandlung die Rolle eines Reservoirs für Wachstumsfaktoren spielt. Tatsächlich induziert die Thrombozytenaktivierung die Degranulation von Alpha-Granula, wodurch synthetisierte vorverpackte Wachstumsfaktoren freigesetzt werden. Einmal freigesetzt, induzieren Wachstumsfaktoren verschiedene Zellsignalkaskaden, die Angiogenese, Zellproliferation, Zelldifferenzierung und neue Matrixsynthese für die Geweberegeneration aktivieren. Eine kürzlich durchgeführte klinische Studie zeigte, dass PRP die sexuelle Belastung von Patienten mit Dyspareunie signifikant reduzieren kann, und legt nahe, dass PRP die vaginale Vaskularisierung und die physiologische Reaktionsfähigkeit bei Patienten mit vaginaler Atrophie verbessern könnte.
In der vorliegenden Pilotstudie wird eine mit Cellular Matrix erhaltene Kombination aus PRP/HA in die Vulva, die Scheidenwand und den Damm von Frauen mit vulvovaginaler Trockenheit injiziert. Die Ergebnisse werden vor und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Behandlung verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Creteil, Frankreich, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit vulvovaginaler Trockenheit, die von einer Hormontherapie nicht profitieren können
- Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
- Patient, der in der Lage ist, die Imperative der Studie zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Vulvovaginale Entzündung oder Infektion
- Vorgeschichte von Vaginalherpes
- Vorgeschichte von Vulva-, Vaginal- oder Gebärmutterhalskrebs
- Lichen sclerosus
- Vorgeschichte einer Allergie gegen HA
- Erbliche oder erworbene Blut- oder Gerinnungsstörungen wie Drepanozytose, Thrombozytenfunktionsstörung, Thrombozytopenie (150'000 Thrombozyten/µl)
- Anämie (HGB ≤ 10 g/dl)
- Autoimmunerkrankungen (Hashimoto, rheumatoide Erkrankungen, Lupus etc.)
- HIV-positiv
- Hepatitis B oder C
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Keine Verhütung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung mit Zellmatrix
Die Patienten werden mit einer Kombination aus PRP/HA behandelt, die mit dem Cellular Matrix BCT-HA Kit zubereitet wurde
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Submuköse Injektionen in die Vulva, in die hintere Vaginalwand und in den Damm eines Kombinationsprodukts aus PRP und HA, das mit dem Medizinprodukt Cellular Matrix BCT-HA hergestellt wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vaginaler pH-Wert
Zeitfenster: 3 Monate
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Variation des vaginalen pH-Werts zwischen dem Ausgangswert und Monat 3 nach der Behandlung
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3 Monate
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Friedmann-Score
Zeitfenster: 3 Monate
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Variation des Friedmann-Scores zwischen Baseline und Monat 3 nach der Behandlung
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Weiblicher sexueller Distress (FSD)-Score
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3 und Monat 6
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Variation des FSD-Scores zwischen Baseline und verschiedenen Zeitpunkten nach der Behandlung
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Monat 1, Monat 3 und Monat 6
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FSFI-Score (Female Sexual Function Index).
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3 und Monat 6
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Variation des FSFI-Scores zwischen Baseline und verschiedenen Zeitpunkten nach der Behandlung
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Monat 1, Monat 3 und Monat 6
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Unerwünschte Geräteeffekte
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3 und Monat 6
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Sicherheitsüberwachung durch die Aufzeichnung unerwünschter Gerätewirkungen in Monat 1, Monat 3 und Monat 6
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Monat 1, Monat 3 und Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Paul Méningaud, MD, CHU Henri Mondor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-SM-001
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