Autologní koncentrát krevních destiček v kombinaci s kyselinou hyaluronovou získaný pomocí sady Cellular Matrix® BCT-HA a vulvovaginální suchosti
Hodnocení přínosu použití plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) v kombinaci s kyselinou hyaluronovou (HA) pro vulvovaginální suchost
Vulvovaginální podráždění je častou stížností žen po menopauze. Mezi běžné příznaky vaginální atrofie patří suchost, svědění, pálení a dyspareunie.
Tato pilotní studie posoudí účinnost plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) v kombinaci s kyselinou hyaluronovou (HA) ke zmírnění vulvovaginální suchosti u pacientů, kteří nemohou mít prospěch z referenční léčby (hormonální terapie). K dosažení tohoto cíle bude 20 pacientů trpících vulvovaginální suchostí být léčena jednou injekcí do vulvy, zadní poševní stěny a hráze a sledována po dobu 6 měsíců. Zlepšení vaginální suchosti bude primárně oceněno Friedmannovým skóre a hodnotou pH a sekundárně indexem ženské sexuální funkce (FSFI), měřeno na začátku a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba spoléhající na spojení plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) a kyseliny hyaluronové (HA) by mohla představovat terapeutickou alternativu pro pacientky trpící vulvovaginální suchostí, které nelze léčit hormonální terapií.
Kyselina hyaluronová je skutečně široce distribuována ve všech tkáních, a zejména ve vulvovaginálních tkáních. Díky svým hydratačním a hojivým vlastnostem hraje HA klíčovou roli při regeneraci tkání, usnadňuje vstup velkého počtu a rozmanitosti buněk do poraněné oblasti a rekonstruuje tak extracelulární matrix schopnou podporovat proliferaci a diferenciaci buněk pro regeneraci tkání. Navíc jeho schopnost zadržovat vodu až 1000x jeho hmotnosti z něj dělá ideální látku pro zajištění hydratace pokožky. Gynekologické použití HA by tedy mohlo být slibnou terapeutickou možností pro léčbu vulvovaginální suchosti.
Na druhou stranu četné studie prokázaly roli PRP při hojení měkkých a tvrdých tkání. PRP je autologní přípravek z vlastní krve pacienta, který během léčby hraje roli rezervoáru růstových faktorů. Aktivace krevních destiček skutečně vyvolává degranulaci alfa-granulí a uvolňuje syntetizované předem zabalené růstové faktory. Jakmile se růstové faktory uvolní, indukují různé buněčné signální kaskády, které aktivují angiogenezi, buněčnou proliferaci, buněčnou diferenciaci a syntézu nové matrice pro regeneraci tkání. Nedávná klinická studie ukázala, že PRP může významně snížit sexuální tíseň u pacientek trpících dyspareunií a naznačuje, že PRP by mohla zlepšit vaginální vaskularizaci a fyziologickou odezvu u pacientek s vaginální atrofií.
V této pilotní studii bude kombinace PRP/HA získaná s Cellular Matrix injikována do vulvy, vaginální stěny a hráze žen s vulvovaginální suchostí. Výsledky budou porovnány před a v různých časových bodech po léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Creteil, Francie, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky trpící vulvovaginální suchostí, které nemohou mít prospěch z hormonální terapie
- Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas
- Pacient schopný porozumět imperativům studie
Kritéria vyloučení:
- Vulvovaginální zánět nebo infekce
- Historie vaginálního herpesu
- Historie rakoviny vulvy, pochvy nebo děložního čípku
- Lichen sclerosus
- Alergie na HA v anamnéze
- Dědičné nebo získané hematologické poruchy nebo poruchy srážlivosti krve, jako je drepanocytóza, dysfunkce krevních destiček, trombocytopenie (150 000 krevních destiček/µl)
- Anémie (HGB ≤ 10 g/dl)
- Autoimunitní onemocnění (Hashimoto, revmatoidní onemocnění, lupus atd.)
- HIV pozitivní
- Hepatitida B nebo C
- Těhotenství nebo kojení
- Žádná antikoncepce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba buněčnou matricí
Pacienti budou léčeni kombinací PRP/HA připravenou pomocí soupravy Cellular Matrix BCT-HA Kit
|
Submukózní injekce do vulvy, do zadní poševní stěny a do perinea kombinovaného přípravku vyrobeného z PRP a HA připraveného pomocí zdravotnického zařízení Cellular Matrix BCT-HA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vaginální pH
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny vaginálního pH mezi výchozí hodnotou a 3. měsícem po léčbě
|
3 měsíce
|
|
Friedmann skóre
Časové okno: 3 měsíce
|
Variace Friedmannova skóre mezi výchozí hodnotou a 3. měsícem po léčbě
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre ženské sexuální tísně (FSD).
Časové okno: Měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6
|
Variace skóre FSD mezi výchozí hodnotou a různými časovými body po léčbě
|
Měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6
|
|
Skóre indexu ženské sexuální funkce (FSFI).
Časové okno: Měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6
|
Variace skóre FSFI mezi výchozí hodnotou a různými časovými body po léčbě
|
Měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6
|
|
Nežádoucí účinky zařízení
Časové okno: Měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6
|
Monitorování bezpečnosti prostřednictvím záznamu nepříznivých účinků zařízení v 1., 3. a 6. měsíci
|
Měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Paul Méningaud, MD, CHU Henri Mondor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-SM-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .