Autologinen verihiutalekonsentraatti yhdistettynä hyaluronihappoon, joka on saatu Cellular Matrix® BCT-HA -sarjan ja vulvovaginaalisen kuivuuden kanssa
Verihiutalerikkaan plasman (PRP) ja hyaluronihappoon (HA) yhdistetyn hyödyn arviointi vulvovaginaalisen kuivuuden hoidossa
Vulvovaginaalinen ärsytys on yleinen valitus postmenopausaalisilla naisilla. Emättimen atrofian yleisiä oireita ovat kuivuus, kutina, polttaminen ja dyspareunia.
Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan verihiutalerikkaan plasman (PRP) ja hyaluronihappoa (HA) yhdistetyn tehoa vulvovaginaalisen kuivuuden lievittämiseksi potilailla, jotka eivät voi hyötyä vertailuhoidoista (hormonaalisista hoidoista). Tämän saavuttamiseksi 20 vulvovaginaalisen kuivuudesta kärsivää potilasta hoidetaan yhdellä injektiokerralla vulvaan, emättimen takaseinään ja perineumiin, ja sitä seurataan 6 kuukauden ajan. Emättimen kuivuuden paranemista arvostetaan ensisijaisesti Friedmann-pisteiden ja pH-arvon perusteella, ja toissijaisesti naisten seksuaalifunktioindeksin (FSFI) avulla, joka mitataan lähtötilanteessa ja 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoito, joka perustuu sekä verihiutalerikkaan plasman (PRP) että hyaluronihapon (HA) yhteyteen, voisi olla terapeuttinen vaihtoehto potilaille, jotka kärsivät vulvovaginaalisen kuivuudesta ja joita ei voida hoitaa hormonihoidolla.
Itse asiassa hyaluronihappoa on laajalti kaikissa kudoksissa ja erityisesti vulvovaginaalisissa kudoksissa. Kosteuttavien ja parantavien ominaisuuksiensa ansiosta HA:lla on keskeinen rooli kudosten uudistamisessa, mikä helpottaa suuren määrän ja erilaisten solujen pääsyä vaurioituneelle alueelle ja rakentaa tällä tavalla solunulkoisen matriisin, joka pystyy tukemaan solujen lisääntymistä ja erilaistumista. kudosten uusiutuminen. Lisäksi sen kyky sitoa vettä jopa 1000x painostaan tekee siitä ihanteellisen aineen ihon kosteutuksen varmistamiseen. Siten HA:n gynekologinen käyttö voisi olla lupaava terapeuttinen vaihtoehto vulvovaginaalisen kuivuuden hoidossa.
Toisaalta lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet PRP:n roolin pehmeiden ja kovien kudosten paranemisessa. PRP on potilaan omasta verestä peräisin oleva autologinen valmiste, joka toimii kasvutekijöiden varastona hoidon aikana. Itse asiassa verihiutaleiden aktivaatio indusoi alfa-rakeiden degranulaatiota vapauttaen syntetisoituja valmiiksi pakattuja kasvutekijöitä. Vapautuessaan kasvutekijät indusoivat erilaisia solusignalointikaskadeja, jotka aktivoivat angiogeneesiä, solujen lisääntymistä, solujen erilaistumista ja uuden matriisisynteesin kudosten regeneraatiota varten. Äskettäinen kliininen tutkimus osoitti, että PRP voi merkittävästi vähentää dyspareuniasta kärsivien potilaiden seksuaalista ahdistusta ja ehdottaa, että PRP voisi parantaa emättimen verisuonia ja fysiologista vastetta potilailla, joilla on emättimen atrofia.
Tässä pilottitutkimuksessa Cellular Matrixin kanssa saatu PRP/HA-yhdistelmä ruiskutetaan vulvaan, emättimen seinämään ja perineumiin naisilla, joilla on vulvovaginaalinen kuivuus. Tuloksia verrataan ennen hoitoa ja eri ajankohtina sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Creteil, Ranska, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät vulvovaginaalisesta kuivuudesta, jotka eivät voi hyötyä hormonihoidosta
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen
- Potilas, joka pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Vulvovaginaalinen tulehdus tai infektio
- Emättimen herpes historia
- Aiempi ulkosynnyttimen, emättimen tai kohdunkaulan syöpä
- Jäkälä sclerosus
- HA-allergiahistoria
- Perinnölliset tai hankitut hematologiset tai hyytymishäiriöt, kuten drepanosytoosi, verihiutaleiden toimintahäiriö, trombosytopenia (150 000 verihiutaletta/µl)
- Anemia (HGB ≤ 10 g/dl)
- Autoimmuunisairaus (Hashimoto, nivelreuma, lupus jne.)
- HIV-positiivinen
- Hepatiitti B tai C
- Raskaus tai imetys
- Ei ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito Cellular Matrixilla
Potilaita hoidetaan PRP/HA-yhdistelmällä, joka on valmistettu Cellular Matrix BCT-HA -pakkauksella
|
PRP:stä ja HA:sta valmistetun Cellular Matrix BCT-HA -lääketieteellisen laitteen avulla valmistetun PRP:n ja HA:n yhdistelmätuotteen submukosaaliset injektiot vulvaan, emättimen takaseinämään ja perineumiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen pH
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Emättimen pH:n vaihtelu lähtötason ja kuukauden 3 välillä hoidon jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Friedmannin pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Friedmann-pistemäärän vaihtelu lähtötason ja kuukauden 3 välillä hoidon jälkeen
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisten seksuaalinen ahdistus (FSD) -pisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
FSD-pisteiden vaihtelu lähtötason ja eri aikapisteiden välillä hoidon jälkeen
|
Kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
Naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) pistemäärä
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
FSFI-pisteiden vaihtelu lähtötason ja eri aikapisteiden välillä hoidon jälkeen
|
Kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
|
Haitalliset laitevaikutukset
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Turvallisuuden seuranta rekisteröimällä laitteen haitallisia vaikutuksia kuukausina 1, 3 ja 6
|
Kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Paul Méningaud, MD, CHU Henri Mondor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-SM-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .