Autologt blodplatekonsentrat kombinert med hyaluronsyre oppnådd med Cellular Matrix® BCT-HA-sett og vulvovaginal tørrhet
Evaluering av fordelene ved bruk av blodplate-rik plasma (PRP) kombinert med hyaluronsyre (HA) for vulvovaginal tørrhet
Vulvovaginal irritasjon er en hyppig klage blant postmenopausale kvinner. Vanlige symptomer på vaginal atrofi inkluderer tørrhet, kløe, svie og dyspareuni.
Denne pilotstudien vil vurdere effekten av blodplaterikt plasma (PRP) kombinert med hyaluronsyre (HA) for å lindre vulvovaginal tørrhet hos pasienter som ikke kan dra nytte av referansebehandlinger (hormonbehandlinger). For å oppnå dette vil 20 pasienter som lider av vulvovaginal tørrhet behandles med én økt med injeksjoner i vulva, bakre skjedevegg og perineum, og følges opp i 6 måneder. Forbedring av vaginal tørrhet vil først og fremst bli verdsatt gjennom Friedmann-score og pH-verdi, og sekundært gjennom Female Sexual Function Index (FSFI), målt ved baseline og 1, 3 og 6 måneder etter behandlingen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En behandling som er avhengig av assosiasjonen av både blodplaterikt plasma (PRP) og hyaluronsyre (HA) kan representere et terapeutisk alternativ for pasienter som lider av vulvovaginal tørrhet som ikke kan behandles med hormonbehandling.
Faktisk er hyaluronsyre vidt distribuert i alle vev, og spesielt i vulvovaginalt vev. På grunn av sine hydrerende og helbredende egenskaper, spiller HA en nøkkelrolle i vevsregenerering, og letter inntreden av et stort antall og variasjon av celler i det skadede området, og rekonstruerer på denne måten en ekstracellulær matrise som er i stand til å støtte spredning og differensiering av celler for vevsregenerering. I tillegg gjør dens evne til å holde på vann på opptil 1000 ganger vekten den til det ideelle stoffet for å sikre hydrering av huden. Dermed kan gynekologisk bruk av HA være et lovende terapeutisk alternativ for behandling av vulvovaginal tørrhet.
På den annen side har en rekke studier vist rollen til PRP i helbredelsen av mykt og hardt vev. PRP er et autologt preparat fra pasientens eget blod som spiller rollen som vekstfaktorreservoar under behandlingen. Blodplateaktivering induserer faktisk degranulering av alfa-granuler, og frigjør syntetiserte ferdigpakkede vekstfaktorer. Når de er frigitt, induserer vekstfaktorer forskjellige cellesignaleringskaskader som aktiverer angiogenese, celleproliferasjon, celledifferensiering og ny matrisesyntese for vevsregenerering. En nylig klinisk studie viste at PRP betydelig kunne redusere seksuell lidelse hos pasienter som lider av dyspareuni, og antyder at PRP kan forbedre vaginal vaskularisering og fysiologisk respons hos pasienter med vaginal atrofi.
I denne pilotstudien vil en kombinasjon av PRP/HA oppnådd med Cellular Matrix bli injisert i vulva, vaginalvegg og perineum hos kvinner med vulvovaginal tørrhet. Resultatene vil bli sammenlignet før og på ulike tidspunkt etter behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som lider av vulvovaginal tørrhet som ikke kan ha nytte av hormonbehandling
- Pasienter som har signert et informert samtykke
- Pasient som er i stand til å forstå studiens imperativer
Ekskluderingskriterier:
- Vulvovaginal betennelse eller infeksjon
- Historie om vaginal herpes
- Historie med vulva-, vaginal- eller livmorhalskreft
- Lichen sclerosus
- Historie med allergi mot HA
- Arvelige eller ervervede hematologiske eller koagulasjonsforstyrrelser, som drepanocytose, blodplatedysfunksjon, trombocytopeni (150 000 blodplater/µl)
- Anemi (HGB ≤ 10g/dl)
- Autoimmun sykdom (Hashimoto, revmatoid sykdom, lupus, etc.)
- HIV-positiv
- Hepatitt B eller C
- Graviditet eller amming
- Ingen prevensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling med Cellular Matrix
Pasienter vil bli behandlet med en kombinasjon av PRP/HA tilberedt med Cellular Matrix BCT-HA Kit
|
Submukosale injeksjoner i vulva, i den bakre skjedeveggen og i perineum av et kombinasjonsprodukt laget av PRP og HA fremstilt ved bruk av Cellular Matrix BCT-HA medisinsk utstyr
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginal pH
Tidsramme: 3 måneder
|
Variasjon av vaginal pH mellom baseline og måned 3 etter behandling
|
3 måneder
|
|
Friedmann score
Tidsramme: 3 måneder
|
Variasjon av Friedmann-skåren mellom baseline og måned 3 etter behandling
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for kvinnelig seksuell nød (FSD).
Tidsramme: Måned 1, måned 3 og måned 6
|
Variasjon av FSD-skåren mellom baseline og ulike tidspunkt etter behandling
|
Måned 1, måned 3 og måned 6
|
|
Poengsum for kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI).
Tidsramme: Måned 1, måned 3 og måned 6
|
Variasjon av FSFI-score mellom baseline og ulike tidspunkt etter behandling
|
Måned 1, måned 3 og måned 6
|
|
Uønskede effekter på enheten
Tidsramme: Måned 1, måned 3 og måned 6
|
Sikkerhetsovervåking gjennom registrering av uønskede effekter på enheten i måned 1, måned 3 og måned 6
|
Måned 1, måned 3 og måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Paul Méningaud, MD, CHU Henri Mondor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-SM-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .