Autologiczny koncentrat płytek krwi w połączeniu z kwasem hialuronowym uzyskanym za pomocą zestawu Cellular Matrix® BCT-HA i suchość sromu i pochwy
Ocena korzyści stosowania osocza bogatopłytkowego (PRP) w połączeniu z kwasem hialuronowym (HA) w leczeniu suchości sromu i pochwy
Podrażnienie sromu i pochwy jest częstą dolegliwością wśród kobiet po menopauzie. Typowe objawy atrofii pochwy to suchość, swędzenie, pieczenie i dyspareunia.
To badanie pilotażowe oceni skuteczność osocza bogatopłytkowego (PRP) w połączeniu z kwasem hialuronowym (HA) w łagodzeniu suchości sromu i pochwy u pacjentek, które nie mogą odnieść korzyści z leczenia referencyjnego (terapie hormonalne). Aby to osiągnąć, 20 pacjentek cierpiących na suchość sromu i pochwy będzie być leczona jedną sesją wstrzyknięć w srom, tylną ścianę pochwy i krocze i obserwować przez 6 miesięcy. Poprawa suchości pochwy zostanie doceniona przede wszystkim na podstawie skali Friedmanna i wartości pH, a następnie na podstawie wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI), mierzonego na początku leczenia oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie oparte na połączeniu osocza bogatopłytkowego (PRP) i kwasu hialuronowego (HA) może stanowić alternatywę terapeutyczną dla pacjentek cierpiących na suchość sromu i pochwy, u których nie można zastosować terapii hormonalnej.
Rzeczywiście, kwas hialuronowy jest szeroko rozpowszechniony we wszystkich tkankach, a szczególnie w tkankach sromu i pochwy. Ze względu na swoje właściwości nawilżające i gojące, HA odgrywa kluczową rolę w regeneracji tkanek, ułatwiając wejście dużej liczby i różnorodności komórek do uszkodzonego obszaru, odbudowując w ten sposób macierz zewnątrzkomórkową zdolną do wspierania proliferacji i różnicowania komórek w celu regeneracja tkanek. Ponadto jego zdolność do zatrzymywania wody do 1000 razy większa niż jego waga sprawia, że jest idealną substancją zapewniającą nawilżenie skóry. Tak więc ginekologiczne zastosowanie HA może być obiecującą opcją terapeutyczną w leczeniu suchości sromu i pochwy.
Z drugiej strony liczne badania wykazały rolę PRP w gojeniu tkanek miękkich i twardych. PRP jest autologicznym preparatem z krwi własnej pacjenta pełniącym rolę rezerwuaru czynników wzrostu podczas leczenia. Rzeczywiście, aktywacja płytek indukuje degranulację granulek alfa, uwalniając zsyntetyzowane, wstępnie zapakowane czynniki wzrostu. Po uwolnieniu czynniki wzrostu indukują różne kaskady sygnalizacji komórkowej, które aktywują angiogenezę, proliferację komórek, różnicowanie komórek i syntezę nowej macierzy w celu regeneracji tkanek. Niedawne badanie kliniczne wykazało, że PRP może znacznie zmniejszyć problemy seksualne pacjentek cierpiących na dyspareunię i sugeruje, że PRP może poprawić unaczynienie pochwy i reakcję fizjologiczną u pacjentek z atrofią pochwy.
W niniejszym badaniu pilotażowym kombinacja PRP/HA uzyskana z Cellular Matrix zostanie wstrzyknięta w srom, ścianę pochwy i krocze kobiet z suchością sromu i pochwy. Wyniki zostaną porównane przed iw różnych punktach czasowych po leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Creteil, Francja, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki cierpiące na suchość sromu i pochwy, które nie mogą skorzystać z terapii hormonalnej
- Pacjenci, którzy podpisali Świadomą Zgodę
- Pacjent zdolny do zrozumienia imperatywów badania
Kryteria wyłączenia:
- Zapalenie lub infekcja sromu i pochwy
- Historia opryszczki pochwy
- Historia raka sromu, pochwy lub szyjki macicy
- Liszaj twardzinowy
- Historia alergii na HA
- Dziedziczne lub nabyte zaburzenia hematologiczne lub krzepnięcia, takie jak drepanocytoza, dysfunkcja płytek krwi, małopłytkowość (150 000 płytek krwi/µl)
- Niedokrwistość (HGB ≤ 10 g/dl)
- Choroby autoimmunologiczne (Hashimoto, choroba reumatoidalna, toczeń itp.)
- HIV pozytywny
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
- Ciąża lub karmienie piersią
- Brak antykoncepcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie Cellular Matrix
Pacjenci będą leczeni kombinacją PRP/HA przygotowaną za pomocą zestawu Cellular Matrix BCT-HA Kit
|
Iniekcje podśluzówkowe w srom, tylną ścianę pochwy i krocze preparatu złożonego z PRP i HA przygotowanego za pomocą wyrobu medycznego Cellular Matrix BCT-HA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PH pochwy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana pH pochwy między wartością wyjściową a 3. miesiącem po leczeniu
|
3 miesiące
|
|
Wynik Friedmanna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmienność wyniku Friedmanna między wartością wyjściową a miesiącem 3 po leczeniu
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala dystresu seksualnego kobiet (FSD).
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 3 i Miesiąc 6
|
Zmienność wyniku FSD między wartością wyjściową a różnymi punktami czasowymi po leczeniu
|
Miesiąc 1, Miesiąc 3 i Miesiąc 6
|
|
Wskaźnik kobiecych funkcji seksualnych (FSFI).
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 3 i Miesiąc 6
|
Zmienność wyniku FSFI między wartością wyjściową a różnymi punktami czasowymi po leczeniu
|
Miesiąc 1, Miesiąc 3 i Miesiąc 6
|
|
Niekorzystne efekty urządzenia
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 3 i Miesiąc 6
|
Monitorowanie bezpieczeństwa poprzez zapis działań niepożądanych urządzenia w miesiącu 1, miesiącu 3 i miesiącu 6
|
Miesiąc 1, Miesiąc 3 i Miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Paul Méningaud, MD, CHU Henri Mondor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-SM-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .