Cellular Matrix® BCT-HA 키트로 얻은 히알루론산과 결합된 자가 혈소판 농축액 및 외음질 건조증
외음부 건조증에 대한 히알루론산(HA)과 결합된 혈소판 풍부 혈장(PRP) 사용의 이점 평가
Vulvovaginal 자극은 폐경 후 여성의 빈번한 불만입니다. 질 위축의 일반적인 증상으로는 건조, 가려움증, 작열감 및 성교통이 있습니다.
이 파일럿 연구는 참조 치료(호르몬 요법)의 혜택을 받을 수 없는 환자의 외음질 건조증을 완화하기 위해 히알루론산(HA)과 결합된 혈소판 풍부 혈장(PRP)의 효능을 평가할 것입니다. 외음부, 질후벽, 회음부에 1회 주사로 치료하고 6개월간 추적관찰한다. 질 건조증의 개선은 기준선과 치료 후 1, 3 및 6개월에 측정된 프리드만 점수 및 pH 값을 통해 1차적으로, 2차적으로 여성 성 기능 지수(FSFI)를 통해 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
혈소판이 풍부한 혈장(PRP)과 히알루론산(HA)의 연관성에 의존하는 치료법은 호르몬 요법으로 치료할 수 없는 외음질 건조로 고통받는 환자를 위한 치료적 대안이 될 수 있습니다.
실제로, 히알루론산은 모든 조직, 특히 외음부 조직에 널리 분포되어 있습니다. HA는 수화 및 치유 특성으로 인해 조직 재생에서 중요한 역할을 하며, 많은 수의 다양한 세포가 손상 부위로 유입되는 것을 촉진하고, 이러한 방식으로 세포의 증식 및 분화를 지원할 수 있는 세포외 기질을 재구성합니다. 조직 재생. 또한 자기 무게의 1000배까지 수분을 보유할 수 있어 피부 수분 공급에 이상적인 물질입니다. 따라서 HA의 부인과적 사용은 외음질 건조증 치료를 위한 유망한 치료 옵션이 될 수 있습니다.
한편, 수많은 연구에서 연조직과 경조직의 치유에서 PRP의 역할을 보여주었습니다. PRP는 치료 중 성장 인자 저장소 역할을 하는 환자 자신의 혈액에서 얻은 자가 조직입니다. 실제로 혈소판 활성화는 알파 과립 탈과립을 유도하여 합성된 미리 포장된 성장 인자를 방출합니다. 일단 방출되면 성장 인자는 조직 재생을 위한 혈관신생, 세포 증식, 세포 분화 및 새로운 매트릭스 합성을 활성화하는 다양한 세포 신호 캐스케이드를 유도합니다. 최근 임상 연구에서는 PRP가 성교통을 겪는 환자의 성적 고통을 크게 줄일 수 있으며 PRP가 질 위축 환자의 질 혈관 생성 및 생리학적 반응을 개선할 수 있음을 시사합니다.
현재 파일럿 연구에서 Cellular Matrix와 함께 얻은 PRP/HA의 조합을 외음질 건조증이 있는 여성의 외음부, 질벽 및 회음부에 주사할 것입니다. 결과는 치료 전과 치료 후 다양한 시점에서 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Creteil, 프랑스, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 호르몬 요법의 효과를 볼 수 없는 외음질 건조증 환자
- 사전 동의서에 서명한 환자
- 연구의 필요성을 이해할 수 있는 환자
제외 기준:
- 외음부 염증 또는 감염
- 질 헤르페스의 역사
- 외음부, 질 또는 자궁경부암의 병력
- 이끼 경화증
- HA에 대한 알레르기 병력
- Drepanocytosis, 혈소판 기능 장애, 혈소판 감소증(150,000 platelets/µl)과 같은 유전성 또는 후천성 혈액 또는 응고 장애
- 빈혈(HGB ≤ 10g/dl)
- 자가면역질환(하시모토, 류마티스질환, 루푸스 등)
- HIV 양성
- B형 또는 C형 간염
- 임신 또는 모유 수유
- 피임 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 셀룰러 매트릭스로 치료
Cellular Matrix BCT-HA 키트로 준비된 PRP/HA 조합으로 환자를 치료합니다.
|
Cellular Matrix BCT-HA 의료기기를 사용하여 제조된 PRP와 HA 복합제의 외음부, 질후벽 및 회음부에 점막하 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질 pH
기간: 3 개월
|
기준선과 치료 후 3개월 사이의 질 pH 변화
|
3 개월
|
|
프리드만 점수
기간: 3 개월
|
기준선과 치료 후 3개월 사이의 Friedmann 점수의 변동
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
여성 성적 고통(FSD) 점수
기간: 1개월, 3개월, 6개월
|
기준선과 치료 후 다양한 시점 사이의 FSD 점수의 변화
|
1개월, 3개월, 6개월
|
|
여성 성기능 지수(FSFI) 점수
기간: 1개월, 3개월, 6개월
|
기준선과 치료 후 다양한 시점 사이의 FSFI 점수의 변화
|
1개월, 3개월, 6개월
|
|
장치 부작용
기간: 1개월, 3개월, 6개월
|
1개월, 3개월, 6개월 기기 부작용 기록을 통한 안전성 모니터링
|
1개월, 3개월, 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jean-Paul Méningaud, MD, CHU Henri Mondor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .