Concentrado de plaquetas autólogas combinado ao ácido hialurônico obtido com o kit Cellular Matrix® BCT-HA e ressecamento vulvovaginal
Avaliação do Benefício do Uso de Plasma Rico em Plaquetas (PRP) Combinado ao Ácido Hialurônico (AH) para Ressecamento Vulvovaginal
A irritação vulvovaginal é uma queixa frequente entre as mulheres na pós-menopausa. Os sintomas comuns de atrofia vaginal incluem secura, coceira, queimação e dispareunia.
Este estudo piloto avaliará a eficácia do plasma rico em plaquetas (PRP) combinado ao ácido hialurônico (HA) para aliviar a secura vulvovaginal em pacientes que não podem se beneficiar de tratamentos de referência (terapias hormonais). ser tratada com uma sessão de injeções na vulva, parede vaginal posterior e períneo, e acompanhada por 6 meses. A melhora da secura vaginal será apreciada principalmente por meio do escore de Friedmann e do valor do pH e, secundariamente, pelo Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), conforme medido no início e 1, 3 e 6 meses após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um tratamento baseado na associação de plasma rico em plaquetas (PRP) e ácido hialurônico (AH) pode representar uma alternativa terapêutica para pacientes com secura vulvovaginal que não podem ser tratadas com terapia hormonal.
De fato, o ácido hialurônico é amplamente distribuído em todos os tecidos, principalmente nos tecidos vulvovaginais. Devido às suas propriedades hidratantes e cicatrizantes, o AH desempenha um papel fundamental na regeneração dos tecidos, facilitando a entrada de um grande número e variedade de células na área lesada, reconstruindo assim uma matriz extracelular capaz de suportar a proliferação e diferenciação de células para regeneração tecidual. Além disso, sua capacidade de reter água em até 1000x seu peso o torna a substância ideal para garantir a hidratação da pele. Assim, o uso ginecológico de AH pode ser uma opção terapêutica promissora para o tratamento do ressecamento vulvovaginal.
Por outro lado, numerosos estudos demonstraram o papel do PRP na cicatrização de tecidos moles e duros. O PRP é uma preparação autóloga do próprio sangue do paciente que desempenha o papel de reservatório de fatores de crescimento durante o tratamento. De fato, a ativação plaquetária induz a degranulação dos grânulos alfa, liberando fatores de crescimento pré-embalados sintetizados. Uma vez liberados, os fatores de crescimento induzem diferentes cascatas de sinalização celular que ativam a angiogênese, proliferação celular, diferenciação celular e síntese de nova matriz para regeneração tecidual. Um estudo clínico recente mostrou que o PRP pode reduzir significativamente o sofrimento sexual de pacientes que sofrem de dispareunia e sugere que o PRP pode melhorar a vascularização vaginal e a resposta fisiológica em pacientes com atrofia vaginal.
No presente estudo piloto, uma combinação de PRP/HA obtida com Cellular Matrix será injetada na vulva, parede vaginal e períneo de mulheres com secura vulvovaginal. Os resultados serão comparados antes e em vários momentos após o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Creteil, França, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que sofrem de secura vulvovaginal que não podem se beneficiar da terapia hormonal
- Pacientes que assinaram um Termo de Consentimento Informado
- Paciente capaz de entender os imperativos do estudo
Critério de exclusão:
- Inflamação ou infecção vulvovaginal
- História de herpes vaginal
- História de câncer vulvar, vaginal ou cervical
- Líquen escleroso
- História de alergia a HA
- Distúrbios hematológicos ou de coagulação hereditários ou adquiridos, como drepanocitose, disfunção plaquetária, trombocitopenia (150.000 plaquetas/µl)
- Anemia (HGB ≤ 10g/dl)
- Doença autoimune (Hashimoto, doença reumatóide, lúpus, etc.)
- HIV positivo
- Hepatite B ou C
- Gravidez ou amamentação
- sem anticoncepcional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento com Matriz Celular
Os pacientes serão tratados com uma combinação de PRP/HA preparada com Cellular Matrix BCT-HA Kit
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Injeções submucosas na vulva, na parede vaginal posterior e no períneo de um produto combinado de PRP e HA preparado com o dispositivo médico Cellular Matrix BCT-HA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PH vaginal
Prazo: 3 meses
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Variação do pH vaginal entre a linha de base e o mês 3 após o tratamento
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3 meses
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Pontuação de Friedmann
Prazo: 3 meses
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Variação da pontuação de Friedmann entre a linha de base e o mês 3 após o tratamento
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Angústia Sexual Feminina (FSD)
Prazo: Mês 1, Mês 3 e Mês 6
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Variação da pontuação FSD entre a linha de base e vários pontos de tempo após o tratamento
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Mês 1, Mês 3 e Mês 6
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Pontuação do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: Mês 1, Mês 3 e Mês 6
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Variação da pontuação FSFI entre a linha de base e vários pontos de tempo após o tratamento
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Mês 1, Mês 3 e Mês 6
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|
Efeitos adversos do dispositivo
Prazo: Mês 1, Mês 3 e Mês 6
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Monitoramento de segurança por meio do registro de efeitos adversos do dispositivo no Mês 1, Mês 3 e Mês 6
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Mês 1, Mês 3 e Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Paul Méningaud, MD, CHU Henri Mondor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-SM-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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