Concentrado de Plaquetas Autólogo Combinado con Ácido Hialurónico Obtenido con el Kit Cellular Matrix® BCT-HA y Sequedad Vulvovaginal
Evaluación del Beneficio del Uso de Plasma Rico en Plaquetas (PRP) Combinado con Ácido Hialurónico (AH) para la Sequedad Vulvovaginal
La irritación vulvovaginal es una queja frecuente entre las mujeres posmenopáusicas. Los síntomas comunes de la atrofia vaginal incluyen sequedad, picazón, ardor y dispareunia.
Este estudio piloto evaluará la eficacia del plasma rico en plaquetas (PRP) combinado con ácido hialurónico (AH) para aliviar la sequedad vulvovaginal en pacientes que no pueden beneficiarse de los tratamientos de referencia (terapias hormonales). Para lograrlo, 20 pacientes que padecen sequedad vulvovaginal ser tratada con una sesión de inyecciones en la vulva, la pared vaginal posterior y el perineo, y un seguimiento de 6 meses. La mejora de la sequedad vaginal se apreciará principalmente a través de la puntuación de Friedmann y el valor de pH, y en segundo lugar a través del índice de función sexual femenina (FSFI), medido al inicio y 1, 3 y 6 meses después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un tratamiento basado en la asociación tanto de plasma rico en plaquetas (PRP) como de ácido hialurónico (HA) podría representar una alternativa terapéutica para pacientes que sufren sequedad vulvovaginal y que no pueden ser tratadas con terapia hormonal.
De hecho, el ácido hialurónico está ampliamente distribuido en todos los tejidos, y más particularmente en los tejidos vulvovaginales. Debido a sus propiedades hidratantes y cicatrizantes, el AH juega un papel fundamental en la regeneración de tejidos, facilitando la entrada de un gran número y variedad de células en la zona lesionada, reconstruyendo así una matriz extracelular capaz de soportar la proliferación y diferenciación de células para regeneración de tejidos. Además, su capacidad de retener agua hasta 1000x su peso la convierte en la sustancia ideal para garantizar la hidratación de la piel. Por lo tanto, el uso ginecológico de HA podría ser una opción terapéutica prometedora para el tratamiento de la sequedad vulvovaginal.
Por otro lado, numerosos estudios han demostrado el papel del PRP en la cicatrización de tejidos blandos y duros. El PRP es una preparación autóloga de la propia sangre del paciente que desempeña el papel de reservorio de factores de crecimiento durante el tratamiento. De hecho, la activación plaquetaria induce la desgranulación de los gránulos alfa, liberando factores de crecimiento preenvasados sintetizados. Una vez liberados, los factores de crecimiento inducen diferentes cascadas de señalización celular que activan la angiogénesis, la proliferación celular, la diferenciación celular y la síntesis de nueva matriz para la regeneración de tejidos. Un estudio clínico reciente mostró que el PRP podría reducir significativamente la angustia sexual de las pacientes que sufren de dispareunia y sugiere que el PRP podría mejorar la vascularización vaginal y la capacidad de respuesta fisiológica en pacientes con atrofia vaginal.
En el presente estudio piloto, se inyectará una combinación de PRP/HA obtenida con Cellular Matrix en la vulva, la pared vaginal y el perineo de mujeres con sequedad vulvovaginal. Los resultados se compararán antes y en varios momentos después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Creteil, Francia, 94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que sufren de sequedad vulvovaginal que no pueden beneficiarse de la terapia hormonal
- Pacientes que hayan firmado un Consentimiento Informado
- Paciente capaz de comprender los imperativos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Inflamación o infección vulvovaginal
- Historia de herpes vaginal
- Antecedentes de cáncer de vulva, vagina o cuello uterino
- Liquen escleroso
- Historia de alergia a HA
- Trastornos hematológicos o de la coagulación hereditarios o adquiridos, como drepanocitosis, disfunción plaquetaria, trombocitopenia (150.000 plaquetas/µl)
- Anemia (HGB ≤ 10g/dl)
- Enfermedad autoinmune (Hashimoto, enfermedad reumatoide, lupus, etc.)
- VIH positivo
- Hepatitis B o C
- Embarazo o lactancia
- Sin anticoncepción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento con Matriz Celular
Los pacientes serán tratados con una combinación de PRP/HA preparada con Cellular Matrix BCT-HA Kit
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Inyecciones submucosas en la vulva, en la pared vaginal posterior y en el perineo de un producto combinado a base de PRP y HA preparado con el dispositivo médico Cellular Matrix BCT-HA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PH vaginal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Variación del pH vaginal entre el inicio y el Mes 3 después del tratamiento
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3 meses
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Puntuación de Friedmann
Periodo de tiempo: 3 meses
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Variación de la puntuación de Friedmann entre el inicio y el mes 3 después del tratamiento
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de angustia sexual femenina (FSD)
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3 y Mes 6
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Variación de la puntuación de FSD entre el inicio y varios puntos de tiempo después del tratamiento
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Mes 1, Mes 3 y Mes 6
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Puntuación del índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3 y Mes 6
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Variación de la puntuación FSFI entre el inicio y varios puntos de tiempo después del tratamiento
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Mes 1, Mes 3 y Mes 6
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Efectos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3 y Mes 6
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Monitoreo de seguridad a través del registro de efectos adversos del dispositivo en el Mes 1, Mes 3 y Mes 6
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Mes 1, Mes 3 y Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Paul Méningaud, MD, CHU Henri Mondor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-SM-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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