使用 Cellular Matrix® BCT-HA 试剂盒和外阴阴道干燥获得的与透明质酸结合的自体血小板浓缩物
评价使用富含血小板的血浆 (PRP) 与透明质酸 (HA) 联合治疗外阴阴道干燥的益处
绝经后妇女经常抱怨外阴阴道刺激。 阴道萎缩的常见症状包括干燥、瘙痒、灼痛和性交困难。
这项初步研究将评估富含血小板血浆 (PRP) 与透明质酸 (HA) 联合使用以缓解无法从参考治疗(激素疗法)中获益的患者的外阴阴道干燥的疗效。为实现这一目标,20 名患有外阴阴道干燥的患者将外阴、阴道后壁、会阴部注射1次,随访6个月。 阴道干涩的改善将主要通过 Friedmann 评分和 pH 值来评估,其次通过在基线和治疗后 1、3 和 6 个月时测量的女性性功能指数 (FSFI) 来评估。
研究概览
详细说明
依赖于富含血小板的血浆 (PRP) 和透明质酸 (HA) 结合的治疗可能代表无法接受激素治疗的外阴阴道干燥症患者的治疗替代方案。
事实上,透明质酸广泛分布于所有组织,尤其是外阴阴道组织。 由于其保湿和愈合特性,HA 在组织再生中起着关键作用,促进大量和多种细胞进入受伤区域,以这种方式重建能够支持细胞增殖和分化的细胞外基质组织再生。 此外,它能够保持高达其重量 1000 倍的水分,使其成为确保皮肤水合作用的理想物质。 因此,HA 的妇科用途可能是治疗外阴阴道干涩的一种有前途的治疗选择。
另一方面,大量研究表明 PRP 在软组织和硬组织愈合中的作用。 PRP是一种来自患者自身血液的自体制剂,在治疗过程中起到生长因子库的作用。 事实上,血小板活化会诱导 α 颗粒脱粒,释放合成的预包装生长因子。 一旦释放,生长因子会诱导不同的细胞信号级联反应,激活血管生成、细胞增殖、细胞分化和新基质合成以促进组织再生。 最近的一项临床研究表明,PRP 可以显着减少性交痛患者的性痛苦,并表明 PRP 可以改善阴道萎缩患者的阴道血管形成和生理反应。
在目前的试点研究中,将使用 Cellular Matrix 获得的 PRP/HA 组合注射到患有外阴阴道干燥症的女性的外阴、阴道壁和会阴部。 将比较治疗前和治疗后不同时间点的结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Creteil、法国、94010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 无法从激素治疗中获益的外阴阴道干燥患者
- 已签署知情同意书的患者
- 患者能够理解研究的必要性
排除标准:
- 外阴阴道炎症或感染
- 阴道疱疹史
- 外阴癌、阴道癌或宫颈癌病史
- 硬化性地衣
- HA过敏史
- 遗传性或获得性血液学或凝血障碍,如细胞增多症、血小板功能障碍、血小板减少症(150'000 个血小板/微升)
- 贫血(HGB ≤ 10g/dl)
- 自身免疫性疾病(桥本、类风湿、狼疮等)
- 艾滋病毒阳性
- 乙型或丙型肝炎
- 怀孕或哺乳
- 没有避孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:细胞基质治疗
患者将接受由 Cellular Matrix BCT-HA Kit 制备的 PRP/HA 组合治疗
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在外阴、阴道后壁和会阴粘膜下注射由 PRP 和 HA 制成的组合产品,使用 Cellular Matrix BCT-HA 医疗设备制备
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴道酸碱度
大体时间:3个月
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基线和治疗后第 3 个月之间的阴道 pH 值变化
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3个月
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弗里德曼分数
大体时间:3个月
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弗里德曼评分在基线和治疗后第 3 个月之间的变化
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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女性性困扰 (FSD) 评分
大体时间:第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月
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FSD 评分在基线和治疗后不同时间点之间的变化
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第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月
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女性性功能指数 (FSFI) 得分
大体时间:第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月
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FSFI 评分在基线和治疗后不同时间点之间的变化
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第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月
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不利的设备影响
大体时间:第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月
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通过记录第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月的器械不良影响进行安全监控
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第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Jean-Paul Méningaud, MD、CHU Henri Mondor
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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