Autologt blodpladekoncentrat kombineret med hyaluronsyre opnået med Cellular Matrix® BCT-HA Kit og vulvovaginal tørhed
Evaluering af fordelene ved brugen af blodpladerigt plasma (PRP) kombineret med hyaluronsyre (HA) til vulvovaginal tørhed
Vulvovaginal irritation er en hyppig klage blandt postmenopausale kvinder. Almindelige symptomer på vaginal atrofi omfatter tørhed, kløe, svie og dyspareuni.
Denne pilotundersøgelse vil vurdere effektiviteten af blodpladerigt plasma (PRP) kombineret med hyaluronsyre (HA) for at lindre vulvovaginal tørhed hos patienter, som ikke kan drage fordel af referencebehandlinger (hormonbehandlinger). For at opnå dette vil 20 patienter, der lider af vulvovaginal tørhed, behandles med én session med injektioner i vulva, den bageste skedevæg og perineum og følges op i 6 måneder. Forbedring af vaginal tørhed vil primært blive værdsat gennem Friedmann-score og pH-værdi, og sekundært gennem Female Sexual Function Index (FSFI), målt ved baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En behandling, der er afhængig af associationen af både blodpladerigt plasma (PRP) og hyaluronsyre (HA), kunne repræsentere et terapeutisk alternativ for patienter, der lider af vulvovaginal tørhed, som ikke kan behandles med hormonbehandling.
Faktisk er hyaluronsyre vidt udbredt i alle væv, og især i vulvovaginalt væv. På grund af dets hydrerende og helende egenskaber spiller HA en nøglerolle i vævsregenerering, hvilket letter indtrængen af et stort antal og mangfoldighed af celler i det skadede område, og rekonstruerer på denne måde en ekstracellulær matrix, der er i stand til at understøtte proliferation og differentiering af celler for vævsregenerering. Derudover gør dens evne til at tilbageholde vand med op til 1000 gange vægten den til det ideelle stof til at sikre hydrering af huden. Den gynækologiske brug af HA kunne således være en lovende terapeutisk mulighed for behandling af vulvovaginal tørhed.
På den anden side har talrige undersøgelser vist PRP's rolle i helingen af blødt og hårdt væv. PRP er et autologt præparat fra patientens eget blod, der spiller rollen som vækstfaktorreservoir under behandlingen. Blodpladeaktivering inducerer faktisk alfa-granulat degranulering, hvilket frigiver syntetiserede færdigpakkede vækstfaktorer. Når først de er frigivet, inducerer vækstfaktorer forskellige cellesignaleringskaskader, der aktiverer angiogenese, celleproliferation, celledifferentiering og ny matrixsyntese til vævsregenerering. En nylig klinisk undersøgelse viste, at PRP betydeligt kunne reducere seksuel lidelse hos patienter, der lider af dyspareuni, og antyder, at PRP kunne forbedre vaginal vaskularisering og fysiologisk respons hos patienter med vaginal atrofi.
I den nuværende pilotundersøgelse vil en kombination af PRP/HA opnået med Cellular Matrix blive injiceret i vulva, skedevæg og perineum hos kvinder med vulvovaginal tørhed. Resultaterne vil blive sammenlignet før og på forskellige tidspunkter efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Creteil, Frankrig, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der lider af vulvovaginal tørhed, som ikke kan drage fordel af hormonbehandling
- Patienter, der har underskrevet et informeret samtykke
- Patient i stand til at forstå undersøgelsens imperativer
Ekskluderingskriterier:
- Vulvovaginal betændelse eller infektion
- Historie om vaginal herpes
- Anamnese med vulva-, vaginal- eller livmoderhalskræft
- Lichen sclerosus
- Anamnese med allergi over for HA
- Arvelige eller erhvervede hæmatologiske eller koagulationsforstyrrelser, såsom drepanocytose, blodpladedysfunktion, trombocytopeni (150.000 blodplader/µl)
- Anæmi (HGB ≤ 10g/dl)
- Autoimmun sygdom (Hashimoto, reumatoid sygdom, lupus osv.)
- HIV-positiv
- Hepatitis B eller C
- Graviditet eller amning
- Ingen prævention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling med cellulær matrix
Patienterne vil blive behandlet med en kombination af PRP/HA forberedt med Cellular Matrix BCT-HA Kit
|
Submucosale injektioner i vulvaen, i den bageste vaginalvæg og i perineum af et kombinationsprodukt fremstillet af PRP og HA fremstillet ved hjælp af det medicinske udstyr Cellular Matrix BCT-HA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginal pH
Tidsramme: 3 måneder
|
Variation af den vaginale pH mellem baseline og måned 3 efter behandling
|
3 måneder
|
|
Friedmann score
Tidsramme: 3 måneder
|
Variation af Friedmann-scoren mellem baseline og måned 3 efter behandling
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for kvindelig seksuel nød (FSD).
Tidsramme: Måned 1, Måned 3 og Måned 6
|
Variation af FSD-score mellem baseline og forskellige tidspunkter efter behandling
|
Måned 1, Måned 3 og Måned 6
|
|
Female Sexual Function Index (FSFI) score
Tidsramme: Måned 1, Måned 3 og Måned 6
|
Variation af FSFI-score mellem baseline og forskellige tidspunkter efter behandling
|
Måned 1, Måned 3 og Måned 6
|
|
Uønskede virkninger på enheden
Tidsramme: Måned 1, Måned 3 og Måned 6
|
Sikkerhedsovervågning gennem registrering af uønskede virkninger på enheden i måned 1, måned 3 og måned 6
|
Måned 1, Måned 3 og Måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Paul Méningaud, MD, CHU Henri Mondor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-SM-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .